DICLOFLEX RETARD 100MG

Leia todo este folheto com atenção antes de
comece a tomar este medicamento porque contém
informações importantes para você.
− Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
− Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
− Este medicamento foi prescrito apenas para você.
Não o transmita a outros. Pode prejudicá-los, mesmo
que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
− Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais
não listado neste folheto. Ver secção 4.
Neste folheto
1. O que são FENACTOL 75MG SR e FENACTOL
RETARD 100MG e para que são utilizados
2. O que precisa de saber antes de tomar
FENACTOL 75MG SR ou FENACTOL RETARD
100MG
3. Como tomar FENACTOL 75MG SR ou
FENACTOL RETARD 100MG
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar FENACTOL 75MG SR e
FENACTOL RETARD 100MG
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE SÃO FENACTOL 75MG SR e FENACTOL
RETARD 100MG E O QUE SÃO
USADO PARA
Diclofenaco de sódio, o ingrediente ativo em
FENACTOL 75MG SR e FENACTOL RETARD
100MG comprimidos, faz parte de um grupo de medicamentos chamados
anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Os AINEs reduzem a dor e a inflamação. Os comprimidos FENACTOL
75MG SR e FENACTOL RETARD 100MG
são especialmente formulados para liberar o diclofenaco
sódio lentamente.
Os comprimidos FENACTOL 75MG SR e FENACTOL RETARD
100MG aliviam a dor, reduzem o inchaço e
aliviar a inflamação em condições que afetam as articulações,
músculos e tendões, incluindo:
• Artrite reumatóide, osteoartrite, gota aguda
(inflamação dolorosa das articulações, especialmente no
pés e mãos), espondilite anquilosante (uma forma de
artrite espinhal).
• Dor nas costas, entorses e distensões, lesões esportivas em tecidos moles,
lesões, ombro congelado, luxações e fraturas
• Condições que afetam os tendões para por exemplo,
tendinite, tenossinovite, bursite.
Eles também são usados ​​para tratar dor e inflamação
associadas a cirurgias dentárias e pequenas.
FENACTOL 75MG SR e FENACTOL RETARD
comprimidos de 100MG não são adequados para crianças.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES
TOMAR FENACTOL 75MG SR OU FENACTOL
RETARD 100MG
Não tome FENACTOL 75MG SR ou FENACTOL
RETARD 100MG se
• você é alérgico ao diclofenaco sódico , aspirina,
ibuprofeno ou qualquer outro AINE, ou a qualquer outro componente de FENACTOL 75MG SR e
FENACTOL RETARD 100MG comprimidos (estes estão
listados na seção 6 "CONTEÚDO DA EMBALAGEM< br>E OUTRAS INFORMAÇÕES" do folheto). Os sinais
de uma reação de hipersensibilidade incluem inchaço
da face e da boca (angioedema), problemas
respiratórios, coriza, erupção cutânea ou qualquer outro
tipo alérgico reação.
• você tem agora, ou já teve, úlcera estomacal
(gástrica) ou duodenal (péptica), ou sangramento
no trato digestivo (isso pode incluir sangue no vômito,
sangramento ao esvaziar os intestinos, sangue fresco nas
fezes ou fezes pretas e alcatroadas)
• teve problemas estomacais ou intestinais depois de
ter tomado outros AINEs
• tem insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave
• tem doença cardíaca estabelecida e/ou
doença cerebrovascular, por ex. se você teve um
ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-AVC (AIT) ou bloqueios
nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro ou uma
operação para limpar ou contornar bloqueios.
• você tem ou teve problemas de circulação
sanguínea (doença arterial periférica).
• você está grávida de mais de seis meses
Advertências e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Diclofenaco se:
• você sofre de algum distúrbio estomacal ou intestinal
incluindo colite ulcerativa ou Doença de Crohn
• você tem problemas renais ou hepáticos, ou é
idoso
• você tem uma doença chamada porfiria
• você sofre de algum distúrbio sanguíneo ou hemorrágico. Se
Se o fizer, o seu médico poderá pedir-lhe que faça check-ups regulares enquanto estiver a tomar estes comprimidos.
