DICLOPRAM 75 MG / 20 MG MODIFIED RELEASE HARD CAPSULES

Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
Κάψουλες δικλοφενάκης/ομεπραζόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρές, 75 mg / 20 mg
δικλοφενάκη νατρίου/ομεπραζόλης
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
>  Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
 Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμη και αν
τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
 Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1.
Τι είναι οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης Diclofenac / Omeprazole, σκληρές, 75 mg / 20 mg και ποια είναι η χρήση της

2.
Τι χρειάζεστε να ξέρετε πριν πάρετε Diclofenac / Omeprazole καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης,
σκληρά, 75 mg / 20 mg
3.
Πώς να πάρετε Diclofenac / Omeprazole κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75 mg / 20 mg< br>4.
Πιθανές παρενέργειες
5.
Τρόπος φύλαξης καψάκια Diclofenac / Omeprazole τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75 mg / 20 mg
6.
Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλες πληροφορίες< br> 1. Τι είναι οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης Diclofenac / Omeprazole, σκληρές, 75 mg / 20 mg και τι χρησιμοποιείται

Οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης Diclofenac / Omeprazole, σκληρές, 75 mg / 20 mg περιέχουν δύο ενεργά συστατικά
σε μία μόνο κάψουλα. Αυτά τα δραστικά συστατικά είναι νατριούχος δικλοφενάκη (75 mg) και ομεπραζόλη (20 mg).
Η δικλοφενάκη είναι ένα από μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και χρησιμοποιείται
για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής των διαταραχών των αρθρώσεων.
Η ομεπραζόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς αντλίας πρωτονίων» που μειώνουν την ποσότητα του
οξέος που παράγει το στομάχι σας. Η ομεπραζόλη μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης πεπτικών ελκών (έλκη στο στομάχι ή στο δωδεκαδάκτυλο) που προκαλούνται από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης δικλοφενάκη / ομεπραζόλη, σκληρά, 75 mg / 20 mg έχει συνταγογραφηθεί για εσάς
επειδή έχετε συμπτώματα που προκαλούνται από διαταραχή των αρθρώσεων όπως οστεοαρθρίτιδα, ρευματοειδής αρθρίτιδα ή
αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. Επιπλέον, μπορεί να κινδυνεύετε να αναπτύξετε πεπτικά έλκη όταν λαμβάνετε (ΜΣΑΦ).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε Diclofenac / Omeprazole, 75 mg / 20 mg
Μην πάρετε τα καψάκια
> 







εάν είστε αλλεργικός στη δικλοφενάκη, στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6).
εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στην ιβουπροφαίνη, την ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ.
εάν έχετε είστε αλλεργικοί σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη,
λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη).
εάν έχετε σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια
εάν είστε στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης< br> εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη μόλυνση από τον ιό HIV)
εάν έχετε τώρα ή είχατε ποτέ στομάχι (γαστρικό) ή δωδεκαδακτυλικό (πεπτικό) έλκος ή έντερο
διάτρηση
εάν έχετε τώρα ή είχατε ακόμη και αιμορραγία στην πεπτική οδό (αυτό μπορεί να περιλαμβάνει αίμα στον εμετό,
αιμορραγία κατά την κένωση των εντέρων, φρέσκο ​​αίμα στα κόπρανα ή μαύρα, πίσσα κόπρανα)
< br> 
εάν έχετε εγκαταστήσει καρδιακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο π.χ. εάν είχατε καρδιακή
προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο (TIA) ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά ή τον εγκέφαλο ή μια επέμβαση
για την εκκαθάριση ή την παράκαμψη αποφράξεων
εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος σας (περιφερική αρτηριακή νόσος)
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας το γνωρίζει, προτού σας χορηγηθεί δικλοφενάκη

