DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
JENENG PRODUK OBAT
Tablet Diumide-K Continus
2
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Tablet dilapisi film, bunder, oranye/putih dwilapis kanthi 'DK' ing lapisan putih.
Saben tablet ngandhut 40mg furosemide lan 600mg kalium klorida ing
sistem pelepasan terkontrol sing dipatenkan.
3.
FORMASI FARMASI
Tablet rilis kontrol.
4
PARTIKEL KLINIS
4.1< br> Indikasi Terapi
Kanggo pasien sing mbutuhake diuresis lan suplemen kalium bebarengan.
Indikasi kalebu edema jantung, edema paru, edema hepatik, edema
ginjal lan edema perifer saka macem-macem etiologi.
4.2
Posologi lan Cara administrasi
Kanggo kabeh indikasi:
Wong diwasa:
Dosis diwasa biasane siji tablet saben dina, biasane ing
esuk; Iki bisa diatur gumantung saka kondisi.
Anak:
Ora dianjurake.
Wong tuwa:
Dosis diwasa normal dianjurake.
Administrasi:
4.3
Diumide- K Continus Tablet kudu ditelan kabeh
kanthi banyu, luwih becik sadurunge utawa sajrone mangan. Tablet
ora kena dikunyah amarga iki bakal ngrusak sistem pelepasan
sing dikontrol.
Kontra-indikasi
Porfiria, hiperkalemia, negara precomatose sing ana gandhengane karo sirosis ati,
penyakit Addison lan administrasi bebarengan kalium sparing
diuretik.
Sanajan sistem rilis sing dikontrol Continus® nyuda kemungkinan
ulcerasi esofagus, kabeh bentuk obat kalium sing padhet dikontraindikasi yen ana obstruksi ing saluran pencernaan (contone, akibat saka kompresi esophagus amarga dilatasi atrium kiwa utawa stenosis usus).< br> 4.4
Bebaya Khusus lan Pancegahan Khusus kanggo Gunakake
Ati-ati kudu ditindakake ing pasien kanthi insufisiensi ginjel sing ana
risiko hiperkalemia. Tablet Diumide K Continus ora kena dikunyah
nanging diuntal sakabehe nganggo banyu luwih becik sadurunge utawa sajrone mangan.
4.5
Interaksi karo produk obat liyane lan wangun interaksi liyane
Tambah risiko keracunan karo glikosida jantung, agen hipotensi, kalebu
inhibitor ACE lan antibiotik nefrotoksik. Tingkat litium serum bisa
tambah kanthi administrasi bebarengan. Obat anti-inflamasi non-steroid
nglawan efek diuretik.
4.6
Kandhutan lan Laktasi
Pengalaman khusus ora kasedhiya karo tablet Diumide-K Continus. Panliten tikus nuduhake yen administrasi furosemide (37,5 - 300mg/kg
kaping pindho saben dina) ing dina 6 - 17 gestasi ngasilake dosis tambah ing
iga sing bergelombang. Nalika nyediakake kalium klorida sajrone wektu dosis,
kedadeyan iga sing bergelombang suda nganti 90% nuduhake yen teratogenisitas
bisa uga ana hubungane karo hipokalemia.
Ing manungsa, furosemide ngliwati plasenta. Dosis oral 25 nganti 40mg wis
ngasilake konsentrasi serum tali puncak sawise kira-kira 9 jam.
Tingkat ibu lan tali padha kira-kira 8 jam. Peningkatan produksi urin
fetus sawise terapi furosemide ibu wis diamati ing
bayi anyar sing kena furosemide sakcepete sadurunge lair. Natrium urin lan
kalium ing neonatus sing diobati wis ditemokake luwih gedhe tinimbang
ing kontrol sing ora katon. Gangguan elektrolit neonatal bisa kedadeyan.
Nalika kalium klorida minangka konstituen alami saka jaringan lan cairan, tingkat dhuwur utawa
asor bisa ngrusak fungsi jantung ibu lan janin lan
tingkat serum kudu dipantau kanthi teliti.
br> Furosemide wis digunakake nalika meteng, nalika meteng lan ing puerperium ing
kasus kakehan bobot awak, edema, hipertensi lan toksemia
meteng kanthi asil sing nyenengake lan ora ana efek embriotoksik, foetotoksik utawa
teratogenik.
