DOMPERIDONE 1MG/ML ORAL SUSPENSION

FOLLETO DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
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DOMPERIDONA 1mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad.
Puede ayudar informando cualquier efecto secundario que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar los efectos secundarios.
Este producto está disponible con el nombre anterior, pero se denominará Domperidona en el siguiente prospecto:
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a tomarlo. medicina.
•
Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
•
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento le ha sido recetado. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus síntomas
son los mismos que los suyos.
•
Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
•
Es posible que su médico le haya recetado antes este medicamento de otra empresa. Es posible que se haya visto ligeramente
diferente. Sin embargo, cualquiera de las marcas tendrá el mismo efecto.
En este prospecto:
1. Qué es Domperidona y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Domperidona
3. Cómo tomar Domperidona
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Domperidona
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOMPERIDONA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El ingrediente activo de este medicamento se llama domperidona. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
“antagonistas de la dopamina”.
La domperidona actúa ayudando a mover los alimentos más rápido a través del esófago, el estómago y el intestino. Esto es
para que no permanezca en el mismo lugar por mucho tiempo. También ayuda a evitar que los alimentos regresen en sentido contrario a su
esófago.
Este medicamento se usa en adultos y niños para tratar las náuseas (sensación de malestar) y los vómitos (estar enfermo).
2. QUÉ USTED NECESITA SABER ANTES DE TOMAR DOMPERIDONA
No tome Domperidona si:
• Es alérgico (hipersensible) a domperidona o a cualquiera de los demás componentes de Domperidona (enumerados en
sección 6: Contenido del envase y otra información). Los signos de una reacción alérgica incluyen: sarpullido, tragar
o problemas respiratorios, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Tiene un tumor en la glándula pituitaria (prolactinoma).
• Tiene una obstrucción o desgarro en sus intestinos.
• Usted tiene deposiciones (heces) negras y alquitranadas o nota sangre en sus deposiciones. Esto podría ser un signo de
sangrado en el estómago o los intestinos.
• Tiene una enfermedad hepática moderada o grave.
• Su ECG (electrocardiograma) muestra un problema cardíaco llamado “intervalo QT corregido prolongado”.
• Tiene o ha tenido un problema en el que su corazón no puede bombear la sangre por su cuerpo tan bien como debería
(condición llamada insuficiencia cardíaca).
• Tiene un problema que le provoca un nivel bajo de potasio o magnesio, o un nivel alto de potasio en su
sangre.
• Está tomando ciertos medicamentos (ver “Otros medicamentos y Domperidona”)
No tome Domperidona si cualquiera de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Domperidona.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento contacte con su médico si:
• Sufre problemas hepáticos (deterioro de la función hepática). o insuficiencia) (ver “No tome Domperidona si”)
• Sufre de problemas renales (deterioro o insuficiencia de la función renal). Es aconsejable consultar a su médico
en caso de tratamiento prolongado, ya que es posible que necesite tomar una dosis más baja o tomar este medicamento con menos frecuencia,
y es posible que su médico quiera examinarlo regularmente.
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar domperidona.
Haga esto incluso si le han aplicado en el pasado.
La domperidona puede estar asociada con un mayor riesgo de Trastorno del ritmo cardíaco y paro cardíaco. Este riesgo puede
ser más probable en personas mayores de 60 años o que toman dosis superiores a 30 mg por día. El riesgo también aumenta cuando
Domperidona se administra junto con algunos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar
infecciones (infecciones por hongos o infecciones bacterianas) y/o si tiene problemas cardíacos o SIDA/VIH (consulte “Otros
medicamentos y domperidona).
Domperidona debe usarse en la dosis efectiva más baja en adultos y niños.
Mientras toma domperidona, comuníquese con su médico si experimenta trastornos del ritmo cardíaco como palpitaciones,
dificultad para respirar, pérdida del conocimiento. Se debe suspender el tratamiento con domperidona.
Uso de domperidona con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye
medicamentos que puede comprar sin receta, incluidas las hierbas medicinales. Esto se debe a que la domperidona puede afectar
la forma en que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa la domperidona.
No tome suspensión oral de domperidona si está tomando medicamentos para tratar:
• Infecciones por hongos como los antifúngicos azólicos, específicamente ketoconazol oral, fluconazol o voriconazol.< br> • Infecciones bacterianas, específicamente eritromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, pentamidina (estos son
antibióticos)
• Problemas cardíacos o presión arterial alta (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina, disopiramida, dofetilida,
sotalol, diltiazem, verapamilo)
• Psicosis (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol)
• Depresión (p. ej., citalopram, escitalopram)
• Trastornos gastrointestinales (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
• Alergia (p. ej., mequitazina, mizolastina)
• Malaria (en particular halofantrina)
• SIDA/VIH (inhibidores de proteasa)
• Cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones, problemas cardíacos o SIDA/VIH.