Εάν καπνίζετε

Εάν έχετε διαβήτης

Εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους αίματος, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένη χοληστερόλη ή αυξημένα τριγλυκερίδια
Εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς ή δεν είστε σίγουροι, μην πάρετε τα καψάκια. Μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας
και ακολουθήστε τις συμβουλές που δίνονται.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε δικλοφενάκη / ομεπραζόλη καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75 mg / 20 mg
εάν παίρνετε επίσης άλλα ΜΣΑΦ, όπως δικλοφενάκη / Οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης ομεπραζόλης, σκληρές, 75 mg /
20 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ.
Οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης ομεπραζόλης, 75 mg / 20 mg μπορεί να κρύβουν τα συμπτώματα άλλων
ασθενειών ή να τις επιδεινώσουν. Επομένως, εάν σας συμβεί κάποιο από τα παρακάτω προτού αρχίσετε να παίρνετε
κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης Diclofenac / Omeprazole, σκληρές, 75 mg / 20 mg ή ενώ το παίρνετε, μιλήστε με
το γιατρό σας αμέσως:< br> 










Έχετε άσθμα, πυρετό ή άλλες αλλεργίες, πολύποδες στη μύτη σας, δυσκολία στην αναπνοή (ΧΑΠ), μακροχρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού.
Πάσχετε από νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Έχετε ΣΕΛ (Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος ), μια φλεγμονή του συνδετικού ιστού.
Έχετε προβλήματα με την καρδιά, τους νεφρούς ή το συκώτι (ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να κάνει κάποιες εξετάσεις όσο
παίρνετε τις κάψουλες).
Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Έχετε προβλήματα πήξης του αίματος.
Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο ή αντιμετωπίζετε προβλήματα στην κατάποση.
Αισθάνεστε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία.
Αρχίζετε να κάνετε εμετό με φαγητό ή αίμα.
Κάνετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα).
Εμφανίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συσχετιστεί με ένα μικρό
αύξηση της λοιμώδους διάρροιας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση.
Επειδή οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης Diclofenac / Omeprazole, σκληρές, 75 mg / 20 mg περιέχουν ΜΣΑΦ,
μπορεί να κάνει τα συμπτώματα μιας λοίμωξης (όπως πυρετό, πόνο) λιγότερο αισθητά.
Φάρμακα όπως η δικλοφενάκη / οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης ομεπραζόλης, σκληρά, 75 mg / 20 mg μπορεί να είναι
σχετίζεται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της
θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, είχατε προηγουμένως εγκεφαλικό ή πιστεύετε ότι ενδέχεται να διατρέχετε κίνδυνο από αυτές τις καταστάσεις
(για παράδειγμα, εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση , διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει
να συζητήσετε τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παίρνετε δικλοφενάκη / ομεπραζόλη κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75 mg / 20 mg για μακροχρόνια βάση
(πάνω από 1 έτος) ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας κρατά υπό τακτική παρακολούθηση. Θα πρέπει να αναφέρετε τυχόν
νέα και εξαιρετικά συμπτώματα και περιστάσεις όποτε επισκέπτεστε το γιατρό σας.
Λήψη αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως κάψουλες δικλοφενάκης/ομεπραζόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75 mg / 20
mg, ειδικά σε διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος στο ισχίο, τον καρπό ή τη σπονδυλική στήλη. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορούν
να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε Diclofenac / Omeprazole καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75 mg / 20 mg
εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το Diclofenac / Omeprazole
κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρές, 75 mg / 20 mg ή άλλο φάρμακο που μειώνει το οξύ του στομάχου.
Εάν εμφανίσετε εξάνθημα στο δέρμα σας, ειδικά σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό,
καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία σας με κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης δικλοφενάκη/ομεπραζόλη, σκληρά, 75
mg / 20 mg. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης τυχόν άλλες παρενέργειες όπως πόνο στις αρθρώσεις σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης Diclofenac / Omeprazole, σκληρές, 75 mg / 20 mg, εάν
πρόκειται να κάνετε ειδική εξέταση αίματος (χρωμογρανίνη A).
Άλλα φάρμακα και Diclofenac / Omeprazole τροποποιημένη- καψάκια απελευθέρωσης, σκληρά, 75 mg / 20 mg
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης Diclofenac / Omeprazole, σκληρές, 75 mg / 20 mg μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορούν
να έχουν επίδραση στις κάψουλες Diclofenac / Omeprazole τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρές, 75 mg / 20 mg.
Μην πάρετε Diclofenac / Omeprazole καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75 mg / 20 mg εάν παίρνετε ένα
φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

Άλλα παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων
που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της συσσώρευσης αιμοπεταλίων

Φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντι-υπερτασικά)

Αντιδιαβητικά δισκία

Ορισμένα αντιβιοτικά, όπως η σιπροφλοξασίνη

Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την μείωση του ανοσοποιητικού του οργανισμού
αντιδράσεις)

Κορτικοστεροειδή

Μιφεπριστόνη (για πρόωρη διακοπή της εγκυμοσύνης)

Καρδιολογικά φάρμακα, όπως η διγοξίνη

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιάς καταστάσεις ή υψηλή αρτηριακή πίεση, για παράδειγμα β-αναστολείς ή αναστολείς ΜΕΑ
.

