DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Disprin
2
3
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bahan Aktif
mg/Tablet
Spesifikasi
Aspirin
300,00
Ph Eur
BENTUK FARMASI
Tablet dispersibel
4
KHUSUS KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Untuk meredakan nyeri ringan hingga sedang pada sakit kepala, termasuk sakit kepala migrain,
sakit gigi, neuralgia, linu panggul, nyeri haid dan sakit tenggorokan.
Penurunan suhu pada demam, influenza dan pilek.
Mengurangi peradangan pada rematik dan sakit pinggang.
4.2
Posologi dan cara pemberian< br> Pemberian oral setelah dilarutkan dalam air.
Dewasa (termasuk anak-anak 16 tahun ke atas): Dua hingga tiga tablet setiap 4 jam. Jangan
tidak melebihi 13 tablet dalam 24 jam.
Jangan berikan kepada anak berusia di bawah 16 tahun kecuali ada indikasi khusus (misalnya untuk
penyakit Kawasaki).
Tidak ada indikasi bahwa dosis perlu diubah dalam orang lanjut usia.
4.3
Kontraindikasi
Tidak boleh diberikan kepada pasien yang memiliki riwayat tukak lambung
atau tukak lambung aktif atau hemofilia.
4.4
Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan
Label produk akan mencakup:
Jangan berikan pada anak di bawah 16 tahun kecuali atas anjuran dokter.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Jika Anda menjalani perawatan medis rutin, menderita asma, alergi terhadap aspirin, atau
pernah atau pernah mengalami sakit maag, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi
produk ini.
Ada kemungkinan hubungan antara aspirin dan Sindrom Reye bila diberikan kepada
anak-anak. Sindrom Reye adalah penyakit sangat langka yang mempengaruhi otak dan hati dan
bisa berakibat fatal. Oleh karena itu, aspirin tidak boleh diberikan kepada anak berusia di bawah 16
tahun kecuali ada indikasi khusus (misalnya untuk penyakit Kawasaki).
4.5
Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Aspirin dapat meningkatkan efek antikoagulan dan menghambat efek
urikosurik.
Data eksperimen menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek aspirin dosis rendah
pada agregasi trombosit ketika diberikan secara bersamaan. Namun,
keterbatasan data ini dan ketidakpastian mengenai ekstrapolasi
data ex-vivo ke situasi klinis menyiratkan bahwa tidak ada kesimpulan pasti yang dapat
dibuat untuk penggunaan ibuprofen secara teratur, dan tidak ada efek yang relevan secara klinis yang dipertimbangkan.
kemungkinan untuk penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1).
4.6
Kehamilan dan menyusui
Terdapat bukti klinis dan epidemiologis mengenai keamanan aspirin pada kehamilan manusia, namun aspirin dapat memperpanjang persalinan dan menyebabkan perdarahan ibu dan bayi serta sebaiknya dihindari pada kehamilan cukup bulan dan selama menyusui.
4.7
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada yang diketahui.
4.8
Efek yang tidak diinginkan
Dapat memicu bronkospasme dan menyebabkan serangan asma atau hipersensitivitas pada
subjek yang rentan. Dapat juga menyebabkan perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang
besar.
4.9
Overdosis
Keracunan salisilat biasanya berhubungan dengan konsentrasi plasma >350 mg/L (2.5
mmol/L). Kebanyakan kematian orang dewasa terjadi pada pasien yang konsentrasinya melebihi 700 mg/L
(5,1 mmol/L). Dosis tunggal kurang dari 100 mg/kg kemungkinan tidak menyebabkan
keracunan serius.
Gejala
Gambaran umum meliputi muntah, dehidrasi, tinnitus, vertigo, tuli,
berkeringat, ekstremitas hangat dengan denyut nadi cepat, peningkatan denyut jantung. laju pernapasan dan
hiperventilasi. Gangguan asam basa pada tingkat tertentu terjadi pada sebagian besar kasus.
Campuran alkalosis respiratorik dan asidosis metabolik dengan pH arteri normal atau tinggi
(konsentrasi ion hidrogen normal atau berkurang) biasa terjadi pada orang dewasa dan anak-anak di atas
usia empat tahun. Pada anak-anak berusia empat tahun atau kurang, asidosis
metabolik dominan dengan pH arteri rendah (peningkatan konsentrasi ion hidrogen) sering terjadi.
Asidosis dapat meningkatkan transfer salisilat melintasi sawar darah otak.
