DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
1
NAME DES ARZNEIMITTELS
Diumide-K Continus Tabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Filmbeschichtete, runde, orange/weiße Doppelschichttablette mit „DK“ auf der weißen Schicht.
Jede Tablette enthält 40 mg Furosemid und 600 mg Kaliumchlorid in einem
patentierten System zur kontrollierten Freisetzung.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit kontrollierter Freisetzung.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1< br> Therapeutische Indikationen
Für Patienten, die eine Diurese und eine begleitende Kaliumergänzung benötigen.
Zu den Indikationen gehören Herzödeme, Lungenödeme, Leberödeme, Nierenödeme und periphere Ödeme verschiedener Genese.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Für alle Indikationen:
Erwachsene:
Die übliche Erwachsenendosis beträgt eine Tablette täglich, normalerweise morgens; Dies kann je nach Zustand angepasst werden.
Kinder:
Nicht empfohlen.
Ältere Menschen:
Die normale Erwachsenendosis wird empfohlen.
Verabreichung:
4,3
Diumid- K Continus Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden, vorzugsweise vor oder während einer Mahlzeit. Die Tabletten
sollten nicht gekaut werden, da dies das kontrollierte
Freisetzungssystem zerstört.
Gegenanzeigen
Porphyrie, Hyperkaliämie, präkomatöse Zustände im Zusammenhang mit Leberzirrhose,
Morbus Addison und gleichzeitige Verabreichung von Kaliumsparende
Diuretika.
Obwohl das Continus®-System mit kontrollierter Freisetzung die Wahrscheinlichkeit von
minimiertÖsophagusgeschwüre, alle festen Formen von Kaliummedikamenten sind kontraindiziert, wenn Verstopfungen im Verdauungstrakt vorliegen (z. B. durch
Kompression der Speiseröhre aufgrund der Erweiterung des linken Vorhofs oder durch
Stenose des Darms).< br> 4.4
Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen das Risiko einer Hyperkaliämie besteht, ist Vorsicht geboten. Diumide K Continus-Tabletten sollten nicht gekaut
, sondern unzerkaut mit Wasser geschluckt werden, vorzugsweise vor oder während einer Mahlzeit.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung
Erhöhtes Toxizitätsrisiko bei Herzglykosiden, blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich
ACE-Hemmern und nephrotoxischen Antibiotika. Bei gleichzeitiger Verabreichung kann der Serum-Lithiumspiegel erhöht sein. Nichtsteroidale Antirheumatika
hemmen die harntreibende Wirkung.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Spezifische Erfahrungen zu Diumide-K Continus Tabletten liegen nicht vor. Studien an Ratten haben gezeigt, dass die Verabreichung von Furosemid (37,5–300 mg/kg
zweimal täglich) an den Tagen 6–17 der Trächtigkeit zu einem dosisabhängigen Anstieg der gewellten Rippen führte. Bei der Gabe von Kaliumchlorid während des Dosierungszeitraums verringerte sich die
Inzidenz welliger Rippen um 90 %, was darauf hindeutet, dass die Teratogenität
wahrscheinlich mit einer Hypokaliämie zusammenhängt.
Beim Menschen passiert Furosemid die Plazenta. Orale Dosen von 25 bis 40 mg führten zu Spitzenkonzentrationen im Nabelschnurserum nach etwa 9 Stunden.
Nach etwa 8 Stunden waren die mütterlichen und Nabelschnurspiegel gleich. Bei Neugeborenen, die kurz vor der Geburt Furosemid ausgesetzt waren, wurde nach einer mütterlichen Furosemidtherapie eine erhöhte Urinproduktion des Fötus beobachtet. Es wurde festgestellt, dass Natrium und
Kalium im Urin bei behandelten Neugeborenen deutlich höher waren als
bei nicht exponierten Kontrollpersonen. Bei Neugeborenen können Elektrolytstörungen auftreten.
Obwohl Kaliumchlorid ein natürlicher Bestandteil von Geweben und Flüssigkeiten ist, können hohe oder
niedrige Werte die mütterliche und fetale Herzfunktion beeinträchtigen und
die Serumspiegel sollten daher engmaschig überwacht werden.< br> Furosemid wurde in der Schwangerschaft, bei der Geburt und im Wochenbett eingesetzt
Fälle von übermäßiger Gewichtszunahme, Ödemen, Bluthochdruck und Toxämie während der Schwangerschaft mit zufriedenstellenden Ergebnissen und ohne embryotoxische, fetotoxische oder teratogene Wirkungen.
