DICLOFLEX RETARD 100MG

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a vă
începeți să luați acest medicament deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
− Păstrați acest prospect. Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
− Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
− Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu-l dați mai departe. alţii. Le poate dăuna, chiar
dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
− Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse
nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect
1. Ce sunt FENACTOL 75MG SR și FENACTOL
RETARD 100MG și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați FENACTOL
75MG SR sau FENACTOL RETARD
100MG
3. Cum să luați FENACTOL 75MG SR sau
FENACTOL RETARD 100MG
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează FENACTOL 75MG SR și
FENACTOL RETARD 100MG
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE SUNT FENACTOL 75MG SR și FENACTOL
RETARD 100MG
ȘI CE SUNT ACESTE
UTILIZAT PENTRU
Diclofenacul de sodiu, ingredientul activ din
FENACTOL 75MG SR și FENACTOL RETARD
comprimate 100MG, face parte dintr-un grup de medicamente numite
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
AINS reduc durerea și inflamația. FENACTOL
75MG SR și FENACTOL RETARD 100MG comprimate
sunt special formulate pentru a elibera lent diclofenacul
de sodiu.
FENACTOL 75MG SR și FENACTOL RETARD
comprimatele 100MG ameliorează durerea, reduc umflarea și
ușurează inflamația în afecțiunile care afectează articulațiile,
mușchii și tendoanele, inclusiv:
• Artrita reumatoidă, osteoartrita, guta acută
(inflamație dureroasă a articulațiilor, în special în
picioare și mâini), spondilită anchilozantă (formă de
artrită spinală).
• Dureri de spate, entorse și încordări, leziuni sportive ale țesuturilor moi
, umăr înghețat, luxații și fracturi
• Afecțiuni care afectează tendoanele pt. de exemplu,
tendinita, tenosinovita, bursita.
Sunt folosite si pentru tratarea durerii si inflamatiei
asociate cu interventii chirurgicale dentare si minore.
FENACTOL 75MG SR si FENACTOL RETARD
comprimatele de 100MG nu sunt potrivite pentru copii.
2. CE TREBUIE SĂ SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FENACTOL 75MG SR SAU FENACTOL
RETARD 100MG
Nu luați FENACTOL 75MG SR sau FENACTOL
RETARD 100MG dacă
• sunteți alergic la diclofenac sodic , aspirină,
ibuprofen sau orice alt AINS, sau la oricare dintre
celelalte componente ale FENACTOL 75MG SR și
FENACTOL RETARD 100MG comprimate (acestea sunt
enumerate la secțiunea 6 „CONTINUTUL AMBALAJULUI< br>ȘI ALTE INFORMAȚII” din prospect). Semnele
ale unei reacții de hipersensibilitate includ umflarea
a feței și a gurii (angioedem), probleme
de respirație, curgerea nasului, erupții cutanate sau orice alt tip
alergic reacție.
• aveți sau ați avut vreodată un ulcer gastric
(gastric) sau duodenal (peptic) sau sângerare în
tractul digestiv (aceasta poate include sânge în vărsături,
sângerare la golirea intestinelor, sânge proaspăt în
fecale sau fecale negre, gudronate)
• ați avut probleme cu stomacul sau intestinul după
ați luat alte AINS
• aveți insuficiență cardiacă, renală sau hepatică severă
• ați stabilit o boală cardiacă și/sau
boală cerebrovasculară, de ex. dacă ați avut un
atac de cord, accident vascular cerebral, mini-accident vascular cerebral (AIT) sau blocaje
ale vaselor de sânge ale inimii sau creierului sau o
operație pentru a elimina sau a ocoli blocajele.
• aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui
(boală arterială periferică).
• sunteți gravidă în mai mult de șase luni
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Diclofenac dacă:
• suferiți de orice tulburări ale stomacului sau intestinului
inclusiv colită ulcerativă sau Boala Crohn
• aveți probleme cu rinichii sau ficatul sau sunteți
în vârstă
• aveți o afecțiune numită porfirie
• suferiți de orice tulburare de sânge sau de sângerare. Dacă
faceți, medicul dumneavoastră vă poate cere să mergeți la controale regulate
în timp ce luați aceste comprimate.
