DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
1
NAME DES ARZNEIMITTELS
Disprin
2
3
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
mg/Tablette
Spezifikation
Aspirin
300,00
Ph Eur
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Therapeutische Indikationen
Zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen bei Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
Zahnschmerzen, Neuralgien, Ischias, Regelschmerzen und Halsschmerzen.
Senkung der Temperatur bei Fieber, Grippe und Erkältungen.
Linderung von Entzündungen bei Rheuma und Hexenschuss.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung< br> Orale Verabreichung nach Auflösung in Wasser.
Erwachsene (einschließlich Kinder ab 16 Jahren): Zwei bis drei Tabletten alle 4 Stunden. Überschreiten Sie nicht 13 Tabletten innerhalb von 24 Stunden. Nicht an Kinder unter 16 Jahren verabreichen, es sei denn, dies ist ausdrücklich angezeigt (z. B. bei Kawasaki-Krankheit). Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Dosierung geändert werden muss ältere Menschen.
4.3
Kontraindikationen
Sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die in der Vorgeschichte unter Magengeschwüren
oder aktiven Magengeschwüren oder Hämophilie leiden.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Produktkennzeichnung enthält Folgendes:
Nicht an Kinder unter 16 Jahren verabreichen, außer auf Anraten eines Arztes.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Wenn Sie regelmäßig medizinisch behandelt werden, Asthmatiker sind, allergisch gegen Aspirin sind oder
ein Magengeschwür haben oder hatten, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Produkts den Rat Ihres Arztes ein.
> Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Aspirin und dem Reye-Syndrom, wenn es Kindern verabreicht wird. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung, die Gehirn und Leber betrifft und tödlich verlaufen kann. Aus diesem Grund sollte Kindern unter 16 Jahren kein Aspirin verabreicht werden, es sei denn, dies ist ausdrücklich indiziert (z. B. bei Morbus Kawasaki).
4,5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung
Aspirin kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken und die Wirkung von
Urikosurika hemmen.
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem
Aspirin hemmen kann bei gleichzeitiger Gabe kann es zu einer Thrombozytenaggregation kommen. Die Einschränkungen dieser Daten und die Unsicherheiten bei der Extrapolation von Ex-vivo-Daten auf die klinische Situation lassen jedoch darauf schließen, dass keine eindeutigen Schlussfolgerungen für die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen gezogen werden können und keine klinisch relevanten Auswirkungen berücksichtigt werden
ist wahrscheinlich bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen (siehe Abschnitt 5.1).
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt klinische und epidemiologische Beweise für die Sicherheit von Aspirin in der Schwangerschaft
des Menschen, aber es kann die Wehentätigkeit verlängern und zu Blutungen bei Mutter und Kind beitragen
und sollte am besten bei der Entbindung vermieden werden während der Stillzeit.
4,7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4,8
Nebenwirkungen
Kann Bronchospasmen auslösen und Asthmaanfälle oder Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen
anfällige Themen. Kann auch gelegentlich schwere Magen-Darm-Blutungen hervorrufen.
4,9
Überdosierung
Eine Salicylatvergiftung ist normalerweise mit Plasmakonzentrationen > 350 mg/l (2,5
mmol/l) verbunden. Die meisten Todesfälle bei Erwachsenen treten bei Patienten auf, deren Konzentrationen 700 mg/L
(5,1 mmol/L) überschreiten. Bei Einzeldosen von weniger als 100 mg/kg ist es unwahrscheinlich, dass es zu schweren
Vergiftungen kommt.
Symptome
Häufige Symptome sind Erbrechen, Dehydrierung, Tinnitus, Schwindel, Taubheit,
Schwitzen, warme Extremitäten mit sprunghaftem Puls, erhöht Atemfrequenz und
Hyperventilation. In den meisten Fällen liegt ein gewisses Maß an Säure-Basen-Störung vor.
Eine gemischte respiratorische Alkalose und metabolische Azidose mit normalem oder hohem arteriellem pH-Wert
(normale oder verringerte Wasserstoffionenkonzentration) ist bei Erwachsenen und Kindern darüber üblich.
das Alter von vier Jahren. Bei Kindern unter vier Jahren kommt es häufig zu einer dominanten metabolischen
Azidose mit niedrigem arteriellen pH-Wert (erhöhte Wasserstoffionenkonzentration).
Eine Azidose kann den Salicylattransfer über die Blut-Hirn-Schranke verstärken.
