DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Comprimidos Diumide-K Continus
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimido recubierto con película, redondo, bicapa de color naranja/blanco con 'DK' en la capa blanca.
Cada comprimido contiene 40 mg de furosemida y 600 mg de cloruro de potasio dentro de un
sistema patentado de liberación controlada.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación controlada.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1< br> Indicaciones terapéuticas
Para pacientes que requieren diuresis y suplementación concomitante de potasio.
Las indicaciones incluyen edema cardíaco, edema pulmonar, edema hepático, edema renal
y edema periférico de diversas etiologías.
4.2
Posología y forma de administración
Para todas las indicaciones:
Adultos:
La dosis habitual en adultos es un comprimido al día, normalmente por la
mañana; esto puede ajustarse dependiendo de la condición.
Niños:
No recomendado.
Ancianos:
Se recomienda la dosis normal para adultos.
Administración:
4.3
Diumuro- Las tabletas de K Continus deben tragarse enteras con agua, preferiblemente antes o durante una comida. Los comprimidos
no deben masticarse ya que esto destruirá el sistema de liberación
controlada.
Contraindicaciones
Porfiria, hiperpotasemia, estados precomatosos asociados con cirrosis hepática,
Enfermedad de Addison y administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio
.
Aunque el sistema de liberación controlada Continus® minimiza la probabilidad de
ulceración esofágica, todas las formas sólidas de medicación con potasio están contraindicadas en presencia de obstrucciones en el tracto digestivo (por ejemplo, resultantes de la compresión del esófago debido a la dilatación de la aurícula izquierda o de la estenosis del intestino). br> 4.4
Advertencias y precauciones especiales de uso
Se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia renal donde existe
riesgo de hiperpotasemia. Las tabletas de Diumide K Continus no deben masticarse, sino tragarse enteras con agua, preferiblemente antes o durante una comida.4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Mayor riesgo de toxicidad con glucósidos cardíacos, agentes hipotensores, incluidos
inhibidores de la ECA y antibióticos nefrotóxicos. Los niveles séricos de litio pueden aumentar con la administración concomitante. Los antiinflamatorios no esteroideos
antagonizan el efecto diurético.
4.6
Embarazo y lactancia
No se dispone de experiencia específica con las tabletas Diumide-K Continus. Los estudios
en ratas han demostrado que la administración de furosemida (37,5 - 300 mg/kg
dos veces al día) en los días 6 a 17 de gestación produjo aumentos relacionados con la dosis en las costillas onduladas. Cuando se proporcionó cloruro de potasio durante el período de dosificación, la
incidencia de costillas onduladas se redujo en un 90%, lo que indica que la teratogenicidad estaba
probablemente relacionada con la hipopotasemia.
En humanos, la furosemida atraviesa la placenta. Dosis orales de 25 a 40 mg han producido concentraciones séricas máximas del cordón umbilical después de aproximadamente 9 horas.Los niveles maternos y del cordón eran iguales aproximadamente a las 8 horas. Se ha observado un aumento de la producción de orina fetal
después del tratamiento materno con furosemida en
recién nacidos expuestos a furosemida poco antes del nacimiento. Se ha descubierto que el sodio y el potasio en la orina de los recién nacidos tratados son significativamente mayores que los de los controles no expuestos. Pueden producirse alteraciones electrolíticas neonatales.
Si bien el cloruro de potasio es un componente natural de los tejidos y líquidos, niveles altos o
bajos pueden ser perjudiciales para la función cardíaca materna y fetal y,
por lo tanto, los niveles séricos deben controlarse estrechamente.< br> La furosemida se ha utilizado durante el embarazo, el parto y el puerperio en
casos de aumento excesivo de peso, edema, hipertensión y toxemia del
embarazo con resultados satisfactorios y sin efectos embriotóxicos, fetotóxicos ni
teratogénicos.
Diumide-K Continus comprimidos no debe administrarse durante el primer
trimestre. Los diuréticos pueden reducir la perfusión placentaria. Después del primer trimestre,
Las tabletas de Diumide-K Continus no deben administrarse si se sospecha que la perfusión placentaria es adecuada.
Madres lactantes
La lactancia puede verse inhibida debido al agotamiento de los líquidos maternos. La furosemida se
se excreta en la leche materna, por lo que las tabletas de Diumide-K Continus deben ser
utilizado con precaución.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.
4.8
Efectos indeseables
Los pacientes con hipertrofia prostática o alteración de la micción tienen un mayor riesgo de desarrollar retención urinaria aguda. La diabetes latente puede
manifestarse o las necesidades de insulina de los pacientes diabéticos pueden aumentar.
El equilibrio hídrico y electrolítico puede alterarse y los niveles séricos de calcio pueden
reducirse. Pueden producirse niveles elevados de urea y creatinina. También se han notificado como complicaciones raras
depresión de la médula ósea
y pancreatitis aguda y se debe suspender el tratamiento.
El penfigoide ampolloso en pacientes de edad avanzada también se ha informado como una complicación muy rara
: se debe retirar el tratamiento. .
4.9
Sobredosis
La sobredosis se caracteriza por una diuresis excesiva. Reponer líquidos y corregir
el desequilibrio electrolítico.
5
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Las tabletas Diumide-K Continus contienen el diurético furosemida y cloruro de potasio
. La furosemida es un diurético de asa que inhibe la resorción del asa ascendente de Henlé. Se utiliza para el tratamiento de estados edematosos de diversas etiologías. El cloruro de potasio está presente en los comprimidos para contrarrestar
la pérdida urinaria de potasio inducida por la furosemida.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La capa de furosemida tiene características de liberación normales. La furosemida produce
una diuresis en una hora y se completa en seis horas. La furosemida tiene
una vida media bifásica en el plasma con una fase de eliminación terminal de hasta
aproximadamente 11/2 horas. El cloruro de potasio en las tabletas Diumide-K Continus está incorporado en el sistema de liberación controlada. Esto asegura una liberación
prolongada que proporciona la máxima absorción y evita la "eliminación" del
potasio por la acción del diurético.
5.3
Datos de seguridad preclínicos
Ninguno relevante para el prescriptor.< br> 6
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Los comprimidos también contienen:
Lactosa
Povidona (K25)
Almidón de maíz pregelatinizado
Talco
Hidroxietilcelulosa
Gelatina en polvo
Alcohol cetoestearílico
Estearato de magnesio
FD & C Amarillo No 6
Hidroxipropilmetilcelulosa
Polietilenglicol 400
Agua purificada
6.2
Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3
Vida útil
36 meses.
6.4
Precauciones especiales de almacenamiento
Ninguno.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Blíster que contiene 4 o 30 comprimidos. Securitainers con rondel de espuma de PE
que contiene 250 o 1000 comprimidos.
6,6
Instrucciones de uso/Manipulación
No relevante.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Italia
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 16250/0001
9.
FECHA DE
AUTORIZACIÓN
PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
30 de junio de 2001
10.
FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Mayo de 2003
DE
EL