• ați avut vreodată astm bronșic, rinită alergică sezonieră,
umflarea mucoasei nazale (polipi nazali) ,
boli pulmonare cronice sau infecții ale
tractului respirator.
• alăptați
• aveți angină, cheaguri de sânge, tensiune arterială crescută,
colesterol crescut sau trigliceride crescute
• aveţi probleme cu inima sau dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau
credeți că ați putea prezenta riscul acestor afecțiuni
(de exemplu, dacă aveți hipertensiune arterială,
diabet sau colesterol crescut sau sunteți fumător)
• aveți diabet
• fumați< br> • aveți lupus eritematos sistemic LES
(tulburare inflamatorie, autoimună care cauzează
simptome cum ar fi dureri articulare, inflamație articulară,
erupții cutanate, febră) sau orice afecțiune similară
• dvs. au intoleranță la unele zaharuri precum
zaharoză (aceste comprimate conțin zaharoză)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare
dintre aceste afecțiuni, deoarece FENACTOL 75MG
S sau FENACTOL RETARD 100MG poate să nu fie
medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Copii
FENACTOL 75MG SR și FENACTOL RETARD
Comprimatele 100MG nu sunt potrivite pentru copii.
Alte medicamente și Fenactol 75mg SR și
Fenactol Retard 100 mg
Unele medicamente pot interfera cu tratamentul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
luați oricare dintre următoarele:
• Medicamente pentru tratarea diabetului zaharat
• Anticoagulante (subțierea sângelui) comprimate precum warfarina)
• Diuretice (comprimate pentru apă)
• Litiu (utilizat pentru tratarea unor probleme mentale)
• Metotrexat (pentru tratamentul unor boli inflamatorii
și al unor cancere)
• Ciclosporină și tacrolimus (utilizate pentru a trata unele
boli inflamatorii și după transplanturi)
• Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea
a infecțiilor tractului urinar)
• Antibiotice chinolone (pentru infecții)
• Orice alt AINS sau inhibitor de COX-2 (ciclo-oxigenază-2)
, de exemplu aspirina sau ibuprofen
• Mifepristonă (un medicament utilizat pentru a întrerupe
sarcina)
• Glicozide cardiace (pentru exemplu digoxină), folosită pentru a
tratarea problemelor cardiace
• Medicamente cunoscute sub numele de ISRS (folosite pentru a trata
depresia)
• Steroizi orali (un medicament antiinflamator)
• Medicamente utilizate pentru a trata afecțiunile cardiace sau hipertensiunea arterială
, de exemplu beta-blocante sau inhibitori ACE

• Voriconazol (un medicament utilizat pentru a trata infecțiile fungice
).
• Fenitoină (un medicament utilizat pentru a trata convulsii)
• Colestipol/colestiramină (utilizate pentru a reduce
colesterolul)
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate
medicamentele pe care le luaţi. Aceasta înseamnă medicamente
pe care le-ați cumpărat singur, precum și medicamentele pe
prescrise de la medicul dumneavoastră.
FENACTOL 75MG SR sau FENACTOL RETARD
100MG cu alimente și băuturi
Luați acest medicament cu sau după masă
Sarcina și alăptarea
• Deși nu sunt frecvente, au fost raportate anomalii
la copiii ale căror mame au luat
AINS în timpul sarcinii. Nu trebuie să luați
FENACTOL 75MG SR sau FENACTOL RETARD
comprimate 100MG în ultimele 3 luni de
sarcină, deoarece poate afecta circulația copilului.
• Trebuie să vă sfătuiți medicul sau farmacistul dacă< br> credeți că ați putea fi gravidă sau sunteți în vârstă de până la 6 luni
gravidă.
