DOMPERIDONE 10MG TABLETS

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DISMOTIL COMPRIMATE 10MG
[Domperidonă Maleat]
▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a
noi informații de siguranță. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Consultați sfârșitul
de la secțiunea 4 pentru cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate
dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei. Aceasta include
orice posibilă reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1. Ce sunt Dismotil Comprimate și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dismotil Comprimate
3. Cum să știți luați Dismotil comprimate
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Dismotil Comprimate
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce sunt Dismotil Comprimate și pentru ce se utilizează
Ingredientul activ din Dismotil Comprimate este domperidona.
Aceasta medicamentul este utilizat la adulți și copii pentru a trata greața (senzația de rău) și
vărsăturile (ratul).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dismotil comprimate
-
-
Nu luați Dismotil dacă:
sunteți hipersensibil (alergic) la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Dismotil Tablete (enumerate la punctul 6)
aveți o boală sau o tumoare a glandei pituitare (prolactinom )
aveți crampe burtice sau dureri severe sau scaune negre persistente sau sânge în scaun
aveți o boală hepatică moderată sau severă
ECG (electrocardiograma) arată o problemă cardiacă numită „QT prelungit corectat< br> interval"
aveți sau ați avut o problemă în care inima nu poate pompa sângele în jurul corpului
așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă)
aveți o problemă care vă dă un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un
nivel ridicat de potasiu în sânge
luați anumite medicamente (vezi Alte medicamente și Dismotil Comprimate).
Atenționări și precauții
Înainte de a lua acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
-
suferă de probleme hepatice (insuficiență sau insuficiență a funcției hepatice) (vezi „Nu luați
Dismotil comprimate”)
suferă de probleme ale rinichilor (insuficiență sau insuficiență a funcției renale). Este recomandabil să
cereți sfatul medicului dumneavoastră în cazul tratamentului prelungit, deoarece poate fi necesar să luați
o doză mai mică sau să luați acest medicament mai rar și medicul dumneavoastră poate dori să vă examineze
în mod regulat.< br> Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări de ritm cardiac și
stop cardiac. Riscul poate fi mai probabil la cei peste 60 de ani sau care iau doze
mai mari de 30 mg pe zi. Riscul crește și atunci când domperidona este administrată împreună
cu unele medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratamentul infecțiilor
(infecții fungice sau infecții bacteriene) și/sau dacă aveți probleme cu inima sau SIDA/HIV
(vezi pct. Alte medicamente și Dismotil).
Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă la adulți și copii.
În timp ce luați domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări ale ritmului cardiac
, cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație, pierderea conștienței. Tratamentul cu
domperidonă trebuie întrerupt.
Comprimatele Dismotil nu sunt potrivite pentru utilizare la copiii cu greutatea mai mică de 35 kg. Dacă Dismotil
Comprimate sunt pentru copii, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru formularea pentru copii.
Alte medicamente și Dismotil Comprimate
Nu luați Dismotil Comprimate dacă luați medicamente pentru a trata:
-
fungice infecții cum ar fi antifungice azolice, în special ketoconazol oral,
fluconazol sau voriconazol
infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină,
moxifloxacină, pentamidină (acestea sunt antibiotice)
probleme cardiace sau hipertensiune arterială presiune (de exemplu, amiodarona, dronedaronă, chinidină,
disopiramidă, dofetilidă, sotalol, diltiazem, verapamil)
psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol)
depresie (de exemplu, citalopram, escitalopram)
tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
alergie (de exemplu, mequitazină, mizolariastină)
în special halofantrină)
SIDA/HIV (inhibitori de protează)
cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor, problemelor cardiace sau
SIDA /HIV.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Bromocriptină, care este utilizată pentru a trata pacienții cu afecțiuni care rezultă din concentrațiile
ridicate ale hormonului prolactină în sânge
- Analgezice opioide care sunt puternice pentru calmarea durerii (de ex. morfină, codeină, metadonă,
petidină)
- Antimuscarinice care sunt utilizate pentru afecțiuni ale intestinului și ale sistemului digestiv (de exemplu, atropină,
mebeverină, hioscină, propantelină).
Este important să adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă Dismotil Comprimate este sigur pentru dumneavoastră atunci când
luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina:
Nu se știe dacă este sigur să luați Dismotil Tablete în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă
sau credeți că ați putea fi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice
medicament.
Alăptarea:
Au fost detectate cantități mici de domperidonă în laptele matern. Domperidona poate provoca
efecte secundare nedorite care afectează inima la un copil alăptat. Domperidona trebuie utilizată
în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este în mod clar necesar. Adresați-vă medicului dumneavoastră
pentru sfatul înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
La doze normale, Dismotil nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă observați
simptome de somnolență, confuzie, conștientizare afectată și lipsă de coordonare, nu
conduceți și nu folosiți utilaje.
