DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Disprin
2
3
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ingrédient actif
mg/comprimé
Spécification
Aspirine
300,00
Ph Eur
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Pour le soulagement des douleurs légères à modérées liées aux maux de tête, y compris les migraines,
maux de dents, névralgies, sciatiques, douleurs menstruelles et maux de gorge.
Diminution de la température en cas de fièvre, de grippe et de rhume.
Réduction de l'inflammation en cas de rhumatismes et de lumbagos.
4.2
Posologie et mode d'administration< br> Administration orale après dissolution dans l'eau.
Adultes (y compris les enfants de 16 ans et plus) : Deux à trois comprimés toutes les 4 heures. Ne
pas dépasser 13 comprimés par 24 heures.
Ne pas donner aux enfants âgés de moins de 16 ans, sauf indication spécifique (par exemple pour
la maladie de Kawasaki).
Rien n'indique que la posologie doit être modifiée dans les personnes âgées.
4.3
Contre-indications
Ne doit pas être administré aux patients souffrant d'antécédents d'ulcère gastroduodénal
ou d'ulcère gastroduodénal actif ou d'hémophilie.
4.4
Avertissements spéciaux et précautions d'emploi
L'étiquetage du produit comprendra :
Ne pas donner aux enfants de moins de 16 ans sauf sur avis d'un médecin.
Tenir hors de portée des enfants.
Si vous suivez un traitement médical régulier, êtes asthmatique, allergique à l'aspirine ou
avez ou avez eu un ulcère à l'estomac, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce
produit.
Il existe une association possible entre l'aspirine et le syndrome de Reye lorsqu'elle est administrée à des enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et
peut être mortelle. Pour cette raison, l'aspirine ne doit pas être administrée aux enfants âgés de moins de 16
ans, sauf indication contraire (par exemple pour la maladie de Kawasaki).
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'aspirine peut renforcer les effets des anticoagulants et inhiber les effets des
uricosuriques.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet d'une faible dose
d'aspirine sur agrégation plaquettaire lorsqu'ils sont administrés de manière concomitante. Cependant,
les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des
données ex vivo à la situation clinique impliquent qu'aucune conclusion ferme ne peut être
tirée pour l'utilisation régulière d'ibuprofène, et qu'aucun effet cliniquement pertinent n'est pris en compte.
est probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
4.6
Grossesse et allaitement
Il existe des preuves cliniques et épidémiologiques de l'innocuité de l'aspirine pendant la grossesse humaine
, mais elle peut prolonger le travail et contribuer aux saignements maternels et néonatals
et il est préférable de l'éviter à terme et pendant l'allaitement.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
4.8
Effets indésirables
Peut précipiter un bronchospasme et provoquer des crises d'asthme ou une hypersensibilité chez
sujets sensibles. Peut également provoquer une hémorragie gastro-intestinale, parfois
majeure.
4.9
Surdosage
L'intoxication aux salicylate est généralement associée à des concentrations plasmatiques > 350 mg/L (2,5
mmol/L). La plupart des décès d'adultes surviennent chez des patients dont les concentrations dépassent 700 mg/L
(5,1 mmol/L). Il est peu probable que des doses uniques inférieures à 100 mg/kg provoquent une intoxication grave.
Symptômes
Les caractéristiques courantes comprennent des vomissements, une déshydratation, des acouphènes, des vertiges, une surdité,
une transpiration, des extrémités chaudes avec des pouls bondissants, une augmentation fréquence respiratoire et
hyperventilation. Un certain degré de perturbation acido-basique est présent dans la plupart des cas.
Une alcalose respiratoire mixte et une acidose métabolique avec un pH artériel normal ou élevé
(concentration normale ou réduite en ions hydrogène) sont habituelles chez les adultes et les enfants de plus de
l'âge de quatre ans. Chez les enfants âgés de quatre ans ou moins, une acidose métabolique
dominante avec un pH artériel faible (concentration élevée en ions hydrogène) est fréquente.
L'acidose peut augmenter le transfert de salicylate à travers la barrière hémato-encéphalique.
