DOMPERIDONE 1MG/ML ORAL SUSPENSION

LEAFLET INFORMASI PASIEN
▼
DOMPERIDONE 1mg/ml SUSPENSI ORAL
Obat ini memerlukan pemantauan tambahan. Hal ini akan memungkinkan identifikasi cepat informasi keselamatan baru.
Anda dapat membantu dengan melaporkan efek samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat akhir bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
Produk ini tersedia seperti nama di atas tetapi akan disebut sebagai Domperidone di seluruh brosur berikut:
Baca semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminumnya kedokteran.
•
Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
•
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
•
Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun
gejalanya sama dengan Anda.
•
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini, harap beri tahu dokter Anda
dokter atau apoteker.
•
Dokter Anda mungkin pernah memberi Anda obat ini sebelumnya dari perusahaan lain. Tampilannya mungkin sedikit
berbeda. Namun, merek mana pun akan memberikan efek yang sama.
Dalam brosur ini:
1. Apa itu Domperidone dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Domperidone
3. Cara mengonsumsi Domperidone
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan Domperidone
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. APA ITU DOMPERIDONE DAN KEGUNAANNYA
Bahan aktif obat ini disebut domperidone. Ini termasuk dalam kelompok obat yang disebut
'antagonis dopamin'.
Domperidone bekerja dengan membantu memindahkan makanan lebih cepat melalui pipa makanan (esofagus), lambung, dan usus. Hal ini
agar tidak terlalu lama berada di tempat yang sama. Ini juga membantu menghentikan aliran makanan yang salah ke
pipa makanan Anda.
Obat ini digunakan pada orang dewasa dan anak-anak untuk mengobati mual (merasa mual) dan muntah (sakit).
2. APA ANDA PERLU TAHU SEBELUM MENGAMBIL DOMPERIDONE
Jangan mengonsumsi Domperidone jika:
• Anda alergi (hipersensitif) terhadap domperidone atau salah satu bahan Domperidone lainnya (tercantum di
bagian 6: Isi kemasan dan informasi lainnya). Tanda-tanda reaksi alergi antara lain: ruam, tertelan
atau masalah pernapasan, pembengkakan pada bibir, wajah, tenggorokan atau lidah.
• Anda menderita tumor kelenjar pituitari (prolaktinoma).
• Anda mengalami penyumbatan atau robekan pada usus Anda.
• Anda memiliki buang air besar (tinja) berwarna hitam dan lembap atau melihat adanya darah pada buang air besar Anda. Ini bisa menjadi tanda
pendarahan di lambung atau usus.
• Anda menderita penyakit hati sedang atau berat.
• EKG (elektrokardiogram) Anda menunjukkan masalah jantung yang disebut “interval koreksi QT berkepanjangan”.
• Anda mempunyai masalah dimana jantung Anda tidak dapat memompa darah ke seluruh tubuh Anda sebagaimana mestinya
(kondisi yang disebut gagal jantung).
• Anda mempunyai masalah yang membuat Anda merasa rendah diri potasium atau magnesium, atau kadar potasium yang tinggi dalam
Andadarah.
• Anda sedang mengonsumsi obat-obatan tertentu (lihat “Obat-obatan lain dan Domperidone”)
Jangan mengonsumsi Domperidone jika salah satu hal di atas berlaku pada Anda. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda
sebelum mengonsumsi Domperidone.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Sebelum mengonsumsi obat ini hubungi dokter Anda jika:
• Anda menderita gangguan hati (gangguan fungsi hati atau gagal) (lihat “Jangan mengonsumsi Domperidone jika”)
• Anda menderita masalah ginjal (gangguan atau kegagalan fungsi ginjal). Dianjurkan untuk meminta
nasihat dokter jika pengobatan berkepanjangan karena Anda mungkin perlu menggunakan dosis yang lebih rendah atau mengurangi penggunaan obat ini,
dan dokter Anda mungkin ingin memeriksa Anda secara teratur.
Jika Anda tidak yakin apakah hal-hal di atas berlaku pada Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Domperidone.
Lakukan ini meskipun mereka pernah menggunakannya sebelumnya.