Informe a su médico si está tomando antiácidos u otros medicamentos que reducen el ácido del estómago (como cimetidina o
bicarbonato de sodio). Estos medicamentos se pueden tomar si también está tomando domperidona, pero no deben tomarse.
tomados al mismo tiempo, ya que pueden afectar la eficacia de la domperidona. Los medicamentos que reducen el ácido del estómago
deben tomarse después de una comida.
Es importante preguntar a su médico o farmacéutico si domperidona es segura para usted cuando está tomando otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Domperidona con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Domperidona antes de las comidas ya que cuando se toma después de las comidas la absorción del medicamento se
ligeramente retrasada.
Embarazo y lactancia
Hablar con Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar domperidona si:
• Está embarazada, podría quedar embarazada o cree que podría estar embarazada.
• Está en periodo de lactancia. Es mejor no tomar domperidona si está amamantando.
Se han detectado pequeñas cantidades de domperidona en la leche materna. La domperidona puede causar efectos secundarios no deseados
que afectan el corazón de un bebé amamantado. Domperidona debe utilizarse durante la lactancia sólo si su médico lo considera claramente necesario. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Domperidona no afecta su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los ingredientes de Domperidona:
Este El medicamento contiene sorbitol. Si le han dicho que no puede digerir o tolerar algunos azúcares, hable con su
médico antes de tomar domperidona.
Este medicamento también contiene hidroxibenzoato de metilo (E218) y hidroxibenzoato de propilo (E216). Estas sustancias
pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
3. CÓMO TOMAR DOMPERIDONA
Siga atentamente estas instrucciones a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Debe consultar con su médico
o farmacéutico si no está seguro.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá cuánto tiempo necesitará tomar este medicamento.
Los síntomas generalmente se resuelven en 3-4 días de tomar este medicamento. No tome Domperidona por más de 7 días
sin consultar a su médico.
Tomando este medicamento
• Tome este medicamento por vía oral.
• Adultos y adolescentes: tome su medicamento usando el vaso medidor de plástico provisto. con Domperidona. Este vaso
está marcado en ml (mililitros) para ayudarle a medir la cantidad correcta de este medicamento.
• Niños que pesen menos de 35 kg: se les debe administrar domperidona utilizando una jeringa oral adecuadamente graduada. Su
médico o farmacéutico le proporcionará esta jeringa. Si no le suministran una jeringa para uso oral, consulte
con su médico o farmacéutico.
• Tome su medicamento de 15 a 30 minutos antes de una comida.
La dosis habitual es:
• Adultos y adolescentes 12 años de edad y mayores con un peso corporal de 35 kg o más
La dosis habitual es de 10 ml hasta tres veces al día, si es posible antes de las comidas. No tomar más de 30 ml por
día.
• Niños y adolescentes desde el nacimiento hasta un peso corporal inferior a 35 kg
Su médico determinará la dosis. Esto dependerá del peso de su hijo. Administre la dosis como máximo 3 veces al
día, si es posible antes de las comidas/alimentación. No le dé más de 3 veces en un período de 24 horas.
Personas con problemas renales
Su médico puede indicarle que tome una dosis más baja o que tome el medicamento con menos frecuencia.
Si toma más domperidona de lo que debe:
• Si ha usado o tomado demasiada domperidona, comuníquese inmediatamente con su médico, farmacéutico o con la unidad de toxicología de su
departamento de urgencias del hospital más cercano, en particular si un niño ha tomado demasiada. Toma la caja
y el frasco que contiene el medicamento restante. Esto es para que los médicos sepan lo que ha tomado. En caso
de sobredosis, se podría implementar un tratamiento sintomático. Se podría realizar un seguimiento del ECG,
debido a la posibilidad de un problema cardíaco llamado intervalo QT prolongado.
• Los signos de tomar más de lo debido incluyen sensación de somnolencia, confusión y movimientos incontrolados (especialmente
en niños ) que incluyen movimientos oculares inusuales, movimientos inusuales de la lengua o postura anormal
(como un cuello torcido).
Si olvidó tomar domperidona:
• Si olvidó tomar domperidona, tómelo como tan pronto como lo recuerde.
• Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta que llegue el momento y luego continúe con normalidad.
