DISIPAL 50MG TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
®
Disipal 50 mg tablety
(orfenadrini hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte to
na ostatní. Mohl by jí ublížit, i když má příznaky
stejné jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
nebo lékárníka.
Název vašeho léku je Disipal ® 50 mg tablety, ale v této příbalové informaci bude
označován jako Disipal tablety.
V
1.
2.
3.
4.
5.
6.
tato příbalová informace:
Co jsou tablety Disipal a k čemu se používají
Než začnete tablety Disipal užívat
Jak se užívá Tablety Disipal
Možné vedlejší účinky
Jak Disipal Tablety uchovávat
Další informace
1. CO JSOU DISIPAL TABLETY A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Disipal Tablets patří do skupiny
léků nazývaných anticholinergika. Tablety Disipal
se používají k léčbě všech forem Parkinsonovy choroby,
stavu, který může způsobit nekontrolovatelné chvění
rukou a další potíže s pohybem, například při
stát nebo chodit. Anticholinergika se také používají
, pokud tyto problémy způsobily jiné léky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DISIPAL TABLETY UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Disipal tablety. Informujte svého lékaře, pokud:
jste alergický/á (přecitlivělý/á) na orfenadrin nebo na kteroukoli z
dalších složek přípravku Disipal tablety (viz seznam v bodě
6 „Další informace“)
máte zvýšený tlak v oko (glaukom).
mají zvětšenou prostatu.
z jakéhokoli důvodu nejsou schopny vylučovat vodu.
máte blokádu trávicího systému nebo jakékoli
žaludeční poruchy.
trpíte vzácným dědičným onemocněním, při kterém je ovlivněn
rozpad hemoglobinu (barvivo v červených krvinkách
) (porfyrie).
trpí mimovolními pohyby obličeje nebo těla
(tardivní dyskineze). Váš lékař to vezme v úvahu
, než vám předepíše tablety.
trpíte vzácným dědičným problémem fruktózy a
galaktózová intolerance, lapónský deficit laktázy,
glukózo-galaktózová malabsorpce nebo sacharázo-izomaltázová
nedostatečnost.
Disipal tablety by neměly být podávány dětem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Disipal Tablets je zapotřebí
Informujte svého lékaře pokud:
trpíte onemocněním srdce
trpíte poruchou jater
trpíte poruchou ledvin
máte potíže s močením
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
jste v nedávné době užíval(a), včetně léků,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jestliže současně užíváte i jiná anticholinergika
to může vést ke zvýšení sucha
v ústech a potížím s močením. Váš lékař nebo
lékárník vám bude moci poradit, zda některý z
léků, které užíváte, spadá do této kategorie.
Těhotenství a kojení
Než začnete užívat jakýkoli
lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepoužívejte Disipal tablety během těhotenství nebo pokud
kojíte, pokud to není nezbytně nutné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje, pokud máte závratě nebo
máte rozmazané vidění při užívání přípravku Disipal Tablets.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Disipal Tablets
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pokud vám
lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat. Barvy
tartrazin (E102), oranžová žluť (E110) a amarant (E123)
použité v cukrovém plášti mohou způsobit alergické reakce (seznam složek viz
oddíl 6).
3 JAK SE DISIPAL TABLETY UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Disipal tablety přesně podle pokynů svého lékaře
. Pokud si
nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Obvyklá dávka pro dospělé a starší osoby jsou tři tablety denně
v rozdělených dávkách. Váš lékař může tuto dávku v případě
potřeby zvýšit o jednu tabletu každé dva až tři dny až na
maximálně osm tablet denně. Obvykle budete potřebovat
dlouhodobou léčbu tabletami Disipal.
Použití u dětí
Tablety Disipal by neměly být podávány dětem.
Jestliže užijete více tablet Disipal, než jste měli
Užívání více přípravku Disipal Tablety, než které byly předepsány, mohou
být nebezpečné. Pokud byste vy nebo kdokoli jiný náhodou měli
užijte více tablet, než je předepsáno, musíte zavolat svému
lékaři nebo okamžitě navštívit pohotovostní oddělení nemocnice.
Jestliže zapomenete užít Disipal tablety
Užijte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je
čas pro vaši další dávku, vynechejte dávku, kterou jste zapomněli, a jednoduše
pokračujte v dodržování dávkovacího schématu jako obvykle. Neužívejte
dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jestliže přestanete užívat Disipal tablety
Jestliže přestanete užívat Disipal tablety, pak se váš lékař
ujistí, že dávka je postupně snižováno na určitý počet
dní. Neměli byste přestat užívat tablety, pokud vám to
neřekl váš lékař. Máte-li jakékoli
další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Disipal tablety nežádoucí účinky,
i když ne každý je dostane. Pokud jste starší, můžete
mít větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů)
Během léčby přípravkem Disipal se mohou objevit alergické reakce
Tablety. Mezi příznaky alergie patří: vyrážka – sípání –
dušnost – otoky očních víček – obličej nebo rty a v extrémních
případech kolaps. Pokud se u Vás brzy po
užití přípravku Disipal tablety objeví některý z těchto příznaků, další neužívejte. Okamžitě informujte lékaře
a vezměte s sebou obal a tuto příbalovou informaci.