Domperidone mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko gangguan irama jantung dan henti jantung. Risiko ini
lebih mungkin terjadi pada mereka yang berusia di atas 60 tahun atau mengonsumsi dosis lebih tinggi dari 30mg per hari. Risikonya juga meningkat bila
Domperidone diberikan bersamaan dengan beberapa obat. Beri tahu dokter atau apoteker jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengobati
infeksi (infeksi jamur atau infeksi bakteri) dan/atau jika Anda memiliki masalah jantung atau AIDS/HIV (lihat “Obat
lainnya dan Domperidone).
Domperidone sebaiknya digunakan dengan dosis efektif terendah pada orang dewasa dan anak-anak.
Saat mengonsumsi Domperidone, hubungi dokter jika Anda mengalami gangguan irama jantung seperti jantung berdebar,
kesulitan bernapas, kehilangan kesadaran. Pengobatan dengan Domperidone harus dihentikan.
Obat-obatan lain dan Domperidone:
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain. Ini termasuk
obat-obatan yang dapat Anda beli tanpa resep, termasuk obat-obatan herbal. Hal ini karena Domperidone dapat mempengaruhi
cara kerja beberapa obat lain. Selain itu, beberapa obat dapat memengaruhi cara kerja Domperidone.
Jangan mengonsumsi Domperidone Oral Suspension jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengobati:
• Infeksi jamur seperti obat antijamur azole, khususnya ketokonazol oral, flukonazol, atau vorikonazol.< br> • Infeksi bakteri, khususnya eritromisin, klaritromisin, telitromisin, moksifloksasin, pentamidin (ini adalah
antibiotik)
• Masalah jantung atau tekanan darah tinggi (misalnya amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide, dofetilide,
sotalol, diltiazem, verapamil)
• Psikosis (misalnya haloperidol, pimozide, sertindole)
• Depresi (misalnya citalopram, escitalopram)
• Gangguan gastrointestinal (misalnya cisapride, dolasetron, prucalopride)
• Alergi (misalnya mequitazine, mizolastine)
• Malaria (khususnya halofantrine)
• AIDS/HIV (protease inhibitor)
• Kanker (misalnya toremifene, vandetanib, vincamine)
Beritahu dokter atau apoteker jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk mengobati infeksi, masalah jantung, atau AIDS/HIV.
Beri tahu dokter jika Anda sedang mengonsumsi antasida atau obat lain yang mengurangi asam lambung (seperti simetidin atau
natrium bikarbonat). Obat-obatan ini dapat dikonsumsi jika Anda juga mengonsumsi Domperidone, namun sebaiknya tidak
diminum bersamaan karena dapat mempengaruhi kinerja Domperidone. Obat-obatan yang mengurangi asam lambung
sebaiknya diminum setelah makan.
Penting untuk bertanya kepada dokter atau apoteker Anda apakah Domperidone aman bagi Anda ketika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan
lainnya, termasuk obat-obatan yang diperoleh tanpa resep.
Mengkonsumsi Domperidone dengan makanan dan minuman
Dianjurkan untuk meminum Domperidone sebelum makan karena bila diminum setelah makan penyerapan obat
sedikit tertunda.
Kehamilan dan menyusui
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Domperidone jika:
• Anda sedang hamil, mungkin hamil, atau mengira Anda mungkin hamil.
• Anda sedang menyusui. Sebaiknya jangan mengonsumsi Domperidone jika Anda sedang menyusui.
Domperidone dalam jumlah kecil telah terdeteksi dalam ASI. Domperidone dapat menyebabkan efek samping yang tidak diinginkan
mempengaruhi jantung pada bayi yang diberi ASI. Domperidone sebaiknya digunakan selama menyusui hanya jika dokter Anda
menganggap hal ini jelas diperlukan. Mintalah nasihat dokter Anda sebelum meminum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin:
Domperidone tidak mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa kandungan Domperidone:
Ini obat mengandung sorbitol. Jika Anda diberitahu bahwa Anda tidak dapat mencerna atau mentoleransi gula tertentu, bicarakan dengan
dokter Anda sebelum mengonsumsi Domperidone.
Obat ini juga mengandung methylhydroxybenzoate (E218) dan propylhydroxybenzoate (E216). Zat-zat ini
dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda), dan khususnya, bronkospasme.
3. CARA MENGAMBIL DOMPERIDONE
Ikuti petunjuk ini dengan cermat kecuali jika dokter Anda menyarankan sebaliknya. Anda harus memeriksakan diri ke dokter
atau apoteker jika Anda tidak yakin.
