DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS
Účinná látka (látky): FUROSEMID / CHLORID DRASELNÝ
SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU
1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tablety Diumide-K Continus
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahovaná, kulatá, oranžovo/bílá dvouvrstvá tableta s „DK“ na bílé vrstvě.
Každá tableta obsahuje 40 mg furosemidu a 600 mg chloridu draselného v
patentovaném systému řízeného uvolňování.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1< br> Terapeutické indikace
Pro pacienty vyžadující diurézu a současnou suplementaci draslíku.
Indikace zahrnují srdeční edém, plicní edém, jaterní edém, ledvinový
edém a periferní edém různé etiologie.
4.2
Dávkování a způsob podání
Pro všechny indikace:
Dospělí:
Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta denně, obvykle
ráno; toto může být upraveno v závislosti na stavu.
Děti:
Nedoporučuje se.
Starší osoby:
Doporučuje se normální dávkování pro dospělé.
Podávání:
4.3
Diumide- Tablety K Continus se polykají celé
s vodou, nejlépe před jídlem nebo během jídla. Tablety
by se neměly žvýkat, protože by došlo ke zničení systému řízeného
uvolňování.
Kontraindikace
Porfyrie, hyperkalémie, prekomatózní stavy spojené s jaterní cirhózou,
Addisonova choroba a současné podávání draslík šetřící
diuretika.
Přestože systém řízeného uvolňování Continus® minimalizuje pravděpodobnost
ulcerace jícnu, všechny pevné formy medikace draslíku jsou kontraindikovány v přítomnosti překážek v trávicím traktu (např. vyplývající
z komprese jícnu v důsledku dilatace levé síně nebo z
stenózy střeva).< br> 4.4
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Opatrnosti je třeba věnovat pacientům s renální insuficiencí, kde existuje
riziko hyperkalémie. Tablety Diumide K Continus by se neměly žvýkat,
ale polykat celé a zapíjet vodou nejlépe před jídlem nebo během jídla.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zvýšené riziko toxicity u srdečních glykosidů, hypotenzních látek, včetně
ACE inhibitorů a nefrotoxických antibiotik. Hladiny lithia v séru mohou být
při současném podávání zvýšeny. Nesteroidní protizánětlivé
léky antagonizují diuretický účinek.
4.6
Těhotenství a kojení
Konkrétní zkušenosti s tabletami Diumide-K Continus nejsou k dispozici. Studie na potkanech
ukázaly, že podávání furosemidu (37,5 – 300 mg/kg
dvakrát denně) v 6. – 17. dni březosti vyvolalo na dávce závislé zvýšení
zvlněných žeber. Při podávání chloridu draselného během dávkovacího období se
výskyt zvlněných žeber snížil o 90 %, což ukazuje, že teratogenita
pravděpodobně souvisí s hypokalémií.
U lidí furosemid prochází placentou. Perorální dávky 25 až 40 mg
vytvořily vrcholové sérové koncentrace v pupečníku přibližně po 9 hodinách.
Hladiny u matky a pupečníku byly přibližně po 8 hodinách stejné. Zvýšená fetální
produkce moči po mateřské terapii furosemidem byla pozorována u
novorozenců vystavených furosemidu krátce před porodem. Bylo zjištěno, že sodík a
draslík v moči u léčených novorozenců jsou významně vyšší než
u neexponovaných kontrol. Může dojít k poruchám elektrolytů u novorozenců.
Chlorid draselný je sice přirozenou složkou tkání a tekutin, ale jeho vysoké nebo
nízké hladiny mohou být škodlivé pro srdeční funkci matky a plodu, a
proto by měly být pečlivě sledovány hladiny v séru.< br> Furosemid se používá v těhotenství, při porodu a v šestinedělí v
případy nadměrného přírůstku hmotnosti, edémů, hypertenze a toxémie
těhotenství s uspokojivými výsledky a bez embryotoxických, fetotoxických nebo
teratogenních účinků.
Tablety Diumide-K Continus by neměly být podávány během prvního
trimestr. Diuretika mohou snížit prokrvení placenty. Po prvním trimestru by se tablety
Diumide-K Continus neměly podávat, pokud je podezření na dostatečnost
placentární perfuze.
Kojící matky
Laktace může být inhibována v důsledku vyčerpání mateřské tekutiny. Furosemid se
vylučuje do mateřského mléka, proto by tablety Diumide-K Continus měly být
používat opatrně.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8
Nežádoucí účinky
Pacienti s hypertrofií prostaty nebo poruchou močení mají
zvýšené riziko rozvoje akutní retence moči. Může se
projevit latentní diabetes nebo se může zvýšit potřeba inzulínu u diabetiků.
Může být narušena rovnováha vody a elektrolytů a může
být snížena hladina vápníku v séru. Mohou se objevit zvýšené hladiny močoviny a kreatininu. Deprese kostní dřeně
a akutní pankreatitida byly také hlášeny jako vzácné
komplikace a léčba by měla být ukončena.