• No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.< br>4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, Domperidona puede tener efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Domperidona y consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente si:
• Tiene hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta que pueden causar dificultad para tragar o
respirar. También puede notar un sarpullido grumoso y con picazón (urticaria) o sarpullido por ortiga (urticaria). Esto puede significar que está
teniendo una reacción alérgica a la domperidona.
• Nota algún movimiento incontrolado. Estos incluyen movimientos oculares irregulares, movimientos inusuales de la lengua y posturas anormales como cuello torcido, temblores y rigidez muscular. Es más probable que esto ocurra en niños. Estos síntomas deberían desaparecer una vez que deje de tomar domperidona.
• Tiene latidos cardíacos muy rápidos o inusuales. Esto podría ser un signo de un problema cardíaco potencialmente mortal.
• Tiene un ataque (convulsiones).
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Sequedad de boca
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)< br> • Disminución del deseo sexual (libido) en los hombres.
• Sensación de ansiedad
• Sensación de somnolencia
• Dolores de cabeza
• Diarrea
• Picazón en la piel. También puede tener un sarpullido
• Producción inusual de leche materna en hombres y mujeres
• Senos dolorosos o sensibles
• Una sensación general de debilidad
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) )
• Trastornos del sistema cardiovascular: se han informado trastornos del ritmo cardíaco (latidos cardíacos rápidos o irregulares); Si esto sucede, deberá suspender el tratamiento inmediatamente. La domperidona puede estar asociada con un mayor riesgo de trastorno del ritmo cardíaco y paro cardíaco. Este riesgo puede ser más probable en personas mayores de 60 años
o que toman dosis superiores a 30 mg por día. La domperidona debe usarse en la dosis eficaz más baja en
adultos y niños.
• Sensación de agitación o irritabilidad
• Sensación de más nerviosismo de lo habitual
• Movimientos oculares anormales
• Incapacidad para orinar
• Aumento de los senos en los hombres
• En las mujeres, los períodos menstruales pueden ser irregulares o detenerse
• Un análisis de sangre muestra cambios en la forma en que funciona su hígado.
Algunos pacientes que han usado domperidona para afecciones y dosis que requieren supervisión médica a largo plazo
han experimentado los siguientes efectos no deseados:
Inquietud; Senos hinchados o agrandados, secreción inusual de los senos, períodos menstruales irregulares en las mujeres,
dificultad para amamantar, depresión, hipersensibilidad.
Los efectos secundarios como sentirse somnoliento, nervioso, agitado o irritable o tener un ataque son más probables en
niños.
Informe de efectos secundarios
Si tiene cualquier efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no
figure en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Sistema de tarjeta amarilla en:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a brindar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE DOMPERIDONA
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• No tome Domperidona Suspensión Oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. No deseche los medicamentos tirándolos
al inodoro o al lavabo, ni tirándolos a la basura doméstica normal. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.
• Si la solución líquida pierde color o muestra signos de deterioro, debe consultar a su
farmacéutico.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene Domperidona
Cada ml contiene 1 mg de Domperidona como ingrediente activo. También contiene sorbitol, celulosa microcristalina
E460 y carmelosa sódica, metilhidroxibenzoato E218, propilhidroxibenzoato E216, sacarina sódica
E954, polisorbato 20, hidróxido sódico y agua purificada.
Aspecto de domperidona y contenido del envase
Cada envase contiene una suspensión de color blanco en un frasco de polietileno blanco de 200 ml con un tapón de rosca de polietileno a prueba de niños,
a prueba de manipulaciones, una taza medidora graduada de polipropileno y una cuchara
de color crema de 1,25 ml.
O
Cada paquete contiene una suspensión de color blanco en un frasco de polietileno blanco de 200 ml con un tapón de rosca de polietileno a prueba de niños,
a prueba de manipulaciones y una taza medidora graduada de polipropileno.
PL No: 15814/1008 Domperidona 1 mg/ml Suspensión oral
POM
La domperidona es fabricada por Laboratorios Dr. Esteve S.A., Avda Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041
Barcelona, ​​España O Laboratorios Dr. Esteve S.A., C/Sant Marti, s/n. Pol. Industrial La Roca, 08107 Martorelles
(Barcelona), España. Adquirido dentro de la UE y reenvasado por el titular de la licencia del producto: OPD Laboratories
Ltd, Unit-6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Revisión del folleto y fecha de publicación (Ref): 13.10.2014.
Para solicitar una copia de este folleto en Braille, letra grande o audio, llame al 01923 332 796.