Διουρητικά ("ταμπλέτες νερού"), συμπεριλαμβανομένου του καλιοσυντηρητικού τύπου

Λιθίου (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εναλλαγών της διάθεσης και ορισμένων τύπων κατάθλιψης)

Επιλεκτική επαναπρόσληψη σεροτονίνης αναστολείς (SSRIs) (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων κατάθλιψης)

Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας και ορισμένων τύπων καρκίνου)

Ζιδοβουδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV)

Κολεστιπόλη ή χολεστυραμίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης)

Σουλφινπυραζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)

Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, τη χαλάρωση των μυών ή την επιληψία)< br> 
Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν παίρνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν
αρχίσετε ή σταματήσετε να παίρνετε δικλοφενάκη / ομεπραζόλη καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75 mg / 20 mg

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας, όπως η βαρφαρίνη ή άλλοι αναστολείς της βιταμίνης Κ. Ο γιατρός σας
μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή σταματήσετε να παίρνετε δικλοφενάκη / ομεπραζόλη
κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρές 75 mg / 20 mg

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

Atazanavir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV)

Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)

Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παροδικού πόνου ή κόπωσης στους μύες του κάτω ποδιού)

Σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV)

Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος (θρόμβοι))

Erlotinib (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από
μύκητα)

Κλαριθρομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)
Παιδιά
Αυτές οι κάψουλες δεν είναι κατάλληλες για παιδιά.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Εάν είστε ηλικιωμένοι, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί προσεκτικά ενώ παίρνετε δικλοφενάκη /
κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης ομεπραζόλης, σκληρές, 75 mg / 20 mg.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης Diclofenac / Omeprazole, σκληρά, 75 mg / 20 mg εάν
είστε έγκυος ή θηλάζετε. Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης Diclofenac /
Omeprazole, σκληρές, 75 mg / 20 mg μπορεί να κάνουν πιο δύσκολη την
έγκυο. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν έχετε προβλήματα
να μείνετε έγκυος.
Δεν πρέπει να λαμβάνονται κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης δικλοφενάκη / ομεπραζόλη, σκληρά, 75 mg / 20 mg κατά τη διάρκεια της
τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης (βλ. «Μην πάρετε τις κάψουλες» παραπάνω). Συνήθως δεν συνιστάται σε
άλλα στάδια της εγκυμοσύνης, αλλά μπορεί να μπορείτε να το πάρετε εάν ο γιατρός σας συμβουλεύσει ότι είναι απαραίτητο για
εσάς.
Κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης δικλοφενάκη / ομεπραζόλη, σκληρές, 75 mg / 20 mg θα πρέπει να αποφεύγεται εάν
θηλάζετε, καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτές οι κάψουλες μπορεί να προκαλέσουν σε μερικούς ανθρώπους ζάλη ή ζάλη, υπνηλία ή υπνηλία, κούραση ή προβλήματα
με την όρασή τους. Εάν επηρεάζεστε, ΜΗΝ οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
3. Πώς να πάρετε τα καψάκια Diclofenac / Omeprazole τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75 mg / 20 mg
Να παίρνετε πάντα κάψουλες Diclofenac / Omeprazole τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75 mg / 20 mg ακριβώς όπως σας είπε ο
γιατρός σας. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα δικλοφενάκη/ομεπραζόλης κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75
mg / 20 mg ημερησίως. Εάν τα συμπτώματά σας δεν ελέγχονται με μια δόση μία φορά την ημέρα, μιλήστε με το γιατρό σας.
Μην παίρνετε ποτέ περισσότερες από μία κάψουλες δικλοφενάκης / ομεπραζόλης, σκληρές, 75 mg /
20 mg την ημέρα καθώς αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο παρενεργειών.
Οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης δικλοφενάκη / ομεπραζόλη, σκληρές, 75 mg / 20 mg πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με ένα
ποτό νερό (περίπου μισό ποτήρι ). Μη μασάτε ή σπάζετε τις κάψουλες. Οι κάψουλες λαμβάνονται καλύτερα
με ή μετά το φαγητό. Μπορεί να σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε τις κάψουλές σας εάν τις παίρνετε την ίδια ώρα
κάθε μέρα, ίσως με το πρωινό ή ένα βραδινό γεύμα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία σας.
Εάν πάρετε περισσότερες κάψουλες Diclofenac / Omeprazole τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρές, 75 mg / 20 mg από ό,τι θα έπρεπε
Εάν πάρετε περισσότερες κάψουλες από ό,τι θα έπρεπε ή εάν ένα παιδί καταπιεί κατά λάθος μερικές, πηγαίνετε στον γιατρό σας ή< br> το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως και πάρτε μαζί σας τη συσκευασία των φαρμάκων σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε Diclofenac / Omeprazole καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75 mg / 20 mg
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλες φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. Η λήψη αυτού του
φαρμάκου για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα θα ελαχιστοποιήσει τις παρενέργειες.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Σταματήστε να παίρνετε δικλοφενάκη / ομεπραζόλη καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά,
75 mg / 20 mg και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Συμπτώματα που προκαλούνται από δικλοφενάκη

