DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

제품 특성 요약
1
의약품명
디움이드-K 콘티누스 정제
2
정성 및 정량 조성물
흰색 층에 'DK'가 있는 필름 코팅된 원형의 주황색/흰색 이중층 정제.
각 정제에는
특허받은 제어 방출 시스템 내에서 40mg의 푸로세마이드와 600mg의 염화칼륨이 포함되어 있습니다.
3.
의약품 형태
제어 방출 정제.
4
임상 세부사항
4.1< br> 치료 적응증
이뇨제와 칼륨 보충이 필요한 환자에게 적합합니다.
적응증에는 심장 부종, 폐부종, 간 부종, 신장
부종 및 다양한 병인의 말초 부종이 포함됩니다.
4.2
용법 및 투여 방법
모든 적응증에 대해:
성인:
일반적인 성인 복용량은 매일 아침에
1정입니다. 상태에 따라 조정될 수 있습니다.
어린이:
권장하지 않습니다.
노인:
성인의 정상적인 복용량을 권장합니다.
투여:
4.3
디듐화물- K컨티누스정은 가급적 식사 전이나 식사 중에 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
이 정제는
제어 방출 시스템을 파괴하므로
씹어서는 안 됩니다.
금기증
포르피린증, 고칼륨혈증, 간경변증과 관련된 혼수상태,
애디슨병 및 이 약의 병용 투여 칼륨 절약
이뇨제.
Continus® 제어 방출 시스템은
식도 궤양, 모든 고형 형태의 칼륨 약물은 소화관 장애(예: 좌심방 확장으로 인한 식도 압박 또는 장 협착으로 인해 발생)가 있는 경우에는
금기입니다.
br> 4.4
특별 경고 및 사용 시 특별 주의사항
고칼륨혈증의 위험이 있는 신부전 환자의 경우
주의를 기울여야 합니다. 디우마이드케이콘티누스정은 씹지 말고
식사 전이나 식사 중에 물과 함께 통째로 삼키는 것이 좋습니다.
4.5
다른 의약품과의 상호작용 및 다른 형태의 상호작용
강심배당체, ACE 억제제 및 신독성 항생제를 포함한 저혈압제의 독성 위험이 증가합니다. 병용 투여 시
혈청 리튬 수치가 증가할 수 있습니다. 비스테로이드성 항염증제는
이뇨 효과를 길항합니다.
4.6
임신 및 수유
Diumide-K Continus 정제에는 특정 경험이 제공되지 않습니다. 쥐 연구에 따르면 임신 6~17일에 푸로세미드(37.5~300mg/kg을 하루 2회) 투여하면 물결 모양 갈비뼈가 용량과 관련하여 증가하는 것으로 나타났습니다. 투여 기간 동안 염화칼륨을 투여하면
물결 모양의 갈비뼈 발생률이 90% 감소했습니다. 이는 최기형성이 아마도 저칼륨혈증과 관련이 있음을 나타냅니다.
인간의 경우 푸로세미드는 태반을 통과합니다. 25~40mg의 경구 투여량은
약 9시간 후에 최고 제대 혈청 농도를 나타냈습니다.
산모와 탯줄 수준은 대략 8시간째 동일했습니다. 출산 직전에 푸로세마이드에 노출된 신생아에서 산모의 푸로세미드 치료 후 태아의 소변 생산량 증가가
관찰되었습니다. 치료를 받은 신생아의 요중 나트륨과
칼륨은 노출되지 않은 대조군보다 훨씬 더 많은 것으로 나타났습니다. 신생아 전해질 장애가 발생할 수 있습니다.
염화칼륨은 조직과 체액의 천연 성분이지만
농도가 높거나 낮으면 산모와 태아의 심장 기능에 해로울 수 있으므로
혈청 농도를 면밀히 모니터링해야 합니다.
br> 푸로세미드는 임신, 분만, 산욕기에 사용되었습니다.
