DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Disprin
2
3
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ingrediente Activo
mg/Tableta
Especificación
Aspirina
300.00
Ph Eur
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido dispersable
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Para el alivio del dolor leve a moderado en las cefaleas, incluidas las migrañas,
dolor de muelas, neuralgia, ciática, dolores menstruales y dolores de garganta.
Reducción de la temperatura en caso de fiebre, gripe y resfriados.
Reducción de la inflamación en reumatismo y lumbago.
4.2
Posología y forma de administración< br> Administración oral después de la disolución en agua.
Adultos (incluidos niños de 16 años y más): Dos a tres comprimidos cada 4 horas.
No exceda de 13 comprimidos en 24 horas.
No administrar a niños menores de 16 años a menos que esté específicamente indicado (por ejemplo, para la
enfermedad de Kawasaki).
No hay ninguna indicación de que sea necesario modificar la dosis en las personas mayores.
4.3
Contraindicaciones
No debe administrarse a pacientes que padezcan antecedentes de ulceración péptica
o ulceración péptica activa o hemofilia.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de uso
El etiquetado del producto incluirá:
No administrar a niños menores de 16 años a menos que lo indique un médico.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Si está recibiendo tratamiento médico regular, es asmático, alérgico a la aspirina o
tiene o ha tenido una úlcera de estómago, consulte a su médico antes de tomar este producto.
. > Existe una posible asociación entre la aspirina y el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser mortal. Por este motivo, no se debe administrar aspirina a niños menores de 16
años a menos que esté específicamente indicado (por ejemplo, para la enfermedad de Kawasaki).
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La aspirina puede potenciar los efectos de los anticoagulantes e inhibir los efectos de los
uricosúricos.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas
de aspirina en agregación plaquetaria cuando se dosifican concomitantemente. Sin embargo,
las limitaciones de estos datos y las incertidumbres con respecto a la extrapolación de
los datos ex vivo a la situación clínica implican que no se pueden sacar conclusiones firmes sobre el uso regular de ibuprofeno y no se considera ningún efecto clínicamente relevante.
es probable que se utilice ibuprofeno ocasionalmente (ver sección 5.1).
4.6
Embarazo y lactancia
Existe evidencia clínica y epidemiológica de la seguridad de la aspirina en el embarazo humano
, pero puede prolongar el parto y contribuir al sangrado materno y neonatal
y es mejor evitarla a término y durante la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.
4.8
Efectos indeseables
Puede precipitar broncoespasmo e inducir ataques de asma o hipersensibilidad en
sujetos susceptibles. También puede inducir hemorragia gastrointestinal, ocasionalmente
importante.
4.9
Sobredosis
La intoxicación por salicilatos generalmente se asocia con concentraciones plasmáticas >350 mg/L (2,5
mmol/L). La mayoría de las muertes en adultos ocurren en pacientes cuyas concentraciones exceden los 700 mg/L
(5,1 mmol/L). Es poco probable que dosis únicas inferiores a 100 mg/kg causen intoxicación
grave.
Síntomas
Las características comunes incluyen vómitos, deshidratación, tinnitus, vértigo, sordera,
sudoración, extremidades calientes con pulsos saltones, aumento frecuencia respiratoria y
hiperventilación. En la mayoría de los casos está presente cierto grado de alteración ácido-base.
Una alcalosis respiratoria mixta y acidosis metabólica con pH arterial normal o alto
(concentración normal o reducida de iones de hidrógeno) es habitual en adultos y niños mayores
la edad de cuatro años. En niños de cuatro años o menos, es común una acidosis metabólica
dominante con pH arterial bajo (concentración elevada de iones de hidrógeno).
La acidosis puede aumentar la transferencia de salicilatos a través de la barrera hematoencefálica.
Las características poco comunes incluyen hematemesis, hiperpirexia, hipoglucemia,
hipopotasemia, trombocitopenia, aumento de INR/PTR, coagulación intravascular,
insuficiencia renal y edema pulmonar no cardíaco.
Características del sistema nervioso central que incluyen confusión, desorientación, coma y
las convulsiones son menos comunes en adultos que en niños.
Manejo
Administre carbón activado si un adulto presenta dentro de una hora después de la ingestión de más de
250 mg/kg. Se debe medir la concentración plasmática de salicilato, aunque sólo con esto no se puede determinar la gravedad de la intoxicación y se deben tener en cuenta las características clínicas y bioquímicas. La eliminación se incrementa mediante la alcalinización urinaria, que se logra mediante la administración de bicarbonato de sodio al 1,26%. Debe controlarse el pH de la orina. Corrija la acidosis metabólica con bicarbonato de sodio al 8,4%
intravenoso (primero verifique el potasio sérico). No se debe utilizar diuresis forzada
ya que no mejora la excreción de salicilatos y puede causar edema pulmonar.
La hemodiálisis es el tratamiento de elección para la intoxicación grave y debe considerarse en pacientes con concentraciones plasmáticas de salicilatos >700 mg/L (5,1
mmol/ L), o concentraciones más bajas asociadas con características clínicas o metabólicas graves. Los pacientes menores de diez años o mayores de 70 tienen mayor riesgo de toxicidad por salicilatos
y pueden requerir diálisis en una etapa más temprana.
5
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Aspirina:
La aspirina inhibe la enzima ciclooxigenasa involucrada en la conversión de fosfolípidos
en prostaglandinas y se cree que sus efectos en el cuerpo resultan principalmente de
la prevención de la producción de prostaglandinas. . Estos efectos incluyen analgesia periférica,
reducción de la fiebre, reducción de la inflamación e inhibición de la agregación plaquetaria.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de la aspirina en dosis bajas en
agregación plaquetaria cuando se dosifican concomitantemente. En un estudio, cuando se tomó una dosis única
de 400 mg de ibuprofeno dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la dosificación de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una disminución del efecto de la aspirina sobre la formación de tromboxano o se produjo agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones
de estos datos y las incertidumbres con respecto a la extrapolación de los datos ex vivo a la
situación clínica implican que no se pueden sacar conclusiones firmes sobre el uso regular de ibuprofeno
y no se considera que exista ningún efecto clínicamente relevante. ser como para el uso ocasional de ibuprofeno
.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La aspirina se absorbe rápidamente en el estómago y el tracto gastrointestinal superior con
niveles máximos aproximadamente entre 20 y 30 minutos después de la disolución. Está sujeto a un metabolismo de primer paso
con una biodisponibilidad global de alrededor del 70%. El metabolismo se produce por
conversión en ácido salicílico y luego por una mayor conversión a otros metabolitos.
Estos se excretan por los riñones tanto en forma libre como conjugada. La vida media plasmática de la aspirina es de alrededor de 15 a 20 minutos y la del ácido salicílico es de 2 a 3 horas.
5.3
Datos preclínicos de seguridad
No se han informado hallazgos preclínicos de relevancia.
6
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Carbonato de calcio, almidón de maíz, ácido cítrico, talco, lauril sulfato de sodio, sacarina,
crospovidona y aroma de lima.
6.2
Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3
Vida útil
Tres años.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25°C en un lugar seco.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Caja de cartón que contiene comprimidos en tiras de papel de aluminio con sellado térmico de vinilo.
Tamaños de envase: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 y 500 comprimidos. (Actualmente se venden los tamaños de envase impresos en
negrita).
6.6
Precauciones especiales de eliminación
Administración oral tras disolución en agua.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Casco
HU8 7DS
Reino Unido.
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 00063/0017.
9
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
24/04/1995 / 23/02/2004
10
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
26/01/2009