• alguma vez teve asma, rinite alérgica sazonal,
inchaço da mucosa nasal (pólipos nasais) ,
doenças pulmonares crônicas ou infecções do
trato respiratório.
• você está amamentando
• você tem angina, coágulos sanguíneos, pressão alta,
colesterol elevado ou triglicerídeos elevados
• você tem problemas cardíacos ou se teve um acidente vascular cerebral ou
você acha que pode estar em risco de ter essas condições
(por exemplo, se você tem pressão alta,
diabetes ou colesterol alto ou é fumante)
• você tem diabetes
• você fuma< br> • você tem lúpus eritematoso sistêmico LES
(doença inflamatória autoimune que causa
sintomas como dor nas articulações, inflamação nas articulações,
erupções cutâneas, febre) ou qualquer condição semelhante
• você tem intolerância a alguns açúcares, como
sacarose (estes comprimidos contêm sacarose)
Informe o seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma
destas condições porque FENACTOL 75MG
SRou FENACTOL RETARD 100MG pode não ser
o medicamento certo para você.
Crianças
FENACTOL 75MG SR e FENACTOL RETARD
Os comprimidos de 100MG não são adequados para crianças.
Outros medicamentos e Fenactol 75mg SR e
Fenactol Retard 100mg
Alguns medicamentos podem interferir no seu tratamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver
tomando algum dos seguintes:
• Medicamentos para tratar a diabetes
• Anticoagulantes (anticoagulantes). comprimidos como varfarina)
• Diuréticos (comprimidos de água)
• Lítio (usado para tratar alguns problemas mentais)
• Metotrexato (para tratamento de algumas doenças inflamatórias
e alguns tipos de câncer)
• Ciclosporina e tacrolimus (usados ​​para tratar algumas
doenças inflamatórias e após transplantes)
• Trimetoprim (um medicamento usado para prevenir ou tratar
infecções do trato urinário)
• Antibióticos quinolonas (para infecções)
• Qualquer outro AINE ou inibidor da COX-2 (ciclo-oxigenase-2)
, por exemplo aspirina ou ibuprofeno
• Mifepristona (um medicamento usado para interromper
a gravidez)
• Glicosídeos cardíacos (para exemplo digoxina), usado para
tratar problemas cardíacos
• Medicamentos conhecidos como ISRS (usados ​​para tratar
depressão)
• Esteroides orais (um medicamento anti-inflamatório)
• Medicamentos usados ​​para tratar problemas cardíacos ou pressão arterial
elevada , por exemplo, betabloqueadores ou inibidores da ECA
• Voriconazol (um medicamento usado para tratar infecções
fúngicas).
• Fenitoína (um medicamento usado para tratar convulsões)
• Colestipol/colestiramina (usado para baixar o
colesterol)
Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre todos os
medicamentos que está a tomar. Isto significa medicamentos
que você mesmo comprou, bem como medicamentos
prescritos pelo seu médico.
FENACTOL 75MG SR ou FENACTOL RETARD
100MG com alimentos e bebidas
Tome este medicamento com ou após as refeições
Gravidez e amamentação
• Embora não sejam comuns, foram notificadas anomalias
em bebés cujas mães tomaram
AINEs durante a gravidez. Você não deve tomar
FENACTOL 75MG SR ou FENACTOL RETARD
100MG comprimidos durante os últimos 3 meses de
gravidez, pois pode afetar a circulação do bebê.
• Você deve informar o seu médico ou farmacêutico se
br> acha que pode estar grávida ou tem até 6 meses
de gravidez.
• Tomando FENACTOL 75MG SR ou FENACTOL
Os comprimidos de RETARD 100MG podem tornar mais difícil
engravidar. Você deve conversar com seu médico
se estiver planejando engravidar ou se
tiver problemas para engravidar.
