DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Disprin
2
3
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składnik aktywny
mg/tabletkę
Specyfikacja
Aspiryna
300,00
Ph Eur
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Do łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu głowy, w tym migrenowych bólów głowy.
ból zęba, nerwoból, rwa kulszowa, bóle miesiączkowe i ból gardła.
Obniżenie temperatury w przypadku gorączki, grypy i przeziębienia.
Zmniejszenie stanu zapalnego w reumatyzmie i lędźwiach.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania< br> Podanie doustne po rozpuszczeniu w wodzie. Dorośli (w tym dzieci w wieku 16 lat i starsze): Dwie do trzech tabletek co 4 godziny.
Nie przekraczać 13 tabletek w ciągu 24 godzin.
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba że jest to wyraźnie wskazane (np. w przypadku
choroby Kawasaki).
Nic nie wskazuje na konieczność modyfikacji dawkowania w przypadku osoby starsze.
4,3
Przeciwwskazania
Nie należy podawać pacjentom cierpiącym na wrzody trawienne w przeszłości
lub czynne wrzody trawienne lub hemofilię.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oznakowanie produktu będzie zawierać:
Nie podawać dzieciom poniżej 16 lat, chyba że za radą lekarza.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Jeśli regularnie leczysz się, masz astmę, alergię na aspirynę lub
masz lub miałeś wrzód żołądka, przed zażyciem tego
produktu zasięgnij porady lekarza.
> Istnieje możliwy związek pomiędzy aspiryną i zespołem Reye'a po podaniu
dzieciom. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która atakuje mózg i wątrobę i może być śmiertelna. Z tego powodu nie należy podawać aspiryny dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że jest to wyraźnie wskazane (np. w przypadku choroby Kawasaki).
4,5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Aspiryna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i hamować działanie
urykozuryku.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może hamować działanie aspiryny w małych dawkach na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie. Jednakże
ograniczenia tych danych i niepewność dotycząca ekstrapolacji danych ex vivo na sytuację kliniczną sugerują, że nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu i nie bierze się pod uwagę żadnego klinicznie istotnego efektu
jest prawdopodobne, że ibuprofen będzie okazjonalnie stosowany (patrz punkt 5.1).
4.6
Ciąża i laktacja
Istnieją dowody kliniczne i epidemiologiczne potwierdzające bezpieczeństwo stosowania aspiryny u ludzi w ciąży, może ona jednak wydłużać poród i przyczyniać się do krwawień u matki i noworodka, dlatego najlepiej unikać jej w okresie donoszenia i porodu podczas karmienia piersią.
4,7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznane.
4,8
Działania niepożądane
Może wywołać skurcz oskrzeli i wywołać ataki astmy lub nadwrażliwości u
podatne tematy. Może również powodować krwotok z przewodu pokarmowego, czasami
poważny.
4,9
Przedawkowanie
Zatrucie salicylanami jest zwykle związane ze stężeniem salicylanów w osoczu >350 mg/l (2,5
mmol/l). Większość zgonów dorosłych ma miejsce u pacjentów, których stężenie przekracza 700 mg/l (5,1 mmol/l). Jest mało prawdopodobne, aby pojedyncze dawki mniejsze niż 100 mg/kg spowodowały poważne
zatrucie.
Objawy
Typowe objawy to wymioty, odwodnienie, szum w uszach, zawroty głowy, głuchota,
pocenie się, ciepłe kończyny z krępującym tętnem, zwiększone tętno częstość oddechów i
hiperwentylacja. W większości przypadków występuje pewien stopień zaburzeń kwasowo-zasadowych. Mieszana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym lub wysokim pH tętnic
(prawidłowe lub obniżone stężenie jonów wodorowych) występuje zwykle u dorosłych i dzieci powyżej
wiek czterech lat. U dzieci w wieku czterech lat lub młodszych często występuje dominująca kwasica metaboliczna z niskim pH krwi tętniczej (podwyższonym stężeniem jonów wodorowych).
Kwasica może zwiększać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.