Comprimatele Dismotil conțin lactoză:
Comprimatele conțin lactoză.
Acestea poate să nu fie potrivit pentru pacienții cu intoleranță la lactoză (incapacitatea de a digera lactoza,
care este zahărul găsit în lapte și produse lactate), galactozemie sau malabsorbție la glucoză/galactoză
(incapacitatea de a digera carbohidrații și zaharurile care se găsesc în multe alimente
inclusiv amidon, lapte și produse lactate).
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, ar trebui să
discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua aceste comprimate.
3. Cum să luați Dismotil comprimate
Urmați cu atenție aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus altfel.
Durata tratamentului:
Simptomele se remit de obicei în 3- 4 zile de la administrarea acestui medicament. Nu luați Dismotil
Comprimate mai mult de 7 zile fără a vă consulta medicul.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de 35 kg sau mai mult:
Dismotil Comprimatele trebuie luate cu o pahar cu apă, pe gură.
Doza uzuală este de un comprimat luat de până la trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Nu luați mai mult de trei comprimate pe zi.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză mai mică. , mai rar.
Comprimatele Dismotil nu sunt potrivite pentru utilizare la copiii cu greutatea mai mică de 35 kg.
Dacă luați mai multe comprimate Dismotil decât trebuie:
Dacă ați utilizat sau ați luat prea mult Dismotil, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau centrul de otrăvire
imediat, în special dacă un copil a luat prea mult. În cazul unui supradozaj, ar putea fi implementat
un tratament simptomatic. Ar putea fi efectuată o monitorizare ECG,
din cauza posibilității unei probleme cardiace numită interval QT prelungit.
Dacă ați luat prea mult Dismotil, este posibil să aveți, de asemenea, somnolență, confuzie,
mișcări necontrolate, cum ar fi mișcări neregulate ale ochilor sau postură anormală, cum ar fi
gât răsucit.
Dacă uitați să luați Dismotil Comprimate:
Luați-vă medicamentul imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, așteptați
până când aceasta este data și apoi continuați ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o
doza uitată.
Cât timp pot lua acest medicament?
Nu trebuie să luați acest medicament mai mult de 7 zile fără a discuta cu medicul dumneavoastră.< br> 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Dismotil Comprimate poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice:
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Dismotil și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
:
Foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
-
Reacții alergice cum ar fi mâncărime, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare și/sau umflarea feței
Urticarie sau erupție cutanată.
Dacă aveți oricare dintre următoarele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Modificări ale ritmului cardiac, bătăi sau palpitații ale inimii, durere în piept, dificultăți de respirație, pierdere
a conștienței sau senzație de lumină stări de cap.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului cardiac (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
; dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți imediat tratamentul. Domperidona
poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări de ritm cardiac și stop cardiac. Acest risc
poate fi mai probabil la cei peste 60 de ani sau care iau doze mai mari de 30 mg pe zi.
Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă la adulți și copii.
Este posibil să aveți următoarele reacții adverse:< br> Foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
-
Crampe intestinale ușoare, diaree – aceasta este de obicei doar pentru o perioadă scurtă de timp și dispare
de la sine. Dacă această problemă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Mișcări necontrolate, o senzație de neliniște interioară, cum ar fi mișcări neregulate ale ochilor
și o postură anormală, cum ar fi gât răsucit, tremur și rigiditate musculară
au fost observate, dar acestea dispar de îndată ce domperidona este oprită.
-
Au existat raportări de scădere a apetitului sexual.
Rare (între 1 din 1.000 și 1 din 10.000 de pacienți):
-
Unele persoane dezvoltă sâni umflați sau dureri și/sau flux de lapte și, rar, la femei
menstruația poate fi neregulată sau oprită.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacist sau asistent medical. Aceasta include orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Yellow Card Scheme la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații cu privire la siguranța acestui
medicament.
5.Cum se păstrează Dismotil Comprimate
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra mai sus. 30°C.
Nu utilizaţi Dismotil Comprimate după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați Dismotil Tablets dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați
farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține comprimatele Dismotil
Substanța activă este Maleat de domperidonă BP/Ph Eur.
Celălalt ingredientele sunt:
Lactoză/Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină (Avicel PH 102)
Povidonă (K-30)
Lauril Sulfat de sodiu/Lauril Sulfat de sodiu
Siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu (vegetal).
Cum arată comprimatele Dismotil și conținutul ambalajului
Descriere: alb comprimate rotunde, biconvexe marcate cu „Dm 10” pe o parte și simple pe
cealaltă față.
Conținutul ambalajului:
10 comprimate într-un blister, 3 blistere într-o cutie.
10 comprimate într-un blister, 10 blistere într-o cutie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Co-pharma Ltd
Unitatea 4, Metro Centre,
Tolpits Lane, Watford, Herts.
WD18 9SS, Marea Britanie.
Tel: 01923 255580
Fax: 01923 255581
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în august 2014.