Diumid-K-Continus-Tabletten sollten während der ersten
nicht verabreicht werden Trimester. Diuretika können die Durchblutung der Plazenta verringern. Nach dem ersten Trimester sollten
Diumide-K-Continus-Tabletten nicht verabreicht werden, wenn Zweifel an der ausreichenden
Plazentadurchblutung bestehen.
Stillende Mütter
Die Laktation kann aufgrund des mütterlichen Flüssigkeitsmangels gehemmt sein. Da Furosemid in die Muttermilch übergeht, sollten Diumide-K Continus-Tabletten eingenommen werdenmit Vorsicht verwendet.
4,7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4,8
Unerwünschte Wirkungen
Bei Patienten mit Prostatahypertrophie oder eingeschränkter Miktion besteht ein erhöhtes Risiko, einen akuten Harnverhalt zu entwickeln. Ein latenter Diabetes kann
manifest werden oder der Insulinbedarf von Diabetikern kann ansteigen.
Der Wasser- und Elektrolythaushalt kann gestört sein und der Serumkalziumspiegel kann
verringert sein. Es kann zu erhöhten Harnstoff- und Kreatininspiegeln kommen. Knochenmarksdepression und akute Pankreatitis wurden ebenfalls als seltene Komplikationen gemeldet und die Therapie sollte abgesetzt werden. Bullöses Pemphigoid bei älteren Patienten wurde ebenfalls als sehr seltene Komplikation gemeldet: Die Therapie sollte abgesetzt werden .
4.9
Überdosierung
Eine Überdosierung ist durch übermäßige Diurese gekennzeichnet. Ersetzen Sie Flüssigkeiten und korrigieren Sie
das Elektrolytungleichgewicht.
5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Diumide-K Continus Tabletten enthalten das Diuretikum Furosemid und Kalium
Chlorid. Furosemid ist ein Schleifendiuretikum, das die Resorption aus der aufsteigenden Henlé-Schleife hemmt. Es wird zur Behandlung von ödematösen Zuständen verschiedener Genese eingesetzt. Kaliumchlorid ist in den Tabletten enthalten, um
dem durch Furosemid verursachten Kaliumverlust im Urin entgegenzuwirken.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Furosemidschicht weist normale Freisetzungseigenschaften auf. Furosemid löst innerhalb einer Stunde eine Diurese aus, die innerhalb von sechs Stunden abgeschlossen ist. Furosemid hat eine zweiphasige Halbwertszeit im Plasma mit einer terminalen Eliminationsphase von bis zu etwa 1 1/2 Stunden. Das Kaliumchlorid in Diumide-K Continus Tabletten ist in das kontrollierte Freisetzungssystem integriert. Dadurch wird eine verlängerte
Freisetzung gewährleistet, die eine maximale Absorption ermöglicht und ein „Ausspülen“ des
Kaliums durch die Wirkung des Diuretikums verhindert.
5.3
Präklinische Sicherheitsdaten
Keine relevant für den verschreibenden Arzt.< br> 6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der Hilfsstoffe
Die Tabletten enthalten außerdem:
Laktose
Povidon (K25)
Vorverkleisterte Maisstärke
Talkum
Hydroxyethylcellulose
Gelatinepulver
Cetylstearylalkohol
Magnesiumstearat
FD & C Yellow Nr. 6
Hydroxypropylmethylcellulose
Polyethylenglykol 400
Gereinigtes Wasser
6,2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6,3
Haltbarkeit
36 Monate.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Keine.
6,5
Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung mit 4 oder 30 Tabletten. Securitainer mit PE-Schaumrondell
mit 250 oder 1000 Tabletten.
6.6
Gebrauchsanweisung/Handhabung
Nicht relevant.
7
INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Italien
8.
GENEHMIGUNGSNUMMER FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
PL 16250/0001
9.
DATUM DER
GENEHMIGUNG
ERSTE
GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG
30. Juni 2001
10.
DATUM DER (TEILWEISEN) ÜBERARBEITUNG DES TEXT
Mai 2003
OF
THE