DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
1
NAMA PRODUK PERUBATAN
Tablet Diumide-K Continus
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bersalut filem, tablet dwilapisan bulat, oren/putih dengan 'DK' pada lapisan putih.
Setiap tablet mengandungi 40mg furosemide dan 600mg kalium klorida dalam
sistem pelepasan terkawal yang dipatenkan.
3.
BENTUK FARMASI
Tablet pelepasan terkawal.
4
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1< br> Petunjuk Terapeutik
Bagi pesakit yang memerlukan diuresis dan suplemen kalium serentak.
Petunjuk termasuk edema jantung, edema pulmonari, edema hepatik, edema
buah pinggang dan edema periferi pelbagai etiologi.
4.2
Posologi dan Kaedah pemberian
Untuk semua tanda:
Dewasa:
Dos dewasa biasa ialah satu tablet setiap hari, biasanya pada
pagi; ini boleh diselaraskan bergantung pada keadaan.
Kanak-kanak:
Tidak disyorkan.
Orang Tua:
Dos dewasa biasa disyorkan.
Pentadbiran:
4.3
Diumide- Tablet K Continus hendaklah ditelan keseluruhan
dengan air, sebaik-baiknya sebelum atau semasa makan. Tablet
tidak boleh dikunyah kerana ini akan memusnahkan sistem pelepasan
terkawal.
Kontra-Petunjuk
Porfiria, hiperkalemia, keadaan precomatose yang berkaitan dengan sirosis hati,
penyakit Addison dan pentadbiran bersamaan dengan diuretik hemat kalium
.
Walaupun sistem pelepasan terkawal Continus® meminimumkan kemungkinan
ulser esofagus, semua bentuk pepejal ubat kalium dikontraindikasikan sekiranya terdapat halangan dalam saluran penghadaman (cth akibat
daripada mampatan esofagus akibat pelebaran atrium kiri atau daripada
stenosis usus).< br> 4.4
Amaran Khas dan Langkah Berjaga-jaga Khas untuk Penggunaan
Penjagaan harus dilakukan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang di mana terdapat
risiko hiperkalemia. Tablet Diumide K Continus tidak boleh dikunyah
tetapi ditelan keseluruhan dengan air sebaik-baiknya sebelum atau semasa makan.
4.5
Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Meningkatkan risiko ketoksikan dengan glikosida jantung, agen hipotensi, termasuk
perencat ACE dan antibiotik nefrotoksik. Tahap litium serum mungkin
meningkat dengan pemberian serentak. Ubat anti-radang bukan steroid
menentang kesan diuretik.
4.6
Kehamilan dan Laktasi
Pengalaman khusus tidak tersedia dengan tablet Diumide-K Continus. Kajian
tikus telah menunjukkan bahawa pemberian furosemide (37.5 - 300mg/kg
dua kali sehari) pada hari 6 - 17 kehamilan menghasilkan peningkatan dos yang berkaitan dengan
rusuk berombak. Apabila membekalkan kalium klorida semasa tempoh dos,
kejadian rusuk beralun berkurangan sebanyak 90% menunjukkan bahawa keteratogenan
berkemungkinan berkaitan dengan hipokalemia.
Pada manusia, furosemide merentas plasenta. Dos oral 25 hingga 40mg telah
menghasilkan kepekatan serum kord puncak selepas kira-kira 9 jam.
Paras ibu dan tali pusat adalah sama pada kira-kira 8 jam. Peningkatan pengeluaran air kencing janin
selepas terapi furosemide ibu telah diperhatikan pada
bayi baru lahir yang terdedah kepada furosemide sejurus sebelum kelahiran. Natrium kencing dan
kalium dalam neonat yang dirawat didapati jauh lebih besar daripada
dalam kawalan tidak terdedah. Gangguan elektrolit neonatal mungkin berlaku.
Walaupun kalium klorida merupakan juzuk semula jadi bagi tisu dan cecair, paras yang tinggi atau
rendah boleh memudaratkan fungsi jantung ibu dan janin dan
paras serum harus dipantau dengan teliti.< br> Furosemide telah digunakan semasa mengandung, semasa bersalin dan semasa nifas pada
kes pertambahan berat badan yang berlebihan, edema, hipertensi dan toksemia
kehamilan dengan keputusan yang memuaskan dan tanpa kesan embriotoksik, foetotoksik atau
teratogenik.