• Luați FENACTOL 75MG SR sau FENACTOL
Comprimatele RETARD 100MG pot îngreuna
rămânerea gravidă. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră
dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă
aveți probleme în a rămâne gravidă.
• Trebuie să evitați să luați FENACTOL 75MG SR
sau FENACTOL RETARD 100MG în timpul sânului
hrănire.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Foarte ocazional, oamenii au raportat că
comprimatele de diclofenac sodic le-au făcut să se simtă
amețit, obosit sau somnoros. Au fost raportate, de asemenea, probleme cu vederea
. Dacă sunteți afectat în acest fel,
nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Alte avertismente speciale
• Trebuie să luați cea mai mică doză eficientă de
Diclofenac sodic pentru cel mai scurt timp posibil
în special dacă sunteţi subponderal sau vârstnic.
• Există un risc mic crescut de atac de cord
sau accident vascular cerebral atunci când luaţi orice medicament precum
Diclofenac Sodium. Riscul este mai mare dacă ești
luând doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Urmați întotdeauna
instrucțiunile medicului cu privire la cât trebuie să luați și pentru cât
timp să o luați.
• În timp ce luați aceste medicamente, medicul dumneavoastră
poate dori să vă efectueze un control din timp. la timp.
• Dacă aveți antecedente de probleme cu stomacul când
luați AINS, în special dacă sunteți
în vârstă, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă
observați orice simptome neobișnuite.
• Pentru că este un medicament antiinflamator,
Comprimatele de diclofenac de sodiu pot reduce
simptomele infecției, de exemplu, dureri de cap,
și temperatură ridicată. Dacă vă simțiți rău și trebuie să
să consultați un medic, amintiți-i să-i spuneți că
luați comprimate de diclofenac sodic.
FENACTOL 75MG SR și FENACTOL
RETARD 100MG conține
FENACTOL 75MG SR și FENACTOL RETARD
100MG conțin zaharoză. Dacă
medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele
zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI FENACTOL 75MG SR sau
FENACTOL RETARD 100MG
Medicul vă va spune câte FENACTOL
75MG SR sau FENACTOL RETARD 100MG să luați
și când să le luați. Luați întotdeauna acest medicament
exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul
sau farmacistul dumneavoastră. Trebuie să consultați
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Luați comprimatele cu sau după masă.
Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă. NU zdrobiți sau mestecați comprimatele, deoarece acest lucru va afecta sistemul special de „eliberare lentă”. doze. Numărul de comprimate pe care
le luați va depinde de puterea pe care v-a dat
medicul.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă crească doza zilnică dacă
necesar până la 150 mg.
Vârstnici: trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați o doză care este
mai mică decât doza obișnuită pentru adulți dacă sunteți în vârstă.
Supraveghere atentă este recomandabil.
Copii: Aceste comprimate nu sunt potrivite pentru
copii.
Medicul poate prescrie și un alt medicament pentru a
proteja stomacul care urmează să fie luate în același timp,
în special dacă ați avut probleme cu stomacul
înainte sau dacă sunteți în vârstă sau dacă luați și alte
medicamente.
Dacă luați mai mult decât trebuie FENACTOL 75MG SR sau
FENACTOL RETARD 100MG< br> Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva, luați accidental prea mult
FENACTOL 75MG SR sau FENACTOL RETARD
100MG, spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat
serviciu de urgență al spitalului. Luați
pachetul de medicamente cu dvs., astfel încât oamenii să poată vedea ce
pe care le-ați luat.
Simptomele unui supradozaj pot include: dureri de cap,
greață (senzație de rău), vărsături, dureri abdominale,
sângerare stomacală sau intestinală, rareori diaree,
dezorientare, excitare, comă, somnolență,
amețeli, țiuit în urechi, leșin sau ocazional
convulsii (crize, convulsii necontrolate).
