DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

ملخص خصائص المنتج
1
اسم المنتج الطبي
ديسبرين
2
3
التركيب النوعي والكمي
العنصر النشط
ملغم/قرص
المواصفات
الأسبرين
300.00
Ph Eur
الشكل الصيدلاني
قرص قابل للتشتت
4
التفاصيل السريرية
4.1
المؤشرات العلاجية
لتخفيف الألم الخفيف إلى المتوسط ​​في الصداع، بما في ذلك الصداع النصفي،
آلام الأسنان والألم العصبي وعرق النسا وآلام الدورة الشهرية والتهاب الحلق.
خفض درجة الحرارة في حالات الحمى والأنفلونزا ونزلات البرد.
تقليل الالتهاب في الروماتيزم وألم الظهر.
4.2
علم الجرعات وطريقة الإدارة< br> تناوله عن طريق الفم بعد إذابته في الماء.
البالغون (بما في ذلك الأطفال بعمر 16 سنة فما فوق): قرصان إلى ثلاثة أقراص كل 4 ساعات. لا تتجاوز الجرعة 13 قرصًا خلال 24 ساعة.
لا تعطى للأطفال دون سن 16 عامًا ما لم تتم الإشارة إلى ذلك على وجه التحديد (على سبيل المثال
لمرض كاواساكي).
لا يوجد ما يشير إلى ضرورة تعديل الجرعة في كبار السن.
4.3
موانع الاستعمال
​​لا ينبغي إعطاؤه للمرضى الذين يعانون من تاريخ سابق من القرحة الهضمية
أو القرحة الهضمية النشطة أو الهيموفيليا.
4.4
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
سوف تتضمن بطاقة المنتج ما يلي:
لا يعطى للأطفال أقل من 16 سنة إلا بناء على نصيحة الطبيب.
يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
إذا كنت تتلقى علاجًا طبيًا منتظمًا، أو تعاني من الربو، أو حساسية من الأسبرين، أو كنت تعاني من قرحة في المعدة، فاطلب نصيحة طبيبك قبل تناول هذا المنتج.
> هناك علاقة محتملة بين الأسبرين ومتلازمة راي عند إعطائه للأطفال. متلازمة راي هي مرض نادر جدًا يؤثر على الدماغ والكبد ويمكن أن يكون مميتًا. ولهذا السبب، لا ينبغي إعطاء الأسبرين للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا ما لم تتم الإشارة إليه على وجه التحديد (على سبيل المثال، لمرض كاواساكي).
4.5
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يعزز الأسبرين تأثيرات مضادات التخثر ويمنع تأثيرات حمض يوريك حمض اليوريك.
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثير الجرعة المنخفضة من الأسبرين على الجسم. تراكم الصفائح الدموية عندما يتم تناولهما بشكل متزامن. ومع ذلك، فإن القيود المفروضة على هذه البيانات والشكوك المتعلقة باستقراء بيانات خارج الجسم الحي على الحالة السريرية تعني أنه لا يمكن التوصل إلى استنتاجات مؤكدة بشأن الاستخدام المنتظم للإيبوبروفين، ولا يؤخذ في الاعتبار أي تأثير ذي صلة سريريًا. من المحتمل استخدام الإيبوبروفين في بعض الأحيان (انظر القسم 5.1).
4.6 الحمل والرضاعة هناك أدلة سريرية ووبائية على سلامة الأسبرين في الحمل البشري، ولكنه قد يطيل فترة المخاض ويساهم في نزيف الأمهات والأطفال حديثي الولادة، ومن الأفضل تجنبه عند الولادة وفترة الحمل. أثناء الرضاعة الطبيعية.
4.7
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
غير معروفة.
4.8
تأثيرات غير مرغوب فيها
قد تؤدي إلى تشنج قصبي وتسبب نوبات الربو أو فرط الحساسية لدى
المواضيع الحساسة. قد يؤدي أيضًا إلى حدوث نزيف في الجهاز الهضمي، وأحيانًا كبير.
4.9
الجرعة الزائدة
عادة ما يرتبط التسمم بالساليسيلات بتركيزات في البلازما أكبر من 350 ملغم/لتر (2.5
مليمول/لتر). تحدث معظم وفيات البالغين في المرضى الذين تتجاوز تركيزاتهم 700 ملغم / لتر
(5.1 مليمول / لتر). من غير المرجح أن تسبب الجرعات المفردة التي تقل عن 100 ملغم/كغم تسممًا خطيرًا.
الأعراض
تشمل السمات الشائعة القيء، والجفاف، وطنين الأذن، والدوار، والصمم، والتعرق، والأطراف الدافئة مع نبضات محيطة، وزيادة معدل التنفس و
فرط التنفس. توجد درجة معينة من الاضطراب الحمضي القاعدي في معظم الحالات.
من المعتاد حدوث قلاء تنفسي مختلط وحماض استقلابي مع درجة حموضة شريانية طبيعية أو مرتفعة
(تركيز أيونات الهيدروجين طبيعي أو منخفض) عند البالغين والأطفال فوق
سن أربع سنوات. في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين أربع سنوات أو أقل، يعد الحماض الأيضي السائد مع انخفاض درجة الحموضة الشريانية (ارتفاع تركيز أيون الهيدروجين) أمرًا شائعًا. وقد يزيد الحماض من انتقال الساليسيلات عبر حاجز الدم في الدماغ. وتشمل السمات غير الشائعة قيء الدم، فرط السخونة، نقص سكر الدم، نقص بوتاسيوم الدم، نقص الصفيحات، زيادة INR/PTR، تخثر الدم داخل الأوعية،
الفشل الكلوي والوذمة الرئوية غير القلبية.
