DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU
1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Disprin
2
3
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinná látka
mg/tableta
Specifikace
Aspirin
300,00
Ph Eur
LÉKOVÁ FORMA
Dispergovatelná tableta
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
K úlevě od mírné až středně silné bolesti hlavy, včetně migrénových bolestí hlavy,
bolest zubů, neuralgie, ischias, menstruační bolesti a bolesti v krku.
Snížení teploty při horečce, chřipce a nachlazení.
Snížení zánětu při revmatismu a lumbagu.
4.2
Dávkování a způsob podání< br> Perorální podání po rozpuštění ve vodě.
Dospělí (včetně dětí od 16 let): Dvě až tři tablety každé 4 hodiny. Nepřekračujte
13 tablet za 24 hodin.
Nepodávejte dětem mladším 16 let, pokud to není výslovně indikováno (např. pro
Kawasakiho chorobu).
Neexistuje žádný náznak, že je třeba dávkování upravovat starší lidé.
4.3
Kontraindikace
Neměl by být podáván pacientům trpícím peptickou ulcerací v anamnéze
nebo aktivní peptickou ulcerací nebo hemofilií.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Označení přípravku bude obsahovat:
Nepodávejte dětem mladším 16 let, pokud to nedoporučí lékař.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Pokud se pravidelně léčíte, jste astmatici, alergičtí na aspirin nebo
máte nebo jste měli žaludeční vřed, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
přípravek užívat.
> Při podávání
dětem existuje možná souvislost mezi aspirinem a Reyeovým syndromem. Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra a
může být smrtelné. Z tohoto důvodu by aspirin neměl být podáván dětem mladším 16 let
, pokud to není výslovně indikováno (např. u Kawasakiho choroby).
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Aspirin může zesilovat účinky antikoagulancií a inhibovat účinky
urikosurik.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky
aspirinu na agregaci krevních destiček, když jsou podávány současně. Avšak
omezení těchto údajů a nejistoty ohledně extrapolace
údajů ex-vivo na klinickou situaci naznačují, že nelze učinit žádné pevné závěry
pro pravidelné užívání ibuprofenu a žádný klinicky významný účinek se nezvažuje
pravděpodobně při příležitostném užívání ibuprofenu (viz bod 5.1).
4.6
Těhotenství a kojení
Existují klinické a epidemiologické důkazy o bezpečnosti aspirinu v lidském
těhotenství, ale může prodloužit porod a přispět k mateřskému a neonatálnímu
krvácení a je lepší se mu vyhnout v termínu a během kojení.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8
Nežádoucí účinky
Může urychlit bronchospasmus a vyvolat záchvaty astmatu nebo přecitlivělosti u
náchylné subjekty. Může také vyvolat gastrointestinální krvácení, příležitostně
velké.
4.9
Předávkování
Otrava salicyláty je obvykle spojena s plazmatickými koncentracemi >350 mg/l (2,5
mmol/l). K většině úmrtí dospělých dochází u pacientů, jejichž koncentrace překračuje 700 mg/l
(5,1 mmol/l). Jednorázové dávky nižší než 100 mg/kg pravděpodobně nezpůsobí závažnou
otravu.
Příznaky
Mezi běžné příznaky patří zvracení, dehydratace, tinnitus, vertigo, hluchota,
pocení, teplé končetiny s omezujícími pulzy, zvýšená dechová frekvence a
hyperventilace. Ve většině případů je přítomen určitý stupeň acidobazické poruchy.
Smíšená respirační alkalóza a metabolická acidóza s normálním nebo vysokým arteriálním pH
(normální nebo snížená koncentrace vodíkových iontů) je obvyklá u dospělých a dětí nad
věku čtyř let. U dětí ve věku do čtyř let je běžná dominantní metabolická
acidóza s nízkým arteriálním pH (zvýšená koncentrace vodíkových iontů).
Acidóza může zvýšit přenos salicylátů přes hematoencefalickou bariéru.
