DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Disprin
2
3
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio Ativo
mg/Comprimido
Especificação
Aspirina
300,00
Ph Eur
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido dispersível
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Para o alívio de dores leves a moderadas em dores de cabeça, incluindo enxaquecas,
dor de dente, neuralgia, ciática, cólicas menstruais e dores de garganta.
Redução da temperatura em febre, gripe e resfriados.
Redução da inflamação em reumatismo e lombalgia.
4.2
Posologia e modo de administração< br> Administração oral após dissolução em água.
Adultos (incluindo crianças com 16 anos ou mais): Dois a três comprimidos a cada 4 horas.
não exceda 13 comprimidos em 24 horas.
Não administre a crianças com menos de 16 anos, a menos que seja especificamente indicado (por exemplo, para
doença de Kawasaki).
Não há indicação de que a dosagem precise ser modificada em os idosos.
4.3
Contra-indicações
Não deve ser administrado a pacientes que sofram de história prévia de ulceração péptica
ou ulceração péptica ativa ou hemofilia.
4.4
Advertências e precauções especiais de uso
A rotulagem do produto incluirá:
Não dê a crianças menores de 16 anos, a menos que seja recomendado por um médico.
Manter fora do alcance das crianças.
Se você estiver recebendo tratamento médico regular, for asmático, alérgico à aspirina ou
tiver ou tiver tido úlcera estomacal, consulte o seu médico antes de tomar este
produto.
> Existe uma possível associação entre aspirina e Síndrome de Reye quando administrada a
crianças. A Síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e
pode ser fatal. Por esta razão, a aspirina não deve ser administrada a crianças com menos de 16 anos de idade, a menos que seja especificamente indicado (por exemplo, para a doença de Kawasaki).
4.5
Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
A aspirina pode potencializar os efeitos dos anticoagulantes e inibir os efeitos dos
uricosúricos.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de doses baixas
de aspirina sobre agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. No entanto,
as limitações destes dados e as incertezas relativas à extrapolação de
dados ex-vivo para a situação clínica implicam que não podem ser tiradas conclusões firmes sobre o uso regular de ibuprofeno, e nenhum efeito clinicamente relevante é considerado
é provável o uso ocasional de ibuprofeno (ver seção 5.1).
4.6
Gravidez e lactação
Existem evidências clínicas e epidemiológicas da segurança da aspirina na gravidez
humana, mas ela pode prolongar o trabalho de parto e contribuir para o sangramento materno e neonatal
e é melhor evitada a termo e durante a amamentação.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum conhecido.
4.8
Efeitos indesejáveis
Pode precipitar broncoespasmo e induzir ataques de asma ou hipersensibilidade em
sujeitos suscetíveis. Também pode induzir hemorragia gastrointestinal, ocasionalmente
maior.
4,9
Sobredosagem
O envenenamento por salicilato está geralmente associado a concentrações plasmáticas >350 mg/L (2,5
mmol/L). A maioria das mortes de adultos ocorre em pacientes cujas concentrações excedem 700 mg/L
(5,1 mmol/L). É improvável que doses únicas inferiores a 100 mg/kg causem intoxicação
grave.
Sintomas
As características comuns incluem vômito, desidratação, zumbido, vertigem, surdez,
sudorese, extremidades quentes com pulsos acelerados, aumento frequência respiratória e
hiperventilação. Algum grau de distúrbio ácido-base está presente na maioria dos casos.
Uma alcalose respiratória mista e acidose metabólica com pH arterial normal ou alto
(concentração de íons hidrogênio normal ou reduzida) é comum em adultos e crianças acima de
a idade de quatro anos. Em crianças com quatro anos ou menos, é comum uma acidose metabólica
dominante com pH arterial baixo (concentração elevada de íons de hidrogênio).
A acidose pode aumentar a transferência de salicilato através da barreira hematoencefálica.
