DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Disprin
2
3
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ingredient activ
mg/comprimat
Specificații
Aspirina
300,00
Ph Eur
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat dispersabil
4
DATE CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Pentru ameliorarea durerilor ușoare până la moderate din durerile de cap, inclusiv migrenele,
dureri de dinți, nevralgie, sciatică, dureri menstruale și dureri de gât.
Reducerea temperaturii în febră, gripă și răceală.
Reducerea inflamației în reumatism și lombago.
4.2
Doze și mod de administrare< br> Administrare orală după dizolvare în apă.
Adulți (inclusiv copii de 16 ani și peste): Două până la trei comprimate la fiecare 4 ore. Nu
nu depășiți 13 comprimate în 24 de ore.
Nu administrați copiilor sub 16 ani decât dacă este specificat în mod specific (de exemplu, pentru
boala Kawasaki).
Nu există nicio indicație că doza trebuie modificată în persoanele în vârstă.
4.3
Contraindicații
Nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de ulcerație peptică
sau ulcerație peptică activă sau hemofilie.
4.4
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Etichetarea produsului va include:
Nu se administrează copiilor sub 16 ani decât la sfatul medicului.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Dacă urmați un tratament medical regulat, sunteți astmatic, alergic la aspirină sau
aveți sau ați avut un ulcer gastric, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest
produs.
Există o posibilă asociere între aspirină și sindromul Reye atunci când este administrată
copiilor. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul și ficatul și
poate fi fatală. Din acest motiv, aspirina nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 16
ani decât dacă este indicat în mod specific (de exemplu, pentru boala Kawasaki).
4,5
Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Aspirina poate crește efectele anticoagulantelor și poate inhiba efectele
uricozuricelor.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul unei doze mici de
aspirinei asupra agregarea trombocitară atunci când sunt dozate concomitent. Cu toate acestea,
limitările acestor date și incertitudinile cu privire la extrapolarea
a datelor ex-vivo la situația clinică implică faptul că nu pot fi făcute concluzii ferme
pentru utilizarea regulată a ibuprofenului și nu este luat în considerare niciun efect relevant din punct de vedere clinic.
este probabil pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
4.6
Sarcina și alăptarea
Există dovezi clinice și epidemiologice ale siguranței aspirinei în timpul sarcinii
umane, dar poate prelungi travaliul și poate contribui la sângerarea maternă și neonatală
și este cel mai bine evitată la termen și în timpul alăptării.
4,7
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4,8
Reacții adverse
Poate precipita bronhospasmul și poate induce atacuri de astm sau hipersensibilitate la
subiecti susceptibili. Poate induce, de asemenea, hemoragie gastrointestinală, ocazional
majoră.
4,9
Supradozaj
Intoxicația cu salicilat este de obicei asociată cu concentrații plasmatice >350 mg/L (2,5
mmol/L). Majoritatea deceselor adulților apar la pacienții ale căror concentrații depășesc 700 mg/L
(5,1 mmol/L). Este puțin probabil ca dozele unice mai mici de 100 mg/kg să cauzeze
intoxicații grave.
Simptome
Caracteristicile obișnuite includ vărsături, deshidratare, tinitus, vertij, surditate,
transpirație, extremități calde cu pulsuri limită, creșterea frecvența respiratorie și
hiperventilatie. Un anumit grad de tulburare acido-bazică este prezent în majoritatea cazurilor.
O alcaloză respiratorie mixtă și acidoză metabolică cu pH arterial normal sau ridicat
(concentrație normală sau redusă de ioni de hidrogen) este obișnuită la adulți și la copiii peste
vârsta de patru ani. La copiii cu vârsta de patru ani sau mai puțin, este frecventă o acidoză metabolică
dominantă cu pH arterial scăzut (concentrație crescută de ioni de hidrogen).
Acidoza poate crește transferul de salicilați peste bariera hematoencefalică.
Caracteristicile mai puțin frecvente includ hematemeza, hiperpirexie, hipoglicemie,
hipokaliemie, trombocitopenie, INR/PTR crescut, coagulare intravasculară,
insuficiență renală și edem pulmonar non-cardiac.
Caracteristici ale sistemului nervos central, inclusiv confuzie, dezorientare, comă și
convulsiile sunt mai puțin frecvente la adulți decât la copii.
Management
Dați cărbune activat dacă un adult prezintă în decurs de o oră de la ingerare mai mult de
250 mg/kg. Concentrația plasmatică de salicilat trebuie măsurată, deși
severitatea intoxicației nu poate fi determinată numai din aceasta și trebuie luate în considerare caracteristicile clinice și
biochimice. Eliminarea este crescută prin alcalinizarea
urinară, care se realizează prin administrarea de 1,26% bicarbonat de sodiu.
Trebuie monitorizat pH-ul urinei. Corectați acidoza metabolică cu bicarbonat de sodiu 8,4%
intravenos (prima verificare a potasiului seric). Diureza forțată nu trebuie utilizată
deoarece nu crește excreția de salicilați și poate provoca edem pulmonar.
Hemodializa este tratamentul de elecție pentru otrăvirea severă și ar trebui
luată în considerare la pacienții cu concentrații plasmatice de salicilați > 700 mg/L (5,1
mmol/ L), sau concentrații mai mici asociate cu caracteristici clinice sau metabolice
severe. Pacienții sub zece ani sau peste 70 de ani au un risc crescut de toxicitate la salicilat
și pot necesita dializă într-un stadiu mai devreme.
5
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăți farmacodinamice
Aspirina:
Aspirina inhibă enzima ciclo-oxigenază implicată în conversia fosfolipidelor
în prostaglandine și se crede că efectele sale asupra organismului rezultă în principal din
prevenirea producției de prostaglandine . Aceste efecte includ analgezia periferică,
reducerea febrei, reducerea inflamației și inhibarea agregării trombocitelor.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozei mici de aspirină asupra
agregarea trombocitară atunci când sunt dozate concomitent. Într-un studiu, când o doză unică de ibuprofen 400 mg a fost luată în decurs de 8 ore înainte sau în decurs de 30 de minute după
doza de aspirină cu eliberare imediată (81 mg), efectul scăzut al aspirinei asupra
formării de tromboxan sau a avut loc agregarea trombocitelor. Cu toate acestea, limitările
ale acestor date și incertitudinile cu privire la extrapolarea datelor ex vivo la
situația clinică implică faptul că nu se pot face concluzii ferme pentru utilizarea regulată a ibuprofenului
și nu se consideră niciun efect relevant din punct de vedere clinic. fi ca pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului
.
5,2
Proprietăți farmacocinetice
Aspirina este absorbită rapid din stomac și tractul gastrointestinal superior, cu
niveluri maxime după aproximativ 20-30 de minute după dizolvare. Este supus unui metabolism
de primă trecere, cu o biodisponibilitate globală de aproximativ 70%. Metabolismul se face prin
conversie în acid salicilic și apoi prin conversie ulterioară în alți metaboliți.
Aceștia sunt excretați de rinichi atât în ​​formă liberă, cât și în formă conjugată. Timpul de înjumătățire plasmatică al aspirinei este de aproximativ 15-20 de minute, iar cel al acidului salicilic este de 2-3 ore.
5,3
Date preclinice de siguranță
Nu au fost raportate constatări preclinice relevante.
6
DATE FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienților
Carbonat de calciu, amidon de porumb, acid citric, talc, lauril sulfat de sodiu, zaharină,
crospovidonă și aromă de var.
6,2
Incompatibilități
Nu se cunosc.
6,3
Perioada de valabilitate
Trei ani.
6,4
Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, la loc uscat.
6,5
Natura și conținutul ambalajului
Cutie de carton care conține comprimate în benzi de folie de aluminiu cu termosigilare de vinil.
Mărimi de ambalaj: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 și 500 comprimate. (Acele dimensiuni de ambalaj tipărite cu
aldine sunt vândute în prezent).
6,6
Precauții speciale pentru eliminare
Administrare orală după dizolvarea în apă.
7
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Regatul Unit.
8
NUMĂR(E) AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 00063/0017.
9
DATA PRIMA AUTORIZARE/REÎNNOIRE A
AUTORIZAȚII
24/04/1995 / 23/02/2004
10
DATA REVIZIUNII TEXTULUI
26/01/2009