Αιμορραγία στα κόπρανα σας (κόπρανα/κινήσεις)

Αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα (π.χ. μαύρα κόπρανα «πίσσας»)





Έμετος με αίμα ή σκοτεινά σωματίδια που μοιάζουν με κατακάθι καφέ
Πόνοι στο στομάχι ή άλλα μη φυσιολογικά στομαχικά συμπτώματα
Ήπιες κράμπες και ευαισθησία στην κοιλιά, που αρχίζει λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με
Δικλοφενάκη / Ομεπραζόλη κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρές, 75 mg / 20 mg και ακολουθούμενες από αιμορραγία από το ορθό ή αιματηρή διάρροια συνήθως εντός 24 ωρών από την έναρξη του κοιλιακού πόνου (η συχνότητα δεν είναι
γνωστή, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) br> Δυσπεψία ή καούρα
Αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνικό συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου,
χείλη, χέρια ή δάχτυλα, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, μώλωπες, επώδυνες κόκκινες περιοχές, ξεφλούδισμα ή φουσκάλες.
Συμπτώματα που προκαλούνται από την ομεπραζόλη

Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των γοφών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα , λιποθυμία ή δυσκολίες στην
κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

Ερυθρότητα του δέρματος με επώδυνες κόκκινες περιοχές, φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να υπάρχουν σοβαρές φουσκάλες
και αιμορραγία στα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα. Αυτό μπορεί να είναι «σύνδρομο Stevens-Johnson»
ή «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».

Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση που μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε περιστασιακούς ελέγχους ενώ παίρνετε δικλοφενάκη/ομεπραζόλη
κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75 mg / 20 mg.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη δικλοφενάκη περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές:
Συχνές:
Όχι συχνές:
Σπάνιες:
Πολύ σπάνιες:
Άγνωστο:
επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστης σε συχνότητα 10.000
δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πονοκέφαλος, ζάλη και ίλιγγος.

Ασθένεια, αδιαθεσία, μετεωρισμός, διάρροια, απώλεια όρεξης.

Πόνοι στο στομάχι ή άλλα μη φυσιολογικά στομαχικά συμπτώματα, δυσπεψία ή καούρα.< br> 
Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ.

Εξάνθημα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου ξαφνικού συριγμού, δυσκολίας στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, των χεριών ή των δακτύλων, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, μώλωπες, επώδυνες κόκκινες περιοχές, ξεφλούδισμα ή φουσκάλες.
Προβλήματα στην κατάποση.

Κούραση, υπνηλία.

Αίμα στα κόπρανα, αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα (π.χ. μαύρες «πίσσα» κόπρανα).

Έμετος αίματος ή σκούρα σωματίδια που μοιάζουν με κατακάθι καφέ.

Έλκος στομάχου ή έλκος δωδεκαδακτύλου.