Durasi pengobatan
Dokter Anda akan memutuskan berapa lama Anda perlu minum obat ini.
Gejala biasanya hilang dalam 3-4 hari setelah meminum obat ini. Jangan meminum Domperidone lebih dari 7 hari
tanpa berkonsultasi dengan dokter.
Minum obat ini
• Minum obat ini melalui mulut.
• Dewasa dan remaja: minum obat menggunakan gelas takar plastik yang disediakan dengan Domperidone. Cangkir ini ditandai dalam ml (mililiter) untuk membantu Anda mengukur jumlah obat yang tepat.
• Anak-anak dengan berat badan di bawah 35kg: harus diberikan Domperidone menggunakan jarum suntik oral dengan ukuran yang sesuai. Dokter
atau apoteker Anda akan menyediakan jarum suntik ini untuk Anda. Jika Anda tidak diberikan alat suntik oral, harap bicarakan
dengan dokter atau apoteker Anda.
• Minum obat Anda 15 hingga 30 menit sebelum makan.
Dosis yang biasa adalah:
• Dewasa dan remaja Berusia 12 tahun ke atas dengan berat badan 35 kg atau lebih
Dosis lazimnya adalah 10 ml diminum hingga tiga kali sehari, jika memungkinkan sebelum makan. Jangan mengonsumsi lebih dari 30 ml per
hari.
• Anak-anak dan remaja sejak lahir hingga berat badan kurang dari 35kg
Dokter Anda akan menentukan dosisnya. Hal ini tergantung pada berat badan anak Anda. Berikan dosis maksimal 3 kali sehari
, bila memungkinkan sebelum makan/menyusui. Jangan berikan lebih dari 3 kali dalam jangka waktu 24 jam.
Orang dengan masalah ginjal
Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk menggunakan dosis yang lebih rendah atau mengurangi frekuensi minum obat.
Jika Anda mengonsumsi Domperidone lebih banyak dari yang seharusnya:
• Jika Anda telah menggunakan atau mengonsumsi Domperidone terlalu banyak, segera hubungi dokter, apoteker, atau unit racun di
bagian penanganan korban di rumah sakit terdekat, khususnya jika seorang anak mengonsumsi terlalu banyak. Ambil kartonnya
dan botol berisi sisa obat bersama Anda. Hal ini agar dokter mengetahui apa yang telah Anda konsumsi. Jika terjadi overdosis, pengobatan simtomatik dapat diterapkan. Pemantauan EKG dapat dilakukan,
karena kemungkinan terjadinya gangguan jantung yang disebut interval QT berkepanjangan.
• Tanda-tanda meminum lebih dari yang seharusnya antara lain rasa mengantuk, bingung, gerakan tidak terkontrol (terutama
pada anak-anak ) yang meliputi gerakan mata yang tidak biasa, gerakan lidah yang tidak biasa, atau postur tubuh yang tidak normal
(misalnya leher terpelintir).
Jika Anda lupa mengonsumsi Domperidone:
• Jika Anda lupa mengonsumsi Domperidone, anggap saja sebagai segera setelah Anda mengingatnya.
• Namun jika sudah hampir waktunya untuk meminum dosis berikutnya, tunggulah hingga waktunya tiba dan lanjutkan seperti biasa.
• Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.< kawan>4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, Domperidone juga mempunyai efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Hentikan penggunaan Domperidone dan temui dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit jika:
• Anda mengalami pembengkakan tangan, kaki, pergelangan kaki, wajah, bibir atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau
bernapas. Anda juga mungkin merasakan ruam yang gatal dan menggumpal (gatal-gatal) atau ruam jelatang (urtikaria). Ini mungkin berarti Anda
mengalami reaksi alergi terhadap Domperidone.
• Anda melihat adanya gerakan yang tidak terkontrol. Hal ini mencakup gerakan mata yang tidak teratur, gerakan lidah yang tidak biasa, dan postur tubuh yang tidak normal seperti leher yang terkilir, gemetar, dan kekakuan otot. Hal ini lebih mungkin
terjadi pada anak-anak. Gejala-gejala ini akan hilang setelah Anda berhenti mengonsumsi Domperidone.
• Detak jantung Anda sangat cepat atau tidak biasa. Ini bisa menjadi tanda masalah jantung yang mengancam jiwa.
• Anda mengalami kejang (kejang).
Efek samping lainnya meliputi:
Umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang)
• Mulut kering
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)< br> • Menurunnya gairah seksual (libido) pada pria.