ميزات الجهاز العصبي المركزي بما في ذلك الارتباك، والارتباك، والغيبوبة،
تعد التشنجات أقل شيوعًا عند البالغين عنها عند الأطفال.
الإدارة
قم بإعطاء الفحم المنشط إذا ظهر لدى شخص بالغ خلال ساعة واحدة من تناوله أكثر من
250 مجم / كجم. ينبغي قياس تركيز الساليسيلات في البلازما، على الرغم من أنه لا يمكن تحديد شدة التسمم من هذا وحده ويجب أن تؤخذ في الاعتبار المظاهر السريرية والكيميائية الحيوية. يتم زيادة الإطراح عن طريق قلوية البول، والذي يتم تحقيقه عن طريق إعطاء 1.26% من بيكربونات الصوديوم.
ويجب مراقبة درجة حموضة البول. قم بتصحيح الحماض الأيضي باستخدام بيكربونات الصوديوم بنسبة 8.4% في الوريد (تحقق أولاً من البوتاسيوم في المصل). لا ينبغي استخدام إدرار البول القسري
نظرًا لأنه لا يعزز إفراز الساليسيلات وقد يسبب وذمة رئوية.
غسيل الكلى هو العلاج المفضل للتسمم الشديد ويجب
أخذه في الاعتبار عند المرضى الذين لديهم تركيزات الساليسيلات في البلازما أكبر من 700 ملجم / لتر (5.1
مليمول / L)، أو تركيزات أقل مرتبطة بالسمات السريرية أو الأيضية الشديدة. المرضى الذين تقل أعمارهم عن عشر سنوات أو أكثر من 70 عامًا لديهم خطر متزايد لتسمم الساليسيلات
وقد يحتاجون إلى غسيل الكلى في مرحلة مبكرة.
5
الخصائص الدوائية
5.1
الخصائص الديناميكية الدوائية
الأسبرين:
يثبط الأسبرين إنزيم الأكسدة الحلقية الذي يشارك في تحويل الفوسفوليبيد
إلى البروستاجلاندين ويعتقد أن آثاره على الجسم تنتج في المقام الأول عن منع إنتاج البروستاجلاندين. . وتشمل هذه التأثيرات تسكين الألم المحيطي، وخفض الحمى، وتقليل الالتهاب، وتثبيط تراكم الصفائح الدموية. وتشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثير جرعة منخفضة من الأسبرين على
تراكم الصفائح الدموية عندما يتم تناولهما بشكل متزامن. في إحدى الدراسات، عندما تم تناول جرعة واحدة من الإيبوبروفين 400 ملغ خلال 8 ساعات قبل أو خلال 30 دقيقة بعد إطلاق جرعة الأسبرين فورًا (81 ملغ)، انخفض تأثير الأسبرين على تكوين الثرومبوكسان أو حدث تراكم الصفائح الدموية. ومع ذلك، فإن القيود المفروضة على هذه البيانات والشكوك المتعلقة باستقراء البيانات خارج الجسم الحي على الحالة السريرية تشير إلى أنه لا يمكن التوصل إلى استنتاجات مؤكدة بشأن الاستخدام المنتظم للإيبوبروفين، ولا يوجد أي تأثير ذي صلة سريريًا يُنظر إليه على أنه كما هو الحال عند استخدام الإيبوبروفين في بعض الأحيان.
5.2
الخصائص الحركية الدوائية: يتم امتصاص الأسبرين بسرعة من المعدة والجهاز الهضمي العلوي ليصل إلى مستويات الذروة بعد حوالي 20-30 دقيقة من الذوبان. وهو يخضع لعملية التمثيل الغذائي للمرور الأول مع توافر حيوي إجمالي يبلغ حوالي 70%. يتم التمثيل الغذائي عن طريق التحويل إلى حمض الساليسيليك ثم عن طريق التحويل إلى مستقلبات أخرى.
يتم إفرازها عن طريق الكلى في كل من الشكلين الحر والمترافق. يبلغ نصف عمر الأسبرين في البلازما حوالي 15-20 دقيقة ونصف عمر حمض الساليسيليك هو 2-3 ساعات.
5.3
بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتم الإبلاغ عن أي نتائج قبل السريرية ذات صلة.
6
تفاصيل صيدلانية
6.1
قائمة السواغات
كربونات الكالسيوم، نشا الذرة، حامض الستريك، التلك، كبريتات لوريل الصوديوم، السكرين،
كروسبوفيدون ونكهة الليمون.
6.2
عدم التوافق
غير معروف.
6.3
مدة الصلاحية
ثلاث سنوات.
6.4
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية في مكان جاف.
6.5
طبيعة العبوة ومحتوياتها
كرتونة تحتوي على أقراص في شرائح من ورق ألومنيوم مع ختم فينيل حراري.
أحجام العبوة: 6، 8، 12، 16، 24، 32، 48، 96 و 500 قرص. (أحجام العبوات المطبوعة بالخط العريض تباع حاليًا).
6.6
احتياطات خاصة للتخلص منها
تناوله عن طريق الفم بعد الذوبان في الماء.
7
حامل ترخيص التسويق
ريكيت Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
المملكة المتحدة.
8
رقم (أرقام) تفويض التسويق
PL 00063/0017.
9
تاريخ التفويض الأول/تجديد التفويض
24/04/1995 / 23/02/2004
10
تاريخ مراجعة النص
26/01/2009