DOMPERIDONE 10MG TABLETS

パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
ディスモティル錠10MG
【ドンペリドンマレイン酸塩】
▼ 追加監視対象医薬品です。これにより
新しい安全性情報を迅速に特定できるようになります。発生する可能性のある副作用を報告していただければ助かります。副作用の報告方法については、セクション 4 の最後
を参照してください。
このリーフレットには
あなたにとって重要な情報が含まれているため、この薬の服用を開始する前にすべてをよくお読みください。
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に問い合わせてください。
• この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ病気の兆候があなたと同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が出た場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1. Dismotil 錠剤とは何か、またその用途
2. Dismotil 錠剤を服用する前に知っておくべきこと
3. 服用方法Dismotil 錠剤を服用する
4. 起こり得る副作用
5. ディスモティル錠の保存方法
6. パックの内容物およびその他の情報
1. ディスモティル錠とは何ですか、何に使用しますか
ディスモティル錠の有効成分はドンペリドンです。
これはこの薬は、吐き気 (気分が悪くなる) と
嘔吐 (気分が悪くなる) を治療するために成人と子供に使用されます。
2. Dismotil 錠剤を服用する前に知っておくべきこと
-
-
次の場合は、ディスモティルを服用しないでください。
ドンペリドンまたはその他の成分に対して過敏症（アレルギー）がある
ディスモティル錠（セクション 6 に記載）
下垂体の疾患または腫瘍（プロラクチノーマ）がある）
重度のお腹のけいれんや痛みがある、または持続的な黒い便や血便がある
中等度または重度の肝臓疾患がある
ECG（心電図）で「補正QT延長」と呼ばれる心臓の問題が示される
br> 間隔"
心臓が血液を体中に送り出すことができない、または問題を抱えている
正常に血液を送り出すことができない（心不全と呼ばれる状態）
カリウムやマグネシウムのレベルが低下する問題を抱えている、または血中の
カリウム濃度が高い
特定の薬を服用している（他の薬とディスモティル錠を参照）。
警告と注意事項
次のような場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
-
肝臓の問題（肝機能障害または肝不全）を患っている（「ディスモチル錠を服用しないでください」を参照）
腎臓の問題（腎機能障害または肝不全）を患っている。長期にわたる治療の場合は、医師にアドバイスを求めることをお勧めします。
服用量を減らしたり、服用頻度を減らしたりする必要がある場合があり、医師が
定期的な検査を希望する場合があります。
br> ドンペリドンは、心拍リズム障害や
心停止のリスク増加と関連している可能性があります。 60歳以上の場合、または1日あたり30mgを超える用量
を服用している場合、リスクがより高くなる可能性があります。ドンペリドンを併用するとリスクも高まります
いくつかの薬と一緒に。感染症
(真菌感染症または細菌感染症) の治療薬を服用している場合、および/または心臓疾患やエイズ/HIV がある場合
(その他の薬とディスモティルのセクションを参照) については、医師または薬剤師に相談してください。
ドンペリドンは、成人および小児においては最低有効用量で使用する必要があります。
ドンペリドンの服用中に動悸、呼吸困難、意識喪失などの心拍リズム障害が発生した場合は
医師に相談してください。ドンペリドンによる治療は中止する必要があります。
ディスモティル錠は、体重 35kg 未満の小児への使用には適していません。 Dismotil 錠剤が子供用の場合は、子供用の処方について医師に相談してください。
他の薬と Dismotil 錠剤
以下の治療薬を服用している場合は、Dismotil 錠剤を服用しないでください。
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真菌アゾール系抗真菌薬などの感染症、特に経口ケトコナゾール
フルコナゾールまたはボリコナゾール
細菌感染症、具体的にはエリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、
モキシフロキサシン、ペンタミジン（これらは抗生物質です）
心臓疾患または高血圧力（例：アミオダロン、ドロネダロン、キニジン、
ジソピラミド、ドフェチリド、ソタロール、ジルチアゼム、ベラパミル）
精神病（例：ハロペリドール、ピモジド、セルチンドール）
うつ病（例：シタロプラム、エスシタロプラム）
胃腸障害（例：シサプリド、ドラセトロン、プルカロプリド）
アレルギー（例：メキタジン、ミゾラスチン）
マラリア（例：マラリア）特にハロファントリン）
エイズ/HIV（プロテアーゼ阻害剤）
がん（例：トレミフェン、バンデタニブ、ビンカミン）
感染症、心臓疾患、またはエイズの治療薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。 /HIV。
以下を服用している場合は医師に伝えてください。
- ブロモクリプチン。血中のプロラクチン濃度が高いことに起因する症状を患う患者の治療に使用されます。
- 強力な鎮痛剤であるオピオイド鎮痛薬（鎮痛剤など）。モルヒネ、コデイン、メサドン、
ペチジン）
- 腸および消化器系の疾患に使用される抗ムスカリン薬（例： アトロピン、
メベベリン、ヒヨシン、プロパンテリン）。
以下のことが重要です。処方箋なしで入手した薬を含む他の薬を
服用している場合、ディスモチル錠が安全かどうか医師または薬剤師に相談してください。
妊娠:
妊娠中にディスモティル錠を服用することが安全かどうかは不明です。妊娠中
または妊娠の可能性がある場合は、薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
授乳中:
母乳中には少量のドンペリドンが検出されています。ドンペリドンは、母乳で育てられている赤ちゃんの心臓に影響を及ぼす
望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。ドンペリドンは、医師が明らかに必要であると判断した場合にのみ、授乳中に
使用する必要があります。この薬を服用する前に医師に相談してください
アドバイスを受けてください。
車の運転と機械の使用：
通常の用量では、ディスモティルは運転や機械の使用能力に影響を与えません。眠気、混乱、意識障害、調整能力の欠如などの
症状に気づいた場合は、
機械の運転や操作を行ってはいけません。
ディスモティル錠剤には乳糖が含まれています。
錠剤には乳糖が含まれています。
錠剤には乳糖が含まれています。乳糖不耐症（牛乳や乳製品に含まれる糖である
乳糖を消化できない）、ガラクトース血症またはグルコース/ガラクトース
吸収不良（多くの食品に含まれる炭水化物や糖を消化できない）の患者には適さない場合があります。食品
でんぷん、牛乳、乳製品を含む）。
一部の砂糖に対して不耐症であると医師に言われた場合は、
これらの錠剤を服用する前に医師に相談してください。
3. Dismotil 錠剤の服用方法
医師から別の指示がない限り、これらの指示に従ってください。
治療期間:
症状は通常 3 日以内に解決します。この薬を飲み始めて4日目。医師に相談せずに、Dismotil 錠剤を 7 日を超えて服用しないでください。
体重 35 kg 以上の 12 歳以上の成人および青少年:
Dismotil 錠剤は、以下の方法で服用する必要があります。コップ一杯の水、口から。
通常の用量は、1 錠を 1 日あたり最大 3 回、できれば食前に服用します。
1 日あたり 3 錠を超えて服用しないでください。
腎臓に問題がある場合は、医師から用量を減らすように指示される場合があります。
ディスモティル タブレットは、体重 35kg 未満のお子様の使用には適していません。
必要以上にディスモティル タブレットを服用した場合:
ディスモティルを使用したり、過剰に摂取した場合は、医師にご相談ください。特に子供が過剰に摂取した場合は、直ちに薬剤師または毒物
センターに連絡してください。過剰摂取の場合は
対症療法が実施される可能性があります。 QT間隔の延長と呼ばれる心臓の問題の可能性があるため、ECGモニタリングが実施される可能性があります。
ディスモティルを過剰に摂取すると、眠気、混乱、
不規則な目の動きや首のひねりなどの異常な姿勢などの制御不能な動作が発生する可能性があります
ディスモティル錠の服用を忘れた場合:
思い出したらすぐに薬を飲みましょう。次の服用時間が近い場合は、予定日まで待って
その後通常どおり服用してください。忘れた用量を補うために倍量を服用しないでください。
この薬はどのくらいの期間服用できますか?
医師に相談せずにこの薬を 7 日を超えて服用しないでください。
br> 4.考えられる副作用
すべての薬と同様、Dismotil 錠剤も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
アレルギー反応:
これらの症状のいずれかがある場合は、Dismotil の服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
直ちに医師の診察を受けてください。
非常にまれです（10,000 人に 1 人未満）。
-
かゆみ、息切れ、喘鳴、顔の腫れなどのアレルギー反応
じんましん
次のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
心拍リズムの変化、心臓の鼓動または動悸、胸痛、息切れ、喪失
意識の喪失または軽い感覚頭がくらくらする
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）：
心血管系の障害： 心拍リズム障害（心拍数が速いまたは不規則）
が報告されています。このようなことが起こった場合は、すぐに治療を中止する必要があります。ドンペリドン
は、心拍リズム障害や心停止のリスク増加と関連している可能性があります。このリスク
60 歳以上の人、または 1 日あたり 30 mg を超える用量を服用している人では発生する可能性が高くなります。
ドンペリドンは、成人および小児では最低有効用量で使用する必要があります。
その他、以下の副作用が発生する可能性があります。< br> 非常にまれです（10,000 人に 1 人未満）:
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軽度の腸けいれん、下痢 – これは通常短期間だけであり、自然に消えます
。このような問題がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
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制御不能な動き、不規則な目の動きなどの内面の落ち着きのなさ、
首のねじれ、震え、筋肉の硬直などの異常な姿勢。観察されていますが、これらはドンペリドンを中止するとすぐに消えます。
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性欲の低下が報告されています。
まれです（患者 1,000 人に 1 ～ 10,000 人に 1 人）:
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乳房の腫れや痛み、母乳の出が生じる人もいますが、女性ではまれです
月経が不規則になったり、止まったりすることがあります。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師に相談してください。薬剤師または看護師。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。副作用については、
イエロー カード スキーム（www.mhra.gov.uk/ yellowcard）経由で直接報告することもできます。
副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5.Dismotil 錠剤の保管方法
子供の目の届かないところに保管してください。
上記の場所に保管しないでください。 30°C。
ラベルに記載されている使用期限を過ぎた Dismotil 錠剤は使用しないでください。有効期限
はその月の末日を指します。
目に見える劣化の兆候に気付いた場合は、Dismotil Tablets を使用しないでください。
医薬品は廃水や家庭廃棄物として処分してはなりません。不要になった薬の処分方法については、
薬剤師に相談してください。これらの対策は
環境保護に役立ちます。
6.パックの内容とその他の情報
ディスモティル錠に含まれるもの
有効成分はドンペリドンマレイン酸塩 BP/Ph Eur です。
その他成分は次のとおりです:
乳糖/乳糖一水和物
トウモロコシデンプ​​ン
微結晶セルロース (アビセル PH 102)
ポビドン (K-30)
ラウリル硫酸ナトリウム/ラウリル硫酸ナトリウム
コロイド状無水シリカ
ステアリン酸マグネシウム (植物性)。
Dismotil 錠剤の外観とパックの内容
説明: ホワイト、片面に「Dm 10」とマークされ、もう片面には無地の丸い両凸の錠剤です。
パックの内容:
ブリスター入りの錠剤 10 個、カートン入りのブリスター 3 個
ブリスターに錠剤 10 個、カートンにブリスター 10 個。
販売承認保有者
Co-pharma Ltd
ユニット 4、メトロ センター、
トルピッツ レーン、ワトフォード、ハーツ。
WD18 9SS、英国。
電話: 01923 255580
ファックス: 01923 255581
このリーフレットは、2014 年 8 月に最後に改訂されました。