DOMPERIDONE 10MG TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DISMOTIL TABLETS 10MG
[domperidon maleát]
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci
nových bezpečnostních informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit. Jak hlásit nežádoucí účinky, viz konec
oddílu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu
ublížit, i když má stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co jsou tablety Dismotil a k čemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dismotil tablety užívat
3. Jak se užívejte tablety Dismotil
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dismotil Tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co jsou Dismotil Tablety ak čemu se používají
Léčivou látkou přípravku Dismotil Tablety je domperidon.
Toto tento lék se používá u dospělých a dětí k léčbě nauzey (pocitu nevolnosti) a
zvracení (nevolnosti).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dismotil tablety užívat
-
-
Neužívejte Dismotil, pokud:
jste přecitlivělí (alergickí) na domperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku
Dismotil tablety (uvedené v bodě 6)
máte onemocnění nebo nádor hypofýzy (prolaktinom )
máte silné křeče nebo bolesti břicha nebo přetrvávající černou stolici nebo krev ve stolici
máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater
váš EKG (elektrokardiogram) ukazuje srdeční problém nazývaný „prodloužený QT korigovaný< br> interval"
máte nebo jste měli problém, kdy vaše srdce nemůže pumpovat krev do těla
tak, jak by mělo (stav zvaný srdeční selhání)
máte problém, který vám způsobuje nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku nebo vysoká
hladina draslíku v krvi
užíváte určité léky (viz Další léčivé přípravky a Dismotil tablety).
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto léku kontaktujte svého lékaře, pokud:
-
trpíte problémy s játry (porucha nebo selhání jaterních funkcí) (viz „Neužívejte
Dismotil tablety“)
trpíte problémy s ledvinami (porucha nebo selhání funkce ledvin). V případě dlouhodobé léčby je vhodné
požádat o radu svého lékaře, protože možná budete muset užívat
nižší dávku nebo užívat tento lék méně často a váš lékař vás možná bude chtít
pravidelně vyšetřovat.< br> Domperidon může být spojován se zvýšeným rizikem poruchy srdečního rytmu a
srdeční zástavy. Riziko může být pravděpodobnější u osob starších 60 let nebo u osob, které užívají dávky
vyšší než 30 mg denně. Riziko se také zvyšuje, pokud je domperidon podáván společně
s nějakými drogami. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekce
(plísňové infekce nebo bakteriální infekce) a/nebo pokud máte problémy se srdcem nebo AIDS/HIV
(viz část Další léčivé přípravky a Dismotil).
Domperidon by se měl u dospělých a dětí používat v nejnižší účinné dávce.
Pokud během užívání domperidonu zaznamenáte poruchy srdečního rytmu,
jako jsou bušení srdce, potíže s dýcháním, ztráta vědomí, kontaktujte svého lékaře. Léčba
domperidonem by měla být ukončena.
Tablety Dismotil nejsou vhodné pro děti vážící méně než 35 kg. Pokud jsou tablety Dismotil
pro děti, zeptejte se svého lékaře na složení pro děti.
Další léky a tablety Dismotil
Neužívejte tablety Dismotil, pokud užíváte léky k léčbě:
-
plísní infekce, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně perorální ketokonazol,
flukonazol nebo vorikonazol
bakteriální infekce, konkrétně erythromycin, klarithromycin, telithromycin,
moxifloxacin, pentamidin (to jsou antibiotika)
srdeční problémy nebo vysoká krev tlak (např. amiodaron, dronedaron, chinidin,
disopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
psychózy (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
deprese (např. citalopram, escitalopram)
gastrointestinální poruchy (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
alergie (např. mequitazin, mizolastin (mizolastin)
zejména halofantrin)
AIDS/HIV (inhibitory proteázy)
rakovina (např. toremifen, vandetanib, vinkamin)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekce, srdečních problémů nebo
AIDS /HIV.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
-Bromokriptin, který se používá k léčbě pacientů s onemocněními, která jsou důsledkem vysokých
hladin hormonu prolaktinu v krvi
- Opioidní analgetika, která jsou silnými léky proti bolesti (např. morfin, kodein, metadon,
pethidin)
– antimuskarinika, která se používají při onemocněních střev a trávicího systému (např. atropin,
mebeverin, hyoscin, propanthelin).
Je důležité, aby zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda jsou pro vás Dismotil tablety bezpečné, když
užíváte nějaké jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Těhotenství:
Není známo, zda je bezpečné užívat tablety Dismotil během těhotenství. Pokud jste těhotná
nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli
lék.
Kojení:
V mateřském mléce byla zjištěna malá množství domperidonu. Domperidon může způsobit
nežádoucí vedlejší účinky ovlivňující srdce u kojeného dítěte. Domperidon by měl být během kojení používán
pouze tehdy, pokud to váš lékař považuje za nezbytně nutné. Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem
.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
V normálních dávkách Dismotil neovlivňuje vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud si všimnete
příznaků ospalosti, zmatenosti, zhoršeného vědomí a nedostatečné koordinace,
neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Tablety Dismotil obsahují laktózu:
Tablety obsahují laktózu.
nemusí být vhodné pro pacienty s intolerancí laktózy (neschopnost strávit laktózu,
což je cukr vyskytující se v mléce a mléčných výrobcích), galaktosémií nebo glukózo/galaktózovou
malabsorpcí (neschopností trávit sacharidy a cukry, které se nacházejí v mnoha potraviny
včetně škrobů, mléka a mléčných výrobků).
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, měli byste
poraďte se se svým lékařem, než začnete tyto tablety užívat.
3. Jak se tablety Dismotil užívat
Dodržujte pečlivě tyto pokyny, pokud vám lékař neurčí jinak.
Délka léčby:
Příznaky obvykle odezní do 3- 4 dny užívání tohoto léku. Bez porady s lékařem neužívejte tablety Dismotil
déle než 7 dní.
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností 35 kg nebo více:
Tablety Dismotil by se měly užívat s sklenici vody ústy.
Obvyklá dávka je jedna tableta užívaná až třikrát denně, pokud možno před jídlem.
Neužívejte více než tři tablety denně.
Pokud máte problémy s ledvinami, může vám lékař doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku méně často.
Tablety Dismotil nejsou vhodné pro děti s hmotností nižší než 35 kg.
Jestliže jste užil(a) více tablet Dismotil, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) nebo užil(a) příliš mnoho přípravku Dismotil, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo toxikologického
centra, zejména pokud dítě užilo příliš mnoho. V případě předávkování může být
zahájena symptomatická léčba. Mohlo by být provedeno monitorování EKG,
kvůli možnosti srdečního problému zvaného prodloužený QT interval.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Dismotil, můžete také zaznamenat ospalost, zmatenost,
nekontrolované pohyby, jako jsou nepravidelné pohyby očí nebo abnormální držení těla, jako je
zkroucený krk.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dismotil tablety:
Vezměte si lék, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, počkejte
, dokud to nebude splatné, a poté pokračujte jako obvykle. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili
vynechanou dávku.
Jak dlouho mohu tento lék užívat?
Tento lék byste neměli užívat déle než 7 dní bez porady se svým lékařem.< br> 4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Dismotil tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
.
Alergické reakce:
Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat Dismotil a okamžitě vyhledejte svého lékaře
:
Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 lidí):
-
Alergické reakce, jako je svědění, dušnost, sípání a/nebo oteklý obličej
Kopřivka nebo kožní vyrážka.
Pokud zaznamenáte některý z následujících stavů, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Změny srdečního rytmu, bušení nebo bušení srdce, bolest na hrudi, dušnost, ztráta
vědomí nebo pocit světla točení hlavy.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Poruchy kardiovaskulárního systému: byly hlášeny poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep)
; pokud k tomu dojde, měli byste léčbu okamžitě ukončit. Domperidon
může být spojen se zvýšeným rizikem poruchy srdečního rytmu a srdeční zástavy. Toto riziko
může být pravděpodobnější u osob starších 60 let nebo u osob, které užívají dávky vyšší než 30 mg denně.
Domperidon by se měl u dospělých a dětí používat v nejnižší účinné dávce.
Můžete zaznamenat další následující nežádoucí účinky:< br> Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 lidí):
-
Mírné střevní křeče, průjem – to je obvykle jen na krátkou dobu a odezní
samo. Pokud tento problém promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem
-
Nekontrolované pohyby, pocit vnitřního neklidu, jako jsou nepravidelné pohyby očí
, a abnormální držení těla, jako je zkroucený krk, třes a svalová
ztuhlost byly pozorovány, ale tyto vymizí, jakmile je Domperidon vysazen.
-
Byly hlášeny případy snížení sexuální touhy.
Vzácné (mezi 1 z 1 000 a 1 z 10 000 pacientů):
-
U některých lidí se objeví oteklá nebo bolavá prsa a/nebo tok mléka a vzácně u žen
menstruace může být nepravidelná nebo může přestat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárník nebo zdravotní sestra. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací o bezpečnosti tohoto
léčivého přípravku.
5. Jak Dismotil tablety uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte výše uvedené 30°C.
Přípravek Dismotil tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Dismotil tablety, pokud si všimnete viditelných známek poškození.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat odpadní vodou nebo domovním odpadem. Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Dismotil tablety obsahuje
Léčivou látkou je domperidon maleát BP/Ph Eur.
složky jsou:
Monohydrát laktózy/laktózy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulóza (Avicel PH 102)
Povidon (K-30)
Laurylsulfát sodný/laurilsulfát sodný
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearát hořečnatý (rostlinný).
Jak tablety Dismotil vypadají a co obsahuje toto balení
Popis: Bílý kulaté bikonvexní tablety označené „Dm 10“ na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Obsah balení:
10 tablet v blistru, 3 blistry v krabičce.
10 tablet v blistru, 10 blistrů v krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Co-pharma Ltd
Jednotka 4, Metro Centre,
Tolpits Lane, Watford, Herts.
WD18 9SS, UK.
Tel: 01923 255580
Fax: 01923 255581
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v srpnu 2014.