DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

SINTESI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Disprin
2
3
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo
mg/compressa
Specifiche
Aspirina
300,00
Ph Eur
FORMA FARMACEUTICA
Compressa dispersibile
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Per il sollievo del dolore da lieve a moderato nel mal di testa, inclusa l'emicrania,
> mal di denti, nevralgie, sciatica, dolori mestruali e mal di gola.
Riduzione della temperatura in caso di stati febbrili, influenza e raffreddore.
Riduzione dell'infiammazione in caso di reumatismi e lombalgie.
4.2
Posologia e modo di somministrazione< br> Somministrazione orale previa dissoluzione in acqua.
Adulti (compresi bambini di età pari o superiore a 16 anni): da due a tre compresse ogni 4 ore. Non
non superare le 13 compresse in 24 ore.
Non somministrare a bambini di età inferiore a 16 anni se non specificamente indicato (ad esempio per
la malattia di Kawasaki).
Non vi è alcuna indicazione che il dosaggio debba essere modificato in gli anziani.
4.3
Controindicazioni
Non deve essere somministrato a pazienti affetti da una precedente storia di ulcera peptica
o ulcera peptica attiva o emofilia.
4.4
Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
L'etichettatura del prodotto includerà:
Non somministrare a bambini di età inferiore a 16 anni se non dietro consiglio di un medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Se stai ricevendo cure mediche regolari, sei asmatico, allergico all'aspirina o
hai o hai avuto un'ulcera allo stomaco, chiedi consiglio al tuo medico prima di prendere questo
prodotto.
> Esiste una possibile associazione tra l'aspirina e la sindrome di Reye quando somministrata ai
bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e
può essere fatale. Per questo motivo l’aspirina non dovrebbe essere somministrata ai bambini di età inferiore ai 16
anni se non specificatamente indicato (ad esempio per la malattia di Kawasaki).
4.5
Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
L'aspirina può potenziare gli effetti degli anticoagulanti e inibire gli effetti degli
uricosurici.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'aspirina a basse dosi
sull'organismo aggregazione piastrinica quando vengono somministrati contemporaneamente. Tuttavia,
i limiti di questi dati e le incertezze relative all'estrapolazione
dei dati ex vivo alla situazione clinica implicano che non è possibile trarre conclusioni definitive
per l'uso regolare di ibuprofene e non viene considerato alcun effetto clinicamente rilevante
probabile un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
4.6
Gravidanza e allattamento
Esistono prove cliniche ed epidemiologiche della sicurezza dell'aspirina nella gravidanza
umana, ma può prolungare il travaglio e contribuire al sanguinamento materno e neonatale
ed è meglio evitarla a termine e durante l'allattamento al seno.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Nessuno noto.
4.8
Effetti indesiderati
Può precipitare il broncospasmo e indurre attacchi di asma o ipersensibilità in
soggetti sensibili. Può anche indurre emorragia gastrointestinale, occasionalmente
maggiore.
4.9
Sovradosaggio
L'avvelenamento da salicilati è solitamente associato a concentrazioni plasmatiche > 350 mg/L (2,5
mmol/L). La maggior parte dei decessi negli adulti si verifica in pazienti le cui concentrazioni superano i 700 mg/L
(5,1 mmol/L). È improbabile che dosi singole inferiori a 100 mg/kg causino un avvelenamento
grave.
Sintomi
Caratteristiche comuni includono vomito, disidratazione, tinnito, vertigini, sordità,
sudorazione, estremità calde con pulsazioni saltellanti, aumento frequenza respiratoria e
iperventilazione. Nella maggior parte dei casi è presente un certo grado di disturbo acido-base.
Un'alcalosi respiratoria mista e acidosi metabolica con pH arterioso normale o elevato
(concentrazione di ioni idrogeno normale o ridotta) è comune negli adulti e nei bambini di età superiore
l'età di quattro anni. Nei bambini di età pari o inferiore a quattro anni, è comune un'acidosi metabolica
dominante con basso pH arterioso (aumento della concentrazione di ioni idrogeno).
L'acidosi può aumentare il trasferimento di salicilato attraverso la barriera ematoencefalica.
