DOMPERIDONE 1MG/ML ORAL SUSPENSION

FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
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DOMPERIDONE 1mg/ml SOSPENSIONE ORALE
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Puoi aiutare segnalando eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Vedere la fine del paragrafo 4 per come segnalare gli effetti indesiderati.
Questo prodotto è disponibile con il nome sopra riportato ma verrà indicato come Domperidone nel seguente foglio illustrativo:
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicina.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
•
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro
sintomi sono gli stessi dei tuoi.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
medico o farmacista.
•
Il medico potrebbe averti già somministrato questo medicinale da un'altra azienda. Potrebbe sembrare leggermente
diverso. Tuttavia, entrambe le marche avranno lo stesso effetto.
In questo foglio:
1. Che cos'è Domperidone e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Domperidone
3. Come prendere Domperidone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Domperidone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È DOMPERIDONE E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di questo medicinale si chiama domperidone. Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“antagonisti della dopamina”.
Domperidone agisce aiutando a spostare il cibo più velocemente attraverso il canale alimentare (esofago), lo stomaco e l'intestino. Questo
per evitare che rimanga nello stesso posto per troppo tempo. Aiuta anche a impedire che il cibo rifluisca nella direzione sbagliata lungo il
condotto alimentare.
Questo medicinale è usato negli adulti e nei bambini per trattare la nausea (sensazione di malessere) e il vomito (malessere).
2. COSA DA SAPERE PRIMA DI PRENDERE DOMPERIDONE
Non prenda Domperidone se:
• È allergico (ipersensibile) a domperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Domperidone (elencati nel
paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, deglutizione
o problemi respiratori, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Hai un tumore della ghiandola pituitaria (prolattinoma).
• Hai un blocco o una lacerazione nell'intestino.
• Hai ha movimenti intestinali neri e catramosi (feci) o nota sangue nei movimenti intestinali. Questo potrebbe essere un segno di
sanguinamento nello stomaco o nell'intestino.
• Hai una malattia epatica moderata o grave.
• Il tuo ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema cardiaco chiamato “intervallo QT corretto prolungato”.
• Hai o hai avuto un problema per cui il tuo cuore non riesce a pompare il sangue nel corpo come dovrebbe
(condizione chiamata insufficienza cardiaca).
• Hai un problema che ti dà un basso livello di potassio o magnesio, o un livello elevato di potassio nel
sangue.
• Sta assumendo alcuni medicinali (vedere “Altri medicinali e Domperidone”)
Non prenda Domperidone se rientra in una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista
prima di prendere Domperidone.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale contatti il ​​medico se:
• Soffre di problemi al fegato (compromissione della funzionalità epatica o insufficienza renale) (vedere “Non prenda Domperidone se”)
• Soffre di problemi renali (compromissione o insufficienza renale). Si consiglia di chiedere consiglio al medico
in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe essere necessario assumere una dose più bassa o assumere questo medicinale meno spesso,
e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Domperidone.
Lo faccia anche se è stato applicato in passato.
Domperidone può essere associato ad un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e arresto cardiaco. Questo rischio può
essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Il rischio aumenta anche quando
Domperidone viene somministrato insieme ad alcuni farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per trattare
infezioni (infezioni fungine o batteriche) e/o se ha problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere “Altri
medicinali e Domperidone).
Domperidone deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa negli adulti e nei bambini.
Durante l'assunzione di Domperidone, contatti il ​​medico se manifesta disturbi del ritmo cardiaco come palpitazioni,
difficoltà respiratorie, perdita di coscienza. Il trattamento con Domperidone deve essere interrotto.
Altri medicinali e Domperidone:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Ciò include
i medicinali che è possibile acquistare senza prescrizione medica, compresi i medicinali a base di erbe. Questo perché Domperidone può influenzare
il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Domperidone.
Non prenda Domperidone sospensione orale se sta assumendo medicinali per trattare:
• Infezioni fungine come antifungini azolici, in particolare ketoconazolo orale, fluconazolo o voriconazolo.< br> • Infezioni batteriche, in particolare eritromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, pentamidina (questi sono
antibiotici)
• Problemi cardiaci o pressione alta (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide, dofetilide,
sotalolo, diltiazem, verapamil)
• Psicosi (ad es. aloperidolo, pimozide, sertindolo)
• Depressione (ad es. citalopram, escitalopram)
• Disturbi gastrointestinali (ad es. cisapride, dolasetron, prucalopride)
• Allergia (ad es. mequitazina, mizolastina)
• Malaria (in particolare alofantrina)
• AIDS/HIV (inibitori della proteasi)
• Cancro (ad es. toremifene, vandetanib, vincamina)
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per trattare infezioni, problemi cardiaci o AIDS/HIV.