Bulózní pemfigoid u starších pacientů byl také hlášen jako velmi vzácná
komplikace: léčba by měla být ukončena .
4.9
Předávkování
Předávkování je charakterizováno nadměrnou diurézou. Vyměňte tekutiny a upravte
nerovnováhu elektrolytů.
5
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Tablety Diumide-K Continus obsahují diuretikum furosemid a
chlorid draselný. Furosemid je kličkové diuretikum, které inhibuje resorpci z
vzestupné Henlého kličky. Používá se k léčbě edematózních stavů
různé etiologie. V tabletách je přítomen chlorid draselný, který působí proti
ztrátě draslíku močí vyvolané furosemidem.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Vrstva furosemidu má normální charakteristiky uvolňování. Furosemid vyvolá
diurézu do jedné hodiny a je ukončena do šesti hodin. Furosemid má
dvoufázový poločas v plazmě s terminální eliminační fází až
přibližně 11/2 hodiny. Chlorid draselný v tabletách Diumide-K Continus je
začleněn do systému řízeného uvolňování. To zajišťuje prodloužené
uvolňování, které poskytuje maximální absorpci a zabraňuje „vyplavení“
draslíku působením diuretika.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné relevantní pro předepisujícího lékaře.< br> 6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Tablety dále obsahují:
Laktózu
Povidon (K25)
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Hydroxyethylcelulózu
Prášek želatiny
Cetostearylalkohol
Stearát hořečnatý
Žlutá FD & C č. 6
Hydroxypropylmethylcelulóza
Polyethylenglykol 400
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
36 měsíců.
6.4
Zvláštní opatření pro skladování
Žádné.
6.5
Druh a obsah balení
Blistrové balení obsahující 4 nebo 30 tablet. Bezpečnostní kontejnery s rondelem z PE pěny
obsahující 250 nebo 1000 tablet.
6.6
Návod k použití/manipulaci
Není relevantní.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi č. 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Itálie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
PL 16250/0001
9.
DATUM
REGISTRACE
PRVNÍ
AUTORIZACE/PRODLOUŽENÍ
30. června 2001
10.
DATUM (ČÁSTEČNÉ) REVIZE TEXTU
Květen 2003
OF
THE
1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tablety Diumide-K Continus
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahovaná, kulatá, oranžovo/bílá dvouvrstvá tableta s „DK“ na bílé vrstvě.
Každá tableta obsahuje 40 mg furosemidu a 600 mg chloridu draselného v
patentovaném systému řízeného uvolňování.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1< br> Terapeutické indikace
Pro pacienty vyžadující diurézu a současnou suplementaci draslíku.
Indikace zahrnují srdeční edém, plicní edém, jaterní edém, ledvinový
edém a periferní edém různé etiologie.
4.2
Dávkování a způsob podání
Pro všechny indikace:
Dospělí:
Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta denně, obvykle
ráno; toto může být upraveno v závislosti na stavu.
Děti:
Nedoporučuje se.
Starší osoby:
Doporučuje se normální dávkování pro dospělé.
Podávání:
4.3
Diumide- Tablety K Continus se polykají celé
s vodou, nejlépe před jídlem nebo během jídla. Tablety
by se neměly žvýkat, protože by došlo ke zničení systému řízeného
uvolňování.
Kontraindikace
Porfyrie, hyperkalémie, prekomatózní stavy spojené s jaterní cirhózou,
Addisonova choroba a současné podávání draslík šetřící
diuretika.
Přestože systém řízeného uvolňování Continus® minimalizuje pravděpodobnost
ulcerace jícnu, všechny pevné formy medikace draslíku jsou kontraindikovány v přítomnosti překážek v trávicím traktu (např. vyplývající
z komprese jícnu v důsledku dilatace levé síně nebo z
stenózy střeva).< br> 4.4
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Opatrnosti je třeba věnovat pacientům s renální insuficiencí, kde existuje
riziko hyperkalémie. Tablety Diumide K Continus by se neměly žvýkat,
ale polykat celé a zapíjet vodou nejlépe před jídlem nebo během jídla.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zvýšené riziko toxicity u srdečních glykosidů, hypotenzních látek, včetně
ACE inhibitorů a nefrotoxických antibiotik. Hladiny lithia v séru mohou být
při současném podávání zvýšeny. Nesteroidní protizánětlivé
léky antagonizují diuretický účinek.
4.6
Těhotenství a kojení
Konkrétní zkušenosti s tabletami Diumide-K Continus nejsou k dispozici. Studie na potkanech
ukázaly, že podávání furosemidu (37,5 – 300 mg/kg
dvakrát denně) v 6. – 17. dni březosti vyvolalo na dávce závislé zvýšení
zvlněných žeber. Při podávání chloridu draselného během dávkovacího období se
výskyt zvlněných žeber snížil o 90 %, což ukazuje, že teratogenita
pravděpodobně souvisí s hypokalémií.