• Você deve evitar tomar FENACTOL 75MG SR
ou FENACTOL RETARD 100MG enquanto estiver amamentando
alimentação.
Dirigir e usar máquinas
Muito ocasionalmente, as pessoas relataram que
os comprimidos de diclofenaco sódico as fizeram sentir
tonto, cansado ou com sono. Problemas de visão
também foram relatados. Se você for afetado desta forma,
não deve dirigir ou operar máquinas.
Outras advertências especiais
• Você deve tomar a menor dose eficaz de
Diclofenaco de Sódio pelo menor tempo possível
especialmente se você estiver abaixo do peso ou for idoso.
• Existe um pequeno risco aumentado de ataque cardíaco
ou acidente vascular cerebral quando você toma qualquer medicamento como
Diclofenaco de Sódio. O risco é maior se você estiver
tomar altas doses por muito tempo. Siga sempre as
instruções do médico sobre quanto tomar e por quanto tempo
tomar.
• Enquanto estiver a tomar estes medicamentos, o seu médico
poderá querer fazer-lhe um check-up atempadamente. com o tempo.
• Se tiver antecedentes de problemas de estômago quando
estiver a tomar AINEs, especialmente se for
idoso, deve informar imediatamente o seu médico se
notar quaisquer sintomas invulgares.
• Por ser um medicamento antiinflamatório,
Os comprimidos de diclofenaco de sódio podem reduzir os
sintomas de infecção, por exemplo, dor de cabeça
e temperatura elevada. Se você não se sentir bem e precisar
consultar um médico, lembre-se de dizer a ele que
você está tomando comprimidos de Diclofenaco Sódico.
FENACTOL 75MG SR e FENACTOL
RETARD 100MG contém
FENACTOL 75MG SR e FENACTOL RETARD
100MG contêm sacarose. Se você foi informado pelo
seu médico que você tem intolerância a algum
açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este
medicamento.
3. COMO TOMAR FENACTOL 75MG SR ou
FENACTOL RETARD 100MG
O médico dir-lhe-á quantos FENACTOL
75MG SR ou FENACTOL RETARD 100MG para tomar
e quando tomá-los. Tome sempre este medicamento
exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico
ou farmacêutico. Você deve consultar
seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Tome as mesas com ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
NÃO esmague ou mastigue os comprimidos, pois isso afetará o
sistema especial de “liberação lenta”.
A dose recomendada é:
Adultos: 100-150mg diários divididos em dois ou três
doses. O número de comprimidos que você
toma dependerá da dosagem que o médico
lhe receitou.
Seu médico pode desejar aumentar sua dose diária se
necessário para 150 mg.
Idosos: Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa.
O seu médico poderá aconselhá-lo a tomar uma dose que seja
inferior à dose habitual para adultos se for idoso.
Vigilância rigorosa é aconselhável.
Crianças: Estes comprimidos não são adequados para
crianças.
O médico também pode prescrever outro medicamento para
proteger o estômago para ser tomado ao mesmo tempo,
especialmente se você já teve problemas de estômago
antes, ou se for idoso, ou também estiver tomando outros medicamentos
.
Se você tomar mais FENACTOL 75MG SR ou
FENACTOL RETARD 100MG do que deveria< br> Se você, ou qualquer outra pessoa, acidentalmente tomar muito
FENACTOL 75MG SR ou FENACTOL RETARD
100MG, informe o seu médico ou vá ao pronto-socorro
do hospital mais próximo imediatamente. Leve sua
embalagem de remédios com você para que as pessoas possam ver o que
que tomou.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir: dor de cabeça,
náuseas (sensação de enjoo), vómitos, dor abdominal,
hemorragia gástrica ou intestinal, raramente diarreia,
desorientação, excitação, coma, sonolência,
tonturas, zumbidos nos ouvidos, desmaios ou ocasionalmente
convulsões (convulsões, ataques descontrolados).