Niezbyt częste objawy obejmują krwawe wymioty, hiperpireksja, hipoglikemia,
hipokaliemia, trombocytopenia, zwiększone INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
niewydolność nerek i niesercowy obrzęk płuc.
Objawy ośrodkowego układu nerwowego, w tym splątanie, dezorientacja, śpiączka i
drgawki są rzadsze u dorosłych niż u dzieci.
Postępowanie
Jeśli dorosły zgłosi się w ciągu godziny od spożycia dawki większej niż 250 mg/kg, należy podać węgiel aktywowany. Należy zmierzyć stężenie salicylanów w osoczu, chociaż na tej podstawie nie można określić ciężkości zatrucia i należy wziąć pod uwagę cechy kliniczne i biochemiczne. Eliminację zwiększa alkalizacja moczu, którą osiąga się poprzez podanie 1,26% wodorowęglanu sodu. Należy monitorować pH moczu. Wyrównaj kwasicę metaboliczną za pomocą dożylnego wodorowęglanu sodu 8,4% (najpierw sprawdź poziom potasu w surowicy). Nie należy stosować wymuszonej diurezy
ponieważ nie wzmaga wydalania salicylanów i może powodować obrzęk płuc.
Hemodializa jest leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zatrucia i należy ją
rozważyć u pacjentów ze stężeniem salicylanów w osoczu >700 mg/l (5,1
mmol/ L) lub niższe stężenia związane z poważnymi cechami klinicznymi lub metabolicznymi. U pacjentów poniżej 10. roku życia lub powyżej 70. roku życia występuje zwiększone ryzyko toksyczności salicylanów
i mogą oni wymagać dializy na wcześniejszym etapie.
5
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Aspiryna:
Aspiryna hamuje enzym cyklooksygenazę biorący udział w konwersji fosfolipidów
do prostaglandyn i uważa się, że jej wpływ na organizm wynika przede wszystkim z
zapobiegania produkcji prostaglandyn . Efekty te obejmują analgezję obwodową,
obniżenie gorączki, zmniejszenie stanu zapalnego i hamowanie agregacji płytek krwi.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może hamować działanie aspiryny w małych dawkach na
agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie. W jednym badaniu, gdy pojedyncza dawka ibuprofenu 400 mg została przyjęta w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), stwierdzono zmniejszony wpływ aspiryny na tworzenie tromboksanu lub wystąpiła agregacja płytek krwi. Jednakże ograniczenia tych danych i niepewność dotycząca ekstrapolacji danych ex vivo na sytuację kliniczną sugerują, że nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu i uważa się, że nie ma klinicznie istotnego wpływu być jak okazjonalne użycie ibuprofenu.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne Aspiryna szybko wchłania się z żołądka i górnego odcinka przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie po około 20-30 minutach po rozpuszczeniu. Podlega metabolizmowi pierwszego przejścia, a ogólna biodostępność wynosi około 70%. Metabolizm polega na konwersji do kwasu salicylowego, a następnie na drodze dalszej konwersji do innych metabolitów. Są one wydalane przez nerki zarówno w postaci wolnej, jak i sprzężonej. Okres półtrwania aspiryny w osoczu wynosi około 15–20 minut, a kwasu salicylowego 2–3 godziny.
5,3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zgłoszono żadnych istotnych przedklinicznych ustaleń.
6
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Węglan wapnia, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, talk, laurylosiarczan sodu, sacharyna,
krospowidon i aromat limonki.
6,2
Niezgodności
Nieznane.
6,3
Okres ważności
Trzy lata.
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w suchym miejscu.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające tabletki w paskach folia aluminiowa z uszczelką winylową.
Wielkości opakowań: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 i 500 tabletek. (Wielkości opakowań wydrukowane
pogrubioną czcionką są obecnie sprzedawane).
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Podanie doustne po rozpuszczeniu w wodzie.
7
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Wielka Brytania.
8
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 00063/0017.
9
DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA/ODNOWIENIA
POZWOLENIA
24.04.1995 / 23.02.2004
10
DATA ZMIANY TEKSTU
26.01.2009