Les caractéristiques peu courantes comprennent l'hématémèse, hyperpyrexie, hypoglycémie,
hypokaliémie, thrombocytopénie, augmentation de l'INR/PTR, coagulation intravasculaire,
insuffisance rénale et œdème pulmonaire non cardiaque.
Caractéristiques du système nerveux central, notamment confusion, désorientation, coma et
les convulsions sont moins fréquentes chez les adultes que chez les enfants.
Prise en charge
Donner du charbon actif si un adulte se présente dans l'heure suivant l'ingestion de plus de
250 mg/kg. La concentration plasmatique de salicylate doit être mesurée, bien que la gravité de l'intoxication ne puisse être déterminée à partir de cette seule méthode et que les caractéristiques cliniques et biochimiques doivent être prises en compte. L'élimination est augmentée par l'alcalinisation urinaire, obtenue par l'administration de bicarbonate de sodium à 1,26 %. Le pH urinaire doit être surveillé. Corriger l'acidose métabolique avec du bicarbonate de sodium intraveineux à 8,4 %
(vérifier d'abord le potassium sérique). La diurèse forcée ne doit pas être utilisée
car il n'augmente pas l'excrétion des salicylate et peut provoquer un œdème pulmonaire.
L'hémodialyse est le traitement de choix en cas d'intoxication grave et doit être
envisagée chez les patients présentant des concentrations plasmatiques de salicylate > 700 mg/L (5,1
mmol/ L), ou des concentrations plus faibles associées à des caractéristiques cliniques ou métaboliques graves. Les patients de moins de dix ans ou de plus de 70 ans présentent un risque accru de toxicité des salicylates
et peuvent nécessiter une dialyse à un stade plus précoce.
5
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Aspirine :
L'aspirine inhibe l'enzyme cyclo-oxygénase impliquée dans la conversion des phospholipides
en prostaglandines et ses effets sur l'organisme résulteraient principalement de
la prévention de la production de prostaglandines. . Ces effets comprennent une analgésie périphérique,
une réduction de la fièvre, une réduction de l'inflammation et une inhibition de l'agrégation plaquettaire.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'aspirine à faible dose sur
agrégation plaquettaire lorsqu'ils sont administrés de manière concomitante. Dans une étude, lorsqu'une dose unique
d'ibuprofène de 400 mg a été prise dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant
une dose d'aspirine à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'aspirine sur la
formation de thromboxane ou une agrégation plaquettaire s'est produite. Cependant, les limites
de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo à la
situation clinique impliquent qu'aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'utilisation régulière d'ibuprofène
, et qu'aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme être comme pour une utilisation occasionnelle d'ibuprofène
.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
L'aspirine est rapidement absorbée par l'estomac et le tractus gastro-intestinal supérieur avec
des niveaux maximaux environ 20 à 30 minutes après la dissolution. Il est soumis à un métabolisme de premier passage
avec une biodisponibilité globale d'environ 70 %. Le métabolisme s'effectue par
conversion en acide salicylique, puis par conversion ultérieure en d'autres métabolites.
Ceux-ci sont excrétés par les reins sous forme libre et conjuguée. La demi-vie plasmatique de l'aspirine est d'environ 15 à 20 minutes et celle de l'acide salicylique est de 2 à 3 heures.
5.3
Données de sécurité précliniques
Aucun résultat préclinique pertinent n'a été rapporté.
6
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Carbonate de calcium, amidon de maïs, acide citrique, talc, laurylsulfate de sodium, saccharine,
crospovidone et arôme de citron vert.
6.2
Incompatibilités
Aucun connu.
6.3
Durée de conservation
Trois ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C dans un endroit sec.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant des comprimés en bandes de feuille d'aluminium thermoscellée en vinyle.
Présentations : 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 et 500 comprimés. (Les présentations imprimées en
gras sont actuellement vendues).
6.6
Précautions particulières d'élimination
Administration orale après dissolution dans l'eau.
7
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Royaume-Uni.
8
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 00063/0017.
9
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
AUTORISATION
24/04/1995 / 23/02/2004
10
DATE DE RÉVISION DU TEXTE
26/01/2009