5. JAK DISIPAL TABLETY UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte při pokojové teplotě (15°C -25°C).
Tablety neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je
uvedeno na štítku krabičky/blistru po „Exp“. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pamatujte, že pokud vám lékař řekl, abyste tento lék přestal(a) užívat; nepoužité tablety vraťte svému lékárníkovi
k bezpečné likvidaci. Tento přípravek si uschovejte, pouze pokud vám to lékař
řekl.
Léky se nesmí likvidovat odpadní vodou nebo
domovním odpadem. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat
přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
Pokud vaše tableta změní barvu nebo vykazuje známky
zhoršení kvality, vyhledejte radu svého lékárníka.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co tablety Disipal obsahují
Jedna tableta obsahuje 50 mg orfenadrin hydrochloridu.
Jiné složky jsou mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob
granulovaný, kyselina stearová, stearát hořečnatý, oxid křemičitý.
Pomocnými látkami pro potahování cukrem jsou šelak, akácie, mastek,
betakaroten E160a, sacharóza.
Co. Jak Disipal Tablety vypadají a co obsahuje toto balení
Disipal jsou kulaté, žluté, cukrem potažené tablety bez
označení.
Tablety se dodávají v blistru.
Tablety Dispal jsou dostupné v balení po 50 tabletách.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (méně než 1 z 10 pacientů)
sucho v ústech, žaludeční nevolnosti
závratě
potíže s ostrým viděním
Výrobce: Mipharm S.p.A,, Via B.Quaranta,
12-20141, Milán, Itálie.
Méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů)
zrychlený tep
změny nálady, jako např. povznesená nálada,
zmatenost, ospalost, halucinace, potíže
se spánkem, nervozita, křeče (záchvaty)
potíže s močením
Disipal® 50 mg tablety
Vzácné (méně než 1 z 1000 pacientů)
poruchy paměti
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více
informací o bezpečnosti tohoto léku.
Pořízeno v rámci EU a přebaleno
držitelem produktové licence: B&S Healthcare, jednotka 4,
Bradfield Road, Ruislip, Middlesex, HA4 0NU, UK.
POM
PL č.: 18799/2162
Datum letáku: 16.06.2015
Disipal je registrovaná ochranná známka společnosti Astellas group of
companies.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Orphenadrin hydrochloridum 50 mg tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárník.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to
ostatním. Mohl by jí ublížit, i když má příznaky
stejné jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
nebo lékárníka.
Název vašeho léku je Orphenadrine hydrochloride
50 mg tablety, ale v této příbalové informaci bude uváděn jako Orphenadrine
.
V této příbalové informaci:
1. Co jsou tablety Orfenadrin a k čemu se používají
2. Než začnete tablety Orfenadrin užívat
3. Jak se tablety Orphenadrine užívat
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak tablety Orphenadrinu uchovávat
6. Další informace
1. CO JSOU TABLETY ORFENADRINU A K ČEMU
SE POUŽÍVAJÍ
Účinná látka přípravku Orphenadrine Tablets patří do
skupiny léků nazývaných anticholinergika.
Tablety Orphenadrine se používají k léčbě všech forem
Parkinsonovy choroby, stavu, který může způsobit
nekontrolovatelné chvění ruce a další obtíže
pohybu, například při stání nebo chůzi.
Anticholinergika se také používají, pokud tyto problémy způsobily jiné léky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ORFENADRIN TABLETY UŽÍVAT
Neužívejte tablety Orphenadrine. Informujte svého lékaře, pokud
jste:
alergický (přecitlivělý) na orfenadrin nebo na kteroukoli z
dalších složek přípravku Orfenadrin tablety (viz seznam v
bodě 6 „Další informace“)
máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom) .
máte zvětšenou prostatu.
z jakéhokoli důvodu nejsou schopni vylučovat vodu.
máte blokádu trávicího systému nebo jakékoli
žaludeční potíže.
trpíte vzácným dědičným onemocněním, při kterém
je ovlivněn rozpad hemoglobinu (barvivo v červených krvinkách
) (porfyrie).
trpí mimovolními pohyby obličeje nebo těla
(tardivní dyskineze). Váš lékař to vezme v úvahu
, než vám předepíše tablety.
trpíte vzácným dědičným problémem intolerance fruktózy a
galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy,
malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo sacharázy-izomaltázy
nedostatek.
Tablety Orphenadrine by neměly být podávány dětem.
Při užívání tablet Orphenadrine je třeba dbát zvláštní opatrnosti
Informujte svého lékaře, pokud:
trpíte srdeční chorobou
trpíte poruchou jater
trpíte poruchou ledvin
máte potíže s močením
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
jste v nedávné době užívali, včetně léků
lze získat bez lékařského předpisu.
