DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Disprin
2
3
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Bahan Aktif
mg/Tablet
Spesifikasi
Aspirin
300.00
Ph Eur
BENTUK FARMASI
Tablet sing bisa didispersi
4
PARTIKEL KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Kanggo nyuda rasa nyeri sing entheng nganti sedheng ing sirah, kalebu nyeri sirah,
lara untu, neuralgia, sciatica, nyeri haid lan nyeri tenggorokan.
Ngurangi suhu nalika mriyang, influenza lan selesma.
Ngurangi inflamasi ing rheumatism lan lumbago.
4.2
Posologi lan cara administrasi< br> Administrasi lisan sawise larut ing banyu.
Wong diwasa (kalebu bocah 16 taun lan luwih): Loro nganti telung tablet saben 4 jam. Aja
ora ngluwihi 13 tablet ing 24 jam.
Aja menehi kanggo bocah-bocah ing umur 16 taun kajaba khusus dituduhake (contone kanggo
penyakit Kawasaki).
Ora ana indikasi yen dosis kudu diowahi ing wong tuwa.
4.3
Kontraindikasi
Aja diwenehi kanggo pasien sing nandhang lara ulkus peptik sadurunge
utawa ulkus peptik aktif utawa hemofilia.
4.4
Bebaya lan pancegahan khusus kanggo panggunaan
Labeling produk bakal kalebu:
Aja menehi anak ing sangisore 16 taun kajaba ing saran saka dhokter.
Aja tekan bocah-bocah.
Yen sampeyan lagi nampa perawatan medis biasa, asma, alergi aspirin utawa
nandhang lara weteng, takon dhokter sadurunge njupuk produk
iki.
> Ana kemungkinan asosiasi antara aspirin lan Reye's Syndrome yen diwenehake marang
bocah-bocah. Sindrom Reye minangka penyakit langka sing mengaruhi otak lan ati lan
bisa nyebabake fatal. Mula, aspirin ora kena diwènèhaké marang bocah-bocah sing umuré sangisoré 16
taun kajaba diwènèhaké kanthi spesifik (contone, kanggo penyakit Kawasaki).
4.5
Interaksi karo produk obat liyane lan wangun interaksi liyane
Aspirin bisa ningkatake efek antikoagulan lan nyegah efek saka
urikosurik.
Data eksperimen nuduhake yen ibuprofen bisa nyegah efek aspirin dosis rendah
ing agregasi platelet nalika dosis bebarengan. Nanging,
watesan data kasebut lan kahanan sing durung mesthi babagan ekstrapolasi
data ex-vivo menyang kahanan klinis nuduhake manawa ora ana kesimpulan sing kuat sing bisa ditindakake kanggo nggunakake ibuprofen biasa, lan ora ana efek sing relevan sacara klinis.
kamungkinan kanggo nggunakake sok-sok ibuprofen (ndeleng bagean 5.1).
4.6
Kandhutan lan laktasi
Ana bukti klinis lan epidemiologis babagan safety aspirin ing manungsa
meteng, nanging bisa ndawakake tenaga kerja lan nyumbang kanggo pendarahan ibu lan neonatal lan paling apik dihindari ing wektu lan sajrone nyusoni.
4.7
Efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
Ora ana sing dingerteni.
4.8
Efek sing ora dikarepake
Bisa nyebabake bronkospasme lan nyebabake serangan asma utawa hipersensitivitas ing
subyek sing rentan. Bisa uga nyebabake pendarahan gastrointestinal, sok-sok
mayor.
4.9
Overdosis
Keracunan salisilat biasane ana hubungane karo konsentrasi plasma>350 mg/L (2.5
mmol/L). Umume pati wong diwasa dumadi ing pasien sing konsentrasi ngluwihi 700 mg/L
(5.1 mmol/L). Dosis tunggal kurang saka 100 mg/kg ora bisa nyebabake keracunan
sing serius.
Gejala
Fitur umum kalebu muntah, dehidrasi, tinnitus, vertigo, budheg,
kringet, ekstremitas sing anget kanthi pulsa sing banter, tambah akeh. tingkat ambegan lan
hiperventilasi. Sawetara tingkat gangguan asam-basa ana ing pirang-pirang kasus.
Alkalosis pernapasan campuran lan asidosis metabolik kanthi pH arteri normal utawa dhuwur
(konsentrasi ion hidrogen normal utawa suda) biasane ana ing wong diwasa lan bocah-bocah liwat
umur patang taun. Ing bocah-bocah umur patang taun utawa kurang, asidosis metabolik
dominan kanthi pH arteri sing kurang (konsentrasi ion hidrogen mundhak).
Asidosis bisa nambah transfer salisilat ngliwati sawar otak getih.
