DOMPERIDONE 10MG TABLETS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
DISMOTIL ΤΑΜΠΛΙΑ 10 MG
[μηλεϊκή δομπεριδόνη]
▼ Αυτό το φάρμακο υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τη γρήγορη αναγνώριση
νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε αναφέροντας τυχόν παρενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε. Δείτε το τέλος
της ενότητας 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1. Τι είναι τα δισκία Dismotil και ποια είναι η χρήση τους
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Dismotil Tablets
3. Πώς να πάρτε τα δισκία Dismotil
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε τα δισκία Dismotil
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι τα δισκία Dismotil και ποια είναι η χρήση τους
Το δραστικό συστατικό των δισκίων Dismotil είναι η δομπεριδόνη.
Αυτό Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και
εμετού (είναι άρρωστος).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα δισκία Dismotil
-
-
Μην πάρετε το Dismotil εάν:
έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δομπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
Δισκία Dismotil (αναφέρονται στην ενότητα 6)
έχετε ασθένεια ή όγκο της υπόφυσης (προλακτίνωμα )
έχετε έντονες κράμπες ή πόνο στην κοιλιά, ή επίμονα μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα
έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Το ΗΚΓ σας (ηλεκτροκαρδιογράφημα) δείχνει ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται "διορθωμένο παρατεταμένο QT< br> διάστημα"
έχετε ή είχατε ένα πρόβλημα όπου η καρδιά σας δεν μπορεί να αντλήσει το αίμα γύρω από το σώμα σας
όπως θα έπρεπε (κατάσταση που ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια)
έχετε ένα πρόβλημα που σας δίνει χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου ή υψηλό
επίπεδο καλίου στο αίμα σας
παίρνετε ορισμένα φάρμακα (βλ. Άλλα φάρμακα και Δισκία Dismotil).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν:
-
υποφέρουν από ηπατικά προβλήματα (διαταραχή ή ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας) (δείτε «Μην πάρετε
τα δισκία Dismotil»)
υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα (ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας). Συνιστάται να
ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να πάρετε μια
χαμηλότερη δόση ή να παίρνετε αυτό το φάρμακο λιγότερο συχνά και ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας εξετάζει
τακτικά. br> Η δομπεριδόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού και
καρδιακής ανακοπής. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι πιο πιθανός σε άτομα άνω των 60 ετών ή που λαμβάνουν δόσεις
μεγαλύτερες από 30 mg την ημέρα. Ο κίνδυνος αυξάνεται επίσης όταν η δομπεριδόνη χορηγείται μαζί
με κάποια φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης
(μυκητιασικές λοιμώξεις ή βακτηριακή λοίμωξη) ή/και εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή AIDS/HIV
(βλ. ενότητα Άλλα φάρμακα και Dismotil).
Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.
Ενώ λαμβάνετε δομπεριδόνη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
όπως αίσθημα παλμών, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης. Η θεραπεία με
δομπεριδόνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Τα δισκία Dismotil δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά με βάρος μικρότερο από 35 κιλά. Εάν τα δισκία Dismotil
είναι για παιδιά, ρωτήστε το γιατρό σας για το παιδικό σκεύασμα.
Άλλα φάρμακα και τα δισκία Dismotil
Μην πάρετε τα δισκία Dismotil εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία:
-
μυκητίασης λοιμώξεις όπως αζολικά αντιμυκητιακά, συγκεκριμένα από του στόματος κετοκοναζόλη,
φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη
βακτηριακές λοιμώξεις, συγκεκριμένα ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη,
μοξιφλοξασίνη, πενταμιδίνη (αυτά είναι αντιβιοτικά)
καρδιακά προβλήματα ή υψηλά επίπεδα αίματος πίεση (π.χ. αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη,
δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη)
ψυχώσεις (π.χ. αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη)
κατάθλιψη (π.χ. σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη)
γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. σισαπρίδη, δολασετρόνη, προκαλοπρίδη)
αλλεργία (π.χ. μεκιταζίνη)
ειδικότερα αλοφαντρίνη)
AIDS/HIV (αναστολείς πρωτεάσης)
καρκίνος (π.χ. τορεμιφένη, βανδετανίμπη, βινκαμίνη)
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων, καρδιακών προβλημάτων ή
AIDS /HIV.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
-Βρωμοκριπτίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με παθήσεις που προκύπτουν από υψηλά
επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα
- Οπιοειδή αναλγητικά που είναι ισχυρά παυσίπονα (π. μορφίνη, κωδεΐνη, μεθαδόνη,
πεθιδίνη)
- Αντιμουσκαρινικά που χρησιμοποιούνται για διαταραχές του εντέρου και του πεπτικού συστήματος (π.χ. ατροπίνη,
μεβεβερίνη, υοσκίνη, προπανθελίνη).
Είναι σημαντικό να ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν τα δισκία Dismotil είναι ασφαλή για εσάς όταν
παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Εγκυμοσύνη:
Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε τα δισκία Dismotil όταν είστε έγκυος. Εάν είστε έγκυος
ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
Θηλασμός:
Μικρές ποσότητες δομπεριδόνης έχουν ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Η δομπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες παρενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά σε ένα μωρό που θηλάζει. Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται
κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει αυτό σαφώς απαραίτητο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας
πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Σε κανονικές δόσεις, το Dismotil δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Εάν παρατηρήσετε
συμπτώματα υπνηλίας, σύγχυσης, μειωμένης επίγνωσης και έλλειψης συντονισμού, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Τα δισκία Dismotil περιέχουν λακτόζη:
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη.
