DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
1
NAMA PRODUK PERUBATAN
Disprin
2
3
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bahan Aktif
mg/Tablet
Spesifikasi
Aspirin
300.00
Ph Eur
BENTUK FARMASI
Tablet boleh diserap
4
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1
Petunjuk terapeutik
Untuk melegakan kesakitan ringan hingga sederhana dalam sakit kepala, termasuk sakit kepala migrain,
sakit gigi, neuralgia, sciatica, sakit haid dan sakit tekak.
Pengurangan suhu dalam demam, influenza dan selsema.
Pengurangan keradangan pada reumatik dan lumbago.
4.2
Posologi dan kaedah pemberian< br> Pemberian oral selepas larut dalam air.
Dewasa (termasuk kanak-kanak 16 tahun ke atas): Dua hingga tiga tablet setiap 4 jam. Jangan
tidak melebihi 13 tablet dalam 24 jam.
Jangan berikan kepada kanak-kanak berumur di bawah 16 tahun melainkan dinyatakan secara khusus (cth. untuk
penyakit Kawasaki).
Tiada tanda bahawa dos perlu diubah suai dalam orang tua.
4.3
Kontraindikasi
Tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mengalami sejarah ulser peptik sebelum ini
atau ulser peptik aktif atau hemofilia.
4.4
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan
Pelabelan produk akan termasuk:
Jangan berikan kepada kanak-kanak di bawah umur 16 tahun melainkan atas nasihat doktor.
Jauhkan daripada kanak-kanak.
Jika anda sedang menerima rawatan perubatan secara tetap, asma, alah kepada aspirin atau
pernah atau pernah mengalami ulser perut, dapatkan nasihat doktor anda sebelum mengambil produk
ini.
> Terdapat kemungkinan perkaitan antara aspirin dan Sindrom Reye apabila diberikan kepada
kanak-kanak. Sindrom Reye ialah penyakit yang sangat jarang berlaku yang menjejaskan otak dan hati dan
boleh membawa maut. Atas sebab ini aspirin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak berumur di bawah 16
tahun melainkan dinyatakan secara khusus (cth. untuk penyakit Kawasaki).
4.5
Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Aspirin boleh meningkatkan kesan antikoagulan dan menghalang kesan
urikosurik.
Data eksperimen mencadangkan bahawa ibuprofen boleh menghalang kesan dos rendah
aspirin pada pengagregatan platelet apabila ia diambil secara serentak. Walau bagaimanapun,
batasan data ini dan ketidakpastian mengenai ekstrapolasi
data ex-vivo kepada situasi klinikal membayangkan bahawa tiada kesimpulan yang kukuh boleh
dibuat untuk penggunaan ibuprofen biasa, dan tiada kesan yang berkaitan secara klinikal dipertimbangkan
berkemungkinan untuk penggunaan ibuprofen sekali-sekala (lihat bahagian 5.1).
4.6
Kehamilan dan penyusuan
Terdapat bukti klinikal dan epidemiologi tentang keselamatan aspirin dalam
kehamilan manusia, tetapi ia mungkin memanjangkan kelahiran dan menyumbang kepada pendarahan ibu dan neonatal
dan sebaiknya dielakkan pada jangka masa dan semasa penyusuan.
4.7
Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tiada yang diketahui.
4.8
Kesan yang tidak diingini
Boleh mencetuskan bronkospasme dan menyebabkan serangan asma atau hipersensitiviti dalam
subjek yang mudah terdedah. Boleh juga menyebabkan pendarahan gastrousus, kadangkala
major.
4.9
Terlebih dos
Keracunan salisilat biasanya dikaitkan dengan kepekatan plasma >350 mg/L (2.5
mmol/L). Kebanyakan kematian orang dewasa berlaku pada pesakit yang kepekatannya melebihi 700 mg/L
(5.1 mmol/L). Dos tunggal kurang daripada 100 mg/kg tidak mungkin menyebabkan keracunan
yang serius.
Gejala
Ciri-ciri biasa termasuk muntah, dehidrasi, tinnitus, vertigo, pekak,
berpeluh, anggota badan panas dengan denyutan terikat, meningkat kadar pernafasan dan
hiperventilasi. Beberapa tahap gangguan asid-bes terdapat dalam kebanyakan kes.
Alkalosis pernafasan bercampur dan asidosis metabolik dengan pH arteri normal atau tinggi
(kepekatan ion hidrogen normal atau berkurangan) adalah perkara biasa pada orang dewasa dan kanak-kanak lebih
umur empat tahun. Pada kanak-kanak berumur empat tahun atau kurang, asidosis metabolik
dominan dengan pH arteri yang rendah (peningkatan kepekatan ion hidrogen) adalah perkara biasa.
Asidosis boleh meningkatkan pemindahan salisilat merentasi penghalang darah otak.
