DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1
TIBBİ ÜRÜN ADI
Diumide-K Continus Tabletler
2
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Film kaplı, yuvarlak, turuncu/beyaz, beyaz katmanında 'DK' yazan çift katmanlı tablet.
Her tablet, patentli kontrollü salım sistemi içerisinde 40 mg furosemid ve 600 mg potasyum klorür içerir.
3. FARMASÖTİK FORM
Kontrollü salım tableti.
4
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
br> Terapötik Endikasyonlar
Diürez ve eşzamanlı potasyum takviyesi gerektiren hastalar için.
Endikasyonlar arasında kardiyak ödem, pulmoner ödem, hepatik ödem, renal
ödem ve çeşitli etiyolojilerden kaynaklanan periferik ödem yer alır.
4.2
Pozoloji ve Uygulama Yöntemi
Tüm endikasyonlar için:
Yetişkinler:
Olağan yetişkin dozu günde bir tablettir, normalde sabahları
; bu duruma bağlı olarak ayarlanabilir.
Çocuklar:
Önerilmez.
Yaşlılar:
Normal yetişkin dozu önerilir.
Uygulama:
4.3
Diumide- K Continus Tabletler tercihen yemekten önce veya yemek sırasında bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletler
çiğnenmemelidir çünkü bu, kontrollü salım sistemini tahrip edecektir.
Kontrendikasyonlar
Porfiri, hiperkalemi, karaciğer sirozu ile ilişkili prekomatoz durumları,
Addison hastalığı ve eş zamanlı uygulama potasyum tutucu
diüretikler.
Her ne kadar Continus® kontrollü salım sistemi bu olasılığı en aza indirse de
özofagus ülserasyonu, potasyum ilaçlarının tüm katı formları, sindirim kanalındaki tıkanıklıkların varlığında kontrendikedir (örneğin, sol atriyumun genişlemesi nedeniyle yemek borusunun sıkışması veya bağırsak stenozu nedeniyle
kaynaklanan).
br> 4.4
Özel Kullanım Uyarıları ve Özel Önlemler
Hiperkalemi riskinin bulunduğu böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Diumide K Continus Tabletler çiğnenmemeli, tercihen yemekten önce veya yemek sırasında su ile bütün olarak yutulmalıdır.
4.5
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kardiyak glikozitler,
ACE inhibitörleri dahil hipotansif ajanlar ve nefrotoksik antibiyotikler ile artan toksisite riski. Eş zamanlı uygulamayla serum lityum seviyeleri artabilir. Steroid olmayan antiinflamatuar
ilaçlar diüretik etkiyi antagonize eder.
4,6
Gebelik ve Emzirme
Diumide-K Continus tabletleri ile özel bir deneyim mevcut değildir. Sıçan çalışmaları, gebeliğin 6 - 17. günlerinde furosemid uygulamasının (günde iki kez 37.5 - 300 mg/kg) dalgalı kaburgalarda doza bağlı artışlar ürettiğini göstermiştir. Dozaj periyodu sırasında potasyum klorür sağlarken, dalgalı kaburgaların görülme sıklığı %90 oranında azalmıştır; bu da teratojenisitenin muhtemelen hipokalemi ile ilişkili olduğunu
göstermektedir.
İnsanlarda furosemid plasentayı geçmektedir. 25 ila 40 mg'lık oral dozlar, yaklaşık 9 saat sonra göbek kordonu serum konsantrasyonlarında zirveye ulaştı.
Yaklaşık 8. saatte anne ve kordon seviyeleri eşitti. Doğumdan kısa bir süre önce furosemid'e maruz kalan yenidoğanlarda, annenin furosemid tedavisinden sonra fetal idrar üretiminde artış gözlenmiştir. Tedavi edilen yenidoğanlarda idrar sodyumu ve potasyumun, maruz kalmayan kontrollere göre önemli ölçüde daha yüksek olduğu bulunmuştur. Yenidoğan elektrolit bozuklukları meydana gelebilir.
Potasyum klorür doku ve sıvıların doğal bir bileşeni olmasına rağmen, yüksek veya düşük seviyeler
annenin ve fetüsün kalp fonksiyonuna zarar verebilir ve
bu nedenle serum seviyeleri yakından izlenmelidir.
