DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ
1
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Дисприн
2
3
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина
мг/табл.
Характеристика
Аспірин
300,00
Ph Eur
ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Таблетка, що диспергується
4
КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
4.1
Терапевтичні показання
Для полегшення легкого та помірного болю при головному болю, включаючи головний біль мігрені,
зубний біль, невралгія, радикуліт, менструальний біль і біль у горлі.
Зниження температури при лихоманці, грипі та застуді.
Зменшення запалення при ревматизмі та люмбаго.
4.2
Дозування та спосіб застосування< br> Пероральне застосування після розчинення у воді.
Дорослі (включаючи дітей 16 років і старше): дві-три таблетки кожні 4 години. Не
не перевищуйте 13 таблеток протягом 24 годин.
Не давайте дітям віком до 16 років, якщо немає особливих показань (наприклад, при
хворобі Кавасакі).
Немає ознак того, що дозування потрібно змінювати у люди похилого віку.
4.3
Протипоказання
Не слід призначати пацієнтам, які в анамнезі мають пептичну виразку
або активну пептичну виразку чи гемофілію.
4.4
Особливі застереження та застереження щодо використання
Маркування продукту включатиме:
Не давати дітям до 16 років, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Зберігайте в недоступному для дітей місці.
Якщо ви проходите регулярне лікування, страждаєте астмою, алергією на аспірин або
маєте або мали виразку шлунка, зверніться за порадою до лікаря, перш ніж приймати цей
продукт.
> Існує можливий зв'язок між аспірином і синдромом Рейє, коли його дають
дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, яке вражає мозок і печінку і
може бути смертельним. З цієї причини аспірин не слід давати дітям віком до 16
років, якщо немає спеціальних показань (наприклад, при хворобі Кавасакі).
4.5
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Аспірин може посилювати дію антикоагулянтів і пригнічувати дію
урикозуриків.
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може пригнічувати дію низьких доз
аспірину на агрегація тромбоцитів при їх одночасному застосуванні. Однак
обмеження цих даних і невизначеність щодо екстраполяції
даних ex-vivo на клінічну ситуацію означають, що неможливо зробити твердих висновків щодо регулярного застосування ібупрофену, і клінічно значущий ефект не розглядається.
ймовірно при часовому застосуванні ібупрофену (див. розділ 5.1).
4.6
Вагітність і лактація
Існують клінічні та епідеміологічні докази безпеки аспірину під час
вагітності, але він може подовжувати пологи та сприяти кровотечі у матері та новонародженого, тому його краще уникати в термін і під час годування груддю.
4.7
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Невідомо.
4.8
Побічні ефекти
Може спровокувати бронхоспазм і викликати напади астми або гіперчутливості у
чутливі предмети. Може також викликати шлунково-кишкові кровотечі, іноді
значні.
4.9
Передозування
Отруєння саліцилатами зазвичай пов’язане з концентрацією в плазмі >350 мг/л (2,5
ммоль/л). Більшість смертельних випадків у дорослих відбувається у пацієнтів, концентрація яких перевищує 700 мг/л
(5,1 ммоль/л). Разові дози менше 100 мг/кг навряд чи спричинять серйозне
отруєння.
Симптоми
Загальні ознаки включають блювання, зневоднення, шум у вухах, запаморочення, глухоту,
пітливість, гарячі кінцівки з прискореним пульсом, посилення частота дихання і
гіпервентиляція. У більшості випадків присутній певний ступінь порушення кислотно-лужного балансу.
Змішаний респіраторний алкалоз і метаболічний ацидоз з нормальним або високим артеріальним рН
(нормальна або знижена концентрація іонів водню) є звичайним у дорослих і дітей старше
вік чотирьох років. У дітей віком до чотирьох років часто спостерігається домінуючий метаболічний
ацидоз із низьким артеріальним рН (підвищена концентрація іонів водню).
Ацидоз може збільшити перенесення саліцилатів через гематоенцефалічний бар’єр.
Непоширені прояви включають блювоту, гіперпірексія, гіпоглікемія,
гіпокаліємія, тромбоцитопенія, підвищення INR/PTR, внутрішньосудинна коагуляція,
ниркова недостатність і несерцевий набряк легенів.
