DICLOFLEX RETARD 100MG

Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u
Begin met het innemen van dit geneesmiddel omdat het
belangrijke informatie voor u bevat.
− Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
− Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
− Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven.
Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als die van u.
− Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
niet vermeld in deze bijsluiter. Zie rubriek 4.
In deze bijsluiter
1. Wat FENACTOL 75MG SR en FENACTOL
RETARD 100MG zijn en waarvoor ze worden gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u FENACTOL inneemt
75MG SR of FENACTOL RETARD
100MG
3. Hoe gebruikt u FENACTOL 75MG SR of
FENACTOL RETARD 100MG
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FENACTOL 75MG SR en
FENACTOL RETARD 100MG
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
1. WAT FENACTOL 75MG SR en FENACTOL
RETARD 100MG ZIJN EN WAT ZE ZIJN
GEBRUIKT VOOR
Diclofenacnatrium, het actieve bestanddeel in
FENACTOL 75MG SR en FENACTOL RETARD
100MG tabletten, behoort tot een groep geneesmiddelen die
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
NSAID's verminderen pijn en ontstekingen. FENACTOL
75MG SR en FENACTOL RETARD 100MG tabletten
zijn speciaal samengesteld om het natriumdiclofenac
langzaam vrij te geven.
FENACTOL 75MG SR en FENACTOL RETARD
100MG tabletten verlichten pijn, verminderen
zwelling en
verlicht ontstekingen bij aandoeningen van de gewrichten,
spieren en pezen, waaronder:
• Reumatoïde artritis, osteoartritis, acute jicht
(pijnlijke ontsteking van de gewrichten, vooral in de
voeten en handen), spondylitis ankylopoetica (vorm van
artritis van de wervelkolom).
• Rugpijn, verstuikingen en verrekkingen, sportblessures van zacht weefsel,
frozen shoulder, ontwrichtingen en fracturen
• Aandoeningen die de pezen aantasten bijvoorbeeld
tendinitis, tenosynovitis, bursitis.
Ze worden ook gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking
geassocieerd met tandheelkundige en kleine chirurgische ingrepen.
FENACTOL 75MG SR en FENACTOL RETARD
100MG tabletten zijn niet geschikt voor kinderen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U
FENACTOL 75MG SR OF FENACTOL INNEEMT
RETARD 100MG
Gebruik FENACTOL 75MG SR of FENACTOL RETARD 100MG niet als
• u allergisch bent voor natriumdiclofenac , aspirine,
ibuprofen of een ander NSAID, of een van de
andere ingrediënten van FENACTOL 75MG SR en
FENACTOL RETARD 100MG tabletten (deze staan
vermeld onder rubriek 6 "INHOUD VAN DE VERPAKKING< br>EN ANDERE INFORMATIE" van de bijsluiter). Tekenen
van een overgevoeligheidsreactie zijn onder meer zwelling
van het gezicht en de mond (angio-oedeem), ademhaling
problemen, loopneus, huiduitslag of een ander
allergisch type reactie.
• u heeft nu of heeft ooit een maagzweer (maagzweer) of twaalfvingerige darm (maagzweer) gehad, of een bloeding in
het spijsverteringskanaal (dit kan onder meer bloed in braaksel zijn,
bloeding bij het legen van de darmen, vers bloed in
ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting)
• u maag- of darmproblemen heeft gehad nadat
u andere NSAID's heeft gebruikt
• u ernstig hart-, nier- of leverfalen heeft
• u een hartziekte en/of
cerebrovasculaire ziekte heeft, bijv. als u een
hartaanval, beroerte, mini-beroerte (TIA) of verstoppingen
van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of een
operatie heeft ondergaan om verstoppingen te verwijderen of te omzeilen.
• u heeft of problemen heeft gehad met uw
bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
• u bent meer dan zes maanden zwanger
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u
Diclofenac inneemt als:
• u lijdt aan maag- of darmaandoeningen
waaronder colitis ulcerosa of De ziekte van Crohn
• u heeft nier- of leverproblemen, of u bent
ouder
• u heeft een aandoening die porfyrie wordt genoemd
• u lijdt aan een bloed- of bloedingsstoornis. Als
Als u dit wel doet, kan uw arts u vragen om regelmatig
controles te ondergaan terwijl u deze tabletten gebruikt.
• u ooit astma, seizoensgebonden allergische rhinitis,
zwelling van het neusslijmvlies (neuspoliepen) heeft gehad. ,
chronische longziekten of infecties van de
luchtwegen.
• u geeft borstvoeding
• u heeft angina pectoris, bloedstolsels, hoge bloeddruk
verhoogd cholesterol of verhoogde triglyceriden
> • u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad of
u denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen
(bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk,
diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft, of als u rookt)
• u diabetes heeft
• u rookt< br> • u heeft systemische lupus erythematosus SLE
(inflammatoire, auto-immuunziekte die
symptomen veroorzaakt zoals gewrichtspijn, gewrichtsontsteking,
huiduitslag, koorts) of een soortgelijke aandoening
• u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, zoals
sucrose (deze tabletten bevatten sucrose)
Vertel het uw arts of apotheker als u
van deze aandoeningen heeft, omdat FENACTOL 75MG
SR of FENACTOL RETARD 100MG mogelijk niet
het juiste geneesmiddel voor u is.
Kinderen
FENACTOL 75MG SR en FENACTOL RETARD
100MG tabletten zijn niet geschikt voor kinderen.
Andere medicijnen en Fenactol 75mg SR en
Fenactol Retard 100 mg
Sommige geneesmiddelen kunnen uw behandeling verstoren.
Vertel het uw arts of apotheker als u
een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• Geneesmiddelen om diabetes te behandelen
• Anticoagulantia (bloedverdunners). tabletten zoals warfarine)
• Diuretica (plastabletten)
• Lithium (gebruikt om bepaalde psychische problemen te behandelen)
• Methotrexaat (voor de behandeling van sommige ontstekingsziekten
en sommige vormen van kanker)
• Ciclosporine en tacrolimus (gebruikt om sommige
ontstekingsziekten te behandelen en na transplantaties)
• Trimethoprim (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om
urineweginfecties te voorkomen of te behandelen)
• Chinolone-antibiotica (voor infecties)
• Een andere NSAID of COX-2 (cyclo-oxygenase-2)
remmer, bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen
• Mifepriston (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om
zwangerschap te beëindigen)
• Hartglycosiden (voor bijvoorbeeld digoxine), gebruikt
hartproblemen behandelen
• Geneesmiddelen die bekend staan ​​als SSRI's (gebruikt om
depressie te behandelen)
• Orale steroïden (een ontstekingsremmend medicijn)
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om hartaandoeningen of hoge
bloeddruk te behandelen , bijvoorbeeld bètablokkers of ACE
-remmers
• Voriconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om
schimmelinfecties te behandelen).
• Fenytoïne (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen te behandelen)
• Colestipol/cholestyramine (gebruikt om
cholesterol te verlagen)
Vertel uw arts of apotheker altijd over alle
geneesmiddelen die u gebruikt. Dit betekent zowel medicijnen
die u zelf heeft gekocht als medicijnen die
op voorschrift van uw arts zijn
FENACTOL 75MG SR of FENACTOL RETARD
100MG met voedsel en drank
Neem dit geneesmiddel met of na voedsel in
Zwangerschap en borstvoeding
• Hoewel dit niet vaak voorkomt, zijn
afwijkingen gemeld bij baby's van wie de moeder tijdens de zwangerschap NSAID's
heeft gebruikt. U mag
FENACTOL 75MG SR of FENACTOL RETARD
100MG tabletten niet gebruiken tijdens de laatste 3 maanden van
zwangerschap, omdat dit de bloedsomloop van de baby kan beïnvloeden.
• U dient uw arts of apotheker te waarschuwen als u
br> denkt dat u zwanger bent of maximaal 6 maanden
zwanger bent.
• FENACTOL 75MG SR of FENACTOL gebruikt
RETARD 100MG-tabletten kunnen het moeilijker
maken om zwanger te worden. Neem contact op met uw arts
als u van plan bent zwanger te worden, of als u
problemen heeft om zwanger te worden.