Informi il medico se sta assumendo antiacidi o altri medicinali che riducono l'acidità di stomaco (come cimetidina o
bicarbonato di sodio). Questi medicinali possono essere assunti se sta assumendo anche Domperidone, ma non dovrebbero
assunti contemporaneamente poiché potrebbero influenzare l’efficacia di Domperidone. I medicinali che riducono l'acidità di stomaco
devono essere assunti dopo un pasto.
È importante chiedere al medico o al farmacista se Domperidone è sicuro per te quando stai assumendo qualsiasi altro
medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Assunzione di Domperidone con cibi e bevande
Si consiglia di assumere Domperidone prima dei pasti poiché quando assunto dopo i pasti l'assorbimento del medicinale è
leggermente ritardato.
Gravidanza e allattamento
Parla con rivolgersi al medico o al farmacista prima di prendere Domperidone se:
• Sei incinta, potresti rimanere incinta o pensi di esserlo.
• Stai allattando. È meglio non assumere Domperidone se si sta allattando al seno.
Piccole quantità di Domperidone sono state rilevate nel latte materno. Domperidone può causare effetti collaterali indesiderati
che colpiscono il cuore in un bambino allattato al seno. Domperidone deve essere usato durante l'allattamento solo se il medico
lo ritiene chiaramente necessario. Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Domperidone non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Domperidone:
Questo il medicinale contiene sorbitolo. Se le è stato detto che non può digerire o tollerare alcuni zuccheri, si rivolga al
medico prima di prendere Domperidone.
Questo medicinale contiene anche metilidrossibenzoato (E218) e propilidrossibenzoato (E216). Queste sostanze
possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo.
3. COME PRENDERE DOMPERIDONE
Segua attentamente queste istruzioni a meno che il medico non le abbia consigliato diversamente. Se non è sicuro, consulti il ​​medico
o il farmacista.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.
I sintomi solitamente si risolvono in 3-4 ore giorni di assunzione di questo medicinale. Non prenda Domperidone per più di 7 giorni
senza consultare il medico.
Assunzione di questo medicinale
• Prenda questo medicinale per via orale.
• Adulti e adolescenti: prenda il medicinale utilizzando il misurino di plastica fornito con domperidone. Questa
tazza è contrassegnata in ml (millilitri) per aiutarti a dosare la quantità corretta di questo medicinale.
• Bambini di peso inferiore a 35 kg: deve ricevere Domperidone utilizzando una siringa orale opportunamente graduata. Questa siringa sarà fornita dal medico o dal farmacista. Se non le viene fornita una siringa orale, si rivolga
al medico o al farmacista.
• Prenda il medicinale da 15 a 30 minuti prima di un pasto.
La dose abituale è:
• Adulti e adolescenti 12 anni di età e oltre con un peso corporeo pari o superiore a 35 kg
La dose abituale è di 10 ml da assumere fino a tre volte al giorno, se possibile prima dei pasti. Non prenda più di 30 ml al
giorno.
• Bambini e adolescenti dalla nascita fino a un peso corporeo inferiore a 35 kg
Il medico calcolerà la dose. Ciò dipenderà dal peso di tuo figlio. Somministrare la dose massimo 3 volte al
giorno, se possibile prima dei pasti/allattamento. Non somministrare più di 3 volte in un periodo di 24 ore.
Persone con problemi renali
Il medico potrebbe dirle di prendere una dose più bassa o di prendere il medicinale meno spesso.
Se prende più Domperidone di quanto dovrebbe:
• Se ha usato o preso una quantità eccessiva di Domperidone, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'unità antiveleni del
pronto soccorso dell'ospedale più vicino, in particolare se un bambino ne ha preso troppo. Prendi il cartone
e il flacone contenente l'eventuale medicinale rimasto con sé. In questo modo i medici sapranno cosa hai preso. In
caso di sovradosaggio, può essere attuato un trattamento sintomatico. Potrebbe essere effettuato un monitoraggio dell'ECG,
a causa della possibilità di un problema cardiaco chiamato intervallo QT prolungato.
• I segni derivanti dall'assunzione di più di quanto dovuto includono sensazione di sonnolenza, confusione, movimenti incontrollati (soprattutto
nei bambini ) che includono movimenti oculari insoliti, movimenti insoliti della lingua o postura anomala
(come una torsione del collo).
Se dimentica di prendere Domperidone:
• Se dimentica di prendere Domperidone, lo prenda come segue. non appena se ne ricorda.
• Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, attenda fino al momento previsto e poi continui normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.< br>4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Domperidone può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Domperidone e consulti il ​​medico o si rechi immediatamente in ospedale se:
• Ha gonfiore mani, piedi, caviglie, viso, labbra o gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione. Potresti anche notare un'eruzione cutanea pruriginosa e bitorzoluta (orticaria) o un'eruzione cutanea da orticaria (orticaria). Ciò potrebbe significare che stai
avendo una reazione allergica a Domperidone.
• Nota eventuali movimenti incontrollati. Questi includono movimenti oculari irregolari, movimenti insoliti della
lingua e posture anomale come collo torto, tremori e rigidità muscolare. È più probabile che ciò
accada nei bambini. Questi sintomi dovrebbero scomparire una volta interrotta l'assunzione di Domperidone.
• Ha un battito cardiaco molto veloce o insolito. Questo potrebbe essere un segno di un problema cardiaco pericoloso per la vita.
• Hai un attacco (convulsione).
Altri effetti indesiderati includono:
Comune (interessa meno di 1 persona su 10)
• Secchezza delle fauci
Non comune (interessa meno di 1 persona su 100)< br> • Diminuzione del desiderio sessuale (libido) negli uomini.
• Sensazione di ansia
• Sensazione di sonnolenza
• Mal di testa
• Diarrea
• Pelle pruriginosa. Potrebbe anche verificarsi un'eruzione cutanea
• Produzione insolita di latte materno negli uomini e nelle donne
• Seni dolorosi o dolenti
• Una sensazione generale di debolezza
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili )
• Disturbi del sistema cardiovascolare: sono stati segnalati
disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare); se ciò accade, deve interrompere immediatamente il trattamento. Domperidone può essere associato a un
aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni
o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Domperidone deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa negli
adulti e nei bambini.
• Sensazione di agitazione o irritabilità
• Sensazione di nervosismo più del solito
• Movimenti oculari anomali
• Incapacità di urinare
• Ingrossamento del seno negli uomini
• Nelle donne, i periodi mestruali possono essere irregolari o interrompersi
• Un esame del sangue mostra cambiamenti nel modo in cui funziona il fegato.
Alcuni pazienti che hanno utilizzato Domperidone per condizioni e dosaggi che richiedono controllo medico a lungo termine
hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
Irrequietezza; seni gonfi o ingrossati, secrezioni insolite dal seno, periodi mestruali irregolari nelle donne,
difficoltà nell'allattamento al seno, depressione, ipersensibilità.
Effetti indesiderati come sonnolenza, nervosismo, agitazione o irritabilità o attacchi convulsivi sono più probabili nei
bambini.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se ha eventuali effetti collaterali, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale non
elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il programma Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. COME CONSERVARE DOMPERIDONE
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Non assumere Domperidone Sospensione Orale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
• Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali di cui non hai più bisogno. Non smaltire i medicinali gettandoli
nel WC o nel lavandino o gettandoli con i normali rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente
.
• Se la soluzione liquida cambia colore o mostra segni di deterioramento, chieda consiglio al suo
farmacista.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Domperidone
Ogni ml contiene 1 mg di Domperidone come principio attivo. Contiene inoltre sorbitolo, cellulosa microcristallina
E460 e carmellosa sodica, metilidrossibenzoato E218, propilidrossibenzoato E216, saccarina sodica
E954, polisorbato 20, sodio idrossido e acqua purificata.
Descrizione dell'aspetto di Domperidone e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene una sospensione di colore bianco in un flacone in polietilene bianco da 200 ml con un tappo a vite in polietilene a prova di bambino,
a prova di manomissione, un misurino graduato in polipropilene e un cucchiaio
color crema da 1,25 ml.
OPPURE
Ogni confezione contiene una sospensione di colore bianco in un flacone di polietilene bianco da 200 ml con tappo a vite in polietilene a prova di bambino,
a prova di manomissione, un misurino graduato in polipropilene.
N. PL: 15814/1008 Domperidone 1 mg/ml sospensione orale
POM
Domperidone è prodotto da Laboratorios Dr. Esteve S.A., Avda Mare de Deu de Montserrat, 221 - 08041
Barcellona, ​​Spagna OPPURE Laboratorios Dr. Esteve S.A., C/Sant Marti, s/n. Pol. Industrial La Roca, 08107 Martorelles
(Barcellona), Spagna. Acquistato all'interno dell'UE e riconfezionato dal titolare della licenza del prodotto: OPD Laboratories
Ltd, Unit-6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Revisione del foglio illustrativo e data di emissione (Rif): 13.10.2014.
Per richiedere una copia di questo opuscolo in Braille, caratteri grandi o audio, chiamare il numero 01923 332 796.