DOMPERIDONE 10MG TABLETS

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
DISMOTIL TABLET 10MG
[Domperidone Maleate]
▼ Obat ini harus menjalani pemantauan tambahan. Hal ini akan memungkinkan identifikasi cepat
informasi keselamatan baru. Anda dapat membantu dengan melaporkan efek samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat bagian akhir
bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminum obat ini karena berisi
informasi penting untuk Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini mungkin
membahayakan mereka, meskipun gejala penyakitnya sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini:
1. Apa itu Tablet Dismotil dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Tablet Dismotil
3. Bagaimana caranya minum Tablet Dismotil
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara Penyimpanan Tablet Dismotil
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Tablet Dismotil dan kegunaannya
Bahan aktif dalam Tablet Dismotil adalah domperidone.
Ini obat ini digunakan pada orang dewasa dan anak-anak untuk mengatasi mual (merasa mual) dan
muntah (sakit).
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Tablet Dismotil
-
-
Jangan mengonsumsi Dismotil jika:
Anda hipersensitif (alergi) terhadap domperidone atau bahan lain dari
Tablet Dismotil (tercantum di bagian 6)
Anda menderita penyakit atau tumor kelenjar hipofisis (prolaktinoma )
Anda mengalami kram atau nyeri perut yang parah, atau tinja berwarna hitam terus-menerus atau ada darah di tinja
Anda menderita penyakit hati sedang atau berat
EKG (elektrokardiogram) Anda menunjukkan masalah jantung yang disebut "koreksi QT berkepanjangan< br> interval"
Anda mempunyai atau mempunyai masalah dimana jantung Anda tidak dapat memompa darah ke seluruh tubuh Anda
sebagaimana mestinya (kondisi yang disebut gagal jantung)
Anda mempunyai masalah yang menyebabkan Anda memiliki kadar potasium atau magnesium yang rendah, atau kadar
potasium yang tinggi dalam darah Anda
Anda sedang mengonsumsi obat-obatan tertentu (lihat Obat-obatan lain dan Tablet Dismotil).
Peringatan dan tindakan pencegahan
Sebelum meminum obat ini, hubungi dokter Anda jika Anda:
-
menderita masalah hati (gangguan atau kegagalan fungsi hati) (lihat “Jangan mengonsumsi
Tablet Dismotil”)
menderita masalah ginjal (gangguan atau kegagalan fungsi ginjal). Dianjurkan untuk
meminta nasihat dokter jika pengobatan berkepanjangan karena Anda mungkin perlu meminum
dosis yang lebih rendah atau meminum obat ini lebih jarang, dan dokter Anda mungkin ingin memeriksa Anda
secara teratur.< br> Domperidone mungkin berhubungan dengan peningkatan risiko gangguan irama jantung dan
serangan jantung. Risiko ini lebih mungkin terjadi pada mereka yang berusia di atas 60 tahun atau mengonsumsi dosis
lebih tinggi dari 30mg per hari. Risikonya juga meningkat bila domperidone diberikan bersamaan
dengan beberapa obat. Beri tahu dokter atau apoteker jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengatasi infeksi
(infeksi jamur atau infeksi bakteri) dan/atau jika Anda memiliki masalah jantung atau AIDS/HIV
(lihat bagian Obat lain dan Dismotil).
Domperidone harus digunakan dengan dosis efektif terendah pada orang dewasa dan anak-anak.
Saat menggunakan domperidone, hubungi dokter jika Anda mengalami gangguan irama jantung
seperti jantung berdebar, kesulitan bernapas, kehilangan kesadaran. Pengobatan dengan
domperidone harus dihentikan.
Tablet Dismotil tidak cocok untuk digunakan pada anak dengan berat badan kurang dari 35kg. Jika Dismotil
Tablet ditujukan untuk anak-anak, tanyakan kepada dokter Anda tentang formulasi anak-anak tersebut.
Obat-obatan lain dan Tablet Dismotil
Jangan mengonsumsi Tablet Dismotil jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengobati:
-
jamur infeksi seperti antijamur azol, khususnya ketokonazol oral,
flukonazol atau vorikonazol
infeksi bakteri, khususnya eritromisin, klaritromisin, telitromisin,
moxifloxacin, pentamidine (ini adalah antibiotik)
gangguan jantung atau darah tinggi tekanan (misalnya amiodarone, dronedarone, quinidine,
disopyramide, dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
psikosis (misalnya haloperidol, pimozide, sertindole)
depresi (misalnya citalopram, escitalopram)
gangguan pencernaan (misalnya cisapride, dolasetron, prucalopride)
alergi (misalnya mequitazine, mizolastine)
malaria (misalnya. khususnya halofantrine)
AIDS/HIV (protease inhibitor)
kanker (misalnya toremifene, vandetanib, vincamine)
Beri tahu dokter atau apoteker jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengobati infeksi, masalah jantung, atau
AIDS /HIV.
Beri tahu dokter jika Anda sedang mengonsumsi:
-Bromokriptin yang digunakan untuk mengobati pasien dengan kondisi yang disebabkan oleh
kadar hormon prolaktin yang tinggi dalam darah
- Analgesik opioid yang merupakan pereda nyeri yang kuat (misalnya, morfin, kodein, metadon,
petidin)
- Anti-muskarinik yang digunakan untuk gangguan usus dan sistem pencernaan (misalnya atropin,
mebeverine, hyoscine, propantheline).
Penting untuk tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda apakah Tablet Dismotil aman untuk Anda saat Anda
sedang mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Kehamilan:
Tidak diketahui apakah aman mengonsumsi Tablet Dismotil saat hamil. Jika Anda sedang hamil
atau merasa mungkin hamil, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum
obat apa pun.
Menyusui:
Sejumlah kecil domperidone telah terdeteksi dalam ASI. Domperidone dapat menyebabkan
efek samping yang tidak diinginkan yang mempengaruhi jantung pada bayi yang diberi ASI. Domperidone sebaiknya digunakan
selama menyusui hanya jika dokter Anda menganggap hal ini jelas diperlukan. Mintalah saran kepada dokter
sebelum meminum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin:
Pada dosis normal, Dismotil tidak mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin. Jika Anda melihat
gejala mengantuk, kebingungan, gangguan kesadaran dan kurang koordinasi jangan
mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Tablet Dismotil mengandung laktosa:
Tablet mengandung laktosa.
Mereka mungkin tidak cocok untuk pasien dengan intoleransi laktosa (ketidakmampuan mencerna laktosa,
yang merupakan gula yang ditemukan dalam susu dan produk susu), galaktosemia, atau malabsorpsi glukosa/galaktosa
(ketidakmampuan mencerna karbohidrat dan gula yang banyak ditemukan di makanan
termasuk pati, susu, dan produk susu).
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, Anda harus
bicarakan dengan dokter Anda sebelum meminum tablet ini.
3. Cara meminum Tablet Dismotil
Ikuti petunjuk ini dengan cermat kecuali dokter Anda memberi tahu Anda sebaliknya.
Durasi pengobatan:
Gejala biasanya hilang dalam 3- 4 hari minum obat ini. Jangan mengonsumsi Dismotil
Tablet lebih dari 7 hari tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas dengan berat badan 35 kg atau lebih:
Tablet Dismotil harus diminum dengan a segelas air, melalui mulut.
Dosis lazimnya adalah satu tablet yang diminum hingga tiga kali sehari, jika memungkinkan sebelum makan.
Jangan mengonsumsi lebih dari tiga tablet per hari.
Jika Anda memiliki masalah ginjal, dokter mungkin akan meminta Anda untuk mengonsumsi dosis yang lebih rendah , lebih jarang.
Tablet Dismotil tidak cocok untuk digunakan pada anak-anak dengan berat badan kurang dari 35kg.
Jika Anda mengonsumsi Tablet Dismotil lebih banyak dari yang seharusnya:
Jika Anda telah menggunakan atau mengonsumsi Dismotil terlalu banyak, hubungi dokter Anda, apoteker atau pusat racun
segera, khususnya jika anak meminum terlalu banyak. Jika terjadi overdosis,
pengobatan simtomatik dapat diterapkan. Pemantauan EKG dapat dilakukan,
karena kemungkinan terjadinya gangguan jantung yang disebut interval QT berkepanjangan.
Jika Anda mengonsumsi Dismotil terlalu banyak, Anda mungkin juga mengalami kantuk, kebingungan,
gerakan yang tidak terkontrol, seperti gerakan mata tidak teratur atau postur tubuh yang tidak normal, seperti
leher terpelintir.
Jika Anda lupa mengonsumsi Dismotil Tablet:
Minumlah obat Anda segera setelah Anda ingat. Jika waktu untuk dosis berikutnya sudah hampir tiba, tunggu
hingga waktunya tiba, lalu lanjutkan seperti biasa. Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti
dosis yang terlupa.
Berapa lama saya bisa meminum obat ini?
Anda tidak boleh meminum obat ini lebih dari 7 hari tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.< br> 4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Tablet Dismotil dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang
mengalaminya.
Reaksi alergi:
Jika Anda mengalami salah satu gejala berikut, hentikan penggunaan Dismotil dan temui dokter
segera:
Sangat jarang (kurang dari 1 dari 10.000 orang):
-
Reaksi alergi seperti gatal, sesak napas, mengi dan/atau wajah bengkak
Biduran atau ruam kulit.
Jika Anda mengalami salah satu gejala berikut, segera hubungi dokter:
Perubahan irama jantung, jantung berdebar atau berdebar-debar, nyeri dada, sesak napas, kehilangan
kesadaran atau perasaan ringan sakit kepala.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
Gangguan pada sistem kardiovaskular: gangguan irama jantung (detak jantung cepat atau tidak teratur)
telah dilaporkan; jika ini terjadi, sebaiknya segera hentikan pengobatannya. Domperidone
mungkin berhubungan dengan peningkatan risiko gangguan irama jantung dan serangan jantung. Risiko ini
mungkin lebih mungkin terjadi pada mereka yang berusia di atas 60 tahun atau mengonsumsi dosis lebih tinggi dari 30 mg per hari.
Domperidone harus digunakan dengan dosis efektif terendah pada orang dewasa dan anak-anak.
Anda mungkin mengalami efek samping lain berikut:< br> Sangat jarang (kurang dari 1 dalam 10.000 orang):
-
Kram usus ringan, diare – biasanya hanya berlangsung sebentar dan hilang
dengan sendirinya. Jika masalah ini terjadi, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda
-
Gerakan yang tidak terkendali, perasaan gelisah batin seperti gerakan mata
yang tidak teratur, dan postur tubuh yang tidak normal seperti leher terkilir, gemetar, dan
kekakuan otot. telah diamati tetapi gejala ini hilang segera setelah Domperidone dihentikan.
-
Ada laporan tentang penurunan gairah seks.
Jarang (antara 1 dari 1.000 dan 1 dari 10.000 pasien):
-
Beberapa orang mengalami pembengkakan atau nyeri pada payudara dan/atau aliran ASI dan jarang terjadi pada wanita
periode menstruasi mungkin tidak teratur atau berhenti.
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda, apoteker atau perawat. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui
Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan
obat ini.
5.Cara menyimpan Tablet Dismotil
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 30°C.
Jangan gunakan Tablet Dismotil setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label. Tanggal kedaluwarsa
mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan Tablet Dismotil jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan
apoteker Anda cara membuang obat yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu
melindungi lingkungan.
6.Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Dismotil Tablet
Bahan aktifnya adalah Domperidone Maleate BP/Ph Eur.
Yang lainnya bahannya adalah:
Laktosa/Laktosa monohidrat
Pati jagung
Selulosa mikrokristalin (Avicel PH 102)
Povidone (K-30)
Sodium Lauryl Sulphate/Sodium Lauril Sulfate
Colloidal Anhydrous Silica
Magnesium Stearate (Nabati).
Seperti apa bentuk Tablet Dismotil dan isi kemasannya
Deskripsi: Putih , tablet bulat, bikonveks bertanda “Dm 10” di satu sisi dan polos di
sisi lainnya.
Isi kemasan:
10 tablet dalam lepuh, 3 lepuh dalam karton.
10 tablet dalam lepuh, 10 lepuh dalam karton.
Pemegang Izin Pemasaran
Co-pharma Ltd
Unit 4, Metro Centre,
Tolpits Lane, Watford, Herts.
WD18 9SS, UK.
Telp: 01923 255580
Faks: 01923 255581
Selebaran ini terakhir direvisi pada Agustus 2014.