DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1
TIBBİ ÜRÜN ADI
Disprin
2
3
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin Madde
mg/Tablet
Spesifikasyon
Aspirin
300,00
Ph Eur
FARMASÖTİK FORM
Dağılabilir tablet
4
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
Migren baş ağrıları da dahil olmak üzere baş ağrılarında hafif ila orta şiddette ağrının giderilmesi için,
diş ağrısı, nevralji, siyatik, regl ağrıları ve boğaz ağrıları.
Ateş, grip ve soğuk algınlığında sıcaklığın azaltılması.
Romatizma ve lumbagoda inflamasyonun azaltılması.
4.2
Pozoloji ve uygulama yöntemi< br> Suda çözüldükten sonra ağız yoluyla uygulama.
Yetişkinler (16 yaş ve üzeri çocuklar dahil): Her 4 saatte iki ila üç tablet. 24 saat içinde
13 tableti aşmayın.
Özellikle belirtilmediği sürece (örneğin, Kawasaki hastalığı için) 16 yaşın altındaki çocuklara vermeyin.
Dozajın değiştirilmesi gerektiğine dair bir gösterge yoktur. yaşlılar.
4,3
Kontrendikasyonlar
Daha önceden peptik ülserasyon
veya aktif peptik ülserasyon veya hemofili öyküsü olan hastalara verilmemelidir.
4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ürün etiketi şunları içerecektir:
Doktor tavsiyesi olmadıkça 16 yaşından küçük çocuklara vermeyin.
Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayın.
Düzenli tıbbi tedavi görüyorsanız, astımınız varsa, aspirine alerjiniz varsa veya
mide ülseriniz varsa veya geçmişte olmuşsa, bu ürünü almadan önce doktorunuzun tavsiyesine
başvurun.
> Çocuklara verildiğinde aspirin ile Reye Sendromu arasında olası bir ilişki vardır.
Reye Sendromu, beyni ve karaciğeri etkileyen ve ölümcül olabilen çok nadir bir hastalıktır. Bu nedenle, özellikle belirtilmediği sürece (örn. Kawasaki hastalığı için) 16
yaşın altındaki çocuklara aspirin verilmemelidir.
4,5
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aspirin, antikoagülanların etkilerini artırabilir ve
ürikozüriklerin etkilerini engelleyebilir.
Deneysel veriler, ibuprofenin düşük dozda aspirinin
Eşzamanlı olarak dozlandıklarında trombosit agregasyonu. Bununla birlikte,
bu verilerin sınırlamaları ve ex-vivo verilerin
klinik duruma uyarlanmasıyla ilgili belirsizlikler, düzenli ibuprofen kullanımıyla ilgili hiçbir kesin sonuca varılamayacağını
ima etmektedir ve klinik olarak anlamlı hiçbir etki dikkate alınmamaktadır.
ara sıra ibuprofen kullanımı olasılığı yüksektir (bkz. bölüm 5.1).
4.6
Gebelik ve emzirme
Aspirinin insan gebeliklerinde
güvenli olduğuna dair klinik ve epidemiyolojik kanıtlar mevcuttur, ancak doğumu uzatabilir ve anne ve yenidoğan
kanamasına katkıda bulunabilir ve term ve dönemde kaçınılması en iyisidir. emzirme sırasında.
4,7
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Bilinmiyor.
4,8
İstenmeyen etkiler
Bronkospazmı hızlandırabilir ve astım ataklarına veya aşırı duyarlılığa neden olabilir
duyarlı konular. Bazen
majör gastrointestinal kanamayı da tetikleyebilir.
4,9
Doz aşımı
Salisilat zehirlenmesi genellikle >350 mg/L (2,5
mmol/L) plazma konsantrasyonlarıyla ilişkilidir. Yetişkin ölümlerinin çoğu, konsantrasyonları 700 mg/L'yi (5,1 mmol/L) aşan hastalarda meydana gelir. 100 mg/kg'ın altındaki tek dozların ciddi
zehirlenmeye neden olma olasılığı düşüktür.
Semptomlar
Yaygın özellikler arasında kusma, dehidrasyon, kulak çınlaması, vertigo, sağırlık,
terleme, nabızların sınırlanmasıyla birlikte ekstremitelerde ısınma ve artış yer alır. solunum hızı ve
hiperventilasyon. Çoğu durumda bir dereceye kadar asit-baz bozukluğu mevcuttur.
Erişkinlerde ve
yaşın üzerindeki çocuklarda, normal veya yüksek arteriyel pH
(normal veya düşük hidrojen iyonu konsantrasyonu) ile karışık bir solunum alkalozu ve metabolik asidoz olağandır. dört yaş. Dört yaş ve altındaki çocuklarda, düşük arteriyel pH'lı (yüksek hidrojen iyonu konsantrasyonu) baskın bir metabolik
asidoz yaygındır.
Asidoz, kan beyin bariyeri üzerinden salisilat transferini artırabilir.
Yaygın olmayan özellikler arasında hematemez, hiperpireksi, hipoglisemi,
hipokalemi, trombositopeni, artmış INR/PTR, intravasküler pıhtılaşma,
böbrek yetmezliği ve kalp dışı akciğer ödemi.
Konfüzyon, yönelim bozukluğu, koma ve
gibi merkezi sinir sistemi özellikleri.Yetişkinlerde konvülsiyonlar çocuklara göre daha az görülür.
Yönetim
Bir yetişkinin,
250 mg/kg'dan fazla madde alımından sonraki bir saat içinde ortaya çıkması durumunda aktif kömür verin. Zehirlenmenin ciddiyeti tek başına belirlenemese de, plazma salisilat konsantrasyonu ölçülmeli ve klinik ve biyokimyasal özellikler dikkate alınmalıdır. Eliminasyon, %1,26 sodyum bikarbonatın uygulanmasıyla elde edilen idrar
alkalinizasyonuyla artırılır.
İdrar pH'ı izlenmelidir. Metabolik asidozu intravenöz %8,4
sodyum bikarbonat ile düzeltin (önce serum potasyumunu kontrol edin). Zorla diürez kullanılmamalıdır
çünkü salisilat atılımını artırmaz ve akciğer ödemine neden olabilir.
Hemodiyaliz ciddi zehirlenmelerde tercih edilen tedavi yöntemidir ve plazma salisilat konsantrasyonları >700 mg/L (5,1 mmol/L) olan hastalarda düşünülmelidir. L) veya ciddi klinik veya metabolik özelliklerle ilişkili daha düşük konsantrasyonlar. On yaşın altındaki veya 70 yaşın üzerindeki hastalarda salisilat toksisitesi riski yüksektir
ve daha erken bir aşamada diyalize ihtiyaç duyabilirler.
5
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1
Farmakodinamik özellikler
Aspirin:
Aspirin, fosfolipitlerin
prostaglandinlere dönüşümünde rol oynayan siklo-oksijenaz enzimini inhibe eder ve vücut üzerindeki etkilerinin temel olarak prostaglandin üretiminin
engellenmesinden kaynaklandığına inanılır. . Bu etkiler arasında periferik analjezi, ateşin düşürülmesi, inflamasyonun azaltılması ve trombosit agregasyonunun inhibisyonu yer alır.
Deneysel veriler, ibuprofenin düşük doz aspirinin
üzerindeki etkisini inhibe edebileceğini göstermektedir.Eşzamanlı olarak dozlandıklarında trombosit agregasyonu. Bir çalışmada, hemen salınan aspirin dozunun (81 mg)
8 saat öncesinde veya sonrasında 30 dakika içinde 400 mg'lik tek bir ibuprofen dozu alındığında, aspirinin tromboksan veya tromboksan oluşumu üzerindeki etkisinin azaldığı görülmüştür. trombosit agregasyonu oluştu. Bununla birlikte, bu verilerin sınırlamaları
ve ex vivo verilerin klinik duruma
ekstrapolasyonuna ilişkin belirsizlikler, düzenli ibuprofen
kullanımı için hiçbir kesin sonuca varılamayacağı ve klinik açıdan anlamlı hiçbir etkinin dikkate alınmadığı anlamına gelmektedir. ara sıra ibuprofen kullanmak gibi
.
5.2
Farmakokinetik özellikleri
Aspirin mideden ve üst gastrointestinal sistemden hızla emilir ve çözünme sonrasında yaklaşık 20-30 dakika sonra en yüksek düzeye ulaşır. Genel biyoyararlanımı yaklaşık %70 olan ilk geçiş metabolizmasına tabidir. Metabolizma
salisilik asite dönüşüm ve daha sonra diğer metabolitlere dönüşüm yoluyla gerçekleşir.
Bunlar böbrekler tarafından hem serbest hem de konjuge formda atılır. Aspirinin plazma yarı ömrü yaklaşık 15-20 dakika, salisilik asidinki ise 2-3 saattir.
5.3
Klinik öncesi güvenlik verileri
İlgili hiçbir klinik öncesi bulgu bildirilmemiştir.
6
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum karbonat, mısır nişastası, sitrik asit, talk, sodyum lauril sülfat, sakarin,
krospovidon ve limon aroması.
6,2
Uyumsuzluklar
Bilinmiyor.
6,3
Raf ömrü
Üç yıl.
6.4
Depolama için özel önlemler
25°C'nin altında kuru bir yerde saklayın.
6.5
Kabın niteliği ve içeriği
Şeritler halinde tabletler içeren karton karton vinil ısı yalıtımlı alüminyum folyo.
Paket boyutları: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 ve 500 tablet. (
Kalın olarak basılmış paket boyutları şu anda satılmaktadır).
6.6
Bertaraf için özel önlemler
Suda çözüldükten sonra ağızdan uygulama.
7
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Birleşik Krallık.
8
PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 00063/0017.
9
İLK YETKİLENDİRME/YETKİLENDİRME TARİHİ
24/04/1995 / 23/02/2004
10
METİNİN REVİZYON TARİHİ
26/01/2009