Mezi méně časté příznaky patří hemateméza, hyperpyrexie, hypoglykémie,
hypokalémie, trombocytopenie, zvýšené INR/PTR, intravaskulární koagulace,
selhání ledvin a nekardiální plicní edém.
Charakteristiky centrálního nervového systému včetně zmatenosti, dezorientace, kómatu a
křeče jsou u dospělých méně časté než u dětí.
Léčba
Podejte aktivní uhlí, pokud se u dospělého objeví do jedné hodiny po požití více než
250 mg/kg. Měla by být měřena koncentrace salicylátu v plazmě, ačkoliv
závažnost otravy nelze určit pouze z tohoto a je třeba vzít v úvahu klinické a
biochemické vlastnosti. Eliminaci zvyšuje
alkalizace moči, které je dosaženo podáním 1,26% hydrogenuhličitanu sodného.
Je třeba sledovat pH moči. Upravte metabolickou acidózu intravenózním 8,4%
hydrogenuhličitanem sodným (nejprve zkontrolujte hladinu draslíku v séru). Forsírovaná diuréza by se neměla používat
protože nezvyšuje vylučování salicylátu a může způsobit plicní edém.
Hemodialýza je léčbou první volby při těžké otravě a měla by být
zvážena u pacientů s plazmatickými koncentracemi salicylátu >700 mg/l (5,1
mmol/ L), nebo nižší koncentrace spojené se závažnými klinickými nebo metabolickými
rysy. Pacienti mladší deseti let nebo starší 70 let mají zvýšené riziko toxicity salicylátů
a mohou vyžadovat dialýzu v časnějším stadiu.
5
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Aspirin:
Aspirin inhibuje enzym cyklooxygenázu zapojený do přeměny fosfolipidů
na prostaglandiny a předpokládá se, že jeho účinky na tělo vyplývají především z
prevence produkce prostaglandinů . Tyto účinky zahrnují periferní analgezii,
snížení horečky, snížení zánětu a inhibici agregace krevních destiček.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky aspirinu na
agregaci krevních destiček, když jsou podávány současně. V jedné studii, kdy byla podána jednotlivá
dávka ibuprofenu 400 mg do 8 hodin před nebo do 30 minut po
dávce aspirinu s okamžitým uvolňováním (81 mg), došlo ke snížení účinku aspirinu na
tvorbu tromboxanu resp. došlo k agregaci krevních destiček. Nicméně omezení
těchto údajů a nejistoty týkající se extrapolace údajů ex vivo na
klinickou situaci naznačují, že nelze učinit žádné pevné závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu
a žádný klinicky významný účinek se nepovažuje za být jako při občasném užívání ibuprofenu
.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Aspirin se rychle vstřebává ze žaludku a horního gastrointestinálního traktu s
maximálními hladinami přibližně po 20–30 minutách po rozpuštění. Podléhá metabolismu prvního průchodu
s celkovou biologickou dostupností přibližně 70 %. Metabolismus je
přeměnou na kyselinu salicylovou a poté další přeměnou na další metabolity.
Ty jsou vylučovány ledvinami ve volné i konjugované formě. Plazmatický poločas aspirinu je přibližně 15–20 minut a poločas kyseliny salicylové 2–3 hodiny.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyla hlášena žádná relevantní předklinická zjištění.
6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Uhličitan vápenatý, kukuřičný škrob, kyselina citronová, mastek, laurylsulfát sodný, sacharin,
krospovidon a limetkové aroma.
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Tři roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C na suchém místě.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Kartónová krabička obsahující tablety v proužcích po hliníková fólie s vinylovým tepelným uzávěrem.
Velikosti balení: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 a 500 tablet. (Velikosti balení vytištěné
tučně jsou v současné době prodávány).
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Perorální podání po rozpuštění ve vodě.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Spojené království.
8
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
PL 00063/0017.
9
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ
REGISTRACE
24. 4. 1995 / 23. 2. 2004
10
DATUM REVIZE TEXTU
26. 1. 2009