DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Disprin
2
3
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof
mg/tablet
Specificatie
Aspirine
300,00
Ph Eur
FARMACEUTISCHE VORM
Dispergeerbare tablet
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Voor de verlichting van milde tot matige pijn bij hoofdpijn, waaronder migraine,
kiespijn, neuralgie, ischias, menstruatiepijn en keelpijn.
Verlaging van de temperatuur bij koorts, griep en verkoudheid.
Vermindering van ontstekingen bij reuma en lumbago.
4.2
Dosering en wijze van toediening< br> Orale toediening na oplossing in water.
Volwassenen (inclusief kinderen van 16 jaar en ouder): Twee tot drie tabletten elke 4 uur.
niet meer dan 13 tabletten binnen 24 uur gebruiken.
Geef niet aan kinderen jonger dan 16 jaar, tenzij specifiek geïndiceerd (bijvoorbeeld voor
de ziekte van Kawasaki).
Er zijn geen aanwijzingen dat de dosering moet worden aangepast ouderen.
4.3
Contra-indicaties
Mag niet worden gegeven aan patiënten die lijden aan een voorgeschiedenis van maagzweren
of actieve maagzweren of hemofilie.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De productetikettering omvat:
Niet geven aan kinderen jonger dan 16 jaar, tenzij op advies van een arts.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Als u regelmatig een medische behandeling krijgt, astmatisch bent, allergisch bent voor aspirine of
een maagzweer heeft of heeft gehad, vraag dan uw arts om advies voordat u dit
product inneemt.
> Er is een mogelijk verband tussen aspirine en het syndroom van Reye bij toediening aan
kinderen. Het syndroom van Reye is een zeer zeldzame ziekte die de hersenen en de lever aantast en
fataal kan zijn. Om deze reden mag aspirine niet worden gegeven aan kinderen onder de 16
jaar, tenzij specifiek geïndiceerd (bijvoorbeeld voor de ziekte van Kawasaki).
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aspirine kan de effecten van anticoagulantia versterken en de effecten van
uricosurica remmen.
Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van
lage doses aspirine op bloedplaatjesaggregatie als ze gelijktijdig worden toegediend. De beperkingen van deze gegevens en de onzekerheden met betrekking tot de extrapolatie van ex-vivogegevens naar de klinische situatie impliceren echter dat er geen harde conclusies kunnen worden getrokken voor regelmatig ibuprofengebruik en dat er geen klinisch relevant effect wordt overwogen.
is waarschijnlijk bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1).
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Er is klinisch en epidemiologisch bewijs voor de veiligheid van aspirine tijdens
zwangerschap bij mensen, maar het kan de bevalling verlengen en bijdragen aan moeder- en neonatale bloedingen en kan het beste worden vermeden bij voldragen en tijdens het geven van borstvoeding.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
4.8
Bijwerkingen
Kan bronchospasme uitlokken en aanvallen van astma of overgevoeligheid veroorzaken
gevoelige onderwerpen. Kan ook gastro-intestinale bloedingen veroorzaken, soms
ernstig.
4.9
Overdosering
Salicylaatvergiftiging gaat gewoonlijk gepaard met plasmaconcentraties >350 mg/l (2,5
mmol/l). De meeste sterfgevallen onder volwassenen komen voor bij patiënten bij wie de concentraties hoger zijn dan 700 mg/l
(5,1 mmol/l). Het is onwaarschijnlijk dat enkelvoudige doses van minder dan 100 mg/kg ernstige
vergiftiging veroorzaken.
Symptomen
Algemene kenmerken zijn onder meer braken, uitdroging, tinnitus, duizeligheid, doofheid,
zweten, warme ledematen met pulserende pulsen, verhoogde ademhalingsfrequentie en
hyperventilatie. In de meeste gevallen is er sprake van enige mate van zuur-base-verstoring.
Een gemengde respiratoire alkalose en metabole acidose met normale of hoge arteriële pH
(normale of verlaagde waterstofionenconcentratie) is gebruikelijk bij volwassenen en kinderen ouder
de leeftijd van vier jaar. Bij kinderen van vier jaar of jonger komt een dominante metabole
acidose met lage arteriële pH (verhoogde waterstofionenconcentratie) vaak voor.
Acidose kan de overdracht van salicylaat door de bloed-hersenbarrière verhogen.