Caratteristiche non comuni includono ematemesi, iperpiressia, ipoglicemia,
ipokaliemia, trombocitopenia, aumento di INR/PTR, coagulazione intravascolare,
insufficienza renale ed edema polmonare non cardiaco.
Caratteristiche del sistema nervoso centrale tra cui confusione, disorientamento, coma e
le convulsioni sono meno comuni negli adulti che nei bambini.
Gestione
Somministrare carbone attivo se un adulto si presenta entro un'ora dall'ingestione di più di
250 mg/kg. La concentrazione plasmatica di salicilato deve essere misurata, anche se la
gravità dell'avvelenamento non può essere determinata da sola e devono essere prese in considerazione le caratteristiche cliniche e
biochimiche. L'eliminazione è aumentata dall'alcalinizzazione
urinaria, ottenuta mediante la somministrazione di bicarbonato di sodio all'1,26%.
Il pH delle urine deve essere monitorato. Correggere l'acidosi metabolica con bicarbonato di sodio all'8,4% per via endovenosa (controllare prima il potassio sierico). Non deve essere utilizzata la diuresi forzata
poiché non aumenta l'escrezione di salicilato e può causare edema polmonare.
L'emodialisi è il trattamento di scelta per l'avvelenamento grave e deve essere
presa in considerazione nei pazienti con concentrazioni plasmatiche di salicilato >700 mg/L (5,1
mmol/ L), o concentrazioni inferiori associate a gravi caratteristiche cliniche o metaboliche
. I pazienti di età inferiore a dieci anni o superiore a 70 anni presentano un rischio maggiore di tossicità da salicilato
e possono richiedere la dialisi in una fase precedente.
5
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Aspirina:
L'aspirina inibisce l'enzima cicloossigenasi coinvolto nella conversione dei fosfolipidi
in prostaglandine e si ritiene che i suoi effetti sull'organismo derivino principalmente dalla
prevenzione della produzione di prostaglandine . Questi effetti includono analgesia periferica,
riduzione della febbre, riduzione dell'infiammazione e inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'aspirina a basse dosi su
aggregazione piastrinica quando vengono somministrati contemporaneamente. In uno studio, quando una dose singola
di ibuprofene da 400 mg è stata assunta entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo
la dose di aspirina a rilascio immediato (81 mg), è stata osservata una diminuzione dell'effetto dell'aspirina sulla
formazione di trombossano o si è verificata aggregazione piastrinica. Tuttavia, i limiti
di questi dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione dei dati ex vivo alla
situazione clinica implicano che non è possibile trarre conclusioni definitive per l'uso regolare di ibuprofene
e non si ritiene che vi sia alcun effetto clinicamente rilevante essere come per l'uso occasionale di ibuprofene
.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
L'aspirina viene rapidamente assorbita dallo stomaco e dal tratto gastrointestinale superiore con
livelli di picco dopo circa 20-30 minuti dalla dissoluzione. È soggetto al metabolismo
di primo passaggio con una biodisponibilità complessiva di circa il 70%. Il metabolismo avviene mediante
la conversione in acido salicilico e quindi un'ulteriore conversione in altri metaboliti.
Questi vengono escreti dai reni sia in forma libera che coniugata. L'emivita plasmatica dell'aspirina è di circa 15-20 minuti e quella dell'acido salicilico è di 2-3 ore.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati riportati risultati preclinici rilevanti.
6
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Carbonato di calcio, amido di mais, acido citrico, talco, sodio lauril solfato, saccarina,
crospovidone e aroma di lime.
6.2
Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3
Periodo di validità
Tre anni.
6.4
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C in un luogo asciutto.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
Scatola di cartone contenente compresse in strisce di foglio di alluminio con chiusura termica in vinile.
Confezioni: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 e 500 compresse. (Le confezioni stampate in
grassetto sono attualmente vendute).
6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento
Somministrazione orale dopo dissoluzione in acqua.
7
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Scafo
HU8 7DS
Regno Unito.
8
NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 00063/0017.
9
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
24/04/1995 / 23/02/2004
10
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
26/01/2009