DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diumide-K Continus Comprimate
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate filmate, rotunde, portocalii/albe, cu „DK” pe stratul alb.
Fiecare comprimat conține 40 mg furosemid și 600 mg clorură de potasiu într-un
sistem patentat cu eliberare controlată.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare controlată.
4
DATE CLINICE
4.1< br> Indicații terapeutice
Pentru pacienții care necesită diureză și suplimente concomitente de potasiu.
Indicațiile includ edem cardiac, edem pulmonar, edem hepatic, edem renal
și edem periferic de diverse etiologii.
4,2
Doze și mod de administrare
Pentru toate indicațiile:
Adulți:
Doza uzuală pentru adulți este de un comprimat pe zi, în mod normal
dimineața; aceasta poate fi ajustată în funcție de afecțiune.
Copii:
Nerecomandat.
Vârstnici:
Se recomandă doza normală pentru adulți.
Administrare:
4,3
Diumidă- Comprimatele K Continus trebuie înghițite întregi
cu apă, de preferință înainte sau în timpul mesei. Comprimatele
nu trebuie mestecate, deoarece acest lucru va distruge sistemul de eliberare
controlată.
Contraindicații
Porfirie, hiperkaliemie, stări precomatoase asociate cu ciroza hepatică,
boala Addison și administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu
.
Deși sistemul Continus® cu eliberare controlată minimizează probabilitatea de
ulcerație esofagiană, toate formele solide de medicație cu potasiu sunt contraindicate în prezența obstrucțiilor la nivelul tractului digestiv (ex. rezultate
din compresia esofagului din cauza dilatației atriului stâng sau din
stenoza intestinală).< br> 4.4
Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare
Trebuie avută grijă la pacienții cu insuficiență renală, unde există un
risc de hiperkaliemie. Comprimatele de Diumide K Continus nu trebuie mestecate
, ci înghițite întregi cu apă, de preferință înainte sau în timpul mesei.
4.5
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Risc de toxicitate crescut cu glicozide cardiace, agenți hipotensivi, inclusiv
inhibitori ECA și antibiotice nefrotoxice. Nivelurile serice de litiu pot fi
crescute cu administrarea concomitentă. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene
antagonizează efectul diuretic.
4,6
Sarcina și alăptarea
Experiența specifică nu este disponibilă cu comprimatele Diumide-K Continus. Studiile la șobolan
au arătat că administrarea de furosemid (37,5 - 300 mg/kg
de două ori pe zi) în zilele 6 - 17 de gestație a produs creșteri legate de doză în
coastele ondulate. Atunci când se administrează clorură de potasiu în timpul perioadei de dozare,
incidența coastelor ondulate a scăzut cu 90%, indicând faptul că teratogenitatea a fost
probabil legată de hipokaliemie.
La om, furosemidul traversează placenta. Dozele orale de 25 până la 40 mg au
produs concentrații plasmatice maxime în cordonul ombilical după aproximativ 9 ore.
Nivelurile materne și ale cordonului au fost egale la aproximativ 8 ore. Creșterea producției fetale
de urină după terapia maternă cu furosemid a fost observată la nou-născuții expuși la furosemid cu puțin timp înainte de naștere. Sodiul și
potasiul urinar la nou-născuții tratați s-au dovedit a fi semnificativ mai mari decât
la martorii neexpuși. Pot apărea tulburări electrolitice neonatale.
În timp ce clorura de potasiu este un constituent natural al țesuturilor și fluidelor, nivelurile ridicate sau
scăzute pot fi dăunătoare funcției cardiace materne și fetale și
, prin urmare, nivelurile serice trebuie monitorizate îndeaproape.< br> Furosemidul a fost utilizat în timpul sarcinii, în timpul travaliului și în perioada puerperiului în
cazuri de creștere excesivă în greutate, edem, hipertensiune arterială și toxemie de
sarcină cu rezultate satisfăcătoare și fără efecte embriotoxice, fetotoxice sau
teratogene.
Comprimatele Diumide-K Continus nu trebuie administrate în timpul primei
trimestru. Diureticele pot reduce perfuzia placentară. După primul trimestru de sarcină,
Comprimatele Diumide-K Continus nu trebuie administrate dacă perfuzia
placentară este suspectată.
Mamele care alăptează
Alăptarea poate fi inhibată din cauza epuizării fluidelor materne. Furosemidul este
excretat în laptele matern, prin urmare, comprimatele Diumide-K Continus trebuie
utilizat cu prudență.
4,7
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4,8
Reacții adverse
Pacienții cu hipertrofie de prostată sau afectare a micțiunii au un
risc crescut de a dezvolta retenție urinară acută. Diabetul latent poate
deveni manifest sau nevoile de insulină ale pacienților diabetici pot crește.
Echilibrul hidric și electrolitic poate fi perturbat, iar nivelurile de calciu seric pot
fi reduse. Pot apărea niveluri crescute de uree și creatinine. Depresia măduvei osoase
și pancreatita acută au fost, de asemenea, raportate ca complicații rare
, iar terapia trebuie întreruptă.
Pemfigoidul bulos la pacienții vârstnici a fost, de asemenea, raportat ca o complicație foarte rară
: terapia trebuie întreruptă .
4,9
Supradozaj
Supradozajul se caracterizează prin diureză excesivă. Înlocuiți lichidele și corectați
dezechilibrul electrolitic.
5
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăți farmacodinamice
Comprimatele Diumide-K Continus conțin diureticul furosemid și clorură de potasiu. Furosemidul este un diuretic de ansă, care inhibă resorbția din ansa
ascendentă a lui Henlé. Este utilizat pentru tratamentul stărilor edematoase de
diverse etiologii. Clorura de potasiu este prezentă în comprimate pentru a contracara
pierderea urinară de potasiu indusă de furosemid.
5,2
Proprietăți farmacocinetice
Stratul de furosemid are caracteristici normale de eliberare. Furosemidul produce
o diureză în decurs de o oră și este completă în șase ore. Furosemidul are
un timp de înjumătățire bifazic în plasmă cu o fază de eliminare terminală de până la
aproximativ 1/2 ore. Clorura de potasiu din comprimatele Diumide-K Continus este
încorporată în sistemul de eliberare controlată. Acest lucru asigură o eliberare
prelungită, oferind o absorbție maximă și evitând „eliminarea”
potasiului prin acțiunea diureticului.
5.3
Date preclinice de siguranță
Niciuna relevantă pentru prescriptor.< br> 6
DATE FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienților
Comprimatele mai conțin:
Lactoză
Povidonă (K25)
Amidon de porumb pregelatinizat
Talc
Hidroxietil celuloză
Gelatină pulbere
Alcool cetostearilic
Stearat de magneziu
FD & C Galben nr. 6
Hidroxipropilmetil celuloză
Polietilen glicol 400
Apă purificată
6,2
Incompatibilități
Niciuna cunoscută.
6,3
Perioada de valabilitate
36 de luni.
6,4
Precauții speciale pentru depozitare
Niciuna.
6,5
Natura și conținutul ambalajului
Blister care conține 4 sau 30 de comprimate. Securitainers cu rondel de spumă PE
care conțin 250 sau 1000 de tablete.
6,6
Instrucțiuni de utilizare/manipulare
Nu este relevant.
7
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi nr. 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Italia
8.
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PIAȚĂ
PL 16250/0001
9.
DATA
AUTORIZĂRII
PRIMA
AUTORIZARE/REÎNNOIRE
30 iunie 2001
10.
DATA REVIZIUNII (PARȚIALE) A TEXTULUI
Mai 2003
DIN