Pokud současně s přípravkem Orphenadrine Tablets
užíváte jiná anticholinergika, může to vést ke zvýšení
sucha v ústech a potížím s močením. Váš lékař nebo
lékárník vám bude moci poradit, zda některý z
léků, které užíváte, spadá do této kategorie.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoli
lékařství. Nepoužívejte tablety Orphenadrine během
těhotenství nebo pokud kojíte, pokud to není jasné
nutné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje, pokud máte závratě nebo
máte rozmazané vidění při užívání tablet přípravku Orfenadrin.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Orfenadrin tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pokud vám
lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
kontaktujte svého lékaře, než začnete tento lék užívat. Barvy
tartrazin (E102), oranžová žluť (E110) a amarant (E123)
použitý v cukrovém obalu může způsobit alergické reakce (viz
bod 6 se seznamem složek).
3. JAK SE ORFENADRIN TABLETY UŽÍVÁ
Vždy užívejte Orfenadrin tablety přesně podle pokynů svého lékaře
. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Obvyklá dávka pro dospělé a starší osoby jsou tři tablety denně
rozdělené do dílčích dávek. Váš lékař může v případě potřeby zvýšit tuto dávku o jednu tabletu každé dva až tři dny až do
maximálně osm tablet denně. Obvykle budete potřebovat
dlouhodobou léčbu tabletami Orphenadrine.
Použití u dětí
Tablety Orphenadrine by neměly být podávány dětem.
Jestliže užíváte více tablet Orphenadrine, než jste měl(a)
Užívání většího množství přípravku Orphenadrin Tablety, než které byly
předepsány, mohou být nebezpečné. Pokud byste vy nebo kdokoli jiný,
náhodou užil více tablet, než bylo předepsáno, musíte
zavolat svému lékaři nebo jít na pohotovost v nemocnici
oddělení okamžitě.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety Orphenadrine
Užijte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je
čas pro vaši další dávku, vynechejte dávku, kterou jste zapomněli, a pokračujte v dodržování dávkovacího schématu jako obvykle. Neužívejte
dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jestliže přestanete užívat tablety Orphenadrine
Pokud přestanete užívat tablety Orphenadrine, váš
lékař se ujistí, že dávka je postupně snižoval během
několika dnů. Neměli byste přestat užívat tablety
pokud vám to neřekne váš lékař. Máte-li
jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Orphenadrine tablety
nežádoucí účinky, i když ne každý je dostane. Pokud jste starší,
může být u vás vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
5. JAK TABLETY ORFENADRINU UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte při pokojové teplotě (15°C-25°C).
Tablety neužívejte po uplynutí doby použitelnosti,
které je
uvedeno na krabičce/blistru za „Exp“. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pamatujte, že pokud vám lékař řekl, abyste tento lék přestal(a) užívat; nepoužité tablety vraťte svému lékárníkovi
k bezpečné likvidaci. Tento přípravek si uschovejte, pouze pokud vám to lékař
řekl.
Léky se nesmí likvidovat odpadní vodou nebo
domovním odpadem. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky již nejsou potřeba. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
Pokud vaše tableta změní barvu nebo vykazuje známky
zhoršení kvality, požádejte o radu svého lékárníka.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Orphenadrine Tablets obsahují
Každá tableta obsahuje 50 mg orfenadrin hydrochloridu.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob
granulovaný, kyselina stearová, stearát hořečnatý, oxid křemičitý.
Pomocnými látkami pro potahování cukrem jsou šelak, akácie, mastek
beta-karoten E160a, sacharóza.
Méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů)
Při léčbě přípravkem
Orphenadrine Tablets se mohou objevit alergické reakce. Mezi příznaky alergie patří: vyrážka –
sípání – dušnost – oteklá víčka – obličej nebo rty
a v extrémních případech kolaps. Pokud se u Vás objeví některý z těchto
příznaků brzy po užití přípravku Orphenadrine Tablets, neužívejte
další. Okamžitě informujte lékaře a vezměte s sebou
obal a tuto příbalovou informaci.
Jak tablety Orphenadrine vypadají a co obsahuje
balení
Orphenadrine jsou kulaté, žluté, potažené tablety bez
označení.
Tablety jsou dodávány v blistrech.
Tablety Orphenadrine jsou dostupné v baleních 50 tablet.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (u méně než 1 z 10 pacientů)
sucho v ústech, žaludeční nevolnosti
závrať
potíže s jasným viděním
Pořízeno v rámci EU a přebaleno
Držitel produktové licence: B&S Healthcare, Unit 4,
Bradfield Road, Ruislip, Middlesex , HA4 0NU, UK.
Méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů)
rychlý srdeční tep
změny nálady, jako je velmi povznesená nálada,
zmatenost, ospalost, halucinace, potíže
se spánkem, nervozita, křeče (záchvaty)
potíže s močením
Vzácné (u méně než 1 z 1000 pacientů)
poruchy paměti
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím
Schéma žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k poskytnutí více
informací o bezpečnosti tohoto léku.
Výrobce: Mipharm S.p.A,, Via B .Quaranta,
12-20141, Milán, Itálie.
Orphenadrine 50 mg tablety
PL č: 18799/2162
Datum příbalové informace: 16.06.2015
POM