Soms voorkomende kenmerken zijn onder meer hematemese, hyperpyrexie, hypoglykemie,
hypokaliëmie, trombocytopenie, verhoogde INR/PTR, intravasculaire coagulatie,
nierfalen en niet-cardiaal longoedeem.
Kenmerken van het centraal zenuwstelsel, waaronder verwarring, desoriëntatie, coma en
convulsies komen minder vaak voor bij volwassenen dan bij kinderen.
Behandeling
Geef actieve kool als een volwassene zich binnen een uur na inname van meer dan
250 mg/kg meldt. De plasmasalicylaatconcentratie moet worden gemeten, hoewel de ernst van de vergiftiging niet alleen hieruit kan worden bepaald en er rekening moet worden gehouden met de klinische en biochemische kenmerken. De eliminatie wordt verhoogd door alkalinisatie in de urine, die wordt bereikt door de toediening van 1,26% natriumbicarbonaat.
De pH van de urine moet worden gecontroleerd. Corrigeer metabole acidose met intraveneus 8,4%
natriumbicarbonaat (controleer eerst serumkalium). Geforceerde diurese mag niet worden gebruikt
omdat het de uitscheiding van salicylaat niet bevordert en longoedeem kan veroorzaken.
Hemodialyse is de voorkeursbehandeling bij ernstige vergiftiging en moet
worden overwogen bij patiënten met plasmasalicylaatconcentraties >700 mg/l (5,1
mmol/ L), of lagere concentraties geassocieerd met ernstige klinische of metabolische
kenmerken. Patiënten jonger dan tien jaar of ouder dan 70 jaar hebben een verhoogd risico op salicylaattoxiciteit
en kunnen in een eerder stadium dialyse nodig hebben.
5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Aspirine:
Aspirine remt het cyclo-oxygenase-enzym dat betrokken is bij de omzetting van fosfolipiden
in prostaglandinen en de effecten ervan op het lichaam worden vermoedelijk voornamelijk veroorzaakt door
preventie van de productie van prostaglandine . Deze effecten omvatten perifere analgesie,
koortsreductie, vermindering van ontstekingen en remming van de bloedplaatjesaggregatie.
Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis aspirine op
kan remmen.bloedplaatjesaggregatie als ze gelijktijdig worden toegediend. In één onderzoek, wanneer een enkelvoudige dosis ibuprofen van 400 mg werd ingenomen binnen 8 uur vóór of binnen 30 minuten na een dosis aspirine met directe afgifte (81 mg), was er een verminderd effect van aspirine op de vorming van tromboxaan of Er vond aggregatie van bloedplaatjes plaats. De beperkingen
van deze gegevens en de onzekerheden met betrekking tot de extrapolatie van ex vivo gegevens naar de
klinische situatie impliceren echter dat er geen harde conclusies kunnen worden getrokken voor regelmatig gebruik van ibuprofen
en dat er geen klinisch relevant effect wordt geacht. hetzelfde geldt voor incidenteel ibuprofen
gebruik.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen Aspirine wordt snel geabsorbeerd uit de maag en het bovenste deel van het maagdarmkanaal, met piekwaarden na ongeveer 20-30 minuten na oplossing. Het is onderhevig aan first-pass
metabolisme met een totale biologische beschikbaarheid van ongeveer 70%. Het metabolisme vindt plaats door
omzetting in salicylzuur en vervolgens door verdere omzetting in andere metabolieten.
Deze worden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm door de nieren uitgescheiden. De plasmahalfwaardetijd van aspirine bedraagt ​​ongeveer 15-20 minuten en die van salicylzuur 2-3 uur.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen relevante preklinische bevindingen gerapporteerd.
6
> FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Calciumcarbonaat, maïszetmeel, citroenzuur, talk, natriumlaurylsulfaat, saccharine,
crospovidon en limoensmaak.
6,2
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bekend.
6,3
Houdbaarheid
Drie jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C op een droge plaats.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met tabletten in reepjes aluminiumfolie met vinyl heatseal.
Verpakkingsgrootten: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 en 500 tabletten. (De
vet gedrukte verpakkingsgrootten zijn momenteel verkocht).
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Orale toediening na oplossing in water.
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Verenigd Koninkrijk.
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL 00063/0017.
9
DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
24/04/1995 / 23/02/2004
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26/01/2009