Zu den seltenen Symptomen gehören Hämatemesis, Hyperpyrexie, Hypoglykämie,
Hypokaliämie, Thrombozytopenie, erhöhte INR/PTR, intravaskuläre Gerinnung,
Nierenversagen und nichtkardiales Lungenödem.
Merkmale des Zentralnervensystems, einschließlich Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Koma und
Krämpfe treten bei Erwachsenen seltener auf als bei Kindern.
Management
Geben Sie Aktivkohle, wenn ein Erwachsener innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von mehr als
250 mg/kg auftritt. Die Plasma-Salicylat-Konzentration sollte gemessen werden, allerdings lässt sich daraus allein nicht die Schwere der Vergiftung bestimmen und die klinischen und biochemischen Merkmale müssen berücksichtigt werden. Die Ausscheidung wird durch die Alkalisierung des Urins erhöht, die durch die Verabreichung von 1,26 % Natriumbicarbonat erreicht wird. Der pH-Wert des Urins sollte überwacht werden. Korrigieren Sie die metabolische Azidose mit intravenösem 8,4 %
Natriumbikarbonat (überprüfen Sie zunächst den Kaliumspiegel im Serum). Eine forcierte Diurese sollte nicht eingesetzt werden
da es die Salicylatausscheidung nicht steigert und Lungenödeme verursachen kann.
Hämodialyse ist die Behandlung der Wahl bei schweren Vergiftungen und sollte
bei Patienten mit Plasmasalicylatkonzentrationen > 700 mg/l (5,1
mmol/) in Betracht gezogen werden. L) oder niedrigere Konzentrationen, die mit schwerwiegenden klinischen oder metabolischen Merkmalen verbunden sind. Patienten unter zehn Jahren oder über 70 Jahren haben ein erhöhtes Risiko einer Salicylat-Toxizität
und müssen möglicherweise zu einem früheren Zeitpunkt eine Dialyse benötigen.
5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Aspirin:
Aspirin hemmt das Cyclooxygenase-Enzym, das an der Umwandlung von Phospholipiden
in Prostaglandine beteiligt ist, und es wird angenommen, dass seine Auswirkungen auf den Körper hauptsächlich auf
der Verhinderung der Prostaglandinproduktion zurückzuführen sind . Zu diesen Wirkungen gehören periphere Analgesie,
Fiebersenkung, Verringerung von Entzündungen und Hemmung der Blutplättchenaggregation.
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf
hemmen kannbei gleichzeitiger Gabe kann es zu einer Thrombozytenaggregation kommen. Wenn in einer Studie eine Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Gabe von Aspirin mit sofortiger Freisetzung (81 mg) eingenommen wurde, verringerte sich die Wirkung von Aspirin auf die Bildung von Thromboxan bzw Es kam zu einer Thrombozytenaggregation. Die Einschränkungen dieser Daten und die Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation von Ex-vivo-Daten auf die klinische Situation lassen jedoch darauf schließen, dass keine eindeutigen Schlussfolgerungen für die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen gezogen werden können und keine klinisch relevanten Auswirkungen in Betracht gezogen werden können Seien Sie wie bei gelegentlicher Ibuprofen
-Anwendung.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Aspirin wird schnell aus dem Magen und dem oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert, wobei die Spitzenwerte etwa 20 bis 30 Minuten nach der Auflösung erreicht werden. Es unterliegt einem First-Pass
-Metabolismus mit einer Gesamtbioverfügbarkeit von etwa 70 %. Der Stoffwechsel erfolgt durch
Umwandlung in Salicylsäure und dann durch weitere Umwandlung in andere Metaboliten.
Diese werden von den Nieren sowohl in freier als auch in konjugierter Form ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit von Aspirin beträgt etwa 15–20 Minuten und die von Salicylsäure 2–3 Stunden.
5.3
Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden keine relevanten präklinischen Ergebnisse gemeldet.
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumcarbonat, Maisstärke, Zitronensäure, Talk, Natriumlaurylsulfat, Saccharin,
Crospovidon und Limettenaroma.
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Haltbarkeitsdauer
Drei Jahre.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
An einem trockenen Ort unter 25 °C lagern.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Karton mit Tabletten in Streifen Aluminiumfolie mit Vinyl-Heißsiegel. Packungsgrößen: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 und 500 Tabletten. (Die fettgedruckten Packungsgrößen werden derzeit verkauft).
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Orale Verabreichung nach Auflösung in Wasser.
7
INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Vereinigtes Königreich.
8
NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
PL 00063/0017.
9
DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG DER
GENEHMIGUNG
24.04.1995 / 23.02.2004
10
DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXT
26.01.2009