Tablet Diumide-K Continus tidak boleh diberikan semasa
pertama trimester. Diuretik boleh mengurangkan perfusi plasenta. Selepas trimester pertama,
tablet Diumide-K Continus tidak boleh diberikan jika kecukupan
perfusi plasenta disyaki.
Ibu menyusukan
Laktasi mungkin dihalang kerana kekurangan cecair ibu. Furosemide
dikumuhkan ke dalam susu ibu oleh itu tablet Diumide-K Continus seharusnya
digunakan dengan berhati-hati.
4.7
Kesan pada Keupayaan Memandu dan Menggunakan Mesin
Tiada yang diketahui.
4.8
Kesan Tidak Diingini
Pesakit yang mengalami hipertrofi prostat atau gangguan buang air kecil mempunyai
peningkatan risiko untuk mengalami pengekalan kencing akut. Diabetes terpendam mungkin
menjadi nyata atau keperluan insulin bagi pesakit diabetes mungkin meningkat.
Imbangan air dan elektrolit mungkin terganggu dan paras kalsium serum mungkin
dikurangkan. Paras urea dan kreatinin yang meningkat mungkin berlaku. Kemurungan
sumsum tulang dan pankreatitis akut juga telah dilaporkan sebagai komplikasi
yang jarang berlaku dan terapi harus ditarik balik.
Pemfigoid bulosa dalam kalangan pesakit tua juga telah dilaporkan sebagai komplikasi yang sangat jarang
: terapi harus ditarik balik .
4.9
Terlebih dos
Terlebih dos dicirikan oleh diuresis yang berlebihan. Gantikan cecair dan betulkan
ketidakseimbangan elektrolit.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Tablet Diumide-K Continus mengandungi furosemide diuretik dan kalium
klorida. Furosemide ialah diuretik gelung, menghalang penyerapan daripada
gelung menaik Henlé. Ia digunakan untuk rawatan keadaan edema
pelbagai etiologi. Kalium klorida terdapat dalam tablet untuk mengatasi
kehilangan kalium dalam air kencing yang disebabkan oleh furosemide.
5.2
Sifat farmakokinetik
Lapisan furosemide mempunyai ciri pelepasan normal. Furosemide menghasilkan
diuresis dalam masa satu jam dan ia selesai dalam masa enam jam. Furosemide mempunyai
separuh hayat dwifasa dalam plasma dengan fasa penyingkiran terminal sehingga
kira-kira 11/2 jam. Kalium klorida dalam Tablet Diumide-K Continus
digabungkan dalam sistem pelepasan terkawal. Ini memastikan pelepasan
berpanjangan memberikan penyerapan maksimum dan mengelakkan 'pembuangan keluar' daripada
kalium dengan tindakan diuretik.
5.3
Data keselamatan praklinikal
Tiada yang berkaitan dengan preskripsi.< br> 6
BUTIR-BUTIR FARMASEUTIKAL
6.1
Senarai eksipien
Tablet juga mengandungi:
Laktosa
Povidone (K25)
Kanji jagung pragelatin
Talk
Hidroksietil selulosa
Serbuk gelatin
Cetostearyl alkohol
Magnesium stearate
FD & C Kuning No 6
Hydroxypropylmethyl cellulose
Polietilena glikol 400
Air yang telah dimurnikan
6.2
Ketakserasian
Tiada yang diketahui.
6.3
Jangka hayat
36 bulan.
6.4
Langkah Berjaga-jaga Khas untuk Penyimpanan
Tiada.
6.5
Sifat dan Kandungan Bekas
Pek lepuh yang mengandungi 4 atau 30 tablet. Securitainers dengan rondel buih PE
mengandungi 250 atau 1000 tablet.
6.6
Arahan Penggunaan/Pengendalian
Tidak berkaitan.
7
PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
TEOFARMA s.r.l
Melalui F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Itali
8.
NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 16250/0001
9.
TARIKH
KEBENARAN
PERTAMA
KEBENARAN/PEPERBAHARUAN
30hb Jun 2001
10.
TARIKH SEMAKAN (SEBAHAGIAN) TEKS
Mei 2003
DARI