과도한 체중 증가, 부종, 고혈압 및 임신 중독증의 경우
결과는 만족스럽고 배아 독성, 태아 독성 또는 기형 유발 효과는 없습니다.
디움이드-K 콘티누스 정제는 첫 번째 기간 동안 투여해서는 안 됩니다.
삼 분기. 이뇨제는 태반 관류를 감소시킬 수 있습니다. 첫 삼분기 이후에는
태반 관류의 적절성이 의심되는 경우
디움마이드-K 콘티누스 정제를 투여해서는 안 됩니다.
수유부
산모의 체액 고갈로 인해 수유가 억제될 수 있습니다. 푸로세미드는
모유로 분비되므로 디우마이드-K 콘티누스정을 복용해야 합니다.
주의해서 사용하십시오.
4.7
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음.
4.8
바람직하지 않은 영향
전립선 비대증 또는 배뇨 장애가 있는 환자는
급성 요폐가 발생할 위험이 더 높습니다. 잠복 당뇨병이
뚜렷하게 나타나거나 당뇨병 환자의 인슐린 요구량이 증가할 수 있습니다.
수분과 전해질 균형이 방해를 받고 혈청 칼슘 수치가
감소할 수 있습니다. 요소 및 크레아티닌 수치가 상승할 수 있습니다. 골수 억제
및 급성 췌장염도 드문 합병증으로 보고되었으며
치료를 중단해야 합니다.
노인 환자의 수포성 유천포창도 매우 드문 합병증으로 보고되었습니다.
치료를 중단해야 합니다. .
4.9
과다 복용
과다 복용은 과도한 이뇨를 특징으로 합니다. 체액을 교체하고
전해질 불균형을 교정하세요.
5
약리학적 특성
5.1
약력학적 특성
Diiumide-K Continus 정제에는 이뇨제 푸로세미드와
염화칼륨이 함유되어 있습니다. 푸로세마이드(Furosemide)는 루프 이뇨제로서
헨레의 상행 루프에서 흡수되는 것을 억제합니다. 다양한 병인의 부종 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 푸로세마이드에 의해 유발된 요로 칼륨 손실을 막기 위해
염화칼륨이 정제에 함유되어 있습니다.
5.2
약동학적 특성
푸로세마이드 층은 정상적인 방출 특성을 가지고 있습니다. 푸로세미드는
1시간 이내에 이뇨 작용을 일으키고 6시간 이내에 완료됩니다. 푸로세미드는
혈장 내 이상 반감기가 있으며 최종 제거 단계는 최대 약 11/2시간입니다. Diumide-K Continus Tablets의 염화칼륨은
제어 방출 시스템에 통합되어 있습니다. 이는
장기간 방출을 보장하여 최대 흡수를 제공하고
이뇨제 작용으로 인한 칼륨의 '플러싱'을 방지합니다.
5.3
전임상 안전성 데이터
처방자와 관련 없음.
br> 6
의약품 세부사항
6.1
부형제 목록
정제에는 다음도 포함되어 있습니다.
유당
포비돈(K25)
미리 젤라틴화 옥수수 전분
활석
하이드록시에틸 셀룰로오스
젤라틴 분말
세토스테아릴 알코올
스테아린산 마그네슘
FD & C 노란색 No 6
하이드록시프로필메틸 셀룰로오스
폴리에틸렌 글리콜 400
정제수
6.2
비호환성
알려진 바 없음.
6.3
유통기한
36개월.
6.4
보관상의 특별한 주의사항
없음
6.5
용기의 성질 및 함량
4정 또는 30정이 들어있는 블리스터 팩입니다. PE 폼 론델이 있는 보안 장치
250개 또는 1000개의 정제가 들어 있습니다.
6.6
사용/취급 지침
관련 없음
7
마케팅 승인 보유자
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene(PV)
이탈리아
8.
마케팅 승인 번호
PL 16250/0001
9.

승인 날짜
첫 번째
승인/갱신
2001년 6월 30일
10.
텍스트의 (일부) 개정 날짜
2003년 5월
OF
THE