Furosemid hamilelikte, doğum sırasında ve lohusalıkta kullanılmıştır
tatmin edici sonuçlar veren ve embriyotoksik, fetotoksik veya teratojenik etkileri olmayan aşırı kilo alımı, ödem, hipertansiyon ve
gebelik toksemisi durumlarında.
Diumide-K Continus tabletleri ilk
sırasında uygulanmamalıdır. üç aylık dönem. Diüretikler plasental perfüzyonu azaltabilir. İlk üç aylık dönemden sonra
Plasental perfüzyonun yeterliliğinden şüpheleniliyorsa Diumide-K Continus tabletleri verilmemelidir.
Emziren Anneler
Maternal sıvı eksikliği nedeniyle emzirme engellenebilir. Furosemid
anne sütüne geçmektedir, bu nedenle Diumide-K Continus tabletleri
kullanılmalıdır.dikkatli kullanılır.
4.7
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Bilinmiyor.
4.8
İstenmeyen Etkiler
Prostat hipertrofisi veya işeme bozukluğu olan hastalarda akut idrar retansiyonu gelişme riski yüksektir. Latent diyabet
ortaya çıkabilir veya diyabetik hastaların insülin gereksinimleri artabilir.
Su ve elektrolit dengesi bozulabilir ve serum kalsiyum düzeyleri
azalabilir. Üre ve kreatinin seviyelerinde artış meydana gelebilir. Kemik iliği depresyonu ve akut pankreatit de nadir görülen komplikasyonlar olarak rapor edilmiştir ve tedavi kesilmelidir.
Yaşlı hastalarda büllöz pemfigoid de çok nadir komplikasyon olarak rapor edilmiştir
: tedavi kesilmelidir .
4.9
Doz Aşımı
Doz aşımı aşırı diürez ile karakterizedir. Sıvıları değiştirin ve
elektrolit dengesizliğini düzeltin.
5
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1
Farmakodinamik özellikler
Diumide-K Continus Tabletleri diüretik furosemid ve potasyum klorür
içerir. Furosemid, Henlé'nin çıkan kulpundan emilimi engelleyen bir loop diüretiğidir. Çeşitli etiyolojilere bağlı ödemli durumların tedavisinde kullanılır. Furosemidin neden olduğu idrarla potasyum kaybına karşı koymak için tabletlerde potasyum klorür bulunur.
5.2
Farmakokinetik özellikler
Furosemid tabakası normal salım özelliklerine sahiptir. Furosemid
bir saat içinde diürez oluşturur ve altı saat içinde tamamlanır. Furosemidin plazmada yaklaşık 11/2 saate varan terminal eliminasyon fazıyla iki fazlı bir yarı ömrü vardır. Diumide-K Continus Tabletlerindeki potasyum klorür, kontrollü salım sistemine dahil edilmiştir. Bu, uzun süreli
salınımı garanti ederek maksimum emilimi sağlar ve diüretiğin etkisiyle potasyumun 'dışarı atılmasını' önler.
5.3
Klinik öncesi güvenlik verileri
Reçeteyi yazan kişiyle ilgili hiçbir şey yoktur.
6
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Tabletler ayrıca şunları içerir:
Laktoz
Povidon (K25)
Önceden jelatinize edilmiş mısır nişastası
Talk
Hidroksietil selüloz
Jelatin tozu
Setostearil alkol
Magnezyum stearat
FD ve C Sarı Hayır 6
Hidroksipropilmetil selüloz
Polietilen glikol 400
Saf su
6.2
Uyumsuzluklar
Bilinmiyor.
6.3
Raf Ömrü
36 ay.
6.4
Depolamaya İlişkin Özel Önlemler
Yok.
6.5
Kabın Niteliği ve İçeriği
4 veya 30 tablet içeren kabarcıklı ambalaj. 250 veya 1000 tablet içeren PE köpüklü yuvarlak koruyucular
.
6,6
Kullanım/Taşıma Talimatları
İlgili değil.
7
PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
İtalya
8.
PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PL 16250/0001
9.
YETKİLENDİRME TARİHİ
İLK
YETKİLENDİRME/YENİLME
30 Haziran 2001
10.
METİNİN (KISMİ) REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2003
OF