μπορεί να μην είναι κατάλληλο για ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη (αδυναμία πέψης της λακτόζης,
η οποία είναι ζάχαρη που βρίσκεται στο γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα), γαλακτοζαιμία ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης/γαλακτόζης
(αδυναμία πέψης υδατανθράκων και σακχάρων που βρίσκονται σε πολλά τρόφιμα
συμπεριλαμβανομένων αμύλων, γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων).
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, θα πρέπει
μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτά τα δισκία.
3. Πώς να πάρετε τα δισκία Dismotil
Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες εκτός εάν ο γιατρός σας σας έχει πει διαφορετικά.
Διάρκεια θεραπείας:
Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν εντός 3- 4 ημέρες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Μην παίρνετε τα δισκία Dismotil
για περισσότερο από 7 ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος 35 kg ή περισσότερο:
Τα δισκία Dismotil πρέπει να λαμβάνονται με ποτήρι νερό, από το στόμα.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται έως και τρεις φορές την ημέρα, εάν είναι δυνατόν πριν από τα γεύματα.
Μην παίρνετε περισσότερα από τρία δισκία την ημέρα.
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε χαμηλότερη δόση , λιγότερο συχνά.
Τα δισκία Dismotil είναι ακατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά.
Εάν πάρετε περισσότερα Δισκία Dismotil από την κανονική:
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ή πάρει πάρα πολύ Dismotil, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, φαρμακοποιός ή το poison
κέντρο αμέσως, ιδιαίτερα εάν ένα παιδί έχει πάρει πάρα πολύ. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας,
θα μπορούσε να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία. Θα μπορούσε να γίνει παρακολούθηση ΗΚΓ,
λόγω της πιθανότητας ενός καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται παρατεταμένο διάστημα QT.
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dismotil, μπορεί επίσης να αισθανθείτε υπνηλία, σύγχυση,
ανεξέλεγκτες κινήσεις, όπως ακανόνιστες κινήσεις των ματιών ή μη φυσιολογική στάση, όπως
στριμμένο λαιμό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία Dismotil:
Πάρτε το φάρμακό σας μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, περιμένετε
μέχρι να λήξει και μετά συνεχίστε κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια
δόση που ξεχάσατε.
Για πόσο χρονικό διάστημα μπορώ να πάρω αυτό το φάρμακο;
Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 7 ημέρες χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.< br> 4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dismotil Tablets μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
.
Αλλεργικές αντιδράσεις:
Εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σταματήστε να παίρνετε το Dismotil και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας
:
Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα):
-
Αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός, δύσπνοια, συριγμός και/ή πρησμένο πρόσωπο
Κνίδωση ή δερματικό εξάνθημα.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
Αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, χτύπημα της καρδιάς ή αίσθημα παλμών, πόνος στο στήθος, δύσπνοια, απώλεια
συνείδησης ή αίσθημα φωτός κεφαλαλγία.
Δεν είναι γνωστό (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος: διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός)
έχουν αναφερθεί. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη θεραπεία. Η δομπεριδόνη
μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού και καρδιακής ανακοπής. Αυτός ο κίνδυνος
μπορεί να είναι πιο πιθανό σε άτομα άνω των 60 ετών ή που λαμβάνουν δόσεις μεγαλύτερες από 30 mg την ημέρα.
Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.
Μπορεί να εμφανίσετε τις άλλες ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: br> Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα):
-
Ήπιες εντερικές κράμπες, διάρροια – συνήθως συμβαίνει μόνο για μικρό χρονικό διάστημα και υποχωρεί
από μόνη της. Εάν αυτό το πρόβλημα, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
-
Οι ανεξέλεγκτες κινήσεις, το αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας, όπως ακανόνιστες κινήσεις των ματιών
και η μη φυσιολογική στάση του σώματος, όπως ένας στριμμένος λαιμός, τρόμος και μυϊκή δυσκαμψία έχουν έχουν παρατηρηθεί αλλά αυτά εξαφανίζονται μόλις σταματήσει η δομπεριδόνη.
-
Έχουν αναφερθεί μειωμένη σεξουαλική ορμή.
Σπάνιες (μεταξύ 1 στους 1.000 και 1 στους 10.000 ασθενείς):
-
> Μερικοί άνθρωποι εμφανίζουν πρησμένα ή επώδυνα στήθη και/ή ροή γάλακτος και σπάνια στις γυναίκες
η έμμηνος ρύση μπορεί να είναι ακανόνιστη ή να σταματήσει.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας, φαρμακοποιός ή νοσοκόμα. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του
Προγράμματος Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του
φαρμάκου.
5.Πώς να φυλάσσετε τα δισκία Dismotil
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην φυλάσσετε παραπάνω 30°C.
Μη χρησιμοποιείτε τα δισκία Dismotil μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε τα δισκία Dismotil εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια φθοράς.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχουν τα δισκία Dismotil
Η δραστική ουσία είναι η μηλεϊνική δομπεριδόνη BP/Ph Eur.
Η άλλη συστατικά είναι:
Λακτόζη/μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο αραβοσίτου
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Avicel PH 102)
Ποβιδόνη (K-30)
Λαυρυλοθειικό νάτριο/Sodium Lauril Sulfate
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο (Φυτικό).
Εμφάνιση των Δισκίων Dismotil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Περιγραφή: Λευκό , στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με την ένδειξη "Dm 10" στη μία πλευρά και απλά στην
άλλη πλευρά.
Περιεχόμενο της συσκευασίας:
10 δισκία σε κυψέλη, 3 κυψέλες σε κουτί.
10 δισκία σε μια κυψέλη, 10 κυψέλες σε ένα κουτί.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Co-pharma Ltd
Μονάδα 4, Metro Centre,
Tolpits Lane, Watford, Herts.
WD18 9SS, ΗΒ.
Τηλ: 01923 255580
Φαξ: 01923 255581
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Αύγουστο του 2014.