DOMPERIDONE 1MG/ML ORAL SUSPENSION

INFORMAČNÍ LETÁK PRO PACIENTA
▼
DOMPERIDONE 1 mg/ml PERORÁLNÍ SUSPENZE
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových informací o bezpečnosti.
Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit. Jak hlásit nežádoucí účinky, viz konec oddílu 4.
Tento přípravek je dostupný pod výše uvedeným názvem, ale v následující příbalové informaci bude označován jako domperidon:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. lékařství.
•
Uschovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Mohl by jí ublížit, i když má
příznaky stejné jako Vy.
•
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékař nebo lékárník.
•
Váš lékař vám tento lék mohl dát již dříve od jiné společnosti. Mohlo to vypadat trochu
jinak. Každá značka však bude mít stejný účinek.
V této příbalové informaci:
1. Co je Domperidon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Domperidon užívat
3. Jak se Domperidon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Domperidon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE DOMPERIDON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Účinná látka tohoto léčiva se nazývá domperidon. Patří do skupiny léků nazývaných
„antagonisté dopaminu“.
Domperidon působí tak, že napomáhá rychlejšímu přesunu potravy přes jícen, žaludek a střeva. Je to
proto, aby nezůstalo na stejném místě příliš dlouho. Pomáhá také zastavit proudění potravy špatnou cestou zpět do vašeho
potravinového potrubí.
Tento lék se používá u dospělých a dětí k léčbě nevolnosti (pocitu nevolnosti) a zvracení (nevolnosti).
2. CO ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOMPERIDONE UŽÍVAT
Neužívejte Domperidon, jestliže:
• Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na domperidon nebo na kteroukoli další složku Domperidonu (uvedenou v
bodě 6: Obsah balení a další informace). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, polykání
nebo problémy s dýcháním, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
• Máte nádor hypofýzy (prolaktinom).
• Máte ucpání nebo trhlinu ve střevech.
• Máte máte černé, dehtovité střevní pohyby (stolice) nebo si všimnete krve ve střevech. Může to být známka
krvácení do žaludku nebo střev.
• Máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
• Váš EKG (elektrokardiogram) ukazuje srdeční problém nazývaný „prodloužený QT interval korigovaný“.
• Máte nebo jste měli problém, kdy vaše srdce nemůže pumpovat krev do těla tak, jak by mělo
(stav zvaný srdeční selhání).
• Máte problém, který vám způsobuje nízkou hladinu draslík nebo hořčík nebo vysokou hladinu draslíku v
krev.
• Užíváte určité léky (viz „Další léčivé přípravky a Domperidon“)
Neužívejte Domperidon, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Domperidon užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře, pokud:
• trpíte jaterními problémy (porucha funkce jater nebo selhání) (viz „Neužívejte Domperidon, pokud“)
• Trpíte problémy s ledvinami (porucha nebo selhání funkce ledvin). V případě dlouhodobé léčby je vhodné požádat o radu
svého lékaře, protože možná budete muset užívat nižší dávku nebo užívat tento lék méně často
a váš lékař vás možná bude chtít pravidelně vyšetřovat.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Domperidon užívat.
Udělejte to i v případě, že již platil v minulosti.
Domperidon může být spojen se zvýšeným rizikem porucha srdečního rytmu a srdeční zástava. Toto riziko může být
pravděpodobnější u osob starších 60 let nebo u osob, které užívají dávky vyšší než 30 mg denně. Riziko se také zvyšuje, když se
domperidon podává společně s některými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě
infekce (plísňové infekce nebo bakteriální infekce) a/nebo pokud máte srdeční problémy nebo AIDS/HIV (viz „Další
léčivé přípravky a Domperidon).
Domperidon by se měl u dospělých a dětí používat v nejnižší účinné dávce.
Pokud během užívání Domperidonu zaznamenáte poruchy srdečního rytmu, jako je bušení srdce,
potíže s dýcháním, ztráta vědomí, kontaktujte svého lékaře. Léčba domperidonem by měla být ukončena.
Další léčivé přípravky a Domperidon:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době. To zahrnuje
léky, které si můžete koupit bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. Domperidon totiž může ovlivnit
způsob účinku některých jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit způsob, jakým Domperidon účinkuje.
Neužívejte přípravek Domperidon perorální suspenze, pokud užíváte léky k léčbě:
• Plísňových infekcí, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně perorální ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol.< br> • Bakteriální infekce, konkrétně erythromycin, klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, pentamidin (toto jsou
antibiotika)
• Problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, disopyramid, dofetilid,
sotalol, diltiazem, verapamil)
• Psychózy (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
• Deprese (např. citalopram, escitalopram)
• Gastrointestinální poruchy (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
• Alergie (např. mequitazin, mequitazin, např. mizolastin)
• Malárie (zejména halofantrin)
• AIDS/HIV (inhibitory proteázy)
• Rakovina (např. toremifen, vandetanib, vinkamin)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekce, srdečních problémů nebo AIDS/HIV.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte antacida nebo jiné léky, které snižují žaludeční kyselinu (jako je cimetidin nebo
hydrogenuhličitan sodný). Tyto léky lze užívat, pokud užíváte také Domperidon, ale neměly by být
užívat ve stejnou dobu, protože mohou ovlivnit, jak dobře Domperidon účinkuje. Léky snižující žaludeční kyselinu
je třeba užívat po jídle.
