DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diumide-K Continus-tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Filmomhulde, ronde, oranje/witte dubbellaagse tablet met 'DK' op de witte laag.
Elke tablet bevat 40 mg furosemide en 600 mg kaliumchloride in een
gepatenteerd systeem met gecontroleerde afgifte.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1< br> Therapeutische indicaties
Voor patiënten die diurese en gelijktijdige kaliumsuppletie nodig hebben.
Indicaties zijn onder meer hartoedeem, longoedeem, leveroedeem,
nieroedeem en perifeer oedeem van verschillende etiologieën.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Voor alle indicaties:
Volwassenen:
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is één tablet per dag, normaal gesproken in de
ochtend; dit kan worden aangepast afhankelijk van de aandoening.
Kinderen:
Niet aanbevolen.
Ouderen:
De normale dosering voor volwassenen wordt aanbevolen.
Toediening:
4.3
Diumide- K Continus-tabletten moeten in hun geheel
met water worden doorgeslikt, bij voorkeur vóór of tijdens een maaltijd. De tabletten
mogen niet worden gekauwd, omdat dit het systeem met gecontroleerde
afgifte vernietigt.
Contra-indicaties
Porfyrie, hyperkaliëmie, precomateuze toestanden geassocieerd met levercirrose,
de ziekte van Addison en gelijktijdige toediening van kaliumsparende
diuretica.
Hoewel het Continus®-systeem met gecontroleerde afgifte de kans op
minimaliseertslokdarmzweren, alle vaste vormen van kaliummedicatie zijn gecontra-indiceerd in de aanwezigheid van obstructies in het spijsverteringskanaal (bijvoorbeeld als gevolg
van compressie van de slokdarm als gevolg van verwijding van het linker atrium of van
stenose van de darmen).
br> 4.4
Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met nierinsufficiëntie waarbij er een
risico bestaat op hyperkaliëmie. Diiumide K Continus-tabletten mogen niet worden gekauwd
maar in hun geheel worden doorgeslikt met water, bij voorkeur vóór of tijdens een maaltijd.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verhoogd toxiciteitsrisico bij hartglycosiden, bloeddrukverlagende middelen, waaronder
ACE-remmers en nefrotoxische antibiotica. De serumlithiumspiegels kunnen
verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening. Niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen gaan het diuretisch effect tegen.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen specifieke ervaring beschikbaar met Diiumide-K Continus-tabletten. Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat de toediening van furosemide (37,5 - 300 mg/kg tweemaal daags) op dag 6 - 17 van de dracht een dosisafhankelijke toename van de golvende ribben veroorzaakte. Bij toediening van kaliumchloride tijdens de doseringsperiode daalde de
incidentie van golvende ribben met 90%, wat aangeeft dat de teratogeniciteit
waarschijnlijk verband hield met hypokaliëmie.
Bij mensen passeert furosemide de placenta. Orale doses van 25 tot 40 mg
hebben na ongeveer 9 uur
piekserumconcentraties in het navelmerg veroorzaakt.
De moeder- en navelstrengniveaus waren na ongeveer 8 uur gelijk. Een verhoogde urineproductie van de foetus na behandeling met furosemide door de moeder is waargenomen bij
pasgeborenen die kort voor de geboorte aan furosemide waren blootgesteld. Het is gebleken dat het natrium- en kaliumgehalte in de urine bij behandelde neonaten significant groter is dan bij niet-blootgestelde controles. Neonatale verstoringen van de elektrolytenbalans kunnen voorkomen.
Hoewel kaliumchloride een natuurlijk bestanddeel van weefsels en vloeistoffen is, kunnen hoge of
lage concentraties schadelijk zijn voor de hartfunctie van moeder en foetus.
De serumspiegels moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
br> Furosemide is gebruikt tijdens de zwangerschap, tijdens de bevalling en tijdens het puerperium in
gevallen van overmatige gewichtstoename, oedeem, hypertensie en zwangerschapsvergiftiging met bevredigende resultaten en zonder embryotoxische, foetotoxische of teratogene effecten. Diiumide-K Continus-tabletten mogen niet worden toegediend tijdens de eerste
trimester. Diuretica kunnen de placentaire perfusie verminderen. Na het eerste trimester mogen
Diumide-K Continus-tabletten niet worden toegediend als de toereikendheid van
placentaire perfusie vermoed wordt.
Moeders die borstvoeding geven
De borstvoeding kan worden geremd als gevolg van vochtdepletie bij de moeder. Furosemide wordt
uitgescheiden in de moedermelk, daarom moeten Diumide-K Continus-tabletten
worden gebruiktmet voorzichtigheid gebruikt.
4.7
Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
4.8
Bijwerkingen
Patiënten met prostaathypertrofie of een verminderde mictie hebben een
verhoogd risico op het ontwikkelen van acute urineretentie. Latente diabetes kan
manifest worden of de insulinebehoefte van diabetespatiënten kan toenemen.
De water- en elektrolytenbalans kan verstoord zijn en de serumcalciumspiegels kunnen
verlaagd zijn. Er kunnen verhoogde ureum- en creatininewaarden optreden. Beenmerg
depressie en acute pancreatitis zijn ook gemeld als zeldzame
complicaties en de behandeling moet worden gestaakt.
Bulleus pemfigoïd bij oudere patiënten is ook gemeld als zeer zelden
complicatie: de therapie moet worden gestaakt .
4.9
Overdosering
Overdosering wordt gekenmerkt door overmatige diurese. Vervang vloeistoffen en corrigeer de
verstoring van de elektrolytenbalans.
5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Diumide-K Continus-tabletten bevatten het diureticum furosemide en kalium
chloride. Furosemide is een lisdiureticum dat de resorptie uit de stijgende lus van Henlé remt. Het wordt gebruikt voor de behandeling van oedemateuze toestanden van
verschillende etiologieën. Kaliumchloride is aanwezig in de tabletten om
het urineverlies van kalium veroorzaakt door furosemide tegen te gaan.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De furosemidelaag heeft normale afgifte-eigenschappen. Furosemide zorgt binnen één uur voor een diurese en is binnen zes uur voltooid. Furosemide heeft een bifasische halfwaardetijd in het plasma met een terminale eliminatiefase van maximaal ongeveer 1,5 uur. Het kaliumchloride in Diumide-K Continus-tabletten is opgenomen in het systeem met gecontroleerde afgifte. Dit zorgt voor een verlengde
afgifte, waardoor maximale absorptie wordt bereikt en het 'wegspoelen' van
kalium door de werking van het diureticum wordt vermeden.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen relevant voor de voorschrijver.
br> 6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
De tabletten bevatten tevens:
Lactose
Povidon (K25)
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Talk
Hydroxyethylcellulose
Gelatinepoeder
Cetostearylalcohol
Magnesiumstearaat
FD & C Geel nr. 6
Hydroxypropylmethylcellulose
Polyethyleenglycol 400
Gezuiverd water
6,2
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bekend.
6,3
Houdbaarheid
36 maanden.
6,4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Geen.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking met 4 of 30 tabletten. Zekeringen met PE-schuim rondel
met 250 of 1000 tabletten.
6,6
Instructies voor gebruik/hantering
Niet relevant.
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Italië
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL 16250/0001
9.
DATUM VAN
VERGUNNING
EERSTE
VERGUNNING/VERLENGING
30 juni 2001
10.
DATUM VAN (GEDEELTELIJKE) HERZIENING VAN DE TEKST
Mei 2003
VAN
DE