As características incomuns incluem hematêmese, hiperpirexia, hipoglicemia,
hipocalemia, trombocitopenia, aumento de INR/PTR, coagulação intravascular,
insuficiência renal e edema pulmonar não cardíaco.
Características do sistema nervoso central incluindo confusão, desorientação, coma e
convulsões são menos comuns em adultos do que em crianças.
Tratamento
Administre carvão ativado se um adulto apresentar dentro de uma hora após a ingestão de mais de
250 mg/kg. A concentração plasmática de salicilato deve ser medida, embora a gravidade da intoxicação não possa ser determinada apenas com base nisso e as características clínicas e bioquímicas devam ser levadas em consideração. A eliminação é aumentada pela alcalinização urinária
, que é alcançada pela administração de bicarbonato de sódio a 1,26%.
O pH da urina deve ser monitorado. Corrija a acidose metabólica com bicarbonato de sódio intravenoso a 8,4% (primeiro verifique o potássio sérico). A diurese forçada não deve ser usada
uma vez que não aumenta a excreção de salicilato e pode causar edema pulmonar.
A hemodiálise é o tratamento de escolha para intoxicações graves e deve ser
considerada em pacientes com concentrações plasmáticas de salicilato >700 mg/L (5,1
mmol/ L), ou concentrações mais baixas associadas a características clínicas ou metabólicas graves. Pacientes com menos de dez anos ou mais de 70 anos apresentam risco aumentado de toxicidade por salicilato
e podem necessitar de diálise em um estágio mais precoce.
5
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Aspirina:
A aspirina inibe a enzima ciclo-oxigenase envolvida na conversão de fosfolipídios
em prostaglandinas e acredita-se que seus efeitos no corpo resultem principalmente da
prevenção da produção de prostaglandinas . Esses efeitos incluem analgesia periférica,
redução da febre, redução da inflamação e inibição da agregação plaquetária.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de doses baixas de aspirina em
agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. Em um estudo, quando uma dose única de 400 mg de ibuprofeno foi tomada 8 horas antes ou 30 minutos após a dosagem de aspirina de liberação imediata (81 mg), um efeito diminuído da aspirina na formação de tromboxano ou ocorreu agregação plaquetária. No entanto, as limitações
destes dados e as incertezas relativas à extrapolação de dados ex vivo para a situação clínica implicam que não podem ser tiradas conclusões firmes sobre o uso regular de ibuprofeno, e nenhum efeito clinicamente relevante é considerado para seja como o uso ocasional de ibuprofeno
.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A aspirina é rapidamente absorvida pelo estômago e pelo trato gastrointestinal superior, com
níveis máximos após cerca de 20-30 minutos após a dissolução. Está sujeito ao metabolismo de primeira passagem com uma biodisponibilidade global de cerca de 70%. O metabolismo ocorre por conversão em ácido salicílico e depois por conversão adicional em outros metabólitos. Estes são excretados pelos rins na forma livre e conjugada. A meia-vida plasmática da aspirina é de cerca de 15 a 20 minutos e a do ácido salicílico é de 2 a 3 horas.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Nenhum resultado pré-clínico relevante foi relatado.
6
> INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Carbonato de cálcio, amido de milho, ácido cítrico, talco, laurilsulfato de sódio, sacarina,
crospovidona e sabor de limão.
6.2
Incompatibilidades
Nenhuma conhecida.
6.3
Prazo de validade
Três anos.
6.4
Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25°C em local seco.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem de papelão contendo comprimidos em tiras de folha de alumínio com selo térmico de vinil.
Apresentações: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 e 500 comprimidos. (Atualmente são vendidos os tamanhos de embalagem impressos em
negrito).
6.6
Precauções especiais de descarte
Administração oral após dissolução em água.
7
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Reino Unido.
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PL 00063/0017.
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DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO
24/04/1995 / 23/02/2004
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DATA DE REVISÃO DO TEXTO
26/01/2009