DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Diumide-K Continus Tablets
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, πορτοκαλί/λευκό δισκίο διπλής στοιβάδας με «DK» στο λευκό στρώμα.
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg φουροσεμίδης και 600 mg χλωριούχου καλίου σε ένα
πατενταρισμένο σύστημα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1< br> Θεραπευτικές ενδείξεις
Για ασθενείς που χρειάζονται διούρηση και ταυτόχρονη λήψη συμπληρωμάτων καλίου.
Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν καρδιακό οίδημα, πνευμονικό οίδημα, ηπατικό οίδημα, νεφρικό
οίδημα και περιφερικό οίδημα διαφόρων αιτιολογιών.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για όλες τις ενδείξεις:
Ενήλικες:
Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι ένα δισκίο ημερησίως, συνήθως το
πρωί. αυτό μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την κατάσταση.
Παιδιά:
Δεν συνιστάται.
Ηλικιωμένοι:
Συνιστάται η κανονική δόση για ενήλικες.
Χορήγηση:
4.3
Diumide- Τα δισκία K Continus θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα
με νερό, κατά προτίμηση πριν ή κατά τη διάρκεια ενός γεύματος. Τα δισκία
δεν πρέπει να μασώνται, καθώς αυτό θα καταστρέψει το σύστημα ελεγχόμενης
απελευθέρωσης.
Αντενδείξεις
Πορφυρία, υπερκαλιαιμία, καταστάσεις προκομάτωσης που σχετίζονται με κίρρωση του ήπατος,
νόσος του Addison και ταυτόχρονη χορήγηση καλιοσυντηρητικά
διουρητικά.
Αν και το σύστημα ελεγχόμενης απελευθέρωσης Continus® ελαχιστοποιεί την πιθανότητα
έλκος του οισοφάγου, όλες οι στερεές μορφές φαρμακευτικής αγωγής με κάλιο αντενδείκνυνται παρουσία εμποδίων στην πεπτική οδό (π.χ. που προκύπτει
από συμπίεση του οισοφάγου λόγω διαστολής του αριστερού κόλπου ή από
στένωση του εντέρου). br> 4.4
Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια όπου υπάρχει
κίνδυνος υπερκαλιαιμίας. Τα δισκία Diumide K Continus δεν πρέπει να μασώνται
αλλά να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, κατά προτίμηση πριν ή κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
4.5
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας με καρδιακές γλυκοσίδες, υποτασικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων
αναστολέων ΜΕΑ και νεφροτοξικών αντιβιοτικών. Τα επίπεδα λιθίου στον ορό μπορεί να
αυξηθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση. Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη
ανταγωνίζονται τη διουρητική δράση.
4.6
Κύηση και γαλουχία
Δεν είναι διαθέσιμη συγκεκριμένη εμπειρία με τα δισκία Diumide-K Continus. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η χορήγηση φουροσεμίδης (37,5 - 300 mg/kg
δύο φορές την ημέρα) τις ημέρες 6 - 17 της κύησης προκάλεσε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις σε
κυματιστές νευρώσεις. Κατά την παροχή χλωριούχου καλίου κατά τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης, η
συχνότητα εμφάνισης κυματιστών πλευρών μειώθηκε κατά 90% υποδηλώνοντας ότι η τερατογένεση σχετιζόταν
πιθανώς με υποκαλιαιμία.
Στους ανθρώπους, η φουροσεμίδη διαπερνά τον πλακούντα. Οι από του στόματος δόσεις 25 έως 40 mg έχουν
παράγει μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό του λώρου μετά από περίπου 9 ώρες.
Τα επίπεδα της μητέρας και του λώρου ήταν ίσα σε περίπου 8 ώρες. Αυξημένη παραγωγή εμβρυϊκών ούρων μετά από θεραπεία με φουροσεμίδη από τη μητέρα έχει παρατηρηθεί σε
νεογνά που εκτέθηκαν στη φουροσεμίδη λίγο πριν τη γέννηση. Το νάτριο και το
κάλιο των ούρων σε νεογνά που έλαβαν θεραπεία έχει βρεθεί ότι είναι σημαντικά υψηλότερα από το
σε μη εκτεθειμένους μάρτυρες. Ενδέχεται να εμφανιστούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές νεογνών.
