DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКТА
1
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Диумид-К Континус Таблетки
2
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Круглые, оранжево-белые, покрытые пленочной оболочкой, двухслойные таблетки с надписью «DK» на белом слое.
Каждая таблетка содержит 40 мг фуросемида и 600 мг хлорида калия в
запатентованной системе контролируемого высвобождения.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка с контролируемым высвобождением.
4
КЛИНИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
4.1< br> Терапевтические показания
Для пациентов, нуждающихся в диурезе и сопутствующем приеме добавок калия.
Показания включают отек сердца, отек легких, отек печени, отек почек
и периферические отеки различной этиологии.
4.2
Дозировка и способ применения
Для всех показаний:
Взрослые:
Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку в день, обычно утром
; ее можно корректировать в зависимости от состояния.
Дети:
Не рекомендуется.
Пожилые люди:
Рекомендуется обычная доза для взрослых.
Применение:
4.3
Диумид- Таблетки К Континус следует проглатывать целиком
, запивая водой, предпочтительно до или во время еды. Таблетки
не следует разжевывать, так как это разрушит систему контролируемого
высвобождения.
Противопоказания
Порфирия, гиперкалиемия, прекоматозные состояния, связанные с циррозом печени,
болезнью Аддисона и одновременный прием препарата. калийсберегающие
диуретики.
Хотя система контролируемого высвобождения Континус® сводит к минимуму вероятность
при язве пищевода все твердые формы препаратов калия противопоказаны при наличии обструкции пищеварительного тракта (например, возникшей
в результате сдавления пищевода из-за дилатации левого предсердия или
стеноза кишечника).< br> 4.4
Особые предупреждения и особые меры предосторожности при применении
Следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью,
у которых существует риск гиперкалиемии. Таблетки Диумид К Континус не следует разжевывать
, а глотать целиком, запивая водой, желательно до или во время еды.
4.5
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Повышенный риск токсичности при применении сердечных гликозидов, гипотензивных средств, в том числе
ингибиторов АПФ и нефротоксических антибиотиков. Уровни лития в сыворотке крови могут повышаться при одновременном применении. Нестероидные противовоспалительные
препараты противодействуют диуретическому эффекту.
4,6
Беременность и лактация
Специального опыта применения таблеток Диумид-К Континус нет. Исследования на крысах показали, что введение фуросемида (37,5–300 мг/кг два раза в день) на 6–17 дни беременности приводило к дозозависимому увеличению волнистости ребер. При применении хлорида калия в период приема препарата частота появления волнистых ребер
снижается на 90%, что указывает на то, что тератогенность
вероятно связана с гипокалиемией.
У людей фуросемид проникает через плаценту. Пероральные дозы от 25 до 40 мг
вызывали пиковые концентрации в сыворотке пуповины примерно через 9 часов.
Уровни материнского и пуповины были равны примерно через 8 часов. Увеличение продукции мочи плода после терапии фуросемидом у матери наблюдалось у новорожденных, подвергшихся воздействию фуросемида незадолго до рождения. Было обнаружено, что уровень натрия и калия в моче у новорожденных, получавших лечение, был значительно выше, чем у контрольной группы, не подвергавшейся воздействию. У новорожденных могут возникнуть электролитные нарушения.
Хотя хлорид калия является естественным компонентом тканей и жидкостей, его высокие или низкие уровни могут оказывать вредное воздействие на сердечную функцию матери и плода, поэтому уровень в сыворотке крови следует тщательно контролировать.< br> Фуросемид применялся при беременности, родах и в послеродовом периоде в
случаи чрезмерного увеличения массы тела, отеков, гипертонии и токсемии
при беременности с удовлетворительными результатами и без эмбриотоксических, фетотоксических или
тератогенных эффектов.
Таблетки Диумид-К Континус не следует назначать в первый период беременности
. триместр. Диуретики могут снижать плацентарную перфузию. После первого триместра беременности
таблетки Диумид-К Континус не следует назначать при подозрении на адекватность
плацентарной перфузии.
Кормящие матери
Лактация может быть нарушена из-за истощения материнской жидкости. Фуросемид
выделяется с грудным молоком, поэтому таблетки Диумид-К Континус следует принимать
применять с осторожностью.
4.7
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не известно.
4.8
Нежелательные эффекты
Пациенты с гипертрофией предстательной железы или нарушением мочеиспускания имеют повышенный риск развития острой задержки мочи. Латентный диабет может
проявиться, или у пациентов с диабетом может увеличиться потребность в инсулине.
Водно-электролитный баланс может нарушаться, а уровень кальция в сыворотке крови может снижаться.
Может наблюдаться повышение уровня мочевины и креатинина. Угнетение функции костного мозга
и острый панкреатит также были зарегистрированы как редкие
осложнения, и терапию следует прекратить.
Буллезный пемфигоид у пожилых пациентов также отмечался как очень редкое
осложнение: терапию следует прекратить.
.
4.9
Передозировка
Передозировка характеризуется чрезмерным диурезом. Замените жидкости и устраните
электролитный дисбаланс.
5
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1
Фармакодинамические свойства
Таблетки Диумид-К Континус содержат диуретик фуросемид и хлорид калия. Фуросемид — петлевой диуретик, ингибирующий резорбцию из восходящей петли Генле. Применяется для лечения отечных состояний различной этиологии. Хлорид калия присутствует в таблетках для противодействия
потере калия с мочой, вызванной фуросемидом.
5.2
Фармакокинетические свойства
Слой фуросемида имеет нормальные характеристики высвобождения. Фуросемид вызывает диурез в течение одного часа и завершается через шесть часов. Фуросемид имеет двухфазный период полувыведения из плазмы с конечной фазой выведения, составляющий примерно 1,5 часа. Хлорид калия в таблетках Диумид-К Континус
включен в систему контролируемого высвобождения. Это обеспечивает пролонгированное
высвобождение, обеспечивающее максимальную абсорбцию и предотвращающее «вымывание» калия под действием диуретика.
5.3
Доклинические данные по безопасности
Не имеют значения для лица, назначающего препарат.< br> 6
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
6.1
Список вспомогательных веществ
Таблетки также содержат:
Лактоза
Повидон (К25)
Крахмал кукурузный прежелатинизированный
Тальк
Гидроксиэтилцеллюлоза
Желатиновый порошок
Цетостеариловый спирт
Стеарат магния
FD & C Yellow No 6
Гидроксипропилметилцеллюлоза
Полиэтиленгликоль 400
Вода очищенная
6.2
Несовместимости
Не известны.
6.3
Срок годности
36 месяцев.
6.4
Особые меры предосторожности при хранении
Нет.
6.5
Характер и содержимое упаковки
Блистерная упаковка, содержащая 4 или 30 таблеток. Контейнеры безопасности с ронделем из пенополиэтилена
, вмещающие 250 или 1000 таблеток.
6.6
Инструкции по использованию/обращению
Не актуально.
7
ДЕРЖАТЕЛЬ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Италия
8.
НОМЕР МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
PL 16250/0001
9.
ДАТА
РАЗРЕШЕНИЯ
ПЕРВОЕ
РАЗРЕШЕНИЕ/ОБНОВЛЕНИЕ
30 июня 2001 г.
10.
ДАТА (ЧАСТИЧНОЙ) ПЕРЕСМОТРКИ ТЕКСТА
Май 2003 г.
OF
THE