Характеристики центральної нервової системи, включаючи сплутаність свідомості, дезорієнтацію, кому та
судоми менш поширені у дорослих, ніж у дітей.
Лікування
Дайте активоване вугілля, якщо протягом однієї години після проковтування дорослим було прийнято більше ніж
250 мг/кг. Необхідно виміряти концентрацію саліцилату в плазмі крові, хоча
тяжкість отруєння не може бути визначена тільки на основі цього, необхідно враховувати клінічні та
біохімічні особливості. Елімінація посилюється завдяки підлужненню сечі, що досягається введенням 1,26% розчину бікарбонату натрію.
Необхідно контролювати рН сечі. Коригуйте метаболічний ацидоз за допомогою внутрішньовенного введення 8,4%
бікарбонату натрію (спочатку перевірте рівень калію в сироватці крові). Не слід застосовувати форсований діурез
оскільки він не посилює виведення саліцилатів і може спричинити набряк легенів.
Гемодіаліз є методом вибору при тяжкому отруєнні, і його слід
розглянути у пацієнтів із концентрацією саліцилату в плазмі >700 мг/л (5,1
ммоль/ L), або нижчі концентрації, пов’язані з серйозними клінічними або метаболічними
особливостями. Пацієнти молодше десяти років або старше 70 років мають підвищений ризик токсичності саліцилатів
і можуть потребувати діалізу на ранній стадії.
5
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1
Фармакодинамічні властивості
Аспірин:
Аспірин інгібує фермент циклооксигеназу, який бере участь у перетворенні фосфоліпідів
на простагландини, і вважається, що його вплив на організм є насамперед внаслідок
запобігання виробленню простагландинів . Ці ефекти включають периферичну аналгезію,
зниження температури, зменшення запалення та пригнічення агрегації тромбоцитів.
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може пригнічувати дію низьких доз аспірину на
агрегація тромбоцитів при їх одночасному застосуванні. В одному дослідженні, коли разову
дозу ібупрофену 400 мг приймали протягом 8 годин до або протягом 30 хвилин після
негайного вивільнення дози аспірину (81 мг), спостерігалося зниження впливу аспірину на
утворення тромбоксану або відбулася агрегація тромбоцитів. Однак обмеження
цих даних і невизначеність щодо екстраполяції даних ex vivo на
клінічну ситуацію означають, що неможливо зробити твердих висновків щодо регулярного застосування
ібупрофену, і не вважається, що клінічно значущий ефект бути як для випадкового
використання ібупрофену.
5.2
Фармакокінетичні властивості
Аспірин швидко всмоктується зі шлунка та верхніх відділів шлунково-кишкового тракту з
піковими рівнями приблизно через 20-30 хвилин після розчинення. Він піддається метаболізму першого проходження
із загальною біодоступністю близько 70%. Метаболізм відбувається шляхом
перетворення на саліцилову кислоту, а потім шляхом подальшого перетворення в інші метаболіти.
Вони виводяться нирками як у вільній, так і в кон’югованій формі. Період напіввиведення аспірину з плазми крові становить приблизно 15-20 хвилин, а саліцилової кислоти – 2-3 години.
5.3
Доклінічні дані про безпеку
Жодних значущих доклінічних даних не надходило.
6
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1
Перелік допоміжних речовин
Карбонат кальцію, кукурудзяний крохмаль, лимонна кислота, тальк, лаурилсульфат натрію, сахарин,
кросповідон і ароматизатор лайма.
6.2
Несумісність
Невідомо.
6.3
Термін придатності
Три роки.
6.4
Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C у сухому місці.
6.5
Характер та вміст контейнера
Картонна коробка, що містить таблетки в стрипах алюмінієва фольга з вініловим термозварюванням.
Розмір упаковки: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 і 500 таблеток. (Наразі продаються ті розміри упаковок, які
надруковані жирним шрифтом).
6.6
Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Пероральне застосування після розчинення у воді.
7
ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
United Kingdom.
8
НОМЕР(И) РЕАЛІЗАЦІЇ
PL 00063/0017.
9
ДАТА ПЕРШОГО АВТОРИЗАЦІЇ/ПОНОВЛЕННЯ
ЛІЦЕНЗІЇ
24/04/1995 / 23/02/2004
10
ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
26.01.2009