Ciri-ciri luar biasa termasuk hematemesis, hiperpireksia, hipoglisemia,
hipokalemia, trombositopenia, peningkatan INR/PTR, pembekuan intravaskular,
kegagalan buah pinggang dan edema pulmonari bukan jantung.
Ciri sistem saraf pusat termasuk kekeliruan, kekeliruan, koma dan
sawan adalah kurang biasa pada orang dewasa berbanding kanak-kanak.
Pengurusan
Beri arang aktif jika orang dewasa hadir dalam masa satu jam selepas pengambilan lebih daripada
250 mg/kg. Kepekatan salisilat plasma perlu diukur, walaupun
keterukan keracunan tidak dapat ditentukan daripada ini sahaja dan ciri-ciri klinikal dan
biokimia mesti diambil kira. Penyingkiran ditingkatkan dengan pengalkalian
kencing, yang dicapai dengan pemberian 1.26% natrium bikarbonat.
pH air kencing perlu dipantau. Betulkan asidosis metabolik dengan intravena 8.4%
natrium bikarbonat (semak kalium serum dahulu). Diuresis paksa tidak boleh digunakan
kerana ia tidak meningkatkan perkumuhan salisilat dan boleh menyebabkan edema pulmonari.
Hemodialisis ialah rawatan pilihan untuk keracunan teruk dan harus
dipertimbangkan pada pesakit dengan kepekatan plasma salisilat >700 mg/L (5.1
mmol/ L), atau kepekatan yang lebih rendah yang dikaitkan dengan ciri
klinikal atau metabolik yang teruk. Pesakit di bawah sepuluh tahun atau lebih 70 telah meningkatkan risiko ketoksikan salisilat
dan mungkin memerlukan dialisis pada peringkat awal.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Aspirin:
Aspirin menghalang enzim siklo-oksigenase yang terlibat dalam penukaran fosfolipid
kepada prostaglandin dan kesannya pada badan dipercayai disebabkan terutamanya daripada
pencegahan pengeluaran prostaglandin . Kesan ini termasuk analgesia periferi,
pengurangan demam, pengurangan keradangan dan perencatan pengagregatan platelet.
Data eksperimen mencadangkan bahawa ibuprofen mungkin menghalang kesan aspirin dos rendah pada
pengagregatan platelet apabila ia diambil secara serentak. Dalam satu kajian, apabila satu
dos ibuprofen 400mg diambil dalam masa 8 jam sebelum atau dalam masa 30 minit selepas
pelepasan segera dos aspirin (81mg), penurunan kesan aspirin pada
pembentukan tromboksan atau pengagregatan platelet berlaku. Walau bagaimanapun, batasan
data ini dan ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ex vivo kepada
situasi klinikal membayangkan bahawa tiada kesimpulan kukuh boleh dibuat untuk penggunaan ibuprofen
biasa, dan tiada kesan yang berkaitan secara klinikal dipertimbangkan untuk jadi seperti penggunaan ibuprofen
sekali-sekala.
5.2
Sifat farmakokinetik
Aspirin cepat diserap dari perut dan saluran gastrousus atas dengan
paras puncak selepas sekitar 20-30 minit selepas pembubaran. Ia tertakluk kepada metabolisme
lulus pertama dengan bioavailabiliti keseluruhan sekitar 70%. Metabolisme adalah melalui
penukaran kepada asid salisilik dan kemudian dengan penukaran selanjutnya kepada metabolit lain.
Ini dikumuhkan oleh buah pinggang dalam bentuk bebas dan terkonjugasi. Separuh hayat plasma aspirin adalah sekitar 15-20 minit dan asid salisilik ialah 2-3 jam.
5.3
Data keselamatan praklinikal
Tiada penemuan praklinikal yang berkaitan telah dilaporkan.
6
BUTIR-BUTIR FARMASI
6.1
Senarai eksipien
Kalsium karbonat, kanji jagung, asid sitrik, talc, natrium lauril sulfat, sakarin,
crospovidone dan perisa kapur.
6.2
Ketakserasian
Tiada yang diketahui.
6.3
Jangka hayat
> Tiga tahun.
6.4
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25°C di tempat yang kering.
6.5
Sifat dan kandungan bekas
Karton kadbod yang mengandungi tablet dalam jalur kerajang aluminium dengan pengedap haba vinil.
Saiz pek: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 dan 500 tablet. (Saiz pek yang dicetak dalam
huruf tebal dijual pada masa ini).
6.6
Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan
Pentadbiran lisan selepas larut dalam air.
7
PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
United Kingdom.
8
NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 00063/0017.
9
TARIKH KEBENARAN/PEPERBAHARUAN PERTAMA
KEBENARAN
24/04/1995 / 23/02/2004
10
TARIKH SEMAKAN TEKS
26/01/2009