DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

製品特性の概要
1
医薬品の名前
ジウミド-K コンティナス錠
2
定性的および定量的組成
フィルムコーティングされた丸い、オレンジ/白の二層錠剤で、白い層に「DK」が付いています。
各錠剤には、
特許取得済みの制御放出システム内に 40 mg のフロセミドと 600 mg の塩化カリウムが含まれています。
3.
医薬品形態
制御放出錠剤。
4
臨床関連事項
4.1< br> 治療適応
利尿とカリウムの併用を必要とする患者向け。
適応には、心臓浮腫、肺浮腫、肝浮腫、腎臓
浮腫、さまざまな病因の末梢浮腫が含まれる。
4.2
薬量学および投与方法
すべての適応症に対して：
成人：
通常の成人の用量は、1日1錠で、通常は午前中です。これは状態に応じて調整される場合があります。
子供:
推奨されません。
高齢者:
成人の通常の用量が推奨されます。
投与量:
4.3
二水素化物- Kコンティナス錠は、できれば食事前または食事中に、水と一緒に丸ごと
飲み込む必要があります。制御放出システムが破壊されるため、錠剤を
噛んではいけません。
禁忌
ポルフィリン症、高カリウム血症、肝硬変に伴う昏睡前状態、
アジソン病、および次のものの併用カリウムを保持する
利尿薬。
Continus® 制御放出システムは、次の可能性を最小限に抑えますが
食道潰瘍、すべての固体形態のカリウム薬剤は、消化管に障害がある場合には禁忌です（例、左心房の拡張による食道の圧迫または腸の狭窄に起因するもの）
。 br> 4.4
使用に関する特別な警告と特別な注意事項
高カリウム血症のリスクがある腎不全患者には注意が必要です。ジウミド K コンティナス錠は噛まずに
できれば食事前または食事中に水と一緒に丸ごと飲み込んでください。
4.5
他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
強心配糖体、降圧剤（ACE阻害剤および腎毒性抗生物質を含む）との毒性リスクの増加
併用投与により血清リチウム濃度が
上昇する可能性があります。非ステロイド性抗炎症
薬は利尿作用に拮抗します。
4.6
妊娠中および授乳中
ジウミド-K コンティナス錠では、特定の体験は利用できません。ラットの
研究では、妊娠6〜17日目にフロセミド(37.5〜300mg/kg
1日2回)を投与すると、用量に関連した波状肋骨の
増加が生じたことが示されています。投与期間中に塩化カリウムを投与すると、波状肋骨の
発生率が90%減少し、催奇形性が
おそらく低カリウム血症に関連していることが示されました。
ヒトでは、フロセミドは胎盤を通過します。 25 ～ 40 mg の経口投与により、
約 9 時間後に臍帯血清濃度がピークに達しました。
母体と臍帯のレベルは約 8 時間で等しくなりました。母親のフロセミド療法後の胎児の
尿生成の増加は、出生直前にフロセミドに曝露された
新生児で観察されています。治療を受けた新生児の尿中ナトリウムと
カリウムは、非曝露対照よりも
有意に多いことが判明した。新生児の電解質障害が発生する可能性があります。
塩化カリウムは組織や体液の天然成分ですが、高濃度または
低濃度は母体と胎児の心機能に悪影響を与える可能性があるため、
血清濃度を注意深く監視する必要があります。
br> フロセミドは、妊娠中、分娩中、産褥期に使用されています
妊娠中の過剰な体重増加、浮腫、高血圧、中毒症の場合
満足のいく結果が得られ、胎児毒性、胎児毒性、または
催奇形性の影響がない場合。
ジウミド-K コンティナス錠は最初の期間には投与すべきではありません
学期。利尿薬は胎盤の灌流を低下させる可能性があります。妊娠第 1 期以降
胎盤潅流の適切性が疑わしい場合は、ジウミド K コンティナス錠を投与しないでください。
授乳中の母親
母体液の減少により授乳が阻害される可能性があります。フロセミドは母乳中に
排出されるため、ジウミド-K コンティナス錠を
使用する必要があります。慎重に使用してください。
4.7
機械の運転および使用能力への影響
不明です。
4.8
望ましくない影響
前立腺肥大症または排尿障害のある患者は、
急性尿閉を発症するリスクが高くなります。潜在的な糖尿病が
顕在化したり、糖尿病患者のインスリン必要量が増加したりする可能性があります。
水分と電解質のバランスが崩れ、血清カルシウム濃度が
低下する可能性があります。尿素およびクレアチニンのレベルが上昇する場合があります。骨髄
うつ病や急性膵炎もまれであると報告されています
合併症があるため、治療を中止する必要があります。
高齢者における水疱性類天疱瘡も非常にまれであると報告されています
合併症: 治療を中止する必要があります.
4.9
過剰摂取
過剰摂取は過剰な利尿を特徴とします。液体を交換し、
電解質の不均衡を修正します。
5
薬理学的特性
5.1
薬力学特性
ジウミド-K コンチナス錠には、利尿剤フロセミドと塩化カリウムが含まれています。フロセミドはループ利尿薬であり、ヘンレの上行ループからの
吸収を阻害します。さまざまな病因の浮腫状態の治療に使用されます
。錠剤には塩化カリウムが含まれており、フロセミドによる尿中カリウム損失を抑制します
5.2
薬物動態学的特性
フロセミド層は通常の放出特性を持っています。フロセミドは1時間以内に利尿作用を生み出し
、6時間以内に完了します。フロセミドは
血漿中で二相性の半減期を持ち、最終排泄段階は
約1時間半までです。 Diumide-K Continus 錠剤の塩化カリウムは
放出制御システムに組み込まれています。これにより、放出が延長され、最大限の吸収が得られ、利尿剤の作用による
カリウムの「流出」が回避されます。
5.3
前臨床安全性データ
処方者には関係ありません。
br> 6
医薬品粒子
6.1
賦形剤のリスト
錠剤には以下も含まれます:
乳糖
ポビドン (K25)
アルファ化トウモロコシデンプ​​ン
タルク
ヒドロキシエチルセルロース
ゼラチン粉末
セトステアリルアルコール
ステアリン酸マグネシウム
FD & C Yellow No 6
ヒドロキシプロピルメチルセルロース
ポリエチレングリコール 400
精製水
6.2
不適合性
不明。
6.3
保存期間
36 か月。
6.4
保管に関する特別な注意事項
なし。
6.5
容器の性質と内容
4 錠または 30 錠が入ったブリスターパック。 PE フォームロンデルを使用したセキュリティテイナー
250 錠または 1000 錠入り。
6.6
使用/取扱い説明書
該当しません。
7
販売承認保有者
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
イタリア
8.
販売承認番号
PL 16250/0001
9.
承認日
最初の
認可/更新
2001年6月30日
10.
本文の（部分）改訂日
2003 年 5 月
の