DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Comprimidos Diumide-K Continus
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimido revestido por película, redondo, de duas camadas laranja/branco com 'DK' na camada branca.
Cada comprimido contém 40 mg de furosemida e 600 mg de cloreto de potássio em um
sistema de liberação controlada patenteado.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de liberação controlada.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1< br> Indicações terapêuticas
Para pacientes que necessitam de diurese e suplementação concomitante de potássio.
As indicações incluem edema cardíaco, edema pulmonar, edema hepático, edema
renal e edema periférico de diversas etiologias.
4.2
Posologia e modo de administração
Para todas as indicações:
Adultos:
A dose habitual para adultos é de um comprimido por dia, normalmente de manhã
; isso pode ser ajustado dependendo da condição.
Crianças:
Não recomendado.
Idosos:
A dosagem normal para adultos é recomendada.
Administração:
4,3
Diumide- Os comprimidos K ​​Continus devem ser engolidos inteiros com água, de preferência antes ou durante uma refeição. Os comprimidos
não devem ser mastigados, pois isso destruirá o sistema de liberação
controlada.
Contra-indicações
Porfiria, hipercalemia, estados pré-comatosos associados à cirrose hepática,
doença de Addison e administração concomitante de diuréticos poupadores de potássio
.
Embora o sistema de liberação controlada Continus® minimize a probabilidade de
ulceração esofágica, todas as formas sólidas de medicamentos com potássio são contra-indicadas na presença de obstruções no trato digestivo (por exemplo, resultantes
da compressão do esôfago devido à dilatação do átrio esquerdo ou da
estenose do intestino).< br> 4.4
Advertências e precauções especiais de uso
Deve-se ter cuidado em pacientes com insuficiência renal onde há
risco de hipercalemia. Os comprimidos de Diumide K Continus não devem ser mastigados, mas engolidos inteiros com água, de preferência antes ou durante uma refeição.4.5
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Aumento do risco de toxicidade com glicosídeos cardíacos, agentes hipotensores, incluindo
inibidores da ECA e antibióticos nefrotóxicos. Os níveis séricos de lítio podem aumentar com a administração concomitante. Antiinflamatórios não esteroides
antagonizam o efeito diurético.
4.6
Gravidez e lactação
Não há experiência específica disponível com os comprimidos Diumide-K Continus. Estudos em ratos demonstraram que a administração de furosemida (37,5 - 300 mg/kg duas vezes ao dia) nos dias 6 a 17 de gestação produziu aumentos relacionados à dose nas costelas onduladas. Ao fornecer cloreto de potássio durante o período de administração, a
incidência de costelas onduladas foi reduzida em 90%, indicando que a teratogenicidade estava
provavelmente relacionada com hipocaliemia.
Nos seres humanos, a furosemida atravessa a placenta. Doses orais de 25 a 40 mg
produziram concentrações séricas máximas no cordão umbilical após aproximadamente 9 horas.
Os níveis maternos e do cordão foram iguais em aproximadamente 8 horas. Foi observado aumento da produção de urina fetal após terapia materna com furosemida em recém-nascidos expostos à furosemida pouco antes do nascimento. Descobriu-se que o sódio e o potássio urinários em neonatos tratados são significativamente maiores do que nos controles não expostos. Podem ocorrer distúrbios eletrolíticos neonatais.
Embora o cloreto de potássio seja um constituinte natural dos tecidos e fluidos, níveis elevados ou
baixos podem ser prejudiciais à função cardíaca materna e fetal e
os níveis séricos devem, portanto, ser monitorados de perto.< br> A furosemida tem sido usada na gravidez, no trabalho de parto e no puerpério em
casos de ganho excessivo de peso, edema, hipertensão e toxemia de
gravidez com resultados satisfatórios e sem efeitos embriotóxicos, fetotóxicos ou
teratogênicos.
Os comprimidos de Diumide-K Continus não devem ser administrados durante o primeiro
trimestre. Os diuréticos podem reduzir a perfusão placentária. Após o primeiro trimestre,
Os comprimidos de Diumide-K Continus não devem ser administrados se houver suspeita da adequação da perfusão placentária.
Mães que amamentam
A lactação pode ser inibida devido à depleção de líquidos maternos. A furosemida é
excretada no leite materno, portanto os comprimidos de Diumide-K Continus devem ser
usado com cautela.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum conhecido.
4.8
Efeitos indesejáveis
Pacientes com hipertrofia prostática ou comprometimento da micção apresentam um risco aumentado de desenvolver retenção urinária aguda. O diabetes latente pode
tornar-se manifesto ou as necessidades de insulina dos pacientes diabéticos podem aumentar.
O equilíbrio hídrico e eletrolítico pode ser perturbado e os níveis séricos de cálcio podem
ser reduzidos. Podem ocorrer níveis elevados de uréia e creatinina. A depressão da medula óssea
e a pancreatite aguda também foram relatadas como complicações
raras e a terapia deve ser suspensa.
O penfigoide bolhoso entre pacientes idosos também foi relatado como uma complicação
muito rara: a terapia deve ser suspensa .
4.9
Sobredosagem
A sobredosagem é caracterizada por diurese excessiva. Substitua os líquidos e corrija o desequilíbrio eletrolítico.
5
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Os comprimidos de Diumide-K Continus contêm o diurético furosemida e cloreto de potássio
. A furosemida é um diurético de alça que inibe a reabsorção da alça ascendente de Henlé. É utilizado no tratamento de estados edematosos de diversas etiologias. O cloreto de potássio está presente nos comprimidos para neutralizar
a perda urinária de potássio induzida pela furosemida.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A camada de furosemida possui características de liberação normais. A furosemida produz diurese em uma hora e se completa em seis horas. A furosemida tem uma meia-vida bifásica no plasma com uma fase de eliminação terminal de até cerca de 11/2 horas. O cloreto de potássio nos comprimidos Diumide-K Continus é incorporado no sistema de liberação controlada. Isto garante uma liberação
prolongada proporcionando absorção máxima e evitando a 'eliminação' do
potássio pela ação do diurético.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Nenhum relevante para o prescritor.< br> 6
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Os comprimidos também contêm:
Lactose
Povidona (K25)
Amido de milho pré-gelatinizado
Talco
Hidroxietilcelulose
Gelatina em pó
Álcool cetoestearílico
Estearato de magnésio
FD & C Amarelo No 6
Hidroxipropilmetilcelulose
Polietilenoglicol 400
Água purificada
6,2
Incompatibilidades
Nenhuma conhecida.
6,3
Prazo de validade
36 meses.
6.4
Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem blister contendo 4 ou 30 comprimidos. Securitainers com rondel de espuma PE
contendo 250 ou 1000 comprimidos.
6.6
Instruções de uso/manuseio
Não relevante.
7
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Itália
8.
NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE MERCADO
PL 16250/0001
9.
DATA DE
AUTORIZAÇÃO
PRIMEIRA
AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO
30 de junho de 2001
10.
DATA DA REVISÃO (PARCIAL) DO TEXTO
Maio de 2003
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