Je důležité, abyste se zeptali svého lékaře nebo lékárníka, zda je pro vás Domperidon bezpečný, když užíváte jiné
léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Užívání domperidonu s jídlem a pitím
Domperidon se doporučuje užívat před jídlem, protože při užívání po jídle je absorpce léku
mírně zpožděna.
Těhotenství a kojení
Promluvte si s svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete Domperidon užívat, pokud:
• Jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
• Kojíte. Pokud kojíte, je nejlepší Domperidon neužívat.
Malá množství domperidonu byla zjištěna v mateřském mléce. Domperidon může způsobit nežádoucí vedlejší účinky
postihující srdce u kojeného dítěte. Domperidon by měl být během kojení užíván pouze tehdy, pokud to váš lékař
považuje za nezbytně nutné. Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Domperidon neovlivňuje vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách Domperidonu:
Tento přípravek obsahuje sorbitol. Pokud vám bylo řečeno, že nemůžete trávit nebo tolerovat některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete Domperidon užívat.
Tento přípravek také obsahuje methylhydroxybenzoát (E218) a propylhydroxybenzoát (E216). Tyto látky
mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné) a výjimečně bronchospasmus.
3. JAK SE DOMPERIDON UŽÍVÁ
Dodržujte pečlivě tyto pokyny, pokud Vám lékař nedoporučí jinak. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Délka léčby
Váš lékař rozhodne, jak dlouho budete muset tento přípravek užívat.
Příznaky obvykle odezní do 3-4 dny užívání tohoto léku. Neužívejte Domperidon déle než 7 dní
bez porady se svým lékařem.
Užívání tohoto léku
• Užívejte tento lék ústy.
• Dospělí a dospívající: užívejte svůj lék pomocí přiložené plastové odměrky s Domperidonem. Tento
kelímek je označen v ml (mililitrech), aby vám pomohl odměřit správné množství tohoto léku.
• Děti vážící méně než 35 kg: Domperidon by měl dostávat pomocí vhodně kalibrované perorální stříkačky. Tuto stříkačku vám dodá váš
lékař nebo lékárník. Pokud jste nedostali perorální stříkačku, promluvte si prosím
se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Užijte svůj lék 15 až 30 minut před jídlem.
Obvyklá dávka je:
• Dospělí a dospívající 12 let a více s tělesnou hmotností 35 kg nebo více
Obvyklá dávka je 10 ml užívaná až třikrát denně, pokud možno před jídlem. Neužívejte více než 30 ml denně
.
• Děti a dospívající od narození do tělesné hmotnosti nižší než 35 kg
Dávku určí lékař. To bude záviset na váze vašeho dítěte. Dávku podávejte maximálně 3x denně
, pokud možno před jídlem/krmením. Nepodávejte více než 3krát za 24 hodin.
Lidé s problémy s ledvinami
Lékař vám může doporučit, abyste užívali nižší dávku nebo abyste lék užívali méně často.
Jestliže jste užil(a) více Domperidonu než jste měl(a):
• Jestliže jste užil(a) nebo užil(a) příliš mnoho Domperidonu, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo toxikologické oddělení
nejbližší nemocnice, zejména pokud dítě užilo příliš mnoho. Vezměte si karton
a lahvičku obsahující zbývající lék s sebou. Je to proto, aby lékaři věděli, co jste si vzali. V
případě předávkování lze zahájit symptomatickou léčbu. Mohlo by být provedeno monitorování EKG,
kvůli možnosti srdečního problému zvaného prodloužený QT interval.
• Mezi známky užívání většího množství, než byste měli, patří pocit ospalosti, zmatenosti, nekontrolované pohyby (zejména
u dětí ), které zahrnují neobvyklé pohyby očí, neobvyklé pohyby jazyka nebo abnormální držení těla
(jako je zkroucený krk).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Domperidon:
• Jestliže jste zapomněl(a) užít Domperidon, vezměte si ho podle jakmile si vzpomenete.
• Pokud se však již blíží čas na další dávku, počkejte, až je to nutné, a poté pokračujte jako obvykle.
• Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.< br>4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Domperidon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat domperidon a navštivte svého lékaře nebo jděte ihned do nemocnice, pokud:
• se u Vás objeví otok ruce, nohy, kotníky, obličej, rty nebo hrdlo, což může způsobit potíže s polykáním nebo
dýcháním. Můžete si také všimnout svědivé, hrudkovité vyrážky (kopřivka) nebo kopřivkové vyrážky (kopřivka). To může znamenat, že máte
alergickou reakci na domperidon.
• Zaznamenáte jakékoli nekontrolované pohyby. Patří mezi ně nepravidelné pohyby očí, neobvyklé pohyby
jazyka a abnormální držení těla, jako je zkroucený krk, třes a svalová ztuhlost. To se s větší pravděpodobností
stane u dětí. Tyto příznaky by měly ustat, jakmile přestanete Domperidon užívat.
• Máte velmi rychlý nebo neobvyklý srdeční tep. To může být příznakem život ohrožujícího srdečního problému.
• Máte záchvat (záchvaty).
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
• Sucho v ústech
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)< br> • Snížení sexuální touhy (libida) u mužů.
• Pocit úzkosti
• Pocit ospalosti
• Bolesti hlavy
• Průjem
• Svědění kůže. Můžete mít také vyrážku
• Neobvyklá tvorba mateřského mléka u mužů a žen
• Bolestivá nebo citlivá prsa
• Celkový pocit slabosti
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost )
• Poruchy kardiovaskulárního systému: byly hlášeny
poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep); pokud k tomu dojde, měli byste léčbu okamžitě ukončit. Domperidon může být spojován se
zvýšeným rizikem poruchy srdečního rytmu a srdeční zástavy. Toto riziko může být pravděpodobnější u osob starších 60 let
nebo u osob, které užívají dávky vyšší než 30 mg denně. Domperidon by se měl u
dospělých a dětí používat v nejnižší účinné dávce.
• Pocit neklidu nebo podrážděnosti
• Pocit nervozity než obvykle
• Abnormální pohyby očí
• Neschopnost močit
• Zvětšení prsou u mužů
• U žen může být menstruace nepravidelná nebo může přestat
• Krevní test ukazuje změny ve způsobu, jakým fungují vaše játra.
Někteří pacienti, kteří užívali Domperidon pro stavy a dávky vyžadující dlouhodobější lékařský dohled
, zaznamenali následující nežádoucí účinky:
Neklid; oteklé nebo zvětšené prsy, neobvyklý výtok z prsů, nepravidelná menstruace u žen,
potíže s kojením, deprese, přecitlivělost.
Nežádoucí účinky, jako je pocit ospalosti, nervozity, rozrušení nebo podrážděnosti nebo záchvaty, se častěji vyskytnou u
dětí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
léčivého přípravku.
5. JAK DOMPERIDONE UCHOVÁVAT
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte při teplotě do 30°C.
• Neužívejte přípravek Domperidon perorální suspenze po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
• Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat léky, které již nepotřebujete. Léky nelikvidujte splachováním
do záchodu nebo umyvadla ani je nevyhazujte do běžného domácího odpadu. Pomůže to chránit
životní prostředí.
• Pokud se tekutý roztok zabarví nebo vykazuje známky znehodnocení, měli byste vyhledat radu svého
lékárníka.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Domperidon obsahuje
Každý ml obsahuje 1 mg domperidonu jako léčivou látku. Dále obsahuje sorbitol, mikrokrystalickou celulózu
E460 a sodná sůl karmelózy, methylhydroxybenzoát E218, propylhydroxybenzoát E216, sacharin sodný
E954, polysorbát 20, hydroxid sodný a čištěná voda.
Jak Domperidon vypadá a co obsahuje toto balení
Každé balení obsahuje bílou suspenzi v 200ml bílá polyetylenová lahvička s dětskou pojistkou,
polyetylenovým šroubovacím uzávěrem prokazatelným proti porušení, odměrkou z polypropylenu a 1,25ml
lžičkou krémové barvy.
NEBO
Každé balení obsahuje bílou suspenzi ve 200ml bílé polyetylenové lahvičce s dětskou pojistkou,
polyetylenovým šroubovacím uzávěrem prokazatelným proti porušení, odměrnou polypropylenovou odměrkou.
PL č: 15814/1008 Domperidon 1 mg/ml perorální suspenze
POM
Domperidon vyrábí Laboratorios Dr. Esteve S.A., Avda Mare de Deu de Montserrat, 221 - 08041
Barcelona, ​​Španělsko NEBO Laboratorios Dr. Esteve S.A., C/Sant Marti, v.č. Pol. Industrial La Roca, 08107 Martorelles
(Barcelona), Španělsko. Pořízeno v rámci EU a přebaleno držitelem produktové licence: OPD Laboratories
Ltd, Unit-6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Revize a datum vydání letáku (Ref): 13.10.2014.
Chcete-li si vyžádat kopii tohoto letáku v Braillově písmu, velkým písmem nebo zvukem, zavolejte na číslo 01923 332 796.