Se você esquecer de tomar FENACTOL 75MG SR ou
FENACTOL RETARD 100MG
É importante que você não perca nenhuma dose. Se você
esqueça de tomar uma dose, tome uma assim que
se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose,
tome a próxima dose e esqueça aquela que
você esqueceu. NÃO tome uma dose dupla para compensar
um comprimido esquecido. Não tome mais de 150 mg em
24 horas. Se tiver dificuldade em lembrar-se de tomar
os comprimidos, informe o seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste
produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. POSSÍVEL EFEITOS COLATERAIS
Como todos os medicamentos, FENACTOL 75MG SR ou
FENACTOL RETARD 100MG podem causar efeitos colaterais
, embora nem todas as pessoas os tenham.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves
PARE DE TOMAR FENACTOL 75MG SR ou
FENACTOL RETARD 100MG e informe imediatamente o seu médico
se notar:
• Dor de estômago, indigestão, azia, gases,
náuseas (enjoos) ou vómitos (enjoos)
• Qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino,
por exemplo, ao esvaziar os intestinos, há sangue no
vômito ou fezes pretas e alcatroadas
• Reações alérgicas que podem incluir erupção cutânea,
coceira, hematomas, áreas vermelhas doloridas, descamação ou
bolhas
• Chiado ou falta de ar (broncoespasmo)
• Rosto, lábios, mãos ou dedos inchados
• Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
• Dor de garganta persistente ou temperatura elevada
• Uma mudança inesperada na quantidade de urina
produzido e/ou seu aparecimento.
• Cólicas leves e sensibilidade no abdômen,
começando logo após o início do tratamento com
FENACTOL 75MG SR ou FENACTOL RETARD
100MG e seguido de sangramento retal ou diarreia
com sangue geralmente dentro de 24 horas após o início da
dor abdominal
• Síndrome de Stevens-Johnson (doenças graves com
bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais)
Se você notar que você está se machucando com mais facilidade do que
habitual ou tiver dores de garganta ou infecções frequentes, informe
o seu médico.
Os efeitos secundários listados abaixo também foram
notificados.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
• Dor de estômago, azia, náusea, vômito,
diarréia, indigestão, gases, perda de apetite
• Dor de cabeça, tontura, vertigem
• Erupções cutâneas ou manchas
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
• Úlceras estomacais ou hemorragias (houve casos notificados muito
raros que resultaram em morte, particularmente
em idosos)
• Gastrite (inflamação , irritação ou inchaço do
revestimento do estômago)
• Vômito com sangue
• Diarréia com sangue ou sangramento nas costas
passagem
• Fezes ou fezes pretas e alcatroadas
• Sonolência, cansaço
• Hipotensão (pressão arterial baixa, sintomas de
que podem incluir desmaios, tonturas ou vertigens
)
• Erupção cutânea e coceira
• Retenção de líquidos, cujos sintomas incluem inchaço
tornozelos
• Distúrbios da função hepática, incluindo hepatite e
icterícia
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Efeitos no sistema nervoso:
Formigamento ou dormência nos dedos, tremor, visão turva
ou visão dupla, perda ou deficiência auditiva, zumbido
(zumbido nos ouvidos), insônia, pesadelos,
humor alterações, depressão, ansiedade, distúrbios
mentais, desorientação e perda de memória, convulsões,
dores de cabeça juntamente com aversão a luzes fortes,
febre e rigidez do pescoço, perturbações da sensibilidade
(pneumonite) , doenças cardíacas, incluindo congestiva
insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, doenças do sangue
(incluindo anemia).
Efeitos no fígado ou nos rins:
Distúrbios renais ou hepáticos graves, incluindo insuficiência hepática
, presença de sangue ou proteínas na urina< br> Efeitos na pele ou no cabelo:
Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson
, síndrome de Lyell e outras erupções cutâneas
que podem piorar com a exposição à luz solar.