Ενώ το χλωριούχο κάλιο είναι φυσικό συστατικό ιστών και υγρών, τα υψηλά ή
χαμηλά επίπεδα μπορεί να είναι επιζήμια για την καρδιακή λειτουργία της μητέρας και του εμβρύου και, επομένως, τα επίπεδα στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. br> Η φουροσεμίδη έχει χρησιμοποιηθεί στην εγκυμοσύνη, στον τοκετό και στην λοχεία σε
περιπτώσεις υπερβολικής αύξησης βάρους, οιδήματος, υπέρτασης και τοξαιμίας
εγκυμοσύνης με ικανοποιητικά αποτελέσματα και χωρίς εμβρυοτοξικές, εμβρυοτοξικές ή
τερατογόνες επιδράσεις.
Τα δισκία Diumide-K Continus δεν πρέπει να χορηγούνται κατά την πρώτη
τρίμηνο. Τα διουρητικά μπορεί να μειώσουν την αιμάτωση του πλακούντα. Μετά το πρώτο τρίμηνο, τα δισκία
Diumide-K Continus δεν θα πρέπει να χορηγούνται εάν υπάρχει υποψία επάρκειας αιμάτωσης του πλακούντα.
Θηλάζουσες μητέρες
Η γαλουχία μπορεί να ανασταλεί λόγω εξάντλησης μητρικών υγρών. Η φουροσεμίδη
απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως τα δισκία Diumide-K Continus θα πρέπει να είναι
χρησιμοποιείται με προσοχή.
4.7
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καμία γνωστή.
4.8
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη ή διαταραχή της ούρησης έχουν
αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν οξεία κατακράτηση ούρων. Ο λανθάνοντας διαβήτης μπορεί να γίνει έκδηλος ή οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη των διαβητικών ασθενών μπορεί να αυξηθούν.
Η ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών μπορεί να διαταραχθεί και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό μπορεί να
μειωθούν. Μπορεί να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης. Η κατάθλιψη του μυελού των οστών και η οξεία παγκρεατίτιδα έχουν επίσης αναφερθεί ως σπάνιες
επιπλοκές και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Το φυσαλιδώδες πεμφιγοειδές σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει επίσης αναφερθεί ως πολύ σπάνια
επιπλοκή: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί .
4.9
Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία χαρακτηρίζεται από υπερβολική διούρηση. Αντικαταστήστε τα υγρά και διορθώστε την
ανισορροπία ηλεκτρολυτών.
5
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Τα δισκία Diumide-K Continus περιέχουν το διουρητικό φουροσεμίδη και
χλωριούχο κάλιο. Η φουροσεμίδη είναι ένα διουρητικό βρόχου, που αναστέλλει την απορρόφηση από την
ανιούσα θηλιά του Henlé. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οιδηματωδών καταστάσεων
διαφόρων αιτιολογιών. Το χλωριούχο κάλιο υπάρχει στα δισκία για να εξουδετερώσει
την απώλεια καλίου στα ούρα που προκαλείται από τη φουροσεμίδη.
5.2
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το στρώμα φουροσεμίδης έχει χαρακτηριστικά φυσιολογικής απελευθέρωσης. Η φουροσεμίδη προκαλεί
διούρηση μέσα σε μία ώρα και ολοκληρώνεται εντός έξι ωρών. Η φουροσεμίδη έχει
διφασική ημιζωή στο πλάσμα με τελική φάση αποβολής έως και
περίπου 11/2 ώρες. Το χλωριούχο κάλιο στα δισκία Diumide-K Continus είναι
ενσωματωμένο στο σύστημα ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Αυτό εξασφαλίζει παρατεταμένη
απελευθέρωση παρέχοντας μέγιστη απορρόφηση και αποφεύγοντας την «έκπλυση» του
καλίου από τη δράση του διουρητικού.
5.3
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Κανένα σχετικό με τον συνταγογράφο.< br> 6
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1
Κατάλογος εκδόχων
Τα δισκία περιέχουν επίσης:
Λακτόζη
Ποβιδόνη (K25)
Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
Τάλκη
Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη
Ζελατίνη σε σκόνη
Κετοστεαρυλική αλκοόλη
Στεατικό μαγνήσιο
FD & C Κίτρινο Νο 6
Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη
Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Καθαρισμένο νερό
6,2
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6,3
Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
6.4
Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένα.
6.5
Φύση και περιεχόμενα του περιέκτη
Συσκευασία blister που περιέχει 4 ή 30 δισκία. Ασφαλιστικές μηχανές με αφρό πολυαιθυλενίου ροντέλ
που περιέχουν 250 ή 1000 δισκία.
6,6
Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Μη σχετικές.
7
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Ιταλία
8.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 16250/0001
9.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΠΡΩΤΗ
ΕΓΚΡΙΣΗ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ
30 Ιουνίου 2001
10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2003
ΤΟΥ
THE