DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

ملخص خصائص المنتج
1
اسم المنتج الطبي
أقراص Diumide-K Continus
2
التركيب النوعي والكمي
قرص مغلف، مستدير، برتقالي/أبيض ثنائي الطبقة مع "DK" على الطبقة البيضاء. <ر>يحتوي كل قرص على 40 ملغ من فوروسيميد و600 ملغ من كلوريد البوتاسيوم ضمن نظام تحرير متحكم به حاصل على براءة اختراع.
3.
الشكل الصيدلاني
قرص متحكم في الإطلاق.
4
التفاصيل السريرية
4.1< br> المؤشرات العلاجية
للمرضى الذين يحتاجون إلى إدرار البول ومكملات البوتاسيوم المصاحبة.
تشمل المؤشرات الوذمة القلبية، والوذمة الرئوية، والوذمة الكبدية، والوذمة الكلوية، والوذمة المحيطية لمختلف المسببات المرضية.
4.2
الجرعة وطريقة الإعطاء
لجميع الاستطبابات:
البالغون:
الجرعة المعتادة للبالغين هي قرص واحد يوميًا، عادة في الصباح؛ يمكن تعديل هذا حسب الحالة.
الأطفال:
غير موصى به.
كبار السن:
يوصى بالجرعة العادية للبالغين.
الإدارة:
4.3
ديميد- يجب بلع أقراص K Continus كاملة مع الماء، ويفضل قبل أو أثناء تناول الوجبة. لا ينبغي مضغ الأقراص لأن ذلك سيؤدي إلى تدمير نظام الإطلاق الخاضع للرقابة.
موانع الاستعمال
البورفيريا، فرط بوتاسيوم الدم، حالات ما قبل الغيبوبة المرتبطة بتليف الكبد،
مرض أديسون والتناول المصاحب لها.
مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم.
على الرغم من أن نظام الإطلاق المتحكم به Continus® يقلل من احتمالية
تقرح المريء، يمنع استخدام جميع الأشكال الصلبة من أدوية البوتاسيوم في حالة وجود انسدادات في الجهاز الهضمي (على سبيل المثال الناتجة
عن ضغط المريء بسبب توسع الأذين الأيسر أو من تضيق القناة الهضمية). br> 4.4
تحذيرات خاصة واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي حيث يوجد خطر فرط بوتاسيوم الدم. لا ينبغي مضغ أقراص Diumide K Continus
ولكن يجب بلعها كاملة مع الماء ويفضل قبل أو أثناء الوجبة.
4.5
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
زيادة خطر السمية مع جليكوسيدات القلب، وعوامل انخفاض ضغط الدم، بما في ذلك
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين والمضادات الحيوية السامة للكلى. قد ترتفع مستويات الليثيوم في الدم عند تناوله بشكل متزامن. مضادات الالتهاب غير الستيرويدية
تعاكس التأثير المدر للبول.
4.6
الحمل والرضاعة
لا تتوفر تجربة محددة مع أقراص Diumide-K Continus. أظهرت دراسات الفئران أن تناول فوروسيميد (37.5 - 300 ملجم/كجم
مرتين يوميًا) في الأيام 6 - 17 من الحمل أدى إلى زيادة مرتبطة بالجرعة في الأضلاع المتموجة. عند إعطاء كلوريد البوتاسيوم خلال فترة الجرعات، انخفض حدوث الأضلاع المتموجة بنسبة 90٪ مما يشير إلى أن المسخية كانت على الأرجح مرتبطة بنقص بوتاسيوم الدم.
في البشر، يعبر فوروسيميد المشيمة. أدت الجرعات الفموية التي تتراوح من 25 إلى 40 ملغ
إلى إنتاج ذروة تركيزات مصل الحبل السري بعد حوالي 9 ساعات.
كانت مستويات الأم والحبل متساوية في حوالي 8 ساعات. تمت ملاحظة زيادة إنتاج بول الجنين بعد العلاج بالفوروسيميد لدى الأمهات عند الأطفال حديثي الولادة الذين تعرضوا للفوروسيميد قبل الولادة بفترة قصيرة. وجد أن الصوديوم والبوتاسيوم في البول لدى الولدان المعالجين أكبر بكثير من
في المجموعة الضابطة غير المعرضة. قد تحدث اضطرابات إلكتروليتية عند الأطفال حديثي الولادة.