Fitur sing ora umum kalebu hematemesis, hyperpyrexia, hypoglycaemia,
hypokalemia, thrombocytopenia, tambah INR/PTR, koagulasi intravaskular,
gagal ginjal lan edema paru non-jantung.
Fitur sistem saraf pusat kalebu kebingungan, disorientasi, koma lan
kejang kurang umum ing wong diwasa tinimbang ing bocah-bocah.
Manajemen
Wenehi areng aktif yen wong diwasa ngalami ing sajrone sejam sawise ngonsumsi luwih saka
250 mg/kg. Konsentrasi salisilat plasma kudu diukur, sanajan
keruwetan keracunan ora bisa ditemtokake mung saka iki lan fitur klinis lan
biokimia kudu digatekake. Eliminasi tambah kanthi alkalinisasi urin, sing ditindakake kanthi administrasi 1,26% natrium bikarbonat.
pH urin kudu dipantau. Mbenerake asidosis metabolik kanthi intravena 8,4%
natrium bikarbonat (priksa dhisik kalium serum). Diuresis dipeksa ora kena digunakake
amarga ora nambah ekskresi salisilat lan bisa nyebabake edema paru.
Hemodialisis minangka perawatan pilihan kanggo keracunan abot lan kudu dianggep ing pasien kanthi konsentrasi salisilat plasma>700 mg/L (5.1
mmol/ L), utawa konsentrasi sing luwih murah sing digandhengake karo fitur
klinis utawa metabolik sing abot. Pasien ing sangisore sepuluh taun utawa luwih saka 70 wis nambah risiko keracunan salisilat
lan mbutuhake dialisis ing tahap sadurungé.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Aspirin:
Aspirin nyandhet enzim siklo-oksigenase sing melu konversi fosfolipid
dadi prostaglandin lan efeke ing awak diyakini minangka asil utamane saka
nyegah produksi prostaglandin. . Efek kasebut kalebu analgesia perifer,
nyuda demam, nyuda inflamasi lan nyegah agregasi platelet.
Data eksperimen nuduhake yen ibuprofen bisa nyegah efek aspirin dosis rendah ing
agregasi platelet nalika dosis bebarengan. Ing sawijining panaliten, nalika siji
dosis ibuprofen 400mg dijupuk ing 8 jam sadurunge utawa ing 30 menit sawise release langsung saka aspirin dosis (81mg), efek suda saka aspirin ing
pembentukan thromboxane utawa agregasi platelet dumadi. Nanging, watesan
data kasebut lan kahanan sing durung mesthi babagan ekstrapolasi data ex vivo menyang
situasi klinis nuduhake manawa ora ana kesimpulan sing kuat sing bisa ditindakake kanggo panggunaan ibuprofen biasa, lan ora ana efek sing cocog sacara klinis. kaya kanggo nggunakake ibuprofen sok-sok.
5.2
Sifat farmakokinetik
Aspirin kanthi cepet diserep saka lambung lan saluran pencernaan ndhuwur kanthi
tingkat puncak sawise udakara 20-30 menit sawise bubar. Iku tundhuk metabolisme first-pass
kanthi bioavailability sakabèhé watara 70%. Metabolisme ditindakake kanthi
konversi dadi asam salisilat banjur konversi maneh menyang metabolit liyane.
Iki diekskripsikake dening ginjel ing wangun bebas lan konjugasi. Separuh plasma aspirin udakara 15-20 menit lan asam salisilat 2-3 jam.
5.3
Data safety praklinis
Ora ana temuan praklinis sing relevan sing dilapurake.
6
PARTIKEL FARMASI
6.1
Dhaptar eksipien
Kalsium karbonat, pati jagung, asam sitrat, talc, natrium lauril sulfat, sakarin,
crospovidone lan rasa jeruk nipis.
6.2
Inkompatibilitas
Ora ana sing dingerteni.
6.3
Umur simpan
Telung taun.
6.4
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Simpen ing ngisor 25°C ing panggonan sing garing.
6.5
Sifat lan isi wadhah
Karton karton sing ngemot tablet ing strips aluminium foil karo vinyl heat seal.
Ukuran paket: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 lan 500 tablet. (Ukuran paket sing dicithak ing
kandel saiki didol).
6.6
Pancegahan khusus kanggo pembuangan
Administrasi lisan sawise dibubarake ing banyu.
7
PEMEGANG WEWEN MARKETING
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Inggris.
8
NOMOR (S) WEWEN MARKETING
PL 00063/0017.
9
TANGGAL WEWEN/PEMBAWAHAN KAwitan
WEWEN
24/04/1995 / 23/02/2004
10
TANGGAL REVISI NASKAH
26/01/2009