DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diumide-K Continus Tabletki
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka powlekana, okrągła, pomarańczowo-biała, dwuwarstwowa z napisem „DK” na białej warstwie.
Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu i 600 mg chlorku potasu w
opatentowanym systemie kontrolowanego uwalniania.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1< br> Wskazania do stosowania
Dla pacjentów wymagających diurezy i jednoczesnej suplementacji potasu.
Wskazania obejmują obrzęk serca, obrzęk płuc, obrzęk wątroby, obrzęk nerek i obrzęki obwodowe o różnej etiologii.
4,2
Dawkowanie i sposób podawania
We wszystkich wskazaniach:
Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna tabletka na dobę, zwykle rano; można to dostosować w zależności od stanu.
Dzieci:
Niezalecane.
Osoby w podeszłym wieku:
Zalecana jest zwykła dawka dla dorosłych.
Podawanie:
4,3
Diumide- Tabletki K Continus należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej przed lub w trakcie posiłku. Tabletek
nie należy żuć, ponieważ spowoduje to zniszczenie układu kontrolowanego
uwalniania.
Przeciwwskazania
Porfiria, hiperkaliemia, stany przedśpiączkowe związane z marskością wątroby,
choroba Addisona i jednoczesne stosowanie leki moczopędne oszczędzające potas.
Chociaż system kontrolowanego uwalniania Continus® minimalizuje prawdopodobieństwo
owrzodzenie przełyku, wszystkie stałe postacie leków zawierających potas są przeciwwskazane w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego (np. powstałej w wyniku ucisku przełyku na skutek poszerzenia lewego przedsionka lub w wyniku zwężenia jelita).
br> 4.4
Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, gdzie istnieje ryzyko hiperkaliemii. Tabletek Diumide K Continus nie należy żuć, lecz połykać w całości, popijając wodą, najlepiej przed lub w trakcie posiłku.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zwiększone ryzyko toksyczności w przypadku glikozydów nasercowych, środków hipotensyjnych, w tym
inhibitorów ACE i antybiotyków nefrotoksycznych. Podczas jednoczesnego podawania może wystąpić zwiększenie stężenia litu w surowicy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne
antagonizują działanie moczopędne.
4,6
Ciąża i laktacja Nie są dostępne żadne szczegółowe doświadczenia dotyczące stosowania tabletek Diumide-K Continus. Badania na szczurach wykazały, że podawanie furosemidu (37,5 - 300 mg/kg dwa razy na dobę) w 6 - 17 dniu ciąży powodowało zależne od dawki zwiększenie falistych żeber. Podczas podawania chlorku potasu w okresie dawkowania częstość występowania falistych żeber zmniejszyła się o 90%, co wskazuje, że teratogenność była prawdopodobnie związana z hipokaliemią. U ludzi furosemid przenika przez łożysko. Doustne dawki od 25 do 40 mg
powodowały, że maksymalne stężenie w surowicy pępowinowej występowało po około 9 godzinach.
Poziomy u matki i w pępowinie były równe po około 8 godzinach. U noworodków narażonych na działanie furosemidu na krótko przed porodem obserwowano zwiększoną produkcję moczu u płodu po leczeniu furosemidem przez matkę. Stwierdzono, że zawartość sodu i potasu w moczu leczonych noworodków jest znacznie większa niż w grupie kontrolnej nienarażanej na działanie tego leku. U noworodków mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe.
Chociaż chlorek potasu jest naturalnym składnikiem tkanek i płynów, jego wysokie lub
niskie stężenia mogą mieć szkodliwy wpływ na czynność serca matki i płodu, dlatego też należy ściśle monitorować jego stężenie w surowicy.
br> Furosemid stosowano w czasie ciąży, porodu i połogu w
przypadki nadmiernego przyrostu masy ciała, obrzęków, nadciśnienia i zatrucia ciążowego z zadowalającymi wynikami i bez działania embriotoksycznego, fetotoksycznego i teratogennego. Tabletek Diumide-K Continus nie należy podawać w pierwszym okresie
trymestr. Leki moczopędne mogą zmniejszać perfuzję łożyska. Po pierwszym trymestrze
Nie należy podawać tabletek Diumide-K Continus, jeśli podejrzewa się odpowiednią perfuzję łożyska.
Matki karmiące piersią
Laktacja może zostać zahamowana z powodu utraty płynów przez matkę. Furosemid przenika do mleka kobiecego, dlatego tabletki Diumide-K Continus należy przyjmowaćstosować ostrożnie.
4,7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nieznane.
4,8
Działania niepożądane
U pacjentów z przerostem prostaty lub zaburzeniami oddawania moczu występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu. Ukryta cukrzyca może
ujawnić się lub zwiększyć zapotrzebowanie na insulinę u pacjentów z cukrzycą.
Równowaga wodno-elektrolitowa może zostać zaburzona, a poziom wapnia w surowicy może
zmniejszyć się. Może wystąpić podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny. Jako rzadkie powikłania zgłaszano także depresję szpiku kostnego i ostre zapalenie trzustki, dlatego leczenie należy przerwać.
Pemfigoid pęcherzowy u pacjentów w podeszłym wieku również zgłaszano jako bardzo rzadkie
powikłanie: leczenie należy przerwać .
4,9
Przedawkowanie
Przedawkowanie charakteryzuje się nadmierną diurezą. Uzupełnij płyny i wyrównaj
zaburzenia równowagi elektrolitowej.
5
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Diumide-K Continus tabletki zawierają furosemid o działaniu moczopędnym i chlorek potasu. Furosemid jest lekiem moczopędnym pętlowym, hamującym resorpcję ze wstępującej pętli Henlégo. Stosowany jest w leczeniu stanów obrzękowych o różnej etiologii. Chlorek potasu występuje w tabletkach, aby przeciwdziałać utracie potasu z moczem wywołanej przez furosemid.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne. Warstwa furosemidu ma normalne właściwości uwalniania. Furosemid powoduje diurezę w ciągu godziny i kończy się ona w ciągu sześciu godzin. Furosemid ma dwufazowy okres półtrwania w osoczu z końcową fazą eliminacji trwającą do około 1,5 godziny. Chlorek potasu zawarty w tabletkach Diumide-K Continus jest włączony w system kontrolowanego uwalniania. Zapewnia to przedłużone uwalnianie, zapewniając maksymalne wchłanianie i unikając „wypłukiwania” potasu przez działanie leku moczopędnego.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Żadne nie dotyczy lekarza przepisującego.< br> 6
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Tabletki zawierają również:
Laktoza
Powidon (K25)
Skrobia żelowana kukurydziana
Talk
Hydroksyetyloceluloza
Żelatyna w proszku
Alkohol cetostearylowy
Stearynian magnezu
FD & C Yellow No 6
Hydroksypropylometyloceluloza
Glikol polietylenowy 400
Woda oczyszczona
6,2
Niezgodności
Nieznane.
6,3
Okres ważności
36 miesięcy.
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak.
6,5
Rodzaj i zawartość opakowania
Blister zawierający 4 lub 30 tabletek. Zabezpieczenia z rondelem z pianki PE
zawierające 250 lub 1000 tabletek.
6,6
Instrukcja użycia/obsługi
Nie dotyczy.
7
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Włochy
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 16250/0001
9.
DATA
POZWOLENIA
PIERWSZE
AUTORYZACJA/ODNOWIENIE
30 czerwca 2001
10.
DATA (CZĘŚCIOWEJ) REWIZJI TEKSTU
Maj 2003
Z