Dacă uitați să luați FENACTOL 75MG SR sau
FENACTOL RETARD 100MG
Este important să nu pierdeți o doză. Dacă
uitați să luați o doză, luați una imediat ce vă
amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, doar
luați următoarea doză și uitați de cea pe care ați omis-o
. NU luați o doză dublă pentru a compensa
un comprimat uitat. Nu luați mai mult de 150 mg în
24 de ore. Dacă aveți probleme să vă amintiți să luați
comprimatele, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui
produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POSIBIL EFECTE SECUNDARE
Ca toate medicamentele, FENACTOL 75MG SR sau
FENACTOL RETARD 100MG pot provoca reacții adverse
, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave
ÎNCETAȚI SĂ LUAȚI FENACTOL 75MG SR sau
FENACTOL RETARD 100MG și spuneți imediat medicului dumneavoastră
dacă observați:
• Dureri de stomac, indigestie, arsuri la stomac, vânt,
greață (senzație de rău) sau vărsături (raț)
• Orice semn de sângerare în stomac sau intestin,
de exemplu, la golirea intestinelor, sânge în
vărsături sau fecale negre, gudronate
• Reacții alergice care pot include erupții cutanate,
mâncărime, vânătăi, zone roșii dureroase, peeling sau
vezicule
• Respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (bronhospasm)
• Fața, buzele, mâinile sau degetele umflate
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• Durere persistentă în gât sau temperatură ridicată
• O modificare neașteptată a cantității de urină
produs și/sau aspectul acestuia.
• Crampe ușoare și sensibilitate la nivelul abdomenului,
începând la scurt timp după începerea tratamentului cu
FENACTOL 75MG SR sau FENACTOL RETARD
100MG și urmate de sângerare rectală sau diaree cu sânge
, de obicei în 24 de ore de la debutul
dureri abdominale
• Sindrom Stevens-Johnson (boli grave cu
vezicule ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale)
Dacă observați că te vânătăi mai ușor decât
de obicei sau aveți dureri de gât frecvente sau infecții, spuneți
medicului dumneavoastră.
Au fost, de asemenea, raportate reacțiile adverse enumerate mai jos.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Dureri de stomac, arsuri la stomac, greață, vărsături,
diaree, indigestie, vânt, pierderea poftei de mâncare
• Dureri de cap, amețeli, vertij
• Erupții cutanate sau pete
• Niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):
• Ulcere gastrice sau sângerări (au fost raportate cazuri foarte
rare care au dus la deces, în special
la vârstnici)
• Gastrită (inflamație) , iritație sau umflare a
mucoasei stomacului)
• Vărsături de sânge
• Diaree cu sânge sau sângerare din spate
pasaj
• Fecale sau scaune negre, gudronate
• Somnolență, oboseală
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută, simptome de
care pot include leșin, amețeli sau amețeli
ușoare)
• Erupții cutanate și mâncărimi
• Retenție de lichide, simptome ale cărora includ gleznele umflate

• Tulburări ale funcției hepatice, inclusiv hepatită și
icter
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
Efecte asupra sistemului nervos:
furnicături sau amorțeală la degete, tremor, vedere încețoșată
sau dublă, pierderea sau afectarea auzului, tinitus
(țiuit în urechi), insomnie, coșmaruri,
stare de spirit modificări, depresie, anxietate, tulburări mentale
, dezorientare și pierdere a memoriei, convulsii,
dureri de cap împreună cu antipatia pentru lumini strălucitoare,
febră și înțepenire a gâtului, tulburări de senzație
(pneumonită) , tulburări cardiace, inclusiv congestive
insuficiență cardiacă sau atac de cord, tulburări de sânge
(inclusiv anemie).
Efecte asupra ficatului sau rinichilor:
Afecțiuni renale sau hepatice severe, inclusiv insuficiență hepatică
, prezența sângelui sau a proteinelor în urină< br> Efecte asupra pielii sau părului:
Erupții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson
, sindrom Lyell și alte erupții cutanate
care pot fi agravate de expunerea la soare.