Gambaran yang jarang termasuk hematemesis, hiperpireksia, hipoglikemia,
hipokalemia, trombositopenia, peningkatan INR/PTR, koagulasi intravaskular,
gagal ginjal dan edema paru non-jantung.
Gambaran sistem saraf pusat termasuk kebingungan, disorientasi, koma dan
kejang lebih jarang terjadi pada orang dewasa dibandingkan pada anak-anak.
Penatalaksanaan
Berikan arang aktif jika orang dewasa datang dalam waktu satu jam setelah menelan lebih dari
250 mg/kg. Konsentrasi salisilat plasma harus diukur, meskipun
tingkat keparahan keracunan tidak dapat ditentukan hanya dengan pengukuran ini dan gambaran klinis dan
biokimia harus diperhitungkan. Eliminasi ditingkatkan dengan
alkalisasi urin, yang dicapai dengan pemberian natrium bikarbonat 1,26%.
PH urin harus dipantau. Perbaiki asidosis metabolik dengan natrium bikarbonat 8,4%
intravena (pertama periksa kalium serum). Diuresis paksa tidak boleh digunakan
karena tidak meningkatkan ekskresi salisilat dan dapat menyebabkan edema paru.
Hemodialisis adalah pengobatan pilihan untuk keracunan parah dan harus
dipertimbangkan pada pasien dengan konsentrasi salisilat plasma >700 mg/L (5,1
mmol/ L), atau konsentrasi yang lebih rendah berhubungan dengan gambaran klinis atau metabolik yang parah. Pasien di bawah sepuluh tahun atau di atas 70 tahun memiliki peningkatan risiko toksisitas salisilat
dan mungkin memerlukan dialisis pada tahap awal.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Aspirin:
Aspirin menghambat enzim siklo-oksigenase yang terlibat dalam konversi fosfolipid
menjadi prostaglandin dan efeknya pada tubuh diyakini dihasilkan terutama dari
pencegahan produksi prostaglandin . Efek ini termasuk analgesia perifer,
pengurangan demam, pengurangan peradangan dan penghambatan agregasi trombosit.
Data percobaan menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek aspirin dosis rendah pada
agregasi trombosit ketika diberikan secara bersamaan. Dalam sebuah penelitian, ketika satu
dosis ibuprofen 400mg diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau dalam 30 menit setelah
dosis aspirin pelepasan segera (81mg), terjadi penurunan efek aspirin pada
pembentukan tromboksan atau terjadi agregasi trombosit. Namun, keterbatasan
data ini dan ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ex vivo ke
situasi klinis menyiratkan bahwa tidak ada kesimpulan pasti yang dapat dibuat untuk penggunaan ibuprofen
secara teratur, dan tidak ada efek yang relevan secara klinis yang dipertimbangkan. seperti penggunaan ibuprofen
sesekali.
5.2
Sifat farmakokinetik
Aspirin cepat diserap dari lambung dan saluran pencernaan bagian atas dengan
kadar puncaknya sekitar 20-30 menit setelah pelarutan. Ia mengalami metabolisme lintas pertama dengan bioavailabilitas keseluruhan sekitar 70%. Metabolisme terjadi melalui
konversi menjadi asam salisilat dan kemudian melalui konversi lebih lanjut menjadi metabolit lain.
Metabolisme ini diekskresikan oleh ginjal dalam bentuk bebas dan terkonjugasi. Waktu paruh aspirin dalam plasma adalah sekitar 15-20 menit dan asam salisilat adalah 2-3 jam.
5.3
Data keamanan praklinis
Tidak ada temuan praklinis yang relevan yang dilaporkan.
6
KHUSUS FARMASI
6.1
Daftar eksipien
Kalsium karbonat, pati jagung, asam sitrat, talk, natrium lauril sulfat, sakarin,
crospovidone dan perasa jeruk nipis.
6.2
Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
6.3
Umur simpan
Tiga tahun.
6.4
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25°C di tempat kering.
6.5
Sifat dan isi wadah
Karton karton berisi tablet dalam bentuk strip aluminium foil dengan segel panas vinil.
Ukuran kemasan: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 dan 500 tablet. (Ukuran kemasan yang dicetak dalam
tebal sedang dijual).
6.6
Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan
Pemberian oral setelah dilarutkan dalam air.
7
PEMEGANG IZIN PEMASARan
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Inggris Raya.
8
NOMOR IZIN PEMASARan
PL 00063/0017.
9
TANGGAL OTORISASI PERTAMA/PEMBARUAN
OTORISASI
24/04/1995 / 23/02/2004
10
TANGGAL REVISI TEKS
26/01/2009