في حين أن كلوريد البوتاسيوم هو أحد المكونات الطبيعية للأنسجة والسوائل، فإن المستويات المرتفعة أو المنخفضة يمكن أن تضر بوظيفة القلب لدى الأم والجنين، ولذلك يجب مراقبة مستويات المصل عن كثب.
br> تم استخدام فوروسيميد أثناء الحمل وأثناء المخاض والنفاس في
حالات زيادة الوزن المفرطة، والوذمة، وارتفاع ضغط الدم وتسمم الدم أثناء الحمل مع نتائج مرضية وبدون أي آثار سامة للأجنة أو سامة للأجنة أو آثار ماسخة.
لا ينبغي تناول أقراص Diumide-K Continus خلال الفترة الأولى
الثلث. مدرات البول قد تقلل من نضح المشيمة. بعد الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل، لا ينبغي تناول أقراص Diumide-K Continus إذا كان هناك شك في كفاية التروية المشيمية.
الأمهات المرضعات
قد يتم تثبيط الرضاعة بسبب استنفاد سوائل الأم.
يفرز فوروسيميد في حليب الثدي لذلك يجب تناول أقراص Diumide-K Continus
يستخدم بحذر.
4.7
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا شيء معروف.
4.8
التأثيرات غير المرغوب فيها
المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا أو ضعف التبول لديهم خطر متزايد للإصابة باحتباس البول الحاد. قد يصبح مرض السكري الكامن واضحًا أو قد تزداد متطلبات الأنسولين لدى مرضى السكري.
قد يضطرب توازن الماء والكهارل وقد تنخفض مستويات الكالسيوم في الدم. قد يحدث ارتفاع في مستويات اليوريا والكرياتينين. تم أيضًا الإبلاغ عن اكتئاب نخاع العظم والتهاب البنكرياس الحاد كمضاعفات نادرة ويجب سحب العلاج. كما تم الإبلاغ عن الفقاع الفقاعي بين المرضى المسنين باعتباره مضاعفات نادرة جدًا: يجب سحب العلاج. .
4.9
الجرعة الزائدة
تتميز الجرعة الزائدة بإدرار البول المفرط. استبدل السوائل وصحح توازن الكهارل.
5
الخصائص الدوائية
5.1
الخصائص الديناميكية الدوائية
تحتوي أقراص Diumide-K Continus على فوروسيميد مدر للبول وكلوريد البوتاسيوم. فوروسيميد هو مدر للبول، يمنع ارتشافه من حلقة هنلي الصاعدة. يتم استخدامه لعلاج حالات الوذمة الناجمة عن مسببات مختلفة. يوجد كلوريد البوتاسيوم في الأقراص لمواجهة فقدان البوتاسيوم في البول الناجم عن فوروسيميد.
5.2
خصائص الحركية الدوائية تتميز طبقة الفوروسيميد بخصائص إطلاق طبيعية. يُنتج فوروسيميد إدرارًا للبول خلال ساعة واحدة ويكتمل خلال ست ساعات. يمتلك فوروسيميد
نصف عمر ثنائي الطور في البلازما مع مرحلة إطراح نهائية تصل إلى
حوالي 11/2 ساعة. تم دمج كلوريد البوتاسيوم الموجود في أقراص Diumide-K Continus في نظام الإطلاق المتحكم فيه. وهذا يضمن إطلاقًا مطولًا، مما يوفر أقصى قدر من الامتصاص وتجنب "طرد" البوتاسيوم من خلال عمل مدر البول.
5.3
بيانات السلامة قبل السريرية
لا توجد بيانات ذات صلة بواصف الدواء.< br> 6
تفاصيل صيدلانية
6.1
قائمة السواغات
تحتوي الأقراص أيضًا على:
اللاكتوز
البوفيدون (K25)
نشاء الذرة المجيلتن
التلك
هيدروكسي إيثيل السليلوز
مسحوق الجيلاتين
كحول سيتوستيريلي
ستيرات المغنيسيوم
FD & C أصفر رقم 6
هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز
بولي إيثيلين جلايكول 400
ماء نقي
6.2
عدم التوافق
غير معروف.
6.3
مدة الصلاحية
36 شهرًا.
6.4
احتياطات خاصة للتخزين
لا شيء.
6.5
طبيعة العبوة ومحتوياتها
عبوة لويحة تحتوي على 4 أو 30 قرصًا. سيكيوريتينرز مع روندل رغوي PE
يحتوي على 250 أو 1000 قرص.
6.6
تعليمات الاستخدام/التعامل
​​غير ذات صلة.
7
حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA s.r.l
عبر F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
إيطاليا
8.
رقم ترخيص التسويق
PL 16250/0001
9.
تاريخ
الترخيص
أول
​​التفويض/التجديد
30 يونيو 2001
10.
تاريخ المراجعة (الجزئية) للنص
مايو 2003
OF