Căderea părului
Alte reacții adverse care au fost, de asemenea, raportate
includ:
Inflamația pancreasului, impotența. Umflarea feței
, inflamarea mucoasei creierului
(meningită), accident vascular cerebral, tulburări ale gâtului, confuzie,
halucinații, stare generală de rău (senzație generală de
disconfort), inflamație a nervilor din ochi .
Nu vă alarmați de această listă - majoritatea oamenilor
iau comprimate de diclofenac sodic fără nicio
probleme.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi reacţii adverse nemenţionate în acest prospect,
vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. El/ea poate dori să vă administreze
un alt medicament.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice posibile
reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Schemei de cartonașe galbene la: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea
mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ FENACTOL 75MG SR și
FENACTOL RETARD 100MG
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copii.
Nu utilizaţi FENACTOL 75MG SR sau FENACTOL
RETARD 100MG comprimate după data de expirare care
este imprimată după „Exp” pe cutie.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrați comprimatele în
ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum
să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE
INFORMAȚII
Ce conțin FENACTOL 75MG SR și FENACTOL
RETARD 100MG
Numele medicamentului dumneavoastră este FENACTOL 75MG
SR sau FENACTOL RETARD 100MG.
FENACTOL 75MG SR: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită
conține 75 mg de ingredient activ
diclofenac sodic și, de asemenea, conține următoarele
ingrediente inactive: miezul comprimatului:
alcool
cetostearilic, silice coloidal anhidru , compresibil
zahăr, talc, povidonă și stearat de magneziu.
Subacoperire: copovidonă și zaharoză. Filmul comprimatului:
hidroxipropilmetilceluloză, polietilen glicol,
oxid de fier roșu (E172), dioxid de titan (E171) și
acazia de gumă. Polish: ceară de carnauba.
FENACTOL RETARD 100MG: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 100 mg de ingredient activ
diclofenac sodic și, de asemenea, conține următoarele
ingrediente inactive: miezul tabletei: alcool cetostearilic
, silice coloidal anhidru , compresibil
zahăr, talc, povidonă, stearat de magneziu.
Subacoperire: copovidonă și zaharoză. Filmul comprimatului:
hidroxipropilmetilceluloză, polietilen glicol,
oxid de fier roșu (E172), dioxid de titan (E171) și
gumă acazie. Poloneză: ceară de carnauba.
Cum arată FENACTOL 75MG SR și FENACTOL
RETARD 100MG și conținutul
ambalajului
FENACTOL 75MG SR comprimatele cu eliberare prelungită
sunt marcate DICL75 pe una dintre fețe și sunt de culoare
roz. FENACTOL 75MG SR comprimatele cu eliberare prelungită
sunt ambalate în cutii de carton care conțin 28 comprimate
sau 56 comprimate în folii blistere.
Comprimatele FENACTOL RETARD 100MG cu eliberare prelungită
sunt marcate cu DICL100 pe o față și
>sunt de culoare roz. FENACTOL RETARD 100MG
comprimatele cu eliberare prelungită sunt ambalate în cutii de carton
care conțin 28 de comprimate în folii blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață/Producătorul:
Dexcel® -Pharma Ltd., 7 Sopwith Way, Drayton
Fields, Daventry, Northamptonshire NN11 8PB, Marea Britanie.
Fabricat pentru:
Discovery Pharmaceuticals,
The Old Vicarage, Market Place, Castle Donington,
Derbyshire DE74 2JB, Anglia
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în iulie 2017
Efecte asupra stomacului și a sistemului digestiv:
Constipație, inflamație a limbii, gura
ulcere, inflamație a interiorului gurii sau
buze, modificări ale gustului, tulburări ale intestinului inferior (inclusiv
ale colonului sau agravarea colitei ulcerative sau
boala Crohn).
Efecte asupra inimii, toracelui sau sângelui:
Palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), dureri în piept,
hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută), inflamație a
vaselor de sânge (vasculită), inflamație a plămânilor
V-1363