Ηπατικά προβλήματα, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών).

Εξανθήματα και κηλίδες (κνίδωση).

Διάτρηση στομάχου ή του εντέρου (διάτρηση γαστρεντερικού).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αναιμία.

Κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, αϋπνία, ευερεθιστότητα, αλλαγές διάθεσης, εφιάλτες.

Προβλήματα μνήμης, καρφίτσες και βελόνες.

Δυσκαμψία στον αυχένα που θα μπορούσε να είναι σημάδι μηνιγγίτιδας.

Σύγχυση, παραισθήσεις, αίσθημα αδιαθεσίας.

Αλλαγές στη γεύση, τρόμος, σπασμοί, άγχος.

Θολή όραση, διπλή όραση.

Βλάβη ακοής, εμβοές (κουδουνίσματα στα αυτιά).








Επιδείνωση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας.
Δυσκοιλιότητα (συμπεριλαμβανομένων των αποφράξεων).
Διαταραχές του οισοφάγου.
Φλεγμονή του παγκρέατος.
Ευαισθησία στο φως, δερματικά εξανθήματα, φουσκάλες στο δέρμα και πόνος στο στόμα/μάτι, ξεφλούδισμα δέρματος, έκζεμα και
ασυνήθιστοι μώλωπες, τριχόπτωση.
Προβλήματα με τα νεφρά, προβλήματα ουροποιητικού (π.χ. αλλαγή στη συνήθη ποσότητα ή χρώμα των ούρων).
Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
Φλεγμονή του πνευμονικού ιστού (πνευμονίτιδα)
Άλλες επιδράσεις:
Η δικλοφενάκη μπορεί να σχετίζεται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή
εγκεφαλικού.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα περιλαμβάνουν οίδημα
που προκαλείται από συσσώρευση υγρών (γνωστό ως οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, πόνο στο στήθος και καρδιακή
ανεπάρκεια.
> Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την ομεπραζόλη περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές:
Συχνές:
Όχι συχνές:
Σπάνιες:
Πολύ σπάνιες:
Μη γνωστές:
επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000
Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πονοκέφαλος.

Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο σας: διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, άνεμος (μετεωρισμός).

Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος).

Καλοήθεις πολύποδες στο στομάχι.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πρήξιμο των ποδιών και των αστραγάλων.

Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία).

Ζάλη, αισθήματα μυρμηκίασης όπως «καρφίτσες και βελόνες», αίσθημα υπνηλίας.

Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).
< br> Δερματικό εξάνθημα, ογκώδες εξάνθημα (κνίδωση) και φαγούρα στο δέρμα.

Γενικά αισθάνεστε αδιαθεσία και έλλειψη ενέργειας.

Μη φυσιολογικές ηπατικές αιματολογικές εξετάσεις.

Κάταγμα ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Προβλήματα αίματος όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων . Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία,
μώλωπες ή να κάνει πιο πιθανές λοιμώξεις.

Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, όπως πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, πυρετός,
συριγμός.

Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, να είσαι άρρωστος (έμετος) και κράμπες.

Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.

Αλλαγές στη γεύση.

Προβλήματα όρασης όπως θολή όραση .

Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή δύσπνοιας (βρογχόσπασμος).

Ξηροστομία.

Μια φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.

Μια λοίμωξη που ονομάζεται «τσίχλα» που μπορεί να επηρεάσει το έντερο και προκαλείται από μύκητα.






Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου που μπορεί να προκαλέσει κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση.
Τριχόπτωση (αλωπεκία).
Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση σε ηλιοφάνεια.
Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή μυϊκοί πόνοι (μυαλγία).
Σοβαρά προβλήματα στα νεφρά (διάμεση νεφρίτιδα).
Αυξημένη εφίδρωση.
Πολύ σπάνιες παρενέργειες:

Αλλαγές στον αριθμό αίματος συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).

Επιθετικότητα.

Βλέποντας, νιώθοντας ή ακούω πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου.

Ξαφνική εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος ή φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υψηλό
πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (Πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική
νεκρόλυση).

Μυϊκή αδυναμία.

Διόγκωση μαστών στους άνδρες.
Άγνωστο
 Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια).
 Εξάνθημα, πιθανώς με πόνο στις αρθρώσεις.
 Εάν παίρνετε δικλοφενάκη/ομεπραζόλη κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρές, 75 mg / 20 mg για περισσότερο από
τρεις μήνες είναι πιθανό τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας να πέσουν. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να θεωρηθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη ή αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος για παρακολούθηση τα επίπεδα μαγνησίου σας.
Άλλες επιδράσεις:
Η ομεπραζόλη μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια. Εάν έχετε
μια λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός με σοβαρά μειωμένη γενική κατάσταση ή πυρετός με
συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνος στον αυχένα, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει
να συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο είναι δυνατόν, έτσι ώστε η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) να μπορεί να αποκλειστεί
με εξέταση αίματος. Είναι σημαντικό να δώσετε πληροφορίες για το φάρμακό σας αυτή τη στιγμή.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς [που
συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο].
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε τα καψάκια Diclofenac / Omeprazole τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, 75 mg / 20 mg
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη λωρίδα κυψέλης. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Φιάλη/Κυψέλη HDPE: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Φιάλη HDPE:
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Διατηρείτε το μπουκάλι καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Κυψέλη:
Φυλάσσετε αυτήν την κυψέλη στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να
πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχουν οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης Diclofenac / Omeprazole, σκληρές, 75 mg / 20 mg
Οι δραστικές ουσίες είναι η νατριούχος δικλοφενάκη και ομεπραζόλη.
Κάθε κάψουλα τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρή περιέχει 75 mg δικλοφενάκη νατρίου και 20 mg ομεπραζόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεκτικότητα σε κάψουλες:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ποβιδόνη K 25, Ανύδρο κολλοειδές πυρίτιο, Συμπολυμερές ακρυλικού μεθακρυλικού οξέος
(1:1), Τύπος Α, εξουδετερωμένη με (6 mol%) υδροξείδιο νατρίου, προπυλενογλυκόλη, αμμώνιο
μεθακρυλικό συμπολυμερές τύπου Α, μεθακρυλικό αμμώνιο συμπολυμερές τύπου Β, μαννιτόλη, ανθρακικό
μαγνήσιο βαρύ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (75-150 mPas/5% sol.), λαουρυλοθειικό νάτριο, υπομελλόζη
(6 mPas συνπολυμερές οξύ), συνπολυμερές μεθυλεστέρα (1:1) διασπορά 30% (ξηρή ουσία), Polysorbate 80
Κιτρικός τριαιθυλεστέρας, Τάλκης,
Κέλυφος καψουλών:
Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο E 172, Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο E 172, Ζελατίνη
Πώς είναι οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης Diclofenac / Omeprazole, σκληρές, 75 mg / 20 mg και
περιεχόμενο της συσκευασίας
Οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης Diclofenac / Omeprazole, σκληρές, 75 mg / 20 mg είναι επιμήκεις κάψουλες σκληρής ζελατίνης
με ροζ αδιαφανές καπάκι και κίτρινο αδιαφανές σώμα, γεμάτο με λευκά έως ανοιχτό κίτρινα σφαιρίδια.
Μεγέθη συσκευασίας
Φιάλες HDPE: 30 κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρές
Κυψέλη: 10, 20, 30, 50, 60, 100 κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρές
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Τσεχία
Κατασκευαστής:
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG
Frühlingstr. 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Γερμανία
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustauf Straße 378
93055 Regensburg
Γερμανία
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ σύμφωνα με την παρακάτω ονόματα:
Βουλγαρία
Κύπρος
Estonia
ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули со изменено освобождаване
DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
DICLOPRAM
Ελλάδα
Latvia
Hungia
Μάλτα
Πολωνία
Ρουμανία
Σλοβακία
Σλοβενία
Ηνωμένο Βασίλειο
DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
DICLOPRAM 75 mg / 20 mg módosított hatóanyagleadnys
DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
DIOMPRAZ 75/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, σκληρές κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης
DICLODUO COMBI
DICLOPRAM 75 mg / 20 mg καψάκιο τροποποιημένο 7 mg /5 mg 20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Diklofenak/omeprazol PharmaSwiss 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim
sproščanjem
DICLOPRAM 75 mg / 20 mg σε σκληρό καψάκιο τροποποιήθηκε τελευταία έκδοση 03/2017