DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Diumide-K Continus compresse
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Compressa rivestita con film, rotonda, a doppio strato arancione/bianco con 'DK' sullo strato bianco.
Ciascuna compressa contiene 40 mg di furosemide e 600 mg di cloruro di potassio all'interno di un
sistema brevettato a rilascio controllato.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio controllato.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1< br> Indicazioni terapeutiche
Per pazienti che necessitano di diuresi e concomitante integrazione di potassio.
Le indicazioni includono edema cardiaco, edema polmonare, edema epatico, edema renale
ed edema periferico di varie eziologie.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Per tutte le indicazioni:
Adulti:
La dose abituale per gli adulti è una compressa al giorno, normalmente al
mattino; questo può essere modificato a seconda della condizione.
Bambini:
Non raccomandato.
Anziani:
Si raccomanda il dosaggio normale per gli adulti.
Somministrazione:
4,3
Diumide- Le compresse di K Continus devono essere deglutite intere
con acqua, preferibilmente prima o durante un pasto. Le compresse
non devono essere masticate poiché ciò distruggerebbe il sistema
di rilascio controllato.
Controindicazioni
Porfiria, iperkaliemia, stati precomatosi associati a cirrosi epatica,
morbo di Addison e somministrazione concomitante di Diuretici
risparmiatori di potassio.
Sebbene il sistema a rilascio controllato Continus® riduca al minimo la probabilità di
ulcerazione esofagea, tutte le forme solide di farmaci a base di potassio sono controindicate in presenza di ostruzioni del tratto digestivo (ad esempio derivanti
dalla compressione dell'esofago dovuta alla dilatazione dell'atrio sinistro o da
stenosi dell'intestino).< br> 4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
È necessario prestare attenzione nei pazienti con insufficienza renale in cui esiste un
rischio di iperkaliemia. Le compresse di Diumide K Continus non devono essere masticate
ma deglutite intere con acqua preferibilmente prima o durante un pasto.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Aumento del rischio di tossicità con glicosidi cardiaci, agenti ipotensivi, inclusi
ACE inibitori e antibiotici nefrotossici. I livelli sierici di litio possono essere
aumentati con la somministrazione concomitante. I farmaci antinfiammatori non steroidei
antagonizzano l'effetto diuretico.
4.6
Gravidanza e allattamento
L'esperienza specifica non è disponibile con le compresse di Diumide-K Continus. Studi sui ratti hanno dimostrato che la somministrazione di furosemide (37,5 - 300 mg/kg due volte al giorno) nei giorni 6 - 17 di gestazione ha prodotto aumenti dose-correlati nelle costole ondulate. Quando si somministrava cloruro di potassio durante il periodo di dosaggio, l'incidenza di costole ondulate si riduceva del 90%, indicando che la teratogenicità era probabilmente correlata all'ipokaliemia. Negli esseri umani, la furosemide attraversa la placenta. Dosi orali da 25 a 40 mg hanno
prodotto concentrazioni sieriche di picco cordonale dopo circa 9 ore.
I livelli materni e del cordone erano uguali a circa 8 ore. Un aumento della produzione di urina fetale
dopo la terapia materna con furosemide è stato osservato in
neonati esposti alla furosemide poco prima della nascita. È stato riscontrato che il sodio e il potassio urinari nei neonati trattati erano significativamente maggiori rispetto ai controlli non esposti. Possono verificarsi disturbi elettrolitici neonatali.
Sebbene il cloruro di potassio sia un costituente naturale di tessuti e fluidi, livelli alti o
bassi possono essere dannosi per la funzione cardiaca materna e fetale e
i livelli sierici devono pertanto essere monitorati attentamente.< br> Furosemide è stato utilizzato durante la gravidanza, il travaglio e il puerperio in
casi di eccessivo aumento di peso, edema, ipertensione e tossiemia di
gravidanza con risultati soddisfacenti e senza effetti embriotossici, fetotossici o
teratogeni.
Le compresse di Diumide-K Continus non devono essere somministrate durante il primo
trimestre. I diuretici possono ridurre la perfusione placentare. Dopo il primo trimestre,
le compresse di Diumide-K Continus non devono essere somministrate se si sospetta l'adeguatezza della
perfusione placentare.
Madri che allattano
L'allattamento può essere inibito a causa della deplezione di liquidi materni. La furosemide viene
escreta nel latte materno, pertanto le compresse di Diumide-K Continus devono essere
usato con cautela.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Nessuno noto.
4.8
Effetti indesiderati
I pazienti con ipertrofia prostatica o compromissione della minzione hanno un
aumento del rischio di sviluppare ritenzione urinaria acuta. Il diabete latente può
diventare manifesto o il fabbisogno di insulina dei pazienti diabetici può aumentare.
L'equilibrio idrico ed elettrolitico può essere disturbato e i livelli sierici di calcio possono
essere ridotti. Possono verificarsi livelli elevati di urea e creatinina. Anche depressione del midollo osseo
e pancreatite acuta sono state segnalate come complicanze rare
e la terapia deve essere sospesa.
Anche il pemfigoide bolloso nei pazienti anziani è stato segnalato come complicanza molto rara
: la terapia deve essere sospesa. .
4.9
Sovradosaggio
Il sovradosaggio è caratterizzato da un'eccessiva diuresi. Sostituire i liquidi e correggere
lo squilibrio elettrolitico.
5
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Diumide-K Continus Le compresse contengono il diuretico furosemide e il cloruro di potassio. La furosemide è un diuretico dell'ansa, che inibisce il riassorbimento dall'ansa ascendente
di Henlé. Viene utilizzato per il trattamento degli stati edematosi di
varia eziologia. Il cloruro di potassio è presente nelle compresse per contrastare
la perdita urinaria di potassio indotta dalla furosemide.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Lo strato di furosemide ha caratteristiche di rilascio normali. La furosemide produce
una diuresi entro un'ora e si completa entro sei ore. La furosemide ha
un'emivita bifasica nel plasma con una fase di eliminazione terminale fino a
circa 1 ora e mezza. Il cloruro di potassio contenuto nelle compresse Diumide-K Continus è
incorporato nel sistema di rilascio controllato. Ciò garantisce un rilascio prolungato
garantendo il massimo assorbimento ed evitando l'eliminazione del potassio
dall'azione del diuretico.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Nessuno rilevante per il prescrittore.< br> 6
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Le compresse contengono anche:
Lattosio
Povidone (K25)
Amido di mais pregelatinizzato
Talco
Idrossietilcellulosa
Gelatina in polvere
Alcool cetostearilico
Magnesio stearato
FD & C Giallo No 6
Idrossipropilmetilcellulosa
Polietilenglicole 400
Acqua purificata
6.2
Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3
Durata di conservazione
36 mesi.
6.4
Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuno.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
Confezione in blister contenente 4 o 30 compresse. Securitainers con rondelle in schiuma PE
contenenti 250 o 1000 compresse.
6.6
Istruzioni per l'uso/manipolazione
Non rilevante.
7
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi n. 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Italia
8.
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 16250/0001
9.
DATA
AUTORIZZAZIONE
PRIMA
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
30 giugno 2001
10.
DATA DI REVISIONE (PARZIALE) DEL TESTO
Maggio 2003
DEL
IL