DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Disprin
2
3
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό συστατικό
mg/δισκίο
Προδιαγραφή
Ασπιρίνη
300,00
Ph Eur
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διασπειρόμενο δισκίο
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Για την ανακούφιση του ήπιου έως μέτριου πόνου σε πονοκεφάλους, συμπεριλαμβανομένων των πονοκεφάλων ημικρανίας,
> πονόδοντο, νευραλγία, ισχιαλγία, πόνους περιόδου και πονόλαιμο.
Μείωση της θερμοκρασίας σε πυρετό, γρίπη και κρυολογήματα.
Μείωση φλεγμονής σε ρευματισμούς και οσφυαλγία.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης< br> Από του στόματος χορήγηση μετά από διάλυση σε νερό.
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων παιδιών 16 ετών και άνω): Δύο έως τρία δισκία κάθε 4 ώρες. Μην υπερβαίνετε τα 13 δισκία σε 24 ώρες.
Μην δίνετε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών, εκτός εάν ενδείκνυται ειδικά (π.χ. για τη
νόσο του Kawasaki).
Δεν υπάρχει ένδειξη ότι χρειάζεται τροποποίηση της δόσης σε οι ηλικιωμένοι.
4.3
Αντενδείξεις
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από προηγούμενο ιστορικό πεπτικού έλκους
ή ενεργού πεπτικού έλκους ή αιμορροφιλίας.
4.4
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η επισήμανση του προϊόντος θα περιλαμβάνει:
Μην το χορηγείτε σε παιδιά κάτω των 16 ετών, εκτός εάν ζητηθεί η συμβουλή γιατρού.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Εάν λαμβάνετε τακτική ιατρική θεραπεία, είστε ασθματικοί, αλλεργικοί στην ασπιρίνη ή
έχετε ή είχατε έλκος στομάχου, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το
προϊόν.
> Υπάρχει πιθανή συσχέτιση μεταξύ της ασπιρίνης και του συνδρόμου Reye όταν χορηγείται σε
παιδιά. Το σύνδρομο Reye είναι μια πολύ σπάνια ασθένεια που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το ήπαρ και
μπορεί να είναι θανατηφόρα. Για το λόγο αυτό η ασπιρίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16
ετών εκτός εάν ενδείκνυται ειδικά (π.χ. για τη νόσο του Kawasaki).
4,5
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ασπιρίνη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των αντιπηκτικών και να αναστείλει τις επιδράσεις των
ουρικοζουρικών.
Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση της χαμηλής δόσης
ασπιρίνης στην συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Ωστόσο,
οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και οι αβεβαιότητες σχετικά με την παρέκταση
ex-vivo δεδομένων στην κλινική κατάσταση συνεπάγονται ότι δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα
για την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης και δεν λαμβάνεται υπόψη καμία κλινικά σχετική επίδραση
είναι πιθανό για περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
4.6
Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Υπάρχουν κλινικές και επιδημιολογικές ενδείξεις για την ασφάλεια της ασπιρίνης στην ανθρώπινη
εγκυμοσύνη, αλλά μπορεί να παρατείνει τον τοκετό και να συμβάλλει στη μητρική και νεογνική αιμορραγία και είναι καλύτερο να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
4.7
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καμία γνωστή.
4.8
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επισπεύσει βρογχόσπασμο και να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή υπερευαισθησίας σε
ευπαθή υποκείμενα. Μπορεί επίσης να προκαλέσει γαστρεντερική αιμορραγία, περιστασιακά
μείζονα.
4,9
Υπερδοσολογία
Η δηλητηρίαση από σαλικυλικά συνήθως σχετίζεται με συγκεντρώσεις στο πλάσμα >350 mg/L (2,5
mmol/L). Οι περισσότεροι θάνατοι ενηλίκων συμβαίνουν σε ασθενείς των οποίων οι συγκεντρώσεις υπερβαίνουν τα 700 mg/L
(5,1 mmol/L). Εφάπαξ δόσεις μικρότερες από 100 mg/kg είναι απίθανο να προκαλέσουν σοβαρή
δηλητηρίαση.
Συμπτώματα
Κοινά χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν έμετο, αφυδάτωση, εμβοές, ίλιγγο, κώφωση,
εφίδρωση, ζεστά άκρα με περιοριστικούς παλμούς, αυξημένη αναπνευστικό ρυθμό και
υπεραερισμός. Ορισμένος βαθμός οξεοβασικής διαταραχής υπάρχει στις περισσότερες περιπτώσεις.
Μια μικτή αναπνευστική αλκάλωση και μεταβολική οξέωση με φυσιολογικό ή υψηλό αρτηριακό pH
(φυσιολογική ή μειωμένη συγκέντρωση ιόντων υδρογόνου) είναι σύνηθες σε ενήλικες και παιδιά άνω των
την ηλικία των τεσσάρων ετών. Σε παιδιά ηλικίας τεσσάρων ετών και κάτω, είναι συχνή μια κυρίαρχη μεταβολική
οξέωση με χαμηλό αρτηριακό pH (αυξημένη συγκέντρωση ιόντων υδρογόνου).
Η οξέωση μπορεί να αυξήσει τη μεταφορά σαλικυλικών μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Ασυνήθιστα χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν αιματέμεση. υπερπυρεξία, υπογλυκαιμία,
υποκαλιαιμία, θρομβοπενία, αυξημένο INR/PTR, ενδαγγειακή πήξη,
νεφρική ανεπάρκεια και μη καρδιακό πνευμονικό οίδημα.