Perda de cabelo
Outros efeitos colaterais que também foram relatados incluem:
Inflamação do pâncreas, impotência. Inchaço
facial, inflamação do revestimento do cérebro
(meningite), acidente vascular cerebral, distúrbios da garganta, confusão,
alucinações, mal-estar (sensação geral de
desconforto), inflamação dos nervos nos olhos .
Não se assuste com esta lista - a maioria das pessoas
toma comprimidos de diclofenaco sódico sem problemas
.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se
detectar efeitos secundários não listados neste folheto,
informe o seu médico. Ele/ela pode querer dar-lhe
um medicamento diferente.
Notificação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente através do Sistema de
Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR FENACTOL 75MG SR e
FENACTOL RETARD 100MG
Manter fora da vista e do alcance de crianças.
Não use FENACTOL 75MG SR ou FENACTOL
RETARD 100MG comprimidos após o prazo de validade que
está impresso após 'Exp' na embalagem.
Não armazene acima de 25°C. Mantenha os comprimidos em sua
embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização
ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como
descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas
medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS
INFORMAÇÕES
O que contém FENACTOL 75MG SR e FENACTOL
RETARD 100MG
O nome do seu medicamento é FENACTOL 75MG
SR ou FENACTOL RETARD 100MG.
FENACTOL 75MG SR: Cada comprimido
de liberação prolongada contém 75 mg do ingrediente ativo
diclofenaco sódico e também contém os seguintes
ingredientes inativos: núcleo do comprimido:
cetoestearil
álcool, sílica coloidal anidra , açúcar
compressível, talco, povidona e estearato de magnésio.
Subcamada: copovidona e sacarose. Revestimento de filme do comprimido:
hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol,
óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e
goma acásia. Polonês: cera de carnaúba.
FENACTOL RETARD 100MG: Cada comprimido de liberação prolongada contém 100 mg do princípio ativo
diclofenaco sódico e também contém os
seguintes ingredientes inativos: núcleo do comprimido: cetoestearil
álcool, sílica coloidal anidra , açúcar
compressível, talco, povidona, estearato de magnésio.
Subcamada: copovidona e sacarose. Revestimento do comprimido:
hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol,
óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e
goma acásia. Polonês: cera de carnaúba.
Qual a aparência de FENACTOL 75MG SR e FENACTOL
RETARD 100MG e conteúdo da
embalagem
Os comprimidos de liberação prolongada de FENACTOL 75MG SR
têm a marcação DICL75 em um dos lados e são de cor rosa. Os comprimidos de liberação prolongada de FENACTOL 75MG SR são embalados em embalagens contendo 28 comprimidos ou 56 comprimidos em blisters. Os comprimidos de liberação prolongada de FENACTOL RETARD 100MG são marcados com DICL100 em um lado e
>são de cor rosa. FENACTOL RETARD 100MG
comprimidos de liberação prolongada são embalados em embalagens contendo 28 comprimidos em blisters de alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado / Fabricante:
Dexcel® -Pharma Ltd., 7 Sopwith Way, Drayton
Fields, Daventry, Northamptonshire NN11 8PB, Reino Unido.
Fabricado para:
Discovery Pharmaceuticals,
The Old Vicarage, Market Place, Castle Donington,
>Derbyshire DE74 2JB, Inglaterra
Este folheto foi revisado pela última vez em julho de 2017
Efeitos no estômago e no sistema digestivo:
Prisão de ventre, inflamação da língua, úlceras na boca
, inflamação do interior da boca ou
lábios, alterações no paladar, distúrbios do intestino inferior (incluindo
do cólon ou agravamento da colite ulcerativa ou
doença de Crohn).
Efeitos no coração, tórax ou sangue:
Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular), dor no peito,
hipertensão (pressão alta), inflamação dos
vasos sanguíneos (vasculite), inflamação do pulmão
V-1363