Tablet Diumide-K Continus ora kudu diwenehake sajrone
pisanan. trimester. Diuretik bisa nyuda perfusi plasenta. Sawise trimester pisanan, tablet
Diumide-K Continus ora kudu diwenehake yen perfusi plasenta dicurigai cukup. Furosemide
diekskripsikake menyang susu ibu mula tablet Diumide-K Continus kudu
digunakake kanthi ati-ati.
4.7
Efek ing Kemampuan kanggo Nyopir lan Nggunakake Mesin
Ora ana sing dingerteni.
4.8
Efek sing Ora Dipengini
Pasien karo hipertrofi prostat utawa gangguan miksi duwe
risiko tambah retensi urin akut. Diabetes laten bisa
dadi nyata utawa kabutuhan insulin kanggo pasien diabetes bisa nambah.
Keseimbangan banyu lan elektrolit bisa uga kaganggu lan tingkat kalsium serum bisa uga
suda. Tingkat urea lan bun bisa kedadeyan. Depresi sumsum tulang
lan pankreatitis akut uga dilapurake minangka komplikasi
sing langka lan terapi kudu ditarik.
Pemfigoid bulosa ing antarane pasien tuwa uga dilapurake minangka komplikasi
sing arang banget: terapi kasebut kudu dibatalake. .
4.9
Overdosis
Overdosis ditondoi kanthi diuresis sing berlebihan. Ganti cairan lan koreksi
ketidakseimbangan elektrolit.
5
SIFAT FARMAKOLOGIS
5.1
Sifat farmakodinamik
Tablet Diumide-K Continus ngemot furosemide diuretik lan kalium
klorida. Furosemide minangka diuretik loop, nyegah resorpsi saka
loop munggah Henlé. Iki digunakake kanggo perawatan saka negara edematous saka
macem-macem etiologies. Kalium klorida ana ing tablet kanggo nglawan
mundhut urin kalium sing disebabake dening furosemide.
5.2
Sifat farmakokinetik
Lapisan furosemide nduweni ciri pelepasan normal. Furosemide ngasilake
diuresis sajrone siji jam lan rampung sajrone nem jam. Furosemide nduweni
setengah umur biphasic ing plasma kanthi fase eliminasi terminal nganti
kira-kira 11/2 jam. Kalium klorida ing Tablet Diumide-K Continus
digabungake ing sistem pelepasan sing dikontrol. Iki njamin pelepasan
sing berpanjangan menehi panyerepan maksimal lan ngindhari 'siram metu' saka
kalium kanthi tumindak diuretik.
5.3
Data safety preclinical
Ora ana sing cocog karo prescriber.< br> 6
PARTIKEL FARMASI
6.1
Dhaptar eksipien
Tablet uga ngandhut:
Laktosa
Povidone (K25)
Pati jagung pregelatinised
Talc
Hidroksietil selulosa
Bubuk gelatin
Cetostearyl alkohol
Magnesium stearate
FD & C Kuning No 6
Hydroxypropylmethyl cellulose
Polietilen glikol 400
Banyu sing diresiki
6.2
Incompatibilities
Ora ana sing dingerteni.
6.3
Umur simpan
36 sasi.
6.4
Pancegahan Khusus kanggo Panyimpenan
Ora ana.
6.5
Sifat lan Isi Kontainer
Paket blister sing ngemot 4 utawa 30 tablet. Securitainer karo rondel busa PE
ngemot 250 utawa 1000 tablet.
6.6
Pandhuan kanggo Gunakake / Penanganan
Ora cocog.
7
PEMEGANG WEWEN MARKETING
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Italia
8.
NOMOR WEWEN MARKETING
PL 16250/0001
9.
TANGGAL
WEWEN
Kapisan
WEWEN / PEMBAHARUAN
30 Juni 2001
10.
TANGGAL REVISI TEKS (PARTIAL)
Mei 2003
OF
THE