DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ
1
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Діумід-К Контінус Таблетки
2
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Оранжево-білі двошарові таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «DK» на білому шарі.
Кожна таблетка містить 40 мг фуросеміду та 600 мг хлориду калію в рамках
запатентованої системи контрольованого вивільнення.
3.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Таблетка з контрольованим вивільненням.
4
КЛІНІЧНІ ДАННІ
4.1< br> Терапевтичні показання
Для пацієнтів, яким потрібен діурез і супутня добавка калію.
Показання включають серцевий набряк, набряк легенів, набряк печінки, нирковий
набряк і периферичний набряк різної етіології.
4.2
Дозування та спосіб застосування
Для всіх показань:
Дорослі:
Звичайна доза для дорослих становить одну таблетку на день, зазвичай
вранці; це може бути скориговано залежно від стану.
Діти:
Не рекомендовано.
Люди похилого віку:
Рекомендується звичайна доза для дорослих.
Спосіб застосування:
4,3
Діумід- Таблетки K Continus слід ковтати цілими
, запиваючи водою, бажано до або під час їди. Таблетки
не слід розжовувати, оскільки це призведе до руйнування системи контрольованого
вивільнення.
Протипоказання
Порфірія, гіперкаліємія, прекоматозні стани, пов’язані з цирозом печінки,
хвороба Аддісона та одночасне застосування калійзберігаючі
діуретики.
Хоча система контрольованого вивільнення Continus® мінімізує ймовірність
виразки стравоходу, усі тверді форми препаратів калію протипоказані за наявності обструкцій у травному тракті (наприклад, у результаті
стиснення стравоходу внаслідок розширення лівого передсердя або внаслідок
стенозу кишки).< br> 4.4
Особливі застереження та застереження щодо застосування
Необхідно бути обережним у пацієнтів з нирковою недостатністю, де існує
ризик гіперкаліємії. Таблетки Diumide K Continus не слід розжовувати
, а ковтати цілими, запиваючи водою, бажано до або під час їжі.
4.5
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Підвищений ризик токсичності при застосуванні серцевих глікозидів, гіпотензивних засобів, включаючи
інгібітори АПФ та нефротоксичні антибіотики. Рівні літію в сироватці крові можуть
підвищуватися при одночасному застосуванні. Нестероїдні протизапальні
препарати антагонізують діуретичний ефект.
4.6
Вагітність і лактація
Особливого досвіду застосування таблеток Діумід-К Контінус немає. Дослідження на щурах показали, що введення фуросеміду (37,5–300 мг/кг
двічі на день) на 6–17 дні вагітності спричинило дозозалежне збільшення
хвилястих ребер. При застосуванні калію хлориду протягом періоду дозування
частота хвилястих ребер зменшилася на 90%, що свідчить про те, що тератогенність була
ймовірно пов’язана з гіпокаліємією.
У людей фуросемід проникає через плаценту. Пероральні дози від 25 до 40 мг
досягають пікових концентрацій у сироватці крові приблизно через 9 годин.
Рівень у матері та в пуповині був рівним приблизно через 8 годин. У новонароджених, які отримували фуросемід незадовго до народження, спостерігалося збільшення
утворення сечі у плода після терапії фуросемідом матері. Було виявлено, що вміст натрію та
калію в сечі у новонароджених, які отримували лікування, значно більші, ніж
у контрольній групі, яка не піддавалася впливу. Можуть виникнути неонатальні порушення електролітного балансу.
Хоча хлорид калію є природною складовою тканин і рідин, високий або
низький рівень може бути шкідливим для серцевої функції матері та плода, тому
рівень хлориду калію слід ретельно контролювати.< br> Фуросемід використовувався під час вагітності, пологів і в післяпологовому періоді
випадки надмірного збільшення ваги, набряків, гіпертензії та токсемії
вагітності із задовільними результатами та без ембріотоксичних, фетотоксичних або
тератогенних ефектів.
Таблетки Діумід-К Контінус не слід застосовувати під час першого
триместр. Діуретики можуть зменшити плацентарну перфузію. Після першого триместру
таблетки Діумід-К Контінус не слід застосовувати, якщо є підозра на адекватність
плацентарної перфузії.
Годуючим матерям
Лактація може бути пригнічена через виснаження рідини у матері. Фуросемід
виділяється в грудне молоко, тому таблетки Діумід-К Контінус слід
застосовувати з обережністю.
4.7
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Невідомо.
4.8
Побічні ефекти
Пацієнти з гіпертрофією передміхурової залози або порушенням сечовипускання мають
підвищений ризик розвитку гострої затримки сечі. Латентний діабет може
стати маніфестним або потреба в інсуліні хворих на цукровий діабет може зрости.
Водно-електролітний баланс може бути порушений, а рівень кальцію в сироватці крові може
знизитися. Може спостерігатися підвищення рівня сечовини та креатиніну. Також повідомлялося про пригнічення кісткового мозку
та гострий панкреатит як рідкісні
ускладнення, терапію слід припинити.
Бульозний пемфігоїд у літніх пацієнтів також повідомлялося як дуже рідкісне
ускладнення: терапію слід припинити .
4.9
Передозування
Передозування характеризується надмірним діурезом. Замініть рідину та виправте
електролітний дисбаланс.
5
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1
Фармакодинамічні властивості
Діумід-К Контінус Таблетки містять діуретик фуросемід і калію
хлорид. Фуросемід є петльовим діуретиком, який пригнічує резорбцію з
висхідної петлі Генле. Застосовується для лікування набрякових станів різної етіології. Хлорид калію присутній у таблетках для протидії
втраті калію із сечею, викликаної фуросемідом.
5.2
Фармакокінетичні властивості
Шар фуросеміду має нормальні характеристики вивільнення. Фуросемід викликає
діурез протягом однієї години, який завершується протягом шести годин. Фуросемід має
двофазний період напіврозпаду в плазмі з кінцевою фазою виведення до
приблизно 11/2 години. Хлорид калію в таблетках Diumide-K Continus
включено в систему контрольованого вивільнення. Це забезпечує подовжене
вивільнення, що забезпечує максимальне всмоктування та уникнення «вимивання»
калію під дією діуретика.
5.3
Доклінічні дані щодо безпеки
Не мають відношення до лікаря, який призначає препарат.< br> 6
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1
Перелік допоміжних речовин
До складу таблеток також входять:
Лактоза
Повідон (K25)
Прежелатинізований кукурудзяний крохмаль
Тальк
Гідроксіетилцелюлоза
Порошок желатину
Цетостеариловий спирт
Стеарат магнію
FD & C Yellow No 6
Гідроксипропілметилцелюлоза
Поліетиленгліколь 400
Очищена вода
6.2
Несумісність
Невідомо.
6.3
Термін придатності
36 місяців.
6.4
Особливі застереження щодо зберігання
Немає.
6.5
Характер і вміст контейнера
Блістерна упаковка, що містить 4 або 30 таблеток. Захисники з пінополіетиленовим ронделем
містять 250 або 1000 таблеток.
6.6
Інструкції щодо використання/поводження
Не актуально.
7
ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Італія
8.
НОМЕР РЕАЛІЗАЦІЇ
PL 16250/0001
9.
ДАТА
ДОКУМЕНТУ
ПЕРШИЙ
ДОЗВІЛ/ПОНОВЛЕННЯ
30 червня 2001 р.
10.
ДАТА (ЧАСТКОВОГО) ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
Травень 2003
З