DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Diumide-K Comprimés Continus
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimé bicouche pelliculé rond, orange/blanc, portant l'inscription « DK » sur la couche blanche.
Chaque comprimé contient 40 mg de furosémide et 600 mg de chlorure de potassium dans un
système breveté à libération contrôlée.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération contrôlée.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1< br> Indications thérapeutiques
Pour les patients nécessitant une diurèse et une supplémentation concomitante en potassium.
Les indications comprennent un œdème cardiaque, un œdème pulmonaire, un œdème hépatique, un œdème rénal
et un œdème périphérique d'étiologies diverses.
4.2
Posologie et mode d'administration
Pour toutes les indications :
Adultes :
La dose habituelle pour adulte est d'un comprimé par jour, normalement le
matin ; celle-ci peut être ajustée en fonction de l'affection.
Enfants :
Non recommandé.
Personnes âgées :
La posologie normale pour adultes est recommandée.
Administration :
4.3
Diumide- Les comprimés K Continus doivent être avalés entiers
avec de l'eau, de préférence avant ou pendant un repas. Les comprimés
ne doivent pas être mâchés car cela détruirait le système de libération contrôlée
.
Contre-indications
Porphyrie, hyperkaliémie, états précomateux associés à une cirrhose hépatique,
Maladie d'Addison et administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique
.
Bien que le système à libération contrôlée Continus® minimise la probabilité de
ulcère œsophagien, toutes les formes solides de médicaments à base de potassium sont contre-indiquées en présence d'obstructions du tube digestif (par exemple résultant
d'une compression de l'œsophage due à une dilatation de l'oreillette gauche ou d'une
sténose de l'intestin).
br> 4.4
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsqu'il existe un
risque d'hyperkaliémie. Les comprimés Diumide K Continus ne doivent pas être mâchés
mais avalés entiers avec de l'eau, de préférence avant ou pendant un repas.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque accru de toxicité avec les glycosides cardiaques, les agents hypotenseurs, y compris
les inhibiteurs de l'ECA et les antibiotiques néphrotoxiques. Les taux sériques de lithium peuvent être
augmentés en cas d'administration concomitante. Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
s'opposent à l'effet diurétique.
4.6
Grossesse et allaitement
Une expérience spécifique n'est pas disponible avec les comprimés Diumide-K Continus. Des études
chez le rat ont montré que l'administration de furosémide (37,5 à 300 mg/kg
deux fois par jour) les jours 6 à 17 de la gestation produisait une augmentation liée à la dose
des côtes ondulées. Lors de l'administration de chlorure de potassium pendant la période d'administration, l'incidence des côtes ondulées a été réduite de 90 %, ce qui indique que la tératogénicité était probablement liée à l'hypokaliémie. Chez l'homme, le furosémide traverse la barrière placentaire. Des doses orales de 25 à 40 mg ont
produit des concentrations sériques maximales dans le cordon ombilical après environ 9 heures.
Les niveaux maternels et du cordon étaient égaux après environ 8 heures. Une augmentation de la production d'urine fœtale
après un traitement maternel au furosémide a été observée
chez les nouveau-nés exposés au furosémide peu avant la naissance. Le sodium et le potassium urinaires chez les nouveau-nés traités se sont révélés significativement plus élevés que chez les témoins non exposés. Des troubles électrolytiques néonatals peuvent survenir.
Bien que le chlorure de potassium soit un constituant naturel des tissus et des liquides, des niveaux élevés ou
faibles peuvent nuire à la fonction cardiaque maternelle et fœtale et
les taux sériques doivent donc être surveillés de près.
br> Le furosémide a été utilisé pendant la grossesse, pendant le travail et pendant la puerpéralité en
cas de prise de poids excessive, d'œdème, d'hypertension et de toxémie de
grossesse avec des résultats satisfaisants et sans effets embryotoxiques, fœtotoxiques ou
tératogènes.
Les comprimés Diumide-K Continus ne doivent pas être administrés pendant la première
trimestre. Les diurétiques peuvent réduire la perfusion placentaire. Après le premier trimestre,
les comprimés Diumide-K Continus ne doivent pas être administrés si l'adéquation de
la perfusion placentaire est suspecte.
Mères qui allaitent
La lactation peut être inhibée en raison d'une déplétion liquidienne maternelle. Le furosémide est
excrété dans le lait maternel, c'est pourquoi les comprimés Diumide-K Continus doivent être
utilisé avec prudence.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
4.8
Effets indésirables
Les patients présentant une hypertrophie prostatique ou une altération de la miction présentent un risque accru de développer une rétention urinaire aiguë. Un diabète latent peut
se manifester ou les besoins en insuline des patients diabétiques peuvent augmenter.
L'équilibre hydrique et électrolytique peut être perturbé et les taux de calcium sérique peuvent
être réduits. Des niveaux élevés d'urée et de créatinine peuvent survenir. Une dépression médullaire
et une pancréatite aiguë ont également été rapportées comme des complications rares
et le traitement doit être arrêté.
La pemphigoïde bulleuse chez les patients âgés a également été rapportée comme une complication très rare
 : le traitement doit être arrêté. .
4.9
Surdosage
Le surdosage est caractérisé par une diurèse excessive. Remplacez les liquides et corrigez le déséquilibre électrolytique.
5
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Les comprimés Diumide-K Continus contiennent du furosémide diurétique et du chlorure de potassium
. Le furosémide est un diurétique de l'anse qui inhibe la résorption de l'anse ascendante de Henlé. Il est utilisé pour le traitement des états œdémateux d'étiologies diverses. Le chlorure de potassium est présent dans les comprimés pour contrecarrer
la perte urinaire de potassium induite par le furosémide.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
La couche de furosémide présente des caractéristiques de libération normales. Le furosémide produit
une diurèse en une heure et elle est complète en six heures. Le furosémide a
une demi-vie biphasique dans le plasma avec une phase d'élimination terminale allant jusqu'à
environ 1 1/2 heures. Le chlorure de potassium contenu dans les comprimés Dimide-K Continus est
incorporé dans le système à libération contrôlée. Cela garantit une libération prolongée
donnant une absorption maximale et évitant le « rinçage » du
potassium par l'action du diurétique.
5.3
Données de sécurité précliniques
Aucune pertinente pour le prescripteur.
br> 6
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Les comprimés contiennent également :
Lactose
Povidone (K25)
Amidon de maïs prégélatinisé
Talc
Hydroxyéthylcellulose
Gélatine en poudre
Alcool cétostéarylique
Stéarate de magnésium
FD & C Jaune No 6
Hydroxypropylméthylcellulose
Polyéthylène glycol 400
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités
Aucun connu.
6.3
Durée de conservation
36 mois.
6.4
Précautions particulières de stockage
Aucun.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée contenant 4 ou 30 comprimés. Securitainers avec rondelle en mousse PE
contenant 250 ou 1000 comprimés.
6.6
Instructions d'utilisation/manipulation
Sans objet.
7
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Italie
8.
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 16250/0001
9.
DATE DE
AUTORISATION
PREMIÈRE
AUTORISATION/RENOUVELLEMENT
30 juin 2001
10.
DATE DE RÉVISION (PARTIELLE) DU TEXTE
Mai 2003
DU
LE