• U dient het gebruik van FENACTOL 75MG SR
of FENACTOL RETARD 100MG te vermijden terwijl u borstvoeding geeft
voeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Heel af en toe hebben mensen gemeld dat
diclofenacnatriumtabletten hen een gevoel geven
duizelig, moe of slaperig. Er zijn ook problemen met het gezichtsvermogen
gemeld. Als u hier last van heeft,
mag u niet autorijden of machines bedienen.
Andere speciale waarschuwingen
• U moet de laagst effectieve dosis
Diclofenac Natrium innemen gedurende de kortst mogelijke tijd
vooral als u ondergewicht of ouder bent.
• Er is een klein verhoogd risico op een hartaanval
of beroerte als u een geneesmiddel gebruikt zoals
Diclofenac Natrium. Het risico is groter als u
langdurig gebruik van hoge doses. Volg altijd de
instructies van uw arts over hoeveel u moet innemen en hoe
lang u het moet innemen.
• Terwijl u deze geneesmiddelen gebruikt,
wil uw arts u mogelijk
van tijd tot tijd controleren.
• Als u in het verleden last heeft gehad van maagproblemen wanneer
u NSAID's gebruikt, vooral als u
ouder bent, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen als
u ongewone symptomen opmerkt.
• Omdat het een ontstekingsremmend medicijn is,
Diclofenac Natrium-tabletten kunnen de
symptomen van infectie verminderen, bijvoorbeeld hoofdpijn
en hoge koorts. Als u zich onwel voelt en
naar een arts moet gaan, vergeet dan niet om hem of haar te vertellen dat
u Diclofenac Natrium-tabletten gebruikt.
FENACTOL 75MG SR en FENACTOL
RETARD 100MG bevat
FENACTOL 75MG SR en FENACTOL RETARD
100MG bevatten sucrose. Als
uw arts u heeft verteld dat u bepaalde
stoffen niet verdraagtsuikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT FENACTOL 75MG SR of
FENACTOL RETARD 100MG
INGENOMEN De arts zal u vertellen hoeveel FENACTOL
75MG SR of FENACTOL RETARD 100MG innemen
en wanneer u deze moet innemen. Gebruik dit geneesmiddel
altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld. Als u het niet zeker weet, dient u
uw arts of apotheker te raadplegen.
Neem de tabletten in met of na het eten.
Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
De tabletten NIET fijnmaken of kauwen, aangezien dit het
speciale “slow release”-systeem zal beïnvloeden.
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen: 100-150 mg per dag, verdeeld over twee of drie
doses. Het aantal tabletten dat u
inneemt, hangt af van de sterkte die de arts
u heeft gegeven.
Het kan zijn dat uw arts uw dagelijkse dosis wil verhogen als
vereist tot 150 mg.
Ouderen: De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Uw arts kan u aanraden een dosis
lager te nemen dan de gebruikelijke dosis voor volwassenen als u op leeftijd bent.
Nauwlettend toezicht wordt aanbevolen.
Kinderen: Deze tabletten zijn niet geschikt voor
kinderen.
De arts kan ook een ander medicijn voor
voorschrijven dat tegelijkertijd wordt ingenomen,
om de maag te beschermen,
vooral als u eerder maagproblemen
heeft gehad, of als u ouder bent, of ook bepaalde andere
geneesmiddelen gebruikt.
Als u meer FENACTOL 75MG SR of
FENACTOL RETARD 100MG heeft ingenomen dan u zou mogen< br> Als u of iemand anders per ongeluk te veel
FENACTOL 75MG SR of FENACTOL RETARD
100MG heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis. Neem uw
medicijnpakket mee, zodat mensen kunnen zien wat
die u heeft ingenomen.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn: hoofdpijn,
misselijkheid, braken, buikpijn,
maag- of darmbloedingen, zelden diarree,
desoriëntatie, opwinding, coma, slaperigheid,
duizeligheid, oorsuizen, flauwvallen of af en toe
convulsies (toevallen, ongecontroleerde aanvallen).
Wat u moet doen als u FENACTOL 75MG SR of
FENACTOL RETARD 100MG
vergeet in te nemen. Het is belangrijk dat u geen dosis overslaat. Als je
Vergeet een dosis in te nemen, neem er een zodra u
eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis,
neem dan gewoon de volgende dosis en vergeet de dosis die u
gemist heeft. Neem GEEN dubbele dosis om
een vergeten tablet in te halen. Neem niet meer dan 150 mg binnen
24 uur. Als u er moeite mee heeft
de tabletten in te nemen, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJK BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan FENACTOL 75MG SR of
FENACTOL RETARD 100MG bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
STOP MET HET GEBRUIK VAN FENACTOL 75MG SR of
FENACTOL STOP met het gebruik van 100 mg en vertel het uw arts onmiddellijk
als u het volgende opmerkt:
• Maagpijn, indigestie, brandend maagzuur, winderigheid,
misselijkheid (zich ziek voelen) of braken (ziek zijn)
• Enig teken van bloeding in de maag of darmen,
bijvoorbeeld bij het legen van uw darmen, bloed in
braaksel of zwarte, teerachtige ontlasting
• Allergische reacties waaronder huiduitslag,
jeuk, blauwe plekken, pijnlijke rode plekken, vervellen of
blaren
> • Piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme)
• Gezwollen gezicht, lippen, handen of vingers
• Geelverkleuring van uw huid of het wit van uw ogen
• Aanhoudende keelpijn of hoge temperatuur
• Een onverwachte verandering in de hoeveelheid urine
geproduceerd en/of het uiterlijk ervan.
• Milde krampen en gevoeligheid van de buik,
begint kort na het begin van de behandeling met
FENACTOL 75MG SR of FENACTOL RETARD
100MG en gevolgd door rectale bloeding of bloederige
diarree, meestal binnen 24 uur na het begin van
buikpijn
• Stevens-Johnson-syndroom (ernstige ziekten met
blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen)
Als u dit opmerkt dat je sneller blauwe plekken krijgt dan
vaak last heeft van keelpijn of infecties, vertel
uw arts.
De onderstaande bijwerkingen zijn ook
gemeld.
Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
• Maagpijn, brandend maagzuur, misselijkheid, braken,
diarree, indigestie, winderigheid, verlies van eetlust
• Hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid
• Huiduitslag of vlekken
• Verhoogde niveaus van leverenzymen in de bloed
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
• Maagzweren of -bloedingen (er zijn zeer
zeldzame gevallen gemeld die de dood tot gevolg hadden, vooral
bij ouderen)
• Gastritis (ontsteking , irritatie of zwelling van de
maagwand)
• Bloed braken
• Diarree met bloed erin of bloeding uit de rug
passage
• Zwarte, teerachtige ontlasting of ontlasting
• Slaperigheid, vermoeidheid
• Hypotensie (lage bloeddruk, symptomen van
waaronder mogelijk flauwvallen, duizeligheid of een licht
gevoel in het hoofd
• Huiduitslag en jeuk
• Vochtretentie, waarvan de symptomen waaronder gezwollen
enkels
• Leverfunctiestoornissen, waaronder hepatitis en
geelzucht
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Effecten op het zenuwstelsel:
Tintelingen of gevoelloosheid in de vingers, tremor, wazig
of dubbelzien, gehoorverlies of -stoornis, tinnitus
(oorsuizen), slapeloosheid, nachtmerries,
stemming veranderingen, depressie, angst, mentale
stoornissen, desoriëntatie en geheugenverlies, toevallen,
hoofdpijn samen met een afkeer van fel licht,
koorts en een stijve nek, stoornissen in het gevoel
(longontsteking) , hartaandoeningen, waaronder congestie
hartfalen of hartaanval, bloedaandoeningen
(waaronder bloedarmoede).
Effecten op de lever of de nieren:
Nier- of ernstige leveraandoeningen waaronder lever
falen, aanwezigheid van bloed of eiwit in de urine
br> Effecten op de huid of het haar:
Ernstige huiduitslag, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson
, het syndroom van Lyell en andere huiduitslag
die verergerd kan worden door blootstelling aan zonlicht.
Haaruitval
Andere bijwerkingen die ook zijn gemeld
zijn:
Ontsteking van de alvleesklier, impotentie. Gezicht
zwelling, ontsteking van het hersenvlies
(meningitis), beroerte, keelaandoeningen, verwarring,
hallucinaties, malaise (algemeen gevoel van
ongemak), ontsteking van de zenuwen in het oog .
Wees niet ongerust over deze lijst - de meeste mensen
nemen Diclofenac Natriumtabletten zonder
problemen.
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als
u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter zijn vermeld,
raadpleeg dan uw arts. Het kan zijn dat hij/zij u
een ander geneesmiddel wil geven.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Gele
Kaartprogramma op: www.mhra.gov.uk/goldencard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
meer informatie verschaffen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U FENACTOL 75MG SR en
FENACTOL RETARD 100MG
Buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik FENACTOL 75MG SR of FENACTOL
RETARD 100MG tabletten niet na de vervaldatum
die na 'Exp' op de doos staat gedrukt.
Bewaren beneden 25°C. Bewaar de tabletten in de
originele verpakking.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden
via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe
u medicijnen moet weggooien die u niet langer nodig heeft. Deze
maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE
INFORMATIE
Wat bevatten FENACTOL 75MG SR en FENACTOL
RETARD 100MG
De naam van uw geneesmiddel is FENACTOL 75MG
SR of FENACTOL RETARD 100MG.
FENACTOL 75MG SR: Elke tablet met verlengde afgifte
bevat 75 mg van het werkzame bestanddeel
diclofenacnatrium en bevat tevens de volgende
inactieve ingrediënten: tabletkern:
cetostearyl
alcohol, watervrij colloïdaal siliciumdioxide , samendrukbare
suiker, talk, povidon en magnesiumstearaat.
Sublaag: copovidon en sucrose. Filmomhulling van de tablet:
hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol,
ijzeroxide rood (E172), titaniumdioxide (E171) en
gom acasia. Polijstmiddel: carnaubawas.
FENACTOL RETARD 100MG: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg van het actieve
ingrediënt diclofenacnatrium, en bevat tevens de
volgende inactieve ingrediënten: tabletkern: cetostearyl
alcohol, watervrij colloïdaal siliciumdioxide , samendrukbare
suiker, talk, povidon, magnesiumstearaat.
Sublaag: copovidon en sucrose. Filmomhulling van de tablet:
hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol,
ijzeroxide rood (E172), titaniumdioxide (E171) en
aciagom. Polijstmiddel: carnaubawas.
Hoe zien FENACTOL 75MG SR en FENACTOL
RETARD 100MG er uit en de inhoud van de
verpakking
FENACTOL 75MG SR tabletten met verlengde afgifte
zijn aan één kant gemarkeerd met DICL75 en zijn
roze van kleur. FENACTOL 75MG SR tabletten met verlengde afgifte
zijn verpakt in dozen met 28 tabletten
of 56 tabletten in blisterverpakkingen.
FENACTOL RETARD 100MG tabletten met verlengde afgifte
zijn aan één kant gemarkeerd met DICL100 en
>zijn roze van kleur. FENACTOL RETARD 100MG
tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in dozen
met 28 tabletten in blisterverpakkingen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder/fabrikant van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dexcel® -Pharma Ltd., 7 Sopwith Way, Drayton
Fields, Daventry, Northamptonshire NN11 8PB, VK.
Gefabriceerd voor:
Discovery Pharmaceuticals,
The Old Vicarage, Market Place, Castle Donington,
>Derbyshire DE74 2JB, Engeland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2017
Effecten op de maag en het spijsverteringsstelsel:
Constipatie, ontsteking van de tong, mond
Zweren, ontsteking van de binnenkant van de mond of
lippen, smaakveranderingen, aandoeningen van de lagere darmen (waaronder
van de dikke darm of verergering van colitis ulcerosa of
de ziekte van Crohn).
Effecten op het hart, de borstkas of het bloed:
Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag), pijn op de borst,
hypertensie (hoge bloeddruk), ontsteking van
bloedvaten (vasculitis), ontsteking van de long
V-1363