• Merasa cemas
• Merasa mengantuk
• Sakit kepala
• Diare
• Kulit gatal. Anda mungkin juga mengalami ruam
• Produksi ASI yang tidak biasa pada pria dan wanita
• Payudara terasa nyeri atau lunak
• Perasaan lemah secara umum
Tidak diketahui (Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia )
• Gangguan pada sistem kardiovaskular: gangguan irama jantung (detak jantung cepat atau tidak teratur) telah
dilaporkan; jika ini terjadi, sebaiknya segera hentikan pengobatannya. Domperidone mungkin berhubungan dengan
peningkatan risiko gangguan irama jantung dan serangan jantung. Risiko ini lebih mungkin terjadi pada mereka yang berusia di atas 60 tahun
atau mengonsumsi dosis lebih tinggi dari 30 mg per hari. Domperidone harus digunakan dengan dosis efektif terendah pada
orang dewasa dan anak-anak.
• Merasa gelisah atau mudah tersinggung
• Merasa lebih gugup dari biasanya
• Gerakan mata tidak normal
• Ketidakmampuan buang air kecil
• Pembesaran payudara pada pria
• Pada wanita, periode menstruasi mungkin tidak teratur atau berhenti
• Tes darah menunjukkan perubahan dalam cara kerja hati Anda.
Beberapa pasien yang telah menggunakan Domperidone untuk kondisi dan dosis yang memerlukan pengawasan medis jangka panjang
telah mengalami efek yang tidak diinginkan berikut ini:
Gelisah; payudara bengkak atau membesar, keluarnya cairan yang tidak biasa dari payudara, periode menstruasi tidak teratur pada wanita,
kesulitan menyusui, depresi, hipersensitivitas.
Efek samping seperti rasa mengantuk, gugup, gelisah atau mudah tersinggung atau merasa bugar lebih mungkin terjadi pada
anak-anak.
Pelaporan efek samping
Jika Anda terkena efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak
tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan lebih banyak informasi tentang keamanan
obat ini.
5. CARA MENYIMPAN DOMPERIDONE
• Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
• Jangan menyimpan di atas 30°C.
• Jangan mengonsumsi Domperidone Oral Suspension setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan.
• Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat yang tidak diperlukan lagi. Jangan membuang obat-obatan dengan cara membuang
ke toilet atau wastafel, atau membuangnya bersama sampah rumah tangga biasa. Hal ini akan membantu melindungi
lingkungan.
• Jika larutan cair menjadi berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda kerusakan, Anda harus berkonsultasi dengan
apoteker Anda.
6. ISI KEMASAN DAN INFORMASI LAINNYA
Kandungan Domperidone
Setiap ml mengandung 1mg Domperidone sebagai bahan aktif. Ini juga mengandung sorbitol, selulosa mikrokristalin
E460 dan natrium karmelosa, metilhidroksibenzoat E218, propilhidroksibenzoat E216, natrium sakarin
E954, polisorbat 20, natrium hidroksida dan air murni.
Bentuk Domperidone dan isi kemasannya
Setiap kemasan mengandung suspensi berwarna putih di dalamnya botol polietilen putih 200 ml dengan tutup ulir polietilen
tahan anak dan anti rusak, gelas ukur polipropilen, dan sendok
1,25 ml berwarna krem.
ATAU
Setiap kemasan berisi suspensi berwarna putih dalam botol polietilen putih 200 ml dengan tutup ulir polietilen yang tahan anak dan anti rusak, gelas ukur polipropilena bertingkat.
PL No: 15814/1008 Domperidone 1mg/ml Suspensi Oral
POM
Domperidone diproduksi oleh Laboratorios Dr. Esteve S.A., Avda Mare de Deu de Montserrat, 221 - 08041
Barcelona, ​​Spanyol ATAU Laboratorios Dr. Esteve S.A., C/Sant Marti, s/n. Pol. Industri La Roca, 08107 Martorelles
(Barcelona), Spanyol. Diperoleh dari dalam UE dan dikemas ulang oleh pemegang Lisensi Produk: OPD Laboratories
Ltd, Unit-6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Revisi brosur dan tanggal penerbitan (Ref): 13.10.2014.
Untuk meminta salinan brosur ini dalam huruf Braille, cetakan besar atau audio, silakan hubungi 01923 332 796.