U lidí furosemid prochází placentou. Perorální dávky 25 až 40 mg
vytvořily vrcholové sérové koncentrace v pupečníku přibližně po 9 hodinách.
Hladiny u matky a pupečníku byly přibližně po 8 hodinách stejné. Zvýšená fetální
produkce moči po mateřské terapii furosemidem byla pozorována u
novorozenců vystavených furosemidu krátce před porodem. Bylo zjištěno, že sodík a
draslík v moči u léčených novorozenců jsou významně vyšší než
u neexponovaných kontrol. Může dojít k poruchám elektrolytů u novorozenců.
Chlorid draselný je sice přirozenou složkou tkání a tekutin, ale jeho vysoké nebo
nízké hladiny mohou být škodlivé pro srdeční funkci matky a plodu, a
proto by měly být pečlivě sledovány hladiny v séru.< br> Furosemid se používá v těhotenství, při porodu a v šestinedělí v
případy nadměrného přírůstku hmotnosti, edémů, hypertenze a toxémie
těhotenství s uspokojivými výsledky a bez embryotoxických, fetotoxických nebo
teratogenních účinků.
Tablety Diumide-K Continus by neměly být podávány během prvního
trimestr. Diuretika mohou snížit prokrvení placenty. Po prvním trimestru by se tablety
Diumide-K Continus neměly podávat, pokud je podezření na dostatečnost
placentární perfuze.
Kojící matky
Laktace může být inhibována v důsledku vyčerpání mateřské tekutiny. Furosemid se
vylučuje do mateřského mléka, proto by tablety Diumide-K Continus měly být
používat opatrně.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8
Nežádoucí účinky
Pacienti s hypertrofií prostaty nebo poruchou močení mají
zvýšené riziko rozvoje akutní retence moči. Může se
projevit latentní diabetes nebo se může zvýšit potřeba inzulínu u diabetiků.
Může být narušena rovnováha vody a elektrolytů a může
být snížena hladina vápníku v séru. Mohou se objevit zvýšené hladiny močoviny a kreatininu. Deprese kostní dřeně
a akutní pankreatitida byly také hlášeny jako vzácné
komplikace a léčba by měla být ukončena.
Bulózní pemfigoid u starších pacientů byl také hlášen jako velmi vzácná
komplikace: léčba by měla být ukončena .
4.9
Předávkování
Předávkování je charakterizováno nadměrnou diurézou. Vyměňte tekutiny a upravte
nerovnováhu elektrolytů.
5
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Tablety Diumide-K Continus obsahují diuretikum furosemid a
chlorid draselný. Furosemid je kličkové diuretikum, které inhibuje resorpci z
vzestupné Henlého kličky. Používá se k léčbě edematózních stavů
různé etiologie. V tabletách je přítomen chlorid draselný, který působí proti
ztrátě draslíku močí vyvolané furosemidem.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Vrstva furosemidu má normální charakteristiky uvolňování. Furosemid vyvolá
diurézu do jedné hodiny a je ukončena do šesti hodin. Furosemid má
dvoufázový poločas v plazmě s terminální eliminační fází až
přibližně 11/2 hodiny. Chlorid draselný v tabletách Diumide-K Continus je
začleněn do systému řízeného uvolňování. To zajišťuje prodloužené
uvolňování, které poskytuje maximální absorpci a zabraňuje „vyplavení“
draslíku působením diuretika.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné relevantní pro předepisujícího lékaře.< br> 6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Tablety dále obsahují:
Laktózu
Povidon (K25)
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Hydroxyethylcelulózu
Prášek želatiny
Cetostearylalkohol
Stearát hořečnatý
Žlutá FD & C č. 6
Hydroxypropylmethylcelulóza
Polyethylenglykol 400
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
36 měsíců.
6.4
Zvláštní opatření pro skladování
Žádné.
6.5
Druh a obsah balení
Blistrové balení obsahující 4 nebo 30 tablet. Bezpečnostní kontejnery s rondelem z PE pěny
obsahující 250 nebo 1000 tablet.
6.6
Návod k použití/manipulaci
Není relevantní.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi č. 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Itálie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
PL 16250/0001
9.
DATUM
REGISTRACE
PRVNÍ
AUTORIZACE/PRODLOUŽENÍ
30. června 2001
10.
DATUM (ČÁSTEČNÉ) REVIZE TEXTU
Květen 2003
OF
THE
Jiné drogy
- EPILIM SYRUP 200MG/5ML
- OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION
- SOLUBLE ASPIRIN TABLETS BP 300MG
- Silodyx
- TAMUREX 400 MCG PROLONGED RELEASE CAPSULES
- VOLTAROL 50 MG TABLETS
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions