DOMPERIDONE 10MG TABLETS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DISMOTIL TABLETTEN 10MG
[Domperidonmaleaat]
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Dit maakt een snelle identificatie van
nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen te melden. Zie het einde
van rubriek 4 voor hoe u bijwerkingen kunt melden.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet je het nog eens lezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
• Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter:
1. Wat zijn Dismotil-tabletten en waarvoor worden ze gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Dismotil-tabletten inneemt
3. Hoe moet u dat doen? neem Dismotil-tabletten
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dismotil tabletten
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat zijn Dismotil tabletten en waarvoor worden ze gebruikt
Het werkzame bestanddeel in Dismotil tabletten is domperidon.
Dit Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om misselijkheid en braken te behandelen.
2. Wat u moet weten voordat u Dismotil Tabletten inneemt
-
-
Gebruik Dismotil niet als:
u overgevoelig (allergisch) bent voor domperidon of voor één van de andere bestanddelen van
Dismotil Tabletten (vermeld in rubriek 6)
u een ziekte of tumor van de hypofyse heeft (prolactinoom )
u ernstige buikkrampen of pijn heeft, of aanhoudende zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting
u een matige of ernstige leverziekte heeft
uw ECG (elektrocardiogram) een hartprobleem vertoont dat 'verlengde QT-gecorrigeerd' wordt genoemd
br> interval"
u een probleem heeft of heeft gehad waarbij uw hart het bloed niet goed door uw lichaam kan pompen
zoals zou moeten (een aandoening die hartfalen wordt genoemd)
u een probleem heeft waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte heeft, of een hoog
kaliumgehalte in uw bloed
u gebruikt bepaalde geneesmiddelen (zie Andere geneesmiddelen en Dismotil-tabletten).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
-
lijdt aan leverproblemen (verslechterde of leverfalen) (zie “Neem
Dismotil Tabletten niet in”)
lijdt aan nierproblemen (verslechterde of falende nierfunctie). Het is raadzaam om
uw arts om advies te vragen in geval van langdurige behandeling, omdat u mogelijk een
lagere dosis moet nemen of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken, en uw arts u
mogelijk regelmatig wil onderzoeken.< br> Domperidon kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en
hartstilstand. Het risico is waarschijnlijk groter bij mensen ouder dan 60 jaar of bij personen die doses
hoger dan 30 mg per dag gebruiken. Het risico neemt ook toe als domperidon samen wordt gegeven
met wat medicijnen. Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt om infecties te behandelen
(schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen of AIDS/HIV heeft
(zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Domperidon moet bij volwassenen en kinderen in de laagste effectieve dosis worden gebruikt.
Neem tijdens het gebruik van domperidon contact op met uw arts als u last heeft van hartritmestoornissen
zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen en bewustzijnsverlies. De behandeling met
domperidon moet worden stopgezet.
Dismotil Tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen die minder dan 35 kg wegen. Als Dismotil
Tabletten voor kinderen zijn, vraag dan uw arts naar de kinderformulering.
Andere geneesmiddelen en Dismotil Tabletten
Gebruik Dismotil Tabletten niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
-
schimmel infecties zoals azol-antischimmelmiddelen, met name oraal ketoconazol,
fluconazol of voriconazol
bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telithromycine,
moxifloxacine, pentamidine (dit zijn antibiotica)
hartproblemen of hoge bloeddruk druk (bijv. amiodaron, dronedarone, kinidine,
disopyramide, dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
psychosen (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
maagdarmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
malaria (bijv. in het bijzonder halofantrine)
AIDS/HIV (proteaseremmers)
kanker (bijv. toremifen, vandetanib, vincamine)
Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt om infecties, hartproblemen of
AIDS te behandelen /HIV.
Vertel het uw arts als u het volgende gebruikt:
-Bromocriptine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met aandoeningen die voortkomen uit
hoge concentraties van het hormoon prolactine in het bloed
- Opioïde analgetica die sterke pijnstillers zijn (bijv. morfine, codeïne, methadon,
pethidine)
- Antimuscarinica die worden gebruikt voor aandoeningen van de darmen en het spijsverteringsstelsel (bijv. atropine,
mebeverine, hyoscine, propantheline).
Het is belangrijk om Vraag uw arts of apotheker of Dismotil Tabletten veilig voor u is als u
andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Zwangerschap:
Het is niet bekend of het veilig is om Dismotil-tabletten te gebruiken als u zwanger bent. Bent u zwanger
of denkt u zwanger te zijn, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een
geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding:
Er zijn kleine hoeveelheden domperidon in de moedermelk aangetroffen. Domperidon kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken die het hart aantasten bij een baby die borstvoeding krijgt. Domperidon mag alleen tijdens de borstvoeding worden gebruikt als uw arts dit duidelijk noodzakelijk acht. Vraag uw arts
om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Bij normale doses heeft Dismotil geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. Als u
symptomen van slaperigheid, verwarring, verminderd bewustzijn en gebrek aan coördinatie opmerkt, mag u
geen auto besturen of machines bedienen.
Dismotil-tabletten bevatten lactose:
De tabletten bevatten lactose.
Ze is mogelijk niet geschikt voor patiënten met lactose-intolerantie (onvermogen om lactose te verteren,
wat suiker is die voorkomt in melk en melkproducten), galactosemie of glucose/galactose
malabsorptie (onvermogen om koolhydraten en suikers te verteren die in veel voedingsmiddelen
inclusief zetmeel, melk en melkproducten).
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u
Neem contact op met uw arts voordat u deze tabletten inneemt.
3. Hoe neemt u Dismotil-tabletten in
Volg deze instructies nauwgezet, tenzij uw arts u anders heeft verteld.
Duur van de behandeling:
De symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen 3- 4 dagen na inname van dit geneesmiddel. Gebruik Dismotil
Tabletten niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer:
Dismotil Tabletten moeten worden ingenomen met een glas water, via de mond.
De gebruikelijke dosering is maximaal driemaal daags één tablet, indien mogelijk vóór de maaltijd.
Neem niet meer dan drie tabletten per dag.
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u vertellen een lagere dosis te nemen.
Dismotil Tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen die minder dan 35 kg wegen.
Wat u moet doen als u meer Dismotil Tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u teveel Dismotil heeft gebruikt of ingenomen, neem dan contact op met uw arts. apotheker of het antigifcentrum
, vooral als een kind te veel heeft ingenomen. In geval van een overdosis kan een symptomatische behandeling worden toegepast. Er kan een ECG-monitoring worden uitgevoerd,
vanwege de mogelijkheid van een hartprobleem dat verlengd QT-interval wordt genoemd.
Als u te veel Dismotil heeft ingenomen, kunt u ook last krijgen van slaperigheid, verwarring, ongecontroleerde bewegingen, zoals onregelmatige oogbewegingen of een abnormale houding, zoals een verdraaide nek. Als u vergeet Dismotil-tabletten in te nemen:
Neem uw geneesmiddel in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht
totdat het tijd is en ga dan verder zoals normaal. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Hoe lang kan ik dit geneesmiddel gebruiken?
U mag dit geneesmiddel niet langer dan 7 dagen gebruiken zonder overleg met uw arts.< br> 4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Dismotil Tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
krijgt.
Allergische reacties:
Als u een van deze symptomen heeft, stop dan met het gebruik van Dismotil en ga onmiddellijk naar uw arts
:
Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 mensen):
-
Allergische reacties zoals jeuk, kortademigheid, piepende ademhaling en/of een opgezwollen gezicht
Netelroos of huiduitslag.
Als u een van de volgende symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
Veranderingen in het hartritme, hartkloppingen of hartkloppingen, pijn op de borst, kortademigheid, bewustzijnsverlies
of een gevoel van licht hoofdpijn.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Aandoeningen van het cardiovasculaire systeem: hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag)
zijn gemeld; Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten. Domperidon
kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. Dit risico
Dit kan waarschijnlijker zijn bij mensen ouder dan 60 jaar of bij personen die doses hoger dan 30 mg per dag gebruiken.
Domperidon dient bij volwassenen en kinderen in de laagste effectieve dosis te worden gebruikt.
U kunt de volgende andere bijwerkingen ervaren:
br> Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 mensen):
-
Lichte darmkrampen, diarree – dit is meestal slechts van korte duur en verdwijnt
vanzelf. Als dit probleem zich voordoet, neem dan contact op met uw arts of apotheker
-
Ongecontroleerde bewegingen, een gevoel van innerlijke rusteloosheid, zoals onregelmatige oogbewegingen, en een abnormale houding zoals een verdraaide nek, trillen en
spierstijfheid. waargenomen, maar deze verdwijnen zodra wordt gestopt met Domperidon.
-
Er zijn meldingen geweest van verminderde zin in seks.
Zelden (tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 patiënten):
-
Sommige mensen ontwikkelen gezwollen of pijnlijke borsten en/of melkstroom, en zelden bij vrouwen
De menstruatie kan onregelmatig zijn of stoppen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor eventuele
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Dismotil Tabletten
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar hierboven niet 30°C. Gebruik Dismotil Tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Dismotil-tabletten niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen helpen
het milieu te beschermen.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Dismotil Tablets
De werkzame stof is Domperidon Maleaat BP/Ph Eur.
De andere ingrediënten zijn:
Lactose/Lactose monohydraat
Maïszetmeel
Microkristallijne cellulose (Avicel PH 102)
Povidon (K-30)
Natriumlaurylsulfaat/natriumlaurilsulfaat
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Magnesiumstearaat (plantaardig).
Hoe zien Dismotil-tabletten er uit en de inhoud van de verpakking
Beschrijving: Wit , ronde, biconvexe tabletten met de markering “Dm 10” aan de ene kant en effen aan de
andere kant.
Inhoud van de verpakking:
10 tabletten in een blister, 3 blisters in een doos.
10 tabletten in een blister, 10 blisters in een doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Co-pharma Ltd
Unit 4, Metro Centre,
Tolpits Lane, Watford, Herts.
WD18 9SS, VK.
Tel: 01923 255580
Fax: 01923 255581
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2014.