Χαρακτηριστικά του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως σύγχυση, αποπροσανατολισμός, κώμα και
Οι σπασμοί είναι λιγότερο συχνοί στους ενήλικες παρά στα παιδιά.
Αντιμετώπιση
Χορηγήστε ενεργό άνθρακα εάν ένας ενήλικας εμφανιστεί εντός μίας ώρας από την κατάποση μεγαλύτερη από
250 mg/kg. Η συγκέντρωση σαλικυλικού πλάσματος θα πρέπει να μετρηθεί, αν και η
σοβαρότητα της δηλητηρίασης δεν μπορεί να προσδιοριστεί μόνο από αυτό και πρέπει να ληφθούν υπόψη τα κλινικά και
βιοχημικά χαρακτηριστικά. Η αποβολή αυξάνεται με αλκαλοποίηση στα ούρα, η οποία επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 1,26% διττανθρακικού νατρίου.
Το pH των ούρων θα πρέπει να παρακολουθείται. Διορθώστε τη μεταβολική οξέωση με ενδοφλέβια 8,4%
διττανθρακικό νάτριο (πρώτα ελέγξτε το κάλιο του ορού). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εξαναγκασμένη διούρηση
δεδομένου ότι δεν ενισχύει την απέκκριση σαλικυλικών και μπορεί να προκαλέσει πνευμονικό οίδημα.
Η αιμοκάθαρση είναι η θεραπεία εκλογής για σοβαρή δηλητηρίαση και θα πρέπει να θεωρείται
σε ασθενείς με συγκεντρώσεις σαλικυλικών στο πλάσμα >700 mg/L (5,1
mmol/ L), ή χαμηλότερες συγκεντρώσεις που σχετίζονται με σοβαρά κλινικά ή μεταβολικά
χαρακτηριστικά. Ασθενείς κάτω των δέκα ετών ή άνω των 70 έχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας από σαλικυλικά
και μπορεί να χρειαστούν αιμοκάθαρση σε πρώιμο στάδιο.
5
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Ασπιρίνη:
Η ασπιρίνη αναστέλλει το ένζυμο της κυκλοοξυγενάσης που συμμετέχει στη μετατροπή των φωσφολιπιδίων
σε προσταγλανδίνες και οι επιδράσεις της στον οργανισμό πιστεύεται ότι οφείλονται κυρίως στην
πρόληψη της παραγωγής προσταγλανδινών . Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν περιφερική αναλγησία,
μείωση πυρετού, μείωση της φλεγμονής και αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση της χαμηλής δόσης ασπιρίνης στηνσυσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Σε μια μελέτη, όταν μια εφάπαξ
δόση ιβουπροφαίνης 400 mg λήφθηκε εντός 8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά την
χορήγηση ασπιρίνης άμεσης απελευθέρωσης (81 mg), μια μειωμένη επίδραση της ασπιρίνης στον
σχηματισμό θρομβοξάνης ή συνέβη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, οι περιορισμοί
αυτών των δεδομένων και οι αβεβαιότητες σχετικά με την παρέκταση των ex vivo δεδομένων στην
κλινική κατάσταση υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν σταθερά συμπεράσματα για την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης
και ότι δεν θεωρείται κλινικά σχετική επίδραση να είναι όπως για περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης
.
5.2
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ασπιρίνη απορροφάται ταχέως από το στομάχι και την ανώτερη γαστρεντερική οδό με
μέγιστα επίπεδα μετά από περίπου 20-30 λεπτά μετά τη διάλυση. Υπόκειται σε μεταβολισμό πρώτης διέλευσης με συνολική βιοδιαθεσιμότητα περίπου 70%. Ο μεταβολισμός γίνεται με
μετατροπή σε σαλικυλικό οξύ και στη συνέχεια με περαιτέρω μετατροπή σε άλλους μεταβολίτες.
Αυτοί απεκκρίνονται από τα νεφρά τόσο σε ελεύθερη όσο και σε συζευγμένη μορφή. Ο χρόνος ημιζωής της ασπιρίνης στο πλάσμα είναι περίπου 15-20 λεπτά και αυτός του σαλικυλικού οξέος είναι 2-3 ώρες.
5.3
Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν έχουν αναφερθεί προκλινικά ευρήματα σχετικά.
6
> ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1
Κατάλογος εκδόχων
Ανθρακικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, κιτρικό οξύ, τάλκης, λαυρυλοθειικό νάτριο, σακχαρίνη,
κροσποβιδόνη και άρωμα λάιμ.
6,2
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6,3
Διάρκεια ζωής
Τρία χρόνια.
6.4
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C σε ξηρό μέρος.
6.5
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί από χαρτόνι που περιέχει δισκία σε λωρίδες αλουμινόχαρτο με θερμική σφράγιση βινυλίου.
Μεγέθη συσκευασίας: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 και 500 ταμπλέτες. (Αυτά τα μεγέθη συσκευασίας που είναι τυπωμένα με έντονους χαρακτήρες πωλούνται επί του παρόντος).
6.6
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Χορήγηση από το στόμα μετά από διάλυση στο νερό.
7
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Ηνωμένο Βασίλειο.
8
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 00063/0017.
9
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
24/04/1995 / 23/02/2004
10
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
26/01/2009