DICLOPRAM 75 MG / 20 MG MODIFIED RELEASE HARD CAPSULES

Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla użytkownika
Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg
diklofenak sodowy/omeprazol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne dla Ciebie informacje.
>  Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
 W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli
objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
 W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg + 20 mg i w jakim celu się go
stosuje
2.
Co jest potrzebne o czym warto wiedzieć przed zastosowaniem leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
twarde, 75 mg / 20 mg
3.
Jak stosować Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg
br>4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje< br> 1. Co to jest Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg i w jakim celu się go stosuje
Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg zawiera dwa składniki aktywne
w jednej kapsułce. Te substancje czynne to diklofenak sodowy (75 mg) i omeprazol (20 mg).
Diklofenak należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i jest
stosowany w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego chorób stawów. Omeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Omeprazol zmniejsza ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych (wrzodów żołądka lub dwunastnicy) spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg został przepisany pacjentowi
z powodu objawów spowodowanych chorobą stawów, taką jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Ponadto podczas stosowania (NLPZ) u pacjenta może wystąpić ryzyko wrzodów trawiennych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac / Omeprazol, 75 mg / 20 mg
Kiedy nie stosować kapsułek








jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na ibuprofen, aspirynę lub inne NLPZ.
jeśli u pacjenta jeśli masz uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
jeśli masz ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
br> jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości występowała choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub jelit
perforacja
jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego (może to obejmować krew w wymiocinach,
krwawienie podczas opróżniania jelit, świeżą krew w kale lub czarne, smoliste odchody)
< br> 
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca
, udar, mini udar (TIA) lub blokada naczyń krwionośnych serca lub mózgu bądź operacja
mająca na celu udrożnienie lub ominięcie zatorów
jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)
Przed podaniem diklofenaku należy poinformować lekarza.

Jeśli palisz

Jeśli pacjent pali cukrzyca

Jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów
Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie zażywaj kapsułek. Najpierw porozmawiaj ze swoim lekarzem
i postępuj zgodnie z podanymi zaleceniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg
należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje również inne NLPZ, np. Nie należy stosować leku Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg /
20 mg jednocześnie z innymi NLPZ.
Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg może maskować objawy innych
chorób lub je pogorszyć. Dlatego też, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji wystąpi u pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku
Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg + 20 mg lub w trakcie jego stosowania, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem:< br> 










Masz astmę, katar sienny lub inną alergię, polipy w nosie, trudności w oddychaniu (POChP),
długotrwałe infekcje dróg oddechowych.
Cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Chorujesz na SLE (toczeń rumieniowaty układowy) ), zapalenie tkanki łącznej.
Masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą (lekarz może zlecić wykonanie kilku badań podczas
przyjmowania kapsułek).
Masz wysokie ciśnienie krwi.
Masz problemy z krzepnięciem krwi.
Dużo tracisz na wadze bez powodu lub masz problemy z połykaniem.
Występuje ból brzucha lub niestrawność.
Zaczynasz wymiotować jedzeniem lub krwią.
Oddajesz czarne stolce (zabarwione krwią kał).
Występuje ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol jest kojarzony z niewielkim
nasilenie biegunki zakaźnej.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planuje się poważną operację.
Ponieważ Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg zawiera NLPZ,
może sprawić, że objawy infekcji (takie jak gorączka, ból) będą mniej zauważalne.
Mogą być stosowane leki takie jak Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg
wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Każde ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia
.
Jeśli masz problemy z sercem, przebyłeś w przeszłości udar lub uważasz, że możesz być narażony na ryzyko tych schorzeń
(na przykład jeśli masz wysokie ciśnienie krwi , cukrzyca lub wysokie stężenie cholesterolu lub jeśli pacjent pali papierosy) powinien
omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg podstawie
(dłużej niż 1 rok) lekarz prawdopodobnie będzie regularnie kontrolował pacjenta. Należy zgłaszać
wszelkie nowe i wyjątkowe objawy oraz okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20
mg, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą
zwiększać ryzyko osteoporozy).
Należy omówić to z lekarzem przed zastosowaniem leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Diclofenac / Omeprazol
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg lub inny lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi,
ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75
mg / 20mg. Pamiętaj, aby wspomnieć także o wszelkich innych złych skutkach, takich jak ból stawów.
Przed zastosowaniem leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (Chromogranina A).
Inne leki i Diclofenac / Omeprazol modyfikowany- kapsułki o uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
także tych, które wydawane są bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg.
Nie stosować leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg, jeśli pacjent przyjmuje
lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania leku przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspiryna lub inne leki
stosowane w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi

Leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)

Tabletki przeciwcukrzycowe

Niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna

Cyklosporyna lub takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu
reakcje)

Kortykosteroidy

Mifepriston (do wcześniejszego przerwania ciąży)

Leki nasercowe, takie jak digoksyna

Leki stosowane w leczeniu serca choroby lub wysokie ciśnienie krwi, na przykład beta-blokery lub inhibitory ACE.

Leki moczopędne („tabletki odwadniające”), w tym typu oszczędzającego potas

Lit (lek stosowany w leczeniu wahań nastroju i niektórych rodzajów depresji)

Selektywny wychwyt zwrotny serotoniny inhibitory (SSRI) (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów i niektórych rodzajów nowotworów)

Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Kolestypol lub kolestyramina (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Sulfinpirazon (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w leczeniu padaczki)< br> 
Fenytoina (stosowana w padaczce). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał monitorować stan pacjenta
rozpoczynania i kończenia stosowania leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg

Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inne blokery witaminy K. Lekarz
może wymagać monitorowania pacjenta podczas rozpoczynania i kończenia stosowania leku Diclofenac / Omeprazole
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 75 mg / 20 mg

Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

Cilostazol (stosowany w leczeniu przemijającego bólu lub zmęczenia mięśni podudzia)

Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi (skrzeplinie))

Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)

Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez
grzyby)

Klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Dzieci
Te kapsułki nie są przeznaczone dla dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może chcieć go uważnie monitorować podczas stosowania leku Diclofenac /
Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, należy powiedzieć lekarzowi 75 mg / 20 mg, jeśli
jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Nie wolno stosować leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg w okresie
ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz „Kiedy nie stosować kapsułek” powyżej). Zwykle nie jest to zalecane na
innych etapach ciąży, ale możesz móc go stosować, jeśli lekarz uzna, że ​​jest to konieczne.
Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 Należy unikać stosowania dawki mg/20 mg w przypadku
karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przedostać się do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Te kapsułki mogą u niektórych osób powodować zawroty głowy lub zawroty głowy, senność lub senność, zmęczenie lub problemy
z widzeniem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, NIE należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg
Zawsze należy stosować lek Diclofenac / Omeprazol, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg + 20 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, 75 mg / 20 mg na dobę. Jeżeli dawkowanie raz na dobę nie pozwala na złagodzenie objawów, należy porozmawiać z lekarzem.
Nigdy nie należy stosować więcej niż jednej kapsułki leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg /
20 mg na dobę, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg należy połykać w całości, popijając wodą (około pół szklanki ). Nie rozgryzać ani nie otwierać kapsułek. Kapsułki najlepiej przyjmować
podczas posiłku lub po posiłku. Pamiętaj o przyjmowaniu kapsułek o tej samej porze
każdego dnia, na przykład ze śniadaniem lub wieczornym posiłkiem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z leczeniem należy powiedzieć lekarzowi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg + 20 mg

W przypadku przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo połknie część, należy zgłosić się do lekarza lub
br> natychmiast najbliższy oddział ratunkowy i zabierz ze sobą opakowanie leków.
Pominięcie przyjęcia leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leków, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie tego
leku przez możliwie najkrótszy czas zminimalizuje działania niepożądane.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy przerwać stosowanie leku Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
75 mg / 20 mg i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Objawy spowodowane przez diklofenak

Krew w kale (stolce/ruchy)

Krwawienie z żołądka lub jelit (np. oddawanie czarnych „smolistych” stolców)





Wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy od kawy
Bóle brzucha lub inne nieprawidłowe objawy żołądkowe
Łagodne skurcze i tkliwość brzucha, które rozpoczynają się wkrótce po rozpoczęciu leczenia
Diklofenak / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg, po których następuje krwawienie z odbytu lub krwawa biegunka, zwykle w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
br> Niestrawność lub zgaga
Reakcje alergiczne, które mogą obejmować nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy,
warg, dłoni lub palców, wysypka skórna, swędzenie, zasinienie, bolesne czerwone obszary, łuszczenie się lub powstawanie pęcherzy.
Objawy spowodowane przez omeprazol

Nagły świszczący oddech, obrzęk powiek, języka i gardła lub ciała, wysypka , omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

Zaczerwienienie skóry z bolesnymi czerwonymi obszarami, pęcherzami lub łuszczeniem się. Mogą również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, ustach, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespół Stevensa-Johnsona”
lub „toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka”.

Zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
Lekarz może zalecić okazjonalne kontrole podczas stosowania leku Diclofenac/Omeprazol
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg.
Inne działania niepożądane powodowane przez diklofenak obejmują:
Bardzo często:
Często:
Niezbyt często:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
Częstość nieznana:
dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10
dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100
dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000
dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000
dotyczy mniej niż 1 na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania 10 000
użytkowników.
Częste działania niepożądane:

Ból głowy, zawroty głowy i zawroty głowy.

Choroby, mdłości, wzdęcia, biegunka, utrata apetytu.

Bóle brzucha lub inne nieprawidłowe objawy żołądkowe, niestrawność lub zgaga.< br> 
Zmiany w wynikach badań krwi sprawdzających pracę wątroby.

Wysypka.
Rzadkie działania niepożądane: Reakcje alergiczne, w tym nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, dłoni lub palców, wysypka skórna, swędzenie, zasinienie, bolesne czerwone obszary, łuszczenie się lub pęcherze.
Problemy z połykaniem.

Zmęczenie, senność.

Krew w kale, krwawienie z żołądka lub jelit (np. oddawanie czarnych, „smolistych” stolców).

Wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy od kawy.

Wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy.

Problemy z wątrobą, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu).

Wysypki i plamy (pokrzywka).

Perforacja żołądka lub jelit (perforacja przewodu pokarmowego).
Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Niedokrwistość.

Depresja, dezorientacja, bezsenność, drażliwość, zmiany nastroju, koszmary senne.

Problemy z pamięcią, mrowienie.

Sztywność karku, która może być oznaką zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Dezorientacja, halucynacje, złe samopoczucie.

Zmiany smaku, drżenie, drgawki, niepokój.

Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.

Zaburzenia słuchu, szumy uszne (dzwonienie) w uszach).








Zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Zaparcia (w tym blokady).
Zaburzenia przełyku.
Zapalenie trzustki.
Wrażliwość na światło, wysypki skórne, pęcherze na skórze i ból ust/oczu, łuszczenie się skóry, wyprysk i
nietypowe siniaki, wypadanie włosów.
Problemy z nerkami, problemy z moczem (np. zmiany w zwykłej ilości lub kolorze moczu).
Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Zapalenie tkanki płucnej (zapalenie płuc)
Inne skutki:
Diklofenak może być związany z nieznacznie zwiększone ryzyko zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub
udaru mózgu.
Inne działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych obejmują obrzęk
spowodowany nagromadzeniem się płynu (tzw. obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej i niewydolność serca.
Inne działania niepożądane spowodowane przez omeprazol obejmują:
Bardzo często:
Często:
Niezbyt często:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
Nieznana:
dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10
dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100
dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000
dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000
dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Częste działania niepożądane:

Ból głowy.

Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia).

Nudności lub wymioty.

Łagodne polipy w żołądku.
Niezbyt częste działania niepożądane:

Obrzęk stóp i kostek.

Zaburzenia snu (bezsenność).

Zawroty głowy, uczucie mrowienia, takie jak „mrowienie”, uczucie senności.

Uczucie wirowania (zawroty głowy).
< br> Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i swędzenie skóry.

Ogólne złe samopoczucie i brak energii.

Nieprawidłowe wyniki badań krwi w wątrobie.

Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie działania niepożądane:

Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi . Może to powodować osłabienie,
powstawanie siniaków lub zwiększać prawdopodobieństwo infekcji.

Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka,
świszczący oddech.

Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.

Pobudzenie, dezorientacja lub depresja.

Zmiany smaku.

Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie .

Nagłe uczucie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli).

Suchość w ustach.

Zapalenie wnętrza jamy ustnej.

Infekcja zwana „pleśniawką”. która może wpływać na jelita i jest wywoływana przez grzyby.






Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie.
Wypadanie włosów (łysienie).
Wysypka skórna po narażeniu na działanie słońce.
Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
Poważne problemy z nerkami (śródmiąższowe zapalenie nerek).
Zwiększona potliwość.
Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).

Agresja.

Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje).

Ciężkie problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to być związane z wysoką
gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka
).

Osłabienie mięśni.

Powiększenie piersi u mężczyzn.
Nieznana
 Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
 Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
 Jeśli pacjent przyjmuje Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg + 20 mg przez dłużej niż
trzech miesięcy może wystąpić spadek poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym biciem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Niski poziom magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziom magnezu.
Inne skutki:
Omeprazol może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli masz
infekcja z objawami takimi jak gorączka z poważniejszym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem możliwe, aby można było wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) na podstawie badania krwi. Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o przyjmowanym leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania [do
uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Zgłaszając działania niepożądane możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie podanego terminu ważności na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Butelka/blister HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelka HDPE:
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Blister:
Przechowywać ten blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak
utylizować leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg
Substancjami czynnymi są diklofenak sodowy i omeprazol.
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 75 mg diklofenaku sodowego i 20 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna, Powidon K 25, Krzemionka koloidalna bezwodna, Kopolimer akrylanu etylu kwasu metakrylowego (1:1), Typ A, zobojętniony (6 mol%) wodorotlenkiem sodu, Glikol propylenowy, Amoniak > kopolimer metakrylanu typu A, kopolimer metakrylanu amonu typu B, mannitol, węglan magnezu ciężki, hydroksypropyloceluloza (75-150 mPas/5% roztwór), laurylosiarczan sodu, hypromeloza (6mPas), kopolimer akrylanu etylu kwasu metakrylowego (1:1) dyspersja 30% (sucha substancja), Polisorbat 80
Cytrynian trietylu, Talk,
Otoczka kapsułki:
Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek czerwony E 172, Żelaza tlenek żółty E 172, Żelatyna
Jak wygląda Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg i
zawartość opakowania
Diclofenac / Omeprazol kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg / 20 mg są wydłużone twarde kapsułki żelatynowe z różowym nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym nieprzezroczystym korpusem, wypełnione białymi do jasnożółtych granulkami.
Wielkości opakowań
Butelki HDPE: 30 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Blistry: 10, 20, 30, 50, 60, 100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i producent
Podmiot odpowiedzialny:
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Czechy
Producent:
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG
Frühlingstr. 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Niemcy
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustauf Straße 378
93055 Regensburg
Niemcy
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG na mocy następujące nazwy:
Bułgaria
Cypr
Estonia
ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули z изменено освобождаване
DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, ελεγχό μενης αποδέσμευσης σκληρό
DICLOPRAM
Grecja
Węgry
Łotwa
Litwa
Malta
Polska
Rumunia
Słowacja
Słowenia
Wielka Brytania
DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
DICLOPRAM 75 mg / 20 mg modosított hatóanyagleadású kemény kapszula
DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
DIOMPRAZ 75/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu
DICLODUO COMBI
DICLOPRAM 75 mg / 20 mg kapsułka cu eliberare modificată
DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg kapsuly s riadeným
Diklofenak/omeprazol PharmaSwiss 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim
sproščanjem
DICLOPRAM 75 mg / 20